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Biotechnologie: 1 Job in Wilhelmsburg

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Biotechnologie

Risk Manager Combination Products (Drug / Device) (m/w/d)

Di. 02.08.2022
Wedel
medac ist ein zukunfts­gerichtetes, seit über fünfzig Jahren dynamisch wachsendes Unternehmen. Über 2.000 Mitarbeitende kümmern sich um die Neu- und Weiter­ent­wicklung von Arzneimitteln und Medizin­produkten für die Diagnostik und Behandlung von onkologischen, urologischen und Autoimmunerkrankungen. Insbesondere bei Nischenprodukten zählen wir zu den führenden Pharma­unternehmen. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie im Bereich Operations als Risk Manager Combination Products (Drug/Device) (m/w/d) Sie lenken die Risiko­management­aktivitäten für unsere Drug Device Combination Products und erstellen die Dokumente gemäß ISO 14971, zum Beispiel den Risk-Management-Plan und die FMEA Sie erstellen die Dokumentation, die für die Erlangung einer Notified Body Opinion (gemäß Art. 117 MDR) für Drug Device Combination Products benötigt wird, zum Beispiel die GSPR-Check­liste zum Nachweis der Compliance mit Annex I MDR Sie arbeiten im Bereich Produkt­entwicklung und unterstützen die Einhaltung der regula­torischen Anforderungen an Drug Device Combination Products Sie stimmen sich eng mit den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitäts­sicherung und der Herstellung ab Sie wirken an der Erstellung und Prüfung von Dokumenten im Design-Controls- und Human-Factors-Engineering-Prozess mit Sie sind Teil der Projekt­teams rund um Drug Device Combination Products Sie ver­fügen über ein abge­schlossenes natur-/ingenieur­wissenschaftliches, bio­technologisches oder pharma­zeutisches Studium oder haben eine vergleichbare Qualifi­kation Sie bringen Erfahrung in der Erstellung von Risikomanagement­dokumenten und im Nach­weisen der Compliance mit Annex I MDR mit Sie kennen die ein­schlägigen regula­torischen An­forderungen (USA, EU) an Drug Device Combination Products Sie denken und handeln inter­disziplinär und mit Team­geist Sie arbeiten syste­matisch und struktu­riert Sie haben eine positive Art und überzeugen Ihre Kollegen (m/w/d) gerne von neuen Ideen und Vor­stellungen Flexible Arbeits­zeiten Die Möglich­keit, bis zu 60 % der Arbeits­zeit remote zu arbeiten 30 Urlaubstage im Jahr und Urlaubs­geld Unternehmens­weite erfolgs­basierte Prämien­zahlungen Attraktive Sozial­leistungen wie Unfall­versicherung, betriebliche Alters­vorsorge, vermögens­wirksame Leistungen, externe Beratungs­angebote und ver­schiedene Betreuungs­möglichkeiten für Kinder Diverse Weiterbildungs­möglichkeiten über die medac-Akademie Vielseitige Aktivi­täten und Aktionen zu Sport und Gesund­heit Betriebs­restaurants vor Ort mit abwechslungs­reicher gesunder Küche aus regionalen Produkten Zuschuss zum HVV-ProfiTicket
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