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Medizintechnik: 11 Jobs in Gräfelfing

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Anstellungsart
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  • Studentenjobs, Werkstudent 1
Medizintechnik

Regulatory Affairs Senior Manager (m/w/x) for Digital Medical Devices

Fr. 26.02.2021
München
Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen. In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeiter bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.Heute wagen. Morgen begeistern.Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben. Sie werden eigenverantwortlich in einem globalen Team von Regulatory Affairs Experten am Standort München arbeiten und als ein wichtiger Teil von Produktentwicklungsprojekten die Verantwortung für die Strategie und Zulassung der digitalen Produkte wahrnehmen. Sie werden die Zulassungen in Europa, den USA und ausgewählten anderen Märkten begleiten und die übergreifenden Strategien mit den regionalen Regulatory Affairs Experten abstimmen. In dieser Rolle sind Sie Ansprechpartner für Projektleitung und Führung der Carl Zeiss Meditec AG. ein abgeschlossenes technisches Studium und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit hohem Softwareanteil (oder Standalone-Software) tiefgehende Kenntnisse der anwendbaren Regularien internationaler Märkte sowie anwendbarer Normen und Standards (bspw. 13485, 14971, 62304, 62366) die Fähigkeit, Problemstellungen zusammenzufassen und zu strukturieren sowie auch verfügbare Optionen aufzuzeigen nachgewiesene Fähigkeiten im Projektmanagement und Stakeholdermanagement und sind sicher im Präsentieren vor relevanten Stakeholdern verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie im Idealfall Deutschkenntnisse Wofür wir seit 170 Jahren stehen: Pioniergeist und Bodenhaftung. ZEISS bietet seinen Mitarbeitern ein modernes Arbeitsumfeld, überdurchschnittliche Benefits sowie vielfältige Möglichkeiten zur Weiterentwicklung. Entscheiden Sie Sich für ZEISS. Die verschiedenen Unternehmensbereiche sowie die zentralen Konzern- und Servicefunktionen bei ZEISS bieten zahlreiche berufliche Möglichkeiten für alle Fachrichtungen.
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Regulatory Affairs Manager for Digital Solutions (m/w/x)

Do. 25.02.2021
München
Step out of your comfort zone, excel and redefine the limits of what is possible. That’s just what our employees are doing every single day – in order to set the pace through our innovations and enable outstanding achievements. After all, behind every successful company are many great fascinating people. In a spacious modern setting full of opportunities for further development, ZEISS employees work in a place where expert knowledge and team spirit reign supreme. All of this is supported by a special ownership structure and the long-term goal of the Carl Zeiss Foundation: to bring science and society into the future together.Join us today. Inspire people tomorrow.Diversity is a part of ZEISS. We look forward to receiving your application regardless of gender, nationality, ethnic and social origin, religion, philosophy of life, disability, age, sexual orientation or identity.Apply now! It takes less than 10 minutes.Revolutionize the digital world of Carl Zeiss Meditec AG and together with our agile development teams, take a step towards the medical technology of tomorrow. Come and join our mission of driving the digital transformation of our Health Data Platform and our Medical Ecosystem. As Regulatory Affairs Manager for Digital Solutions, you will significantly contribute to our worldwide submissions of our medical products and therefore play a crucial role on the development of our digital medical devices. With your broad experience in the field of international approval of medical devices, you will be responsible for taking over the central preparation of the documentation and strategy as guidance and support for submissions of the digital products in the regions and you will act as contact person for notified bodies. In your tasks and your daily business, you will be supported by our Junior Regulatory Affairs Managers within the team. Together with the team, you will also contribute to the optimization of our internal process for the regulatory strategy of digital products. You have completed an Engineering or medical degree or obtained a doctorate. You have several years of working experience in the field of international approval of medical devices, ideally of digital products or services as medical devices (SaMD). You love working in an interdisciplinary team consisting of product management, developers, engineers, usability specialists and of course other regulatory as well as clinical affairs specialists. You are business fluent in English, and have preferably also German language skills. For 170 years, ZEISS has embodied a pioneering spirit and a pragmatic approach. ZEISS offers its employees a modern working environment, above-average benefits and a host of opportunities for further development.
