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Biotechnologie: 2 Jobs in Francop
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- Vollzeit 2
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Anstellungsart
- Feste Anstellung 2
Biotechnologie
Produktionsingenieur (m/w/d) – USP
Do. 04.08.2022
Uetersen
Die Norbitec GmbH ist ein erfolgreiches Biotech-Pharmaunternehmen und produziert mit seinen rund 60 Mitarbeitenden am Standort Uetersen mittels tierischer Zellkultur einen pharmazeutischen Wirkstoff. Produktionsingenieur (m/w/d) – USPVollzeit, unbefristetRoutinemäßige Aufreinigung eines Pharmawirkstoffes unter GMP-Bedingungen: Bedienung und Betreuung von Ultrafiltrationsanlagen Bedienung und Betreuung von säulenchromatografischen Anlagen Führen von Betriebsbüchern der eingesetzten Betriebsmittel GMP-gerechte Dokumentation des Herstellprozesses Dokumentenerstellung, Revisionierung und Prüfung Betreuung von Validierungen und Qualifizierungen im Produktionsumfeld Bearbeitung von Prozessabweichungen Abgeschlossenes Studium Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Produktionstechnik oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung unter Reinraumbedingungen/ mit sterilem Arbeiten wie auch Berufserfahrung im GMP-Umfeld sind von Vorteil Technisches Verständnis für Produktionsequipment Selbstständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise Hohes Maß an Motivation, Kommunikations- und Teamfähigkeit Bereitschaft zu regelmäßiger Wochenendtätigkeit Sicherer Umgang mit MS-Office Standard-Software Gute Deutschkenntnisse und grundlegende Englischkenntnisse sind wünschenswert Eine leistungsgerechte Bezahlung Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance
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Risk Manager Combination Products (Drug / Device) (m/w/d)
Di. 02.08.2022
Wedel
medac ist ein zukunftsgerichtetes, seit über fünfzig Jahren dynamisch wachsendes Unternehmen. Über 2.000 Mitarbeitende kümmern sich um die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Diagnostik und Behandlung von onkologischen, urologischen und Autoimmunerkrankungen. Insbesondere bei Nischenprodukten zählen wir zu den führenden Pharmaunternehmen. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie im Bereich Operations als Risk Manager Combination Products (Drug/Device) (m/w/d) Sie lenken die Risikomanagementaktivitäten für unsere Drug Device Combination Products und erstellen die Dokumente gemäß ISO 14971, zum Beispiel den Risk-Management-Plan und die FMEA Sie erstellen die Dokumentation, die für die Erlangung einer Notified Body Opinion (gemäß Art. 117 MDR) für Drug Device Combination Products benötigt wird, zum Beispiel die GSPR-Checkliste zum Nachweis der Compliance mit Annex I MDR Sie arbeiten im Bereich Produktentwicklung und unterstützen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an Drug Device Combination Products Sie stimmen sich eng mit den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und der Herstellung ab Sie wirken an der Erstellung und Prüfung von Dokumenten im Design-Controls- und Human-Factors-Engineering-Prozess mit Sie sind Teil der Projektteams rund um Drug Device Combination Products Sie verfügen über ein abgeschlossenes natur-/ingenieurwissenschaftliches, biotechnologisches oder pharmazeutisches Studium oder haben eine vergleichbare Qualifikation Sie bringen Erfahrung in der Erstellung von Risikomanagementdokumenten und im Nachweisen der Compliance mit Annex I MDR mit Sie kennen die einschlägigen regulatorischen Anforderungen (USA, EU) an Drug Device Combination Products Sie denken und handeln interdisziplinär und mit Teamgeist Sie arbeiten systematisch und strukturiert Sie haben eine positive Art und überzeugen Ihre Kollegen (m/w/d) gerne von neuen Ideen und Vorstellungen Flexible Arbeitszeiten Die Möglichkeit, bis zu 60 % der Arbeitszeit remote zu arbeiten 30 Urlaubstage im Jahr und Urlaubsgeld Unternehmensweite erfolgsbasierte Prämienzahlungen Attraktive Sozialleistungen wie Unfallversicherung, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, externe Beratungsangebote und verschiedene Betreuungsmöglichkeiten für Kinder Diverse Weiterbildungsmöglichkeiten über die medac-Akademie Vielseitige Aktivitäten und Aktionen zu Sport und Gesundheit Betriebsrestaurants vor Ort mit abwechslungsreicher gesunder Küche aus regionalen Produkten Zuschuss zum HVV-ProfiTicket
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