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Medizintechnik: 3 Jobs

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Arbeitszeit
  • Vollzeit 3
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 3
Medizintechnik

Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

Sa. 24.07.2021
Aachen
Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmens­gruppe VYGON, die mit 2.350 Mitar­beitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizin­produkten für den Einmal­gebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Ver­sorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesie­pflege, Notfall­medizin, Neonatologie und Geburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie. Wir verstärken unser Team im Bereich Qualitätsmanagement und suchen einen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) Sie sind für die Vor­bereitung und Erstellung der tech­nischen Doku­mentationen für nationale und inter­nationale Produkt­zulassungen mit Schwer­punkten Europa (MDR CE) und USA zuständig Sie stellen tech­nische Unterlagen für Produkt­registrierungen durch den Mutter­konzern in außer­europäischen Ländern zusammen Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) Sie bearbeiten Änderungs­anträge und pflegen die tech­nischen Dossiers und die CE-Dokumentation Sie betreuen und pflegen die EUDAMED-Datenbank Sie erstellen Produkt­zertifikate Sie kommu­nizieren mit den Zulassungs­stellen und Behörden Sie unter­stützen die Entwicklungs­abteilung fachlich hinsicht­lich der Zulassungen Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor Sie verfolgen die Änderungen der recht­lichen und normativen Anforderungen Sie erstellen Dokumente für das Qualitäts­management-System gemäß ISO 13485 und MDR und pflegen diese Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen Sie führen Beglaubigungs- und Legalisierungs­vorgänge durch Sie haben ein abge­schlossenes technisches oder natur­wissen­schaftliches Studium, vorzugs­weise Bio­medizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrens­technik o.ä. Sie besitzen erste vergleich­bare Berufs­erfahrung in der Zulassung von Medizin­produkten und der Erstellung von technischen Doku­mentationen Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien) Sie zeichnet ein analy­tisches, prozess- und lösungs­orientiertes Denken und Handeln aus, mit sehr gutem technischen Verständnis Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie haben sehr gute MS-Office-Kenntnisse Sie bringen eine strukturierte, gewissen­hafte und teamorientierte Arbeits­weise mit und überzeugen durch Ihre Kommu­nikations­fähigkeit Wir bieten Ihnen eine ansprechende und heraus­fordernde Aufgabe in einem wachstums­starken Unter­nehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einar­beitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeits­umfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungs­gerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozial­leistungen des Tarif­vertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
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Ingenieur (m/w/d) Produktentwicklung – Medizintechnik

Sa. 24.07.2021
Aachen
Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmens­gruppe VYGON, die mit 2.350 Mitar­beitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizin­produkten für den Einmal­gebrauch. Am Standort Aachen beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Ver­sorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesie­pflege, Notfall­medizin, Neonatologie und Geburtshilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie. Wir verstärken unser Team im Bereich Produktentwicklung und suchen einen Ingenieur (m/w/d) Produktentwicklung – Medizintechnik Sie arbeiten an der Entwicklung neuer Medicalprodukte sowie an deren Optimierung vom Konzept bis zur Serienproduktion für unsere internationale Business Unit Obstetric, Neonatology, Enteral feeding (BU ONE), die sich mit Einführsystemen und Kathetern für den vaskulären Zugang bei Früh- und Neugeborenen beschäftigt (z.B. premicath, nutriline, epicutaneo cava, nutriline twinflo, microflash) Sie arbeiten in (internationalen) Projektgruppen und übernehmen die Leitung von Entwicklungsprojekten mit Designreviews, Machbarkeitsstudien, Ideenbewertungen, Literaturstudien, Budgetplanungen und erforderlichen klinischen Studien Die Projektinhalte legen Sie in Abstimmung mit dem internationalen Marketing der französischen Konzernmutter fest Die Durchführung von Produktänderungen ist ebenso Teil Ihrer Aufgabe wie die Unterstützung bei der Analyse von Produktreklamationen Sie übernehmen die Dokumentation von Neuentwicklungen und Produktänderungen für MDR- als auch FDA-Zulassungen Sie arbeiten eng mit den internen Schnittstellen zusammen und sind darüber hinaus direkter Ansprech­partner (m/w/d) für Lieferanten und Hersteller Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium mit dem Schwerpunkt Medizintechnik, Maschinenbau oder Produktentwicklung Sie haben bereits erste Erfahrung in der Leitung von Projekten sammeln können Sie bringen Kenntnisse in der Verarbeitung von Kunststoffen (Extrusion, Spritzgießen, Montage) mit Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, selbstständige und zieleorientierte Arbeitsweise aus Sie besitzen ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein sowie sehr gute Kommunikations­fähig­keiten Sie arbeiten gerne im Team Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unter­nehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
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(Senior) Consultant / Berater Medizinprodukte (m/w/d)