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Medizintechniker (m/w/d)

Mi. 24.02.2021
München
VAMED ist ein international führendes Dienst­leistungs­unter­nehmen im Gesundheits­wesen und Teil des Fresenius-Konzerns. Wir sind ein anerkannter Partner beim Errichten, Erneuern und Betreiben der Infra­struktur von Kranken­häusern und anderen Gesund­heits­einrich­tungen. Unsere Tätigkeits­schwer­punkte sind die Planung und Verwirk­lichung von Neu-, Umbau- und Sanierungs­projekten sowie die technische Betriebs­führung. Dazu gehören insbesondere die Medizin-, Betriebs- und Infor­mations­technik sowie die Steril­gut­ver­sorgung. Unsere Mitar­beite­rinnen und Mitar­beiter stellen damit die wesentlichen Grund­lagen für die Arbeit von Ärzten und Pflege­kräften sicher, so dass diese ihre Patienten optimal und effizient zugleich versorgen können. Übernehmen auch Sie einen wichtigen Teil der Verant­wortung für eine schnelle und erfolg­reiche Genesung der Patienten!Zur Verstärkung unseres Teams im Raum München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Medizintechniker (m/w/d). Referenznummer: 8254Instandhaltungsmanagement: Reparaturen im Feld, Inventarisierung, Organisation von Einweisungen und Inbetriebnahmen von medizinischen GerätenÜberwachung der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften (MDR, MPG, MPBetreibV, StrSchG), insbesondere Nachverfolgung der Prüfungen an MedizinproduktenBeratung und Unterstützung des medizinischen Personals bei der Anwendung von medizinischen GerätenMitarbeit an Investitionsprojekten und Bauprojekten sowie eigenständige Durchführung nach ausreichender EinarbeitungszeitMitarbeit in fachspezifischen, deutschlandweiten ArbeitsgruppenErfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich der Medizintechnik, Elektronik (Meister/Techniker/Ingenieur (m/w/d)) oder vergleichbare Berufsabschlüsse, Berufserfahrung wünschenswertEin hohes Maß an Eigeninitiative, selbstständiges Arbeiten und ein hoher Grad an Kommunikations­vermögenTechnisches Verständnis, handwerkliches Geschick und Hands-on-MentalitätInnovationsfreude, Problemlösungskompetenz, Überzeugungsvermögen und Begeisterungsfähigkeit Verant­wortungs­volle Tätig­keit mit Ent­wicklungs- und Weiter­bildungs­möglich­keiten Sicherer Arbeits­platz im Bereich des Gesund­heits­wesens Ein fester Ansprech­partner bei der Ein­arbei­tung und er­fahrene Kol­legen Ein freund­liches team­orien­tiertes Betriebs­klima mit regel­mäßigen Mitarbeiter­events Viel­fältige Sozial­leistungen und Aktionen im Rahmen des betrieb­lichen Gesundheits­managements z. B. betrieb­liche Alters­vorsorge, Fitness­angebote, spezielle Mitarbeiter­rabatte bei nam­haften Unter­nehmen, Jobrad
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Solution Architect Health Ecosystem (m/f/x)

Mo. 22.02.2021
München
Step out of your comfort zone, excel and redefine the limits of what is possible. That’s just what our employees are doing every single day – in order to set the pace through our innovations and enable outstanding achievements. After all, behind every successful company are many great fascinating people. In a spacious modern setting full of opportunities for further development, ZEISS employees work in a place where expert knowledge and team spirit reign supreme. All of this is supported by a special ownership structure and the long-term goal of the Carl Zeiss Foundation: to bring science and society into the future together.Join us today. Inspire people tomorrow.Diversity is a part of ZEISS. We look forward to receiving your application regardless of gender, nationality, ethnic and social origin, religion, philosophy of life, disability, age, sexual orientation or identity.Apply now! It takes less than 10 minutes.As Solution Architect Health Ecosystem, you will be overseeing all ZEISS healthcare ecosystem solutions through the glasses of architecture to build scalable, secure and performant solutions while engaging at all levels of the organization from hands-on engineering viable solutions with project teams to briefing of senior executives. You will be responsible for the definition and implementation of an overall solution architecture concept, a roadmap and an implementation strategy and consult and work closely with product teams on architectural decisions and their implementation. You will maintain deep technical and business