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Biotechnologie: 1 Job in Elmshorn

Berufsfeld
  • Biotechnologie
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Anstellungsart
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Biotechnologie

Risikomanager (m/w/d) Kombinationsprodukte – Arzneimittel / Medizinprodukte

Mo. 10.01.2022
Wedel
medac ist ein zukunfts­gerichtetes, seit über fünfzig Jahren dynamisch wachsendes Unternehmen. Über 2.000 Mitarbeitende kümmern sich um die Neu- und Weiter­ent­wicklung von Arzneimitteln und Medizin­produkten für die Diagnostik und Behandlung von onkologischen, urologischen und Autoimmunerkrankungen. Insbesondere bei Nischenprodukten zählen wir zu den führenden Pharma­unternehmen. Wir bieten Ihnen flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit, einen Teil der Arbeitszeit im Flexi-Office zu arbeiten, 30 Tage Urlaub sowie zahlreiche weitere Benefits. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie im Bereich Operations als Risikomanager (m/w/d) Kombinationsprodukte (Arzneimittel/Medizinprodukte) befristet auf 2 Jahre im Rahmen der Elternzeitvertretung Leiten und Lenken der Risiko­management­aktivitäten für Drug Device Combination Products, inklusive Erstellung der Doku­mente gemäß ISO 14971 (Beispiel: FMEA) Erstellung der Doku­mentation, die für die Erlangung einer Notified Body Opinion (gemäß Art. 117, MDR) für Drug-Device-Kombinations­produkte benötigt wird (GSPR-Checkliste zum Nach­weis der Compliance mit Annex I der MDR) Sicher­stellung der regula­torischen Anforderungen an Drug Device Combination Products Enge Zusammen­arbeit mit den Bereichen Forschung und Ent­wicklung, Regulatory Affairs, Herstellung und Qualitäts­sicherung Mit­arbeit bei der Erstellung und Prüfung von Dokumenten im Design-Control-Prozess und Human-Factors-Engineering-Prozess Mit­wirkung bei Projekten rund um Drug Device Combination Products (Mitglied­schaft in den Projektteams) Hochschul­abschluss in Natur­wissenschaften bzw. im Ingenieur­wesen (z. B. Material­wissenschaften, Bio­technologie) oder vergleichbare Qualifi­kation Berufs­erfahrung in der Pharma- und/oder Medizin­produkte-Branche, vorzugs­weise in den Bereichen Ent­wicklung, Produktion oder Qualitäts­sicherung Design-Control-Expertise und Know-how im Risiko­management wünschens­wert Sehr gute Kennt­nisse der regula­torischen Anforderungen (USA, EU) an Drug-Device-Kombinations­produkte Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Hohe Team- und Kommunikations­fähigkeit, Eigen­initiative sowie Durchsetzungs­vermögen 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld Attraktive Sozialleistungen, wie Unfallversicherung, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, externe Mitarbeiterberatung und Betreuungsangebote für Kinder Diverse Weiterbildungsmöglichkeiten über die medac-Akademie Vielseitige Aktivitäten und Aktionen zu Sport und Gesundheit Betriebsrestaurants vor Ort mit abwechslungsreicher gesunder Küche aus regionalen Produkten Zuschuss zum HVV-ProfiTicket
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