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Biotechnologie: 2 Jobs in Osthofen

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Biotechnologie

Spezialist Biokompatibilität Implantate (w/m/d)

Mo. 23.11.2020
Mannheim
Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln – und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als Spezialist für Biokompatibilität. Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in Deutschland verfügen wir über 49 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 120 Standorte mit mehr als 13.000 Mitarbeitern in 46 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt – mit Brunel können Sie etwas bewegen! Support in ensuring compliance regarding current regulatory requirements on biocompatibility and reprocessing of marketed Bioregenerative and Implant Systems products. Team member for biocompatibility assessment in product development teams for Bioregenerative and Implant Systems products. Support of cleanliness and biocompatibility assessment activities. Support in coordination of activities related to biocompatibility and cleaning validations with external test laboratories. Review of requirements of test systems and alignment with Research & Development, Quality & Regulatory and Production & Operations. Execute biocompatibility evaluations of marketed Bioregenerative and Implant Systems products according to current regulatory requirements. Execute tasks related to reprocessing topics, including cleaning and disinfection and process validation. Elaboration of statements for product documentation, regulatory approvals, IFUs and CAPAs of marketed Bioregenerative and Implant Systems products according to current regulatory requirements. Provide scientific and technical support related to biocompatibility issues for Development projects in cross-functional teams. Execute biocompatibility and cleanliness tasks for Bioregenerative, Implant Systems and Atlantis product platforms portfolios. Elaboration of study plans, including timeline and costs. Support in prioritization of planned studies. Coordination of external service providers and academic partners such as institutes and test laboratories. Support in determination of biological, chemical and physical studies as well as assessment of study results. Monitoring of activities of external service providers. Perform research in scientific literature, standards- and internet databases. Computer-aided analysis of test results, preparation of specifications, reports and development documents. Use of internal software tools including SAP, PDM-Link and SmartSolve according to the Quality Management. Science orientated higher education with a biological background e.g. biology, chemistry or biotechnical sciences. At least 3 years of experience in medical device, pharmaceutical or equivalent industry. Knowledge of implants and other dental products, materials and methods of production. Knowledge of Medical Device Directive (MDD) and Medical Device Regulation (MDR). Knowledge and experience in implementation of Quality Management Systems. Experienced in biocompatibility evaluation of medical devices. Research and Development relevant experience in the Medical Technology field, ideally the dental sector and a GMP environment. Profound knowledge of biological and chemical analytical methods. Experience in the evaluation of bioanalytical data and in the evaluation of Biocompatibility in accordance to ISO 10993 and EN ISO 7405. Excellent communications skills, very good knowledge of German and English. Knowledge of reprocessing- and cleanliness requirements of medical devices. Good command of software tools like MS Office, SAP, MS Project. Bei uns arbeiten Sie unbefristet und in Festanstellung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen einen Haustarifvertrag, der auf die Gehaltsstrukturen der verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten ist und Qualifikation sowie Berufserfahrung honoriert. Neben den tariflich gesicherten Sozialleistungen eines expandierenden Unternehmens bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres individuellen Erfahrungsschatzes persönlich und fachlich weiterzubilden.
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Compliance Expert Biotechnologie (w/m/d)

Mo. 16.11.2020
Mannheim
Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln – und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als Compliance Expert im Bereich Biotechnologie. Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über 49 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 120 Standorte mit mehr als 13.000 Mitarbeitern in 46 Ländern. Mehr als 45 Jahre international und über 25 Jahre in Deutschland erfolgreich. Stillstand bedeutet Rückschritt – mit Brunel können Sie etwas bewegen! In Ihrer Rolle als Compliance Expert im Bereich Biotechnologie übernehmen Sie die Verantwortung für die Einhaltung der Data Integrity Vorgaben für die Bereiche CS&T Cellbanking & Inoculum, Drug Substance sowie Drug Product. Mittels regelmäßiger Vor-Ort-Überprüfungen aller Produktionsbetriebe der Factory stellen Sie sicher, dass die DI-Vorgaben eingehalten sind. Sie unterstützen die Process Owner durch die Erstellung von Änderungsanträgen User Requirements, Administration Action Plans, Data Maps und Gap Assessments und koordinieren die Maßnahmen zum Schließen der Gaps. Bei der Anschaffung von neuem Equipment beraten Sie bezüglich Einhaltung von Data Integrity Vorgaben. Dank regelmäßiger Schulungen der Mitarbeiter der FF CS&T erzielen Sie einen nachhaltigen Compliance Status bezüglich Data Integrity. Audits und Inspektionen bereiten Sie selbstständig vor. Naturwissenschaftliches Studium (Fach-/Hochschule mit Abschluss Diplom, Master, Ingenieur) oder Promotion Fachrichtung Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikationen mit langjähriger Berufserfahrung Gute Sprach- und Ausdrucksfähigkeit (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren) Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bei uns arbeiten Sie unbefristet und in Festanstellung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen einen Haustarifvertrag, der auf die Gehaltsstrukturen der verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten ist und Qualifikation sowie Berufserfahrung honoriert. Neben den tariflich gesicherten Sozialleistungen eines expandierenden Unternehmens bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres individuellen Erfahrungsschatzes persönlich und fachlich weiterzubilden.
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