knowledge of relevant technology stacks, security, cloud computing of the ZEISS health Ecosystem and their trends in healthcare solutions. You also support the transformation of our highly motivated teams and established programs using agile frameworks, such as SAFe. You have an advanced degree in (medical) computer science, engineering or mathematics. At least five years’ experience in implementing solutions in at least one of the following industries: biopharma, medical technology or provider At least three years’ hands-on architecture experience related to cloud technologies preferably Azure services Experience in working within Medical Device regulations, preferably in an agile setup, and with medical standards such as DICOM, FHIR Experience in big data analytics and machine learning applications within the healthcare environment Ability of strategical thinking with considerations of business, products and technical challenges strong communication, facilitation and analytical skills in English, preferably also in German For 170 years, ZEISS has embodied a pioneering spirit and a pragmatic approach. ZEISS offers its employees a modern working environment, above-average benefits and a host of opportunities for further development.
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Lead Auditor im Bereich Medizinprodukte – orthopädische und traumatologische Instrumente und Implantate (w/m/d)

Fr. 19.02.2021
Hamburg, München
Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind TÜV SÜD – 25.000 Mitarbeiter an weltweit 1.000 Standorten. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist weltweit tätig bei der Prüfung, Begutachtung und Zertifizierung von Konsumgütern, Industrie- und Medizinprodukten in Bezug auf Risiken, Qualität und Gebrauchstauglichkeit. Das Unternehmen gehört zu den führenden deutschen Prüfunternehmen in seiner Branche und ist ein wesentlicher Bestandteil des globalen Netzwerks der Product Service Division des TÜV SÜD Konzerns. Wenn Sie die Zukunft mit uns gestalten wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Eigenständige Durchführung von Audits nach EN ISO 13485, ISO 9001, MDD, MDR und MDSAP Sorgfältige Bewertung der technischen Dokumentation orthopädischer und traumatologischer Instrumente und Implantate der Medizinprodukte-Risikoklassen IIa/IIb, wie z. B. Fixateure (= Implantate aus Titan oder Edelstahl, die der Reparatur bzw. Stabilisierung einer Knochenfraktur dienen), Platten, Nägel, Schrauben, Wirbelsäulenimplantate, Knie-/Hüftimplantate und chirurgische Instrumente (z. B. Operationsbesteck) Eigenverantwortliche Sicherstellung der transparenten und verlässlichen Bearbeitung aller Kundenaufträge und Kundenanfragen, national wie international Engagierte Mitarbeit sowie selbstständige Projektarbeit und Kundenbetreuung bei der internationalen Zusammenarbeit mit unseren Kunden rund um die Themen Audit und Zertifizierung Kontinuierliche Teilnahme an Schulungen von QM-relevanten Themen innerhalb der Audit-Abteilungen sowie Durchführung eigener Schulungen Sicherstellung der termingerechten Fertigstellung der Projekte Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlich-technischen bzw. medizinisch-technischen Bereich, z. B. Medizintechnik, Medizin, Chemie, Biologie oder Biomedizin Insgesamt mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme oder Qualitätssicherung für Medizinprodukte in der Industrie (z. B. bei einem Medizinprodukte-Hersteller oder -Zulieferer), davon mindestens zwei Jahre praktische Hands-on-Erfahrung, z. B. in der Produktentwicklung oder im Produktdesign für eines oder mehrere der genannten Medizinprodukte Fundierte Produktkenntnisse im Bereich Orthopädische und traumatologische Implantate und Instrumente Regulatorische Kenntnisse zur Erstellung bzw. Bewertung der technischen Dokumentation orthopädischer und traumatologischer Implantate und Instrumente Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität gepaart mit überzeugendem Auftreten Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen Bereitschaft zu Dienstreisen im In- und Ausland (ca. 50% Reisetätigkeit) Der besseren Verständlichkeit halber verwenden wir durchgängig – grammatikalisch – männliche Bezeichnungen, adressieren dabei aber Personen aller Geschlechter gleichermaßen. Themen wie die berufliche Gleichstellung aller Menschen haben bei TÜV SÜD einen hohen Stellenwert.