Di. 13.07.2021
Aachen, Hamburg, Koblenz am Rhein
umlaut ist mit seinen 4.500+ Mitarbeitern ein starker, globaler Full-Service-Partner für sämtliche Branchen. Unsere tiefgreifenden, interdisziplinären und kollaborativen Beratungs- und Umsetzungsfähigkeiten setzen wir dazu ein, die Produkte und Leistungen unserer Kunden zum Besseren zu verändern und diesen „on top“ einen besonderen Mehrwert sowie höheren Fokus und Qualität zu verleihen. Ref.Nr. 4541 | Standort:Aachen, deutschlandweit, Hamburg, Koblenz - Freie Wohnortwahl Du besitzt Produktwissen medizinischer Geräte und erkennst Markttrends zu zukünftigen Entwicklungen Du verstehst die Anwender der medizinischen Produkte und kannst Ihre Bedürfnisse in klinische und technische Anforderungen formulieren Du koordinierst und unterstützt die Erstellung von Leistungsverzeichnissen in Zusammenarbeit mit erfahrenen Kollegen Du wirkst bei der Beschaffung im Vergabeverfahren mit und bringst dich aktiv bei der Konzepterstellung ein Neben dem Training on the Job baust du spezifisches Wissen in Produktdomänen auf Du ergänzt unser diverses Team aus erfahrenen Kolleg:innen und übernimmst Verantwortung in der Leitung von (Teil-) Projekten Wir bieten dir ein breites Netzwerk, um dich auch außerhalb deines Tätigkeitsfeldes weiter zu entwickeln Du verfügst mindestens über eine erfolgreich abgeschlossene Ausbildung im Bereich Medizintechnik oder medizinischem Einkauf Du kannst mehrjährige Erfahrung im Einkauf von Medizinprodukten oder in der Medizinplanung, idealerweise im Krankenhausumfeld vorweisen Idealerweise verfügst du über erste Kenntnisse in Ausschreibungen von Medizintechnik nach Vergabeverordnung (VGV), u.a. Ausschreibungsunterlagen, Vergabeprozess Du bist ein absoluter Teamplayer und kommunizierst sicher auf Augenhöhe mit den unterschiedlichsten internen und externen Stakeholdern Idealerweise hast du bereits erste Erfahrung im Projektmanagement sammeln können Du bist sorgfältig, zuverlässig und zeigst eine große Einsatzbereitschaft Reisen ist für dich selbstverständlich Ready, set, go: Verantwortung von Anfang an in einem unternehmerischen Umfeld ermöglichen es dir, ab Tag eins den Unterschied zu machen Innovative Projektumfelder bei namhaften, global agierenden Kunden ebnen dir den Weg die Technologie der Zukunft mitzugestalten Stelle dir aus unbegrenzten individuellen Entwicklungsmöglichkeiten deinen eigenen, persönlichen Karrierepfad zusammen Durch den Zugang zu unserem globalen Netzwerk hast du die Möglichkeit, auch außerhalb deiner Heimat neue Erfahrungen zu sammeln Coaching, Training, Mentoring: Wir bieten dir unsere volle Unterstützung in Sachen persönlicher Entwicklung und geben dir die Sicherheit, die du brauchst Und on top setzen wir Teamgeist und eine familiäre Kultur, die genauso außergewöhnlich und kunterbunt ist wie die Regenbogen-Marshmallows, die wir zum Kaffee servieren
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