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Biotechnologie: 2 Jobs in Urberach

Berufsfeld
  • Biotechnologie
Branche
  • Pharmaindustrie 2
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 2
Anstellungsart
  • Arbeitnehmerüberlassung 1
  • Feste Anstellung 1
Biotechnologie

Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d)

Sa. 23.05.2020
Darmstadt
Ihr Einstieg bei einem der führenden Pharma- und Life Science-Konzerne Hier sind "anspruchsvolle Aufgaben, innovatives Umfeld und attraktive Vergütung" nicht nur leere Worte! Sie wollen mit Ihrem Fachwissen und Ihrer Berufserfahrung bei einem erfolgreichen Global Player einsteigen? Dann profitieren Sie von unserer langjährigen Zusammenarbeit mit diesem weltweit präsenten Pharma- und Life-Science-Konzern. Wir suchen Sie als Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d). Zusammenarbeit mit interdisziplinären CMC-Projektteams und dem gesamten Bereich Global Regulatory Affairs Mitarbeit in der globalen Regulierungsstrategie für die zugewiesenen Produkte in den Zielregionen Management der CMC-Regulierungsaktivitäten Dossierplanung inklusive Anträge für klinische Studien, Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörde, Einreichungen für das Lifecyclemanagement, Anträge auf Marktzulassung, Briefingdokumentation. Bereitstellung länderspezifischer CMC-Regulierungsanforderungen für Dossierstrategien Bewertung von Änderungskontrollvorschlägen Überprüfung von Studienprotokollen und -berichten Verantwortung für die Verfolgung des Einreichungs- und Zulassungsstatus (weltweit) Koordination der CMC für globale Regulierungsfragen   Studienabschluss in Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie – gern auch mit Promotion) oder gleichwertig Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs Kenntnisse in Biotechnologie, Analytik oder pharmazeutischer Technologie hinsichtlich kleiner Moleküle Vorteilhaft wären Erfahrungen mit Vorschriften, Richtlinien für NCE und Product Lifecycle Maintenance Fließendes Englisch und mindestens gute Deutschkenntnisse Eine attraktive Vergütung, angelehnt an den Chemietarif (E12 T/E13 T, je nach Berufserfahrung)  Interessante und eigenverantwortliche Tätigkeit in einem internationalen Arbeitsumfeld Ein flexibles Arbeitszeitkonto mit der Möglichkeit zum Freizeitausgleich   Reizen Sie die oben beschriebenen Aufgaben? Dann bewerben Sie sich einfach direkt über diesen Link zum adesta-Jobportal: https://adesta.cc/ouzlk Diese Position in einem state-of-the-art-Arbeitsumfeld ist zunächst befristet zu besetzen und bietet dennoch die Chance auf eine langfristige Perspektive bei unserem Kundenunternehmen!  Wir freuen uns auf Sie!
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Senior Projektmanager*in / GMP Consultant (m/w/d) - Valicare GmbH

Do. 21.05.2020
Frankfurt am Main
Wir sind bereit Neues zu wagen. Sind Sie es auch? Wir bei Syntegon Technology entwickeln bereits heute nachhaltige Gesamtlösungen für die Pharma- und Lebensmittelindustrie. Als eigenständiges Unternehmen, hervorgegangen aus der Bosch-Gruppe, arbeiten 6100 erfahrene Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 15 Ländern daran unsere Spitzenposition als Anbieter für Prozess- und Verpackungstechnik weiter auszubauen. Nutzen Sie Ihre Leidenschaft und Ihr Engagement, um zu einer besseren Lebensqualität auf der ganzen Welt beizutragen und unsere Zukunft aktiv zu gestalten. Gehen Sie den entscheidenden Schritt! Bewerben Sie sich jetzt! Ganzheitlich umsetzen: Leitung von GMP Projekten in der Pharmazeutischen sowie in der Medizinprodukte Industrie Verantwortung übernehmen: Beratung unserer Kunden für die Vorbereitung von GMP Inspektionen Zuverlässig umsetzen: GMP Audits und GMP Gap Analyse Kooperation leben: Einarbeitung von Kollegen/innen Strukturiert bewerten: Akquise von Kunden und Angebotserstellung für den zu verantwortenden Bereich Persönlichkeit: Gute Team- und Kommunikationsfähigkeit, verbindliches Auftreten und Verhandlungsgeschick Arbeitsweise: eigenständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise Erfahrungen und Know-How: mindestens 5 Jahre verantwortliche Tätigkeit in der Pharma- oder Medizintechnik-Industrie im Bereich Qualitätssicherung und GMP Compliance oder verantwortliche Tätigkeit wie Beratung und Projektleitung in einem Dienstleistungsunternehmen für Pharma bzw. Medizinprodukte im Bereich GMP Compliance Consulting und Qualifizierung/Validierung sowie Erfahrung in internationalen Projekten bzw. Firmen Qualifikation: GMP Audits (Auditierung intern sowie durch Behörden oder Kunden), profunde Kenntnisse der GMP Anforderungen der FDA bzw. EMA sowie Auditorenqualifikation von Vorteil Sprachen: verhandlungssichere Englischkenntnisse; Französischkenntnisse von Vorteil Ausbildung: Hochschulstudium (Diplom, Master of Science oder Promotion) in den Bereichen Ingenieurswissenschaften (z.B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Chemie oder Biotechnologie, Medizintechnik), Naturwissenschaften (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie) oder vergleichbares Studium Die Valicare GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main ist eine Tochter der Syntegon Technology GmbH. Seit 16 Jahren bieten wir branchenübergreifend und speziell auch Herstellern von Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMPs) ein umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen für das GMP Umfeld an. Unsere Schwerpunkte liegen in der GMP- und ISO-Compliance und Qualitätsmanagement-Beratung sowie der risikobasierten Qualifizierung von Anlagen, Ausrüstungsgegenständen und der Validierung von Prozessen. Wir arbeiten in multidisziplinären Teams immer orientiert am aktuellen Stand der Technik und den internationalen Regularien (FDA, GMP und (c)GMP, PIC/S, GAMP, DIN EN ISO, ICH) und Arzneibüchern (EP, USP). Es erwartet Sie: Ein spannendes und hoch innovatives Umfeld mit großen Gestaltungsmöglichkeiten Flexible Projektarbeit Ein kompetentes, motiviertes und sympathisches Team Viel Raum für Eigeninitiative und Eigenverantwortung Besuchen Sie uns auf www.valicare.com
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