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User Experience Designer (m/w/x) - befristet für 12 Monate

Fr. 19.02.2021
München
Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen. In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeiter bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.Heute wagen. Morgen begeistern.Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben.Als Teil unseres wachsenden UX Teams hast Du die Möglichkeit innovative Konzepte für die Medizintechnik zu entwickeln und die Digitalisierung im Gesundheitswesen mitzugestalten. Als UX Designer entwickelst Du Lösungen für Ärzt*innen und medizinisches Fachpersonal in der Augenheilkunde oder Neurologie, aber auch für Patient*innen. Dazu zählen Displays zur Bedienung medizinischer Geräte, komplexe Desktop-Applikationen zur Verwaltung von Patienten- und Diagnosedaten sowie zur Behandlungsplanung, außerdem vielfältige Web und Mobile Applikationen. Du entwickelst kreative Lösungen für Interaktionskonzepte: sowohl grundlegend neu, als auch im Rahmen bereits existierender UX-Konzepte. Du arbeitest dabei sehr eng mit Visual Designer*innen, Softwareentwickler*innen, Hardware-Entwickler*innen und Produkt Manager*innen zusammen. Du führst User Research durch, um Insights für Projekte zu gewinnen und evaluierst Deine Konzepte in User Tests. Du arbeitest in interdisziplinären Teams in einem internationalen Umfeld. abgeschlossenes Studium (Master oder Diplom) mit Schwerpunkt Human Computer Interaction, Interaction Design, Mediendesign, Ergonomie, Psychologie – oder Du bist kreative*r Quereinsteiger*in mit beeindruckenden Referenzprojekten mindestens drei Jahre Berufserfahrung in einer relevanten Position mit Schwerpunkt UX Design, Konzeption oder Usability Engineering fundierte Erfahrung in der Konzeption für Web und Mobile oder im Bereich Desktop und Embedded analytische Fähigkeiten und Spaß daran, Dich in medizinische Themen mit komplexen Prozessen und Anforderungen einzuarbeiten solide handwerkliche Fähigkeiten und Kreativität einen Blick fürs Große und Ganze sowie Liebe fürs Detail fortgeschrittene Kenntnisse im Umgang mit Wireframing- und Prototyping-Tools wie Axure Erfahrung und Methodenkompetenz in User Research und Testing ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse ein Portfolio mit dem Du uns anhand von Projektbeispielen von Deiner Kreativität und Deiner konzeptionellen Eigenständigkeit überzeugst Wofür wir seit 170 Jahren stehen: Pioniergeist und Bodenhaftung. ZEISS bietet seinen Mitarbeitern ein modernes Arbeitsumfeld, überdurchschnittliche Benefits sowie vielfältige Möglichkeiten zur Weiterentwicklung. Entscheiden Sie Sich für ZEISS. Die verschiedenen Unternehmensbereiche sowie die zentralen Konzern- und Servicefunktionen bei ZEISS bieten zahlreiche berufliche Möglichkeiten für alle Fachrichtungen.
