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Labor: 1 Job in Melchendorf

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Labor

Regulatory Affairs Spezialist - Diagnostik (M/W/D) (w/m/d)

Fr. 07.08.2020
Erfurt
Sie sind Spezialist, wenn es um die Sicherstellung der regulatorischen Konformität von In Vitro Diagnostic oder anderen Medizinprodukten geht? Sie sind sicher im Umgang mit regulatorisch relevanten Normen und dem Medizinproduktegesetz? Sie suchen eine spannende Herausforderung in einem Internationalen Umfeld? Wir suchen Sie als Spezialist für Regulatory Affairs (w/m/d)! Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über 49 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 120 Standorte mit mehr als 13.000 Mitarbeitern in 46 Ländern. Mehr als 45 Jahre international und über 25 Jahre in Deutschland erfolgreich. Stillstand bedeutet Rückschritt – mit Brunel können Sie etwas bewegen! Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten Verantwortung der Bewertung und Entscheidung über komplexe Vigilance Fälle Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen) Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen  Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Materialwissenschaften Berufserfahrung in der Bewertung sowie in der Zulassung von Medizinprodukten und in der Erstellung von technischen Dokumentationen Qualifikation / fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971 Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP) bevorzugt Erfahrung in der Planung und Auswertung von Verifizierungs-/ Validierungsstudien sowie in der Dokumentation und Interpretation wissenschaftlicher Daten Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, zusätzliche Sprachen wünschenswert Arbeiten bei Brunel bedeutet Vielfalt – vom mittelständischen Unternehmen über Hidden Champion bis zum DAX-Konzern; ob Straße, Schiff, Schiene, Luft oder Weltraum; traditionell oder innovativ; von der Entwicklung bis zum fertigen Produkt; national oder international; vom Berufseinsteiger bis zum erfahrenen Professional. Wir bieten Ihnen unzählige Möglichkeiten, den technologischen Fortschritt mitzugestalten, und all das bei einem einzigen Arbeitgeber.
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