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Biologie: 2 Jobs in Ettlingen

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Anstellungsart
  • Befristeter Vertrag 1
  • Feste Anstellung 1
Biologie

Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Fr. 23.07.2021
Karlsruhe (Baden)
Wir sind ein mittelständisches Health-Care-Unternehmen im Südwesten Deutschlands. Umfangreiche Entwicklungstätigkeit, höchste Qualität und moderne Fertigungsmethoden, die den gleichbleibend hohen Standard garantieren gepaart mit innovativen, agilen Vertriebs- und Marketingmodellen, haben uns zu dem anerkannten Hersteller von phytopharmazeutischen Medikamenten und medizinischen Kosmetika gemacht, die wir im In- und Ausland erfolgreich vertreiben. Wir brauchen Ihre Unterstützung zum nächstmöglichen Zeitpunkt als: Regulatory Affairs Manager (w/m/d) regulatorische Verantwortung für bestehende Arzneimittelzulassungen innerhalb der Länderzuständigkeit (EU & Non-EU), sowie Aneignung länderspezifischer regulatorischer Expertise für neue internationale Zulassungsvorhaben Pflege der Zulassungen und Mitarbeit bei der Erstellung von Dossiers (inkl. Packmittel/Labeling) für Neuzulassungen oder Renewals mit Fokus auf administrativen Dokumenten für das Modul 1, wie z.B. CPP‘s, und deren Beglaubigung, Legalisierung und Übersetzung Beantwortung regulatorischer Anfragen von lokalen Partnerunternehmen bzw. behördlichen Mängelschreiben in Abstimmung mit CMC-Management und anderen internen Fachabteilungen Erstellung von Packmitteltexten und Mock-ups in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsteam und weiteren internen und externen Schnittstellen, sowie Umsetzung anderer packmittelrelevanter Maßnahmen (z.B. Erstellung von Change-Anträgen). Pflege zulassungsbezogener Daten in entsprechenden Datenbanken und andere administrative Arbeiten innerhalb des Regulatory Affairs Teams Dank der Expansionsstrategie des Unternehmens auch vermehrt regulatorische Tätigkeiten bezüglich Präparate anderer Produktkategorien (z.B. internationale Registrierung medizinischer Kosmetika) erfolgreich abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) - gerne auch Berufseinsteiger - oder mindestens 3 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Assistent(in) in der pharmazeutischen Industrie (mit entsprechendem naturwissenschaftlichen Ausbildungshintergrund) hohe Flexibilität und Bereitschaft, sich rasch in neue Aufgabengebiete einzuarbeiten sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil, sowie ausgeprägte interkulturelle Kompetenzen sicherer Umgang mit gängigen MS-Office Programmen hohe Teamfähigkeit und Einsatzfreude, sowie zuverlässige, selbstständige und genaue Arbeitsweise aufgrund der engen Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sind gute koordinierende Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick erforderlich
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Mitarbeiter Mikrobiologie (w/m/d) in Teilzeit oder in Vollzeit

Di. 20.07.2021
Karlsruhe (Baden)
Heel ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel auf Basis natürlicher Wirkstoffe entwickelt, produziert und vertreibt. Das Unternehmen ist Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Medizin. In Kooperation mit wissenschaftlichen Instituten treibt Heel das Konzept der integrativen Medizin voran, mit dem Ziel Patientenversorgung und Gesundheit zu verbessern. Für unseren Fachbereich Qualitätssicherung am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Mitarbeiter Mikrobiologie (w/m/d) in Teilzeit oder in Vollzeit Die Stelle ist als Elternzeitvertretung zunächst auf 2 Jahre befristet. Sie führen mikrobiologische Prüfungen von sterilen und nicht sterilen Arzneimitteln durch Weiterhin identifizieren Sie Mikroorganismen u.a. mittels Gram-Färbung und Vitek2 Compact Sie führen Betriebshygieneuntersuchungen inklusive Wasseruntersuchungen durch Darüber hinaus verantworten Sie die Qualitätskontrolle von Nährmedien zur Überprüfung ihrer Sterilität und Fertilität Sie führen Eignungsprüfungen mikrobiologischer Prüfmethoden und Qualifizierungstätigkeiten an eingesetzten Geräten durch Außerdem wirken Sie bei der Überarbeitung von Arbeitsanweisungen mit Für diese spannende Aufgabe bringen Sie eine abgeschlossene Ausbildung als BTA oder Biologielaborant/in mit Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Bakterien, Pilzen und Hefen (S2) Idealerweise waren Sie bereits im GMP-Umfeld tätig und verfügen über Erfahrung mit Qualifizierungsarbeiten Im Umgang mit MS-Office Anwendungen sind Sie routiniert, Kenntnisse im Umgang mit einem Labor-Informations- und Management-System (LIMS) sind von Vorteil Hohe Leistungsbereitschaft, Belastbarkeit und Teamfähigkeit zeichnen Ihre Arbeitsweise aus Wir bieten Ihnen ein verantwortungsvolles und gleichzeitig herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Unternehmen mit einer attraktiven und leistungsgerechten Vergütung. Mit unseren mehrfach ausgezeichneten familienorientierten und gesundheitsbewussten Arbeitgeberleistungen unterstützen wir Sie dabei, Ihre Karriereziele in jeder Lebensphase voranzutreiben.
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