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Clinical Evaluation Specialist (w/m/d)

Fr. 19.02.2021
München
Wir gehören zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich Orthopädie, Arthroskopie, Sportmedizin und Orthobiologie. Getreu unserer Mission Helping Surgeons Treat Their Patients Better entwickeln wir seit 40 Jahren innovative Produkte und Operationsverfahren. Arthrex wurde 1981 in München gegründet - heute befindet sich unser Hauptsitz in Naples (Florida, USA) mit weiteren Niederlassungen in 21 Ländern. Unsere Firmenkultur ist geprägt von einer länderübergreifenden Zusammenarbeit sowie einem Austausch mit Kolleginnen und Kollegen unterschiedlicher Nationalitäten. Die Erschließung neuer Geschäftsfelder und die Erweiterung unserer Produktpalette tragen zu einem stetigen Wachstum bei und lassen uns auch in Zukunft federführend bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger Produkte sein. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter tragen mit ihrem Engagement wesentlich zu diesem Erfolg bei. Dafür bieten wir ein motivierendes, wertschätzendes Arbeitsumfeld. Zur Unterstützung der Abteilung Orthopedic Research suchen wir ab sofort in München einen Clinical Evaluation Specialist (w/m/d) Sie erstellen und aktualisieren die klinischen Abschnitte von Clinical Evaluation Reports gemäß MEDDEV 2.7/1 Sie arbeiten eng mit der regulatorischen Abteilung bei der Beantwortung klinischer Fragestellungen zusammen Sie identifizieren literaturbasierte Evidenz für klinische Akzeptanzkriterien Sie analysieren und interpretieren klinische Daten und fassen diese in Form von Präsentationen und wissenschaftlichen Texten zusammen Sie stimmen sich regelmäßig mit globalen Mitgliedern aus den Bereichen Forschung, Produktmanagement, Regulatory u.a. ab Sie haben Ihr Studium im Bereich Naturwissenschaften, Mediziningenieurwesen, Life Science, etc. erfolgreich abgeschlossen oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation Sie bringen mehrjährige Erfahrung mit der Erstellung klinischer Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 mit Sie haben einen soliden regulatorischen Hintergrund und sind mit einschlägigen Gesetzen und Standards im Medizinproduktesektor (MDR, MDD, ISO 14155, ISO 14971 etc.) vertraut Die gängigen MS-Office-Programmen sind Ihnen bestens bekannt und Sie haben bereits mit Statistiksoftwares wie SPSS oder JMP gearbeitet Sie sind motiviert, arbeiten sehr zuverlässig sowie selbstständig und übernehmen gerne Verantwortung Eine gute und vertrauensvolle Zusammenarbeit im Team ist Ihnen genauso wichtig wie uns Fließende Englisch- und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab Eine Tätigkeit in einem internationalen Umfeld Persönliches und wertschätzendes Miteinander Ein zukunftssicherer Arbeitsplatz Flexible Arbeitszeiten und in vielen Bereichen die Möglichkeit zur mobilen Arbeit Individuelle Einarbeitung, ergänzt durch umfangreiche Einführungsschulungen Betriebliche Altersvorsorge (im unbefristeten Beschäftigungsverhältnis) Kostenlose Krankenzusatzversicherung Unterstützung in verschiedenen Lebenslagen (z.B. Kinderbetreuung, Pflege, persönlichen Fragestellungen, etc.) durch eine Kooperation mit einem Dienstleister Von Montag bis Donnerstag kostenloses Mittagsessen
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Naturwissenschaftler / Medizintechniker als Lead Auditor im Bereich Dental (w/m/d)

So. 14.02.2021
München, Hamburg
Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind TÜV SÜD – 25.000 Mitarbeiter an weltweit 1.000 Standorten. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist weltweit tätig bei der Prüfung, Begutachtung und Zertifizierung von Konsumgütern, Industrie- und Medizinprodukten in Bezug auf Risiken, Qualität und Gebrauchstauglichkeit. Das Unternehmen gehört zu den führenden deutschen Prüfunternehmen in seiner Branche und ist ein wesentlicher Bestandteil des globalen Netzwerks der Product Service Division des TÜV SÜD Konzerns. Wenn Sie die Zukunft mit uns gestalten wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Eigenverantwortliche Durchführung von Audits bei Herstellern nicht-aktiver Medizinprodukte nach den Richtlinien MDD 93/42/EEG, ISO 13485, MDSAP, J-Pal, ISO 9001 sowie MDR (EU) 2017/745 einschließlich der erforderlichen Vorbereitung und Berichterstellung Durchführung von unangekündigten Audits nach den Richtlinien 93/42/EWG und MDR (EU) 2017/745 Begutachtung von technischen Dokumentationen für nicht-aktive Medizinprodukte einschließlich des Verfassens von Prüfberichten Eigenständige Bewertung von Auditberichten/Prüfberichten zur technischen Dokumentation Fachlicher Schwerpunkt im Dental-Bereich Aktive Auditorentätigkeiten von mindestens 50 % der verfügbaren Arbeitszeit inklusive Reisetätigkeit Eigenständige Betreuung von Zertifizierungsprojekten unserer Kunden als Projektleiter von A (Antrag) bis Z (Zertifizierung) Selbstständige Erstellung von Zertifizierakten gemäß MDD 93/42/EEG, MDR (EU) 2017/745 und internen Anforderungen Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlich-technischen bzw. medizinisch-technischen Bereich, z. B. Medizintechnik, Medizin, Werkstoffwissenschaften, Physik, Chemie oder Biologie Fundierte Praxiserfahrung in Fertigungstechnologien Idealerweise Erfahrung als Auditor für ISO, MDD, MDR und MDSAP Fundierte Praxiserfahrung im Dental-Bereich Kenntnisse in der Erstellung und/oder Bewertung technischer Dokumentationen von Produkten der Klasse II Hohe Kompetenz im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und den MS Office-Anwendungen Ausgeprägte Kundenorientierung, Kommunikations- und Durchsetzungsstärke Lösungsorientierte und systematische Arbeitsweise Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität gepaart mit einem überzeugendem Auftreten Verhandlungssichere Deutsch- sowie fließende Englischkenntnisse Freude am Reisen (50 % Reisetätigkeit) sowie Pkw-Führerschein Der besseren Verständlichkeit halber verwenden wir durchgängig – grammatikalisch – männliche Bezeichnungen, adressieren dabei aber Personen aller Geschlechter gleichermaßen. Themen wie die berufliche Gleichstellung aller Menschen haben bei TÜV SÜD einen hohen Stellenwert.
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Vigilance Specialist für Medizinprodukte im Notified Body (w/m/d)

Fr. 12.02.2021
München
Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind TÜV SÜD – 25.000 Mitarbeiter an weltweit 1.000 Standorten. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist weltweit tätig bei der Prüfung, Begutachtung und Zertifizierung von Konsumgütern, Industrie- und Medizinprodukten in Bezug auf Risiken, Qualität und Gebrauchstauglichkeit. Das Unternehmen gehört zu den führenden deutschen Prüfunternehmen in seiner Branche und ist ein wesentlicher Bestandteil des globalen Netzwerks der Product Service Division des TÜV SÜD Konzerns. Wenn Sie die Zukunft mit uns gestalten wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Erfassung und Bewertung der Meldungen über Vorkommnisse bei Medizinprodukte-Herstellern Bearbeitung und Beantwortung von Fragen von Behörden bzgl. Medizinprodukte-Herstellern Festlegung von Maßnahmen bei Vorkommnissen Analyse der Vigilanz-relevanten rechtlichen Anforderungen an die Benannte Stelle und Umsetzung in das interne Qualitätsmanagement-System Unterstützung der Begutachtung durch die Benennende Behörde und Akkreditierungsstelle Teilnahme an anlassbezogenen Audits, die aufgrund von Vorkommnissen bei Herstellern durchgeführt werden Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. im Bereich Medizintechnik, Chemie, Elektrotechnik Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrungen in der Anwendung verschiedener nicht-aktiver oder aktiver Medizinprodukte Kenntnisse der europäischen Richtlinien MDD, AIMDD und IVDD sowie der MDR und IVDR Kenntnisse der nationalen Gesetze und Verordnungen sowie der europäischen Guidance Papers für Medizinprodukte Kooperations- und Teamfähigkeit, proaktives und vorausschauendes Handeln Urteils- und Problemlösungsfähigkeit, Verantwortungsbereitschaft sowie gute Selbstorganisation Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, sich in weiteren Bereichen zu qualifizieren, z. B. als Auditor, Bewerter für Technische Dokumentation oder Fachzertifizierer. Der besseren Verständlichkeit halber verwenden wir durchgängig – grammatikalisch – männliche Bezeichnungen, adressieren dabei aber Personen aller Geschlechter gleichermaßen. Themen wie die berufliche Gleichstellung aller Menschen haben bei TÜV SÜD einen hohen Stellenwert.
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Risk and Quality Management Expert (m/w/d)

Fr. 05.02.2021
Darmstadt, München, Berlin
Die BAYOONET AG ist ein 2001 gegründetes und seitdem stetig wachsendes Softwareentwicklungshaus mit Standorten in Darmstadt, München und Berlin. Unser Team von ca. 150 Mitdenkern entwickelt Softwareanwendungen in der Medizintechnik und im Enterprise-Umfeld – von mobilen Apps über CMS- und E-Commerce-gestützte Plattformen bis hin zu Lösungen für agile digitale Transformationsprojekte. Über 800 zufriedene Kunden, vornehmlich große mittelständische Unternehmen und Konzerne, profitieren von mehr als 20 Jahren Erfahrung, dem breiten technologischen Know-how und dem Expertenwissen des BAYOONET-Teams in einer Vielzahl von Branchen. Werde auch Du Teil unserer einzigartigen Erfolgsstory und baue mit uns die führende Rolle von BAYOONET weiter aus. Egal, ob Du eher die Fach- oder Führungslaufbahn anstrebst, zum Beispiel im Bereich Softwarearchitektur oder Projektleitung, unsere Karrieremöglichkeiten sorgen dafür, dass Deine Entwicklung bei uns nicht stillsteht. Unser Geschäftsfeld Jeder unserer Kunden ist anders und so auch jeder unserer Mitdenker. Um den individuellen Bedürfnissen und Anforderungen jedes Einzelnen gerecht zu werden, haben wir spezifische Business Units. Unser Team von BAYOOMED Medical Software (BAYOOMED.COM) zählt zu den erfahrensten Entwicklern medizinischer Software in der DACH-Region. Wir entwickeln medizinische Software und Medical Apps zur Steuerung von Medizinprodukten wie z. B. Insulinpumpen, Beatmungs-, Dialyse- und Dentalgeräte, die helfen, Krankheiten schneller und besser zu diagnostizieren und zu behandeln. Zum Einsatz kommt hier ein breites Spektrum an Technologien und Programmiersprachen wie z. B. Java, Swift und C#. Findest auch Du Deinen perfekten Platz als Mitdenker in unseren Teams? Vorteile für Mitdenker Ein angenehmes und professionelles Arbeitsumfeld, ausgestattet mit elektrisch bis zum Stehtisch höhen­verstellbaren Multiscreen-Arbeitsplätzen, sowie kostenfreie Soft Skills wie die bewegte Mittagspause, frisches Obst, Kaffee und Getränke sind für uns selbst­verständlich. Eine hauseigene Kantine, fußläufig erreichbare Restaurants mit Mittagstisch, Supermärkte und Schnellimbisse, eine Apotheke, ein Geldautomat, eigene Parkplätze und nicht zuletzt die hervor­ragende Verkehrsanbindung (in Darmstadt: A67, A5 und Hauptbahnhof in unter 2 Minuten zu erreichen, eine Bushaltestelle direkt vor der Tür; in München: direkte U-Bahn-Anbindung, nur 50 m entfernt; in Berlin: direkt an der U-Bahn, nur 20 m entfernt) helfen Dir, Zeit zu sparen und die Arbeit perfekt in das tägliche Leben zu integrieren. Denn nur, wenn man etwas wirklich gern macht, macht man es auch wirklich gut. Wir legen daher großen Wert auf eine angenehme Atmosphäre, die es unseren Mitdenkern erlaubt, das auszuleben, was sie bei all ihrer Vielfalt verbindet: ihre Leidenschaft für Technik, Computer und Programme. Um das zu erreichen, bieten wir Dir herausfordernde Aufgaben und Projekte, Freiraum für die eigene berufliche Entwicklung, eine leistungs­orientierte Bezahlung, verbunden mit dem Angebot einer betrieblichen Alters­vorsorge sowie flexible Arbeitszeiten und faire Überstunden­regelungen, bei denen keine Stunde verfällt, sondern in Urlaub umgewandelt werden kann. Unsere Tech Talks, Task Forces und Schulungen stellen sicher, dass Du immer up to date bleibst, und bieten Dir die Möglichkeit, Erfahrungen zu teilen. Im Gegensatz zu den klassischen IT-Projekt­vermittlern arbeiten die BAYOONET-Mitdenker in unseren Büros an festen Arbeitsplätzen, sodass Du den Feierabend mit Deiner Familie und Deinen Freunden genießen kannst. In regel­mäßigen Feedback­gesprächen oder während unserer Teamevents nutzen wir den gegen­seitigen Austausch, um unser attraktives Arbeitsumfeld weiter zu verbessern. Der Erfolg dieser Aktivitäten zeigt sich auch in unserer seit Jahren geringen Fluktuationsrate und der langen Betriebs­zugehörig­keit unserer Mitdenker. Als (Inhouse) Risk and Quality Management Expert (m/w/d) für unser BAYOOMED Team unterstützt Du uns bei spannenden Entwicklungsprojekten unserer internationalen Kunden im Bereich Medizintechnik und Pharma. Dein Tätigkeitsbereich umfasst dabei die Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen und -bewertungen für Medizinprodukte sowie die Erstellung von Software-FMEA. Insbesondere verantwortest Du das Risikomanagement nach ISO 14971. Zusammen mit dem Entwicklungsteam und unseren Fachexperten erkennst Du potenzielle Gefährdungen durch Medizinprodukte und deren Zubehör, schätzt diese Risiken ab und bewertest sie. Darüber hinaus fungierst Du als Schnittstelle zwischen Kunden und unseren Entwicklerteams und bist von der Erstellung über die Implementierung bis hin zur Aktualisierung der Prozesse und Dokumentationen für die jeweiligen Medizinprodukte verantwortlich. Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik bzw. des Gesundheitsmanagements oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971 Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der Zulassungsprozeduren in anderen Ländern (USA, Kanada etc.) Fähigkeit, sich schnell in neue technische und fachliche Themen einarbeiten zu können Ausgeprägte Kundenorientierung und Sorgfalt Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485 Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Neben Deinem technischen und fachlichen Know-how zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist fähig, aktiv zuzuhören und Kundenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein Mitdenker. Freies und selbstbestimmtes Arbeiten Anspruchsvolle Aufgaben und Projekte Integration in ein sympathisches Team mit hervorragender fachlicher Kompetenz Individuelle Arbeitszeitregelungen und ein Lebensarbeitszeitkonto Ein hohes Maß an Selbstständigkeit und Selbstverwirklichung Eine angenehme Arbeitsumgebung mit flachen Organisationsstrukturen und kurzen Entscheidungswegen Kein Bodyleasing/Vor-Ort-Support bei Kunden Die besten Kollegen der Welt
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