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Medizintechnik: 4 Jobs in Innenstadt

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Medizintechnik

Medical Affairs Manager (m/w/d)

Fr. 14.05.2021
Rastatt
Bei Getinge engagieren wir uns mit Leiden­schaft dafür, unsere Kunden dabei zu unter­stützen, Leben zu retten und die Voraus­setzungen für eine exzellente medizinische Versorgung zu schaffen. Wir bieten innovative Lösungen für Operations­säle, Intensiv­stationen, Sterilisations­abteilungen sowie für Unternehmen und Institutionen im Bereich Life Science an. Unser Portfolio kombiniert renommierte Produkt­marken wie Maquet, Pulsion, Atrium, Lancer und Datascope, um nur einige Beispiele zu nennen. Eine Karriere bei Getinge eröffnet Ihnen Berufschancen, die sowohl Inspirationen als auch Herausforderungen mit sich bringen. Hier können Sie Tag für Tag etwas bewegen.Wir bieten Ihnen innerhalb der MAQUET Cardiopulmonary GmbH im Bereich Clinical am Standort Rastatt eine Position als Medical Affairs Manager (m/w/d).Durchführung und Koordination von klinischen Forschungs­projektenInternes Training zu medizinisch-relevanten ThemenVerantwortung für die Implementierung, Verwaltung und kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertungs­berichte als Teil der technischen DokumentationVertretung von Medical Affairs in F&E-Querschnitts­projekten und -entwicklungenMedizinisch-wissenschaftliche Unter­stützung für die Bereiche Qualitäts­management und regulatorische Angelegenheiten, insbesondere bei der Bearbeitung von Beschwerden / Risiko­analysen / Gesundheits­risikobewertungen / Bewertung von Gesundheits­schäden / Gefährdungs­beurteilungenUnterstützung des Marketings und des Produktmanagements mit technischen Gebrauchs­anweisungen und Produkt­beschreibungenErweiterung des medizinischen Know-hows durch Teilnahme an relevanten Kongressen und VeranstaltungenErfolgreich abgeschlossenes Medizinstudium oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufs­erfahrung in Industrie oder KlinikIdealerweise abgeschlossene Ausbildung in Herzchirurgie, Anästhesiologie und/oder IntensivmedizinSpezialkenntnisse auf dem Gebiet der extrakorporalen Zirkulation / Perfusion wünschenswertEhrgeiz und Neugier, medizinisches Fach­wissen in die Branche zu bringenKenntnisse in Medizintechnik und / oder Qualitätsmanagement sind wünschenswert, aber keine VoraussetzungSehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und SchriftTeamwork, Engagement und Kommunikationsfähigkeiten
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Validierungsingenieur (m/w/d)

Fr. 14.05.2021
Rastatt
Bei Getinge engagieren wir uns mit Leiden­schaft dafür, unsere Kunden dabei zu unter­stützen, Leben zu retten und die Voraus­setzungen für eine exzellente medizinische Versorgung zu schaffen. Wir bieten innovative Lösungen für Operations­säle, Intensiv­stationen, Sterilisations­abteilungen sowie für Unternehmen und Institutionen im Bereich Life Science an. Unser Portfolio kombiniert renommierte Produkt­marken wie Maquet, Pulsion, Atrium, Lancer und Datascope, um nur einige Beispiele zu nennen. Eine Karriere bei Getinge eröffnet Ihnen Berufschancen, die sowohl Inspirationen als auch Herausforderungen mit sich bringen. Hier können Sie Tag für Tag etwas bewegen.Wir bieten Ihnen inner­halb der Maquet Cardiopulmonary GmbH im Bereich Life Cycle Engineering / Process Validierung am Standort Rastatt eine Position als Validierungsingenieur (m/w/d).Planung und Durch­führung von Validierungen und Qualifizierungen von Prozessen und Anlagen gemäß den internen und externen Anforderungen (Behörden, gesetzliche Vorgaben, Normen etc.)Prüfung und Mitarbeit bei der Erstellung des Lasten- und Pflichten­hefts bzw. der vor­gegebenen Spezifikationen auf Validierungs­fähigkeitPlanung und Durch­führung von Process Performance Qualification (PPQ) gemäß den internen und externen AnforderungenAufstellung von Stich­proben­plänen für Validierungen und Mitwirkung bei der Erstellung von R&D-DokumentenErstellung der statistischen Auswertungen für Validierungen sowie deren DokumentationAbleitung von genormten Test­methoden sowie Planung und Validierung von Test­methoden, welche nicht über Normen abgedeckt sindErstellung von Change-Dokumenten und Mitarbeit im Change-ProzessBearbeitung und Durch­führung von CAPAs und Mitwirkung bei AuditsSchulung der Mitarbeiter in Bezug auf Validierungs-BOPs / Arbeits­anweisungenBachelor of Science / Bachelor of Engineering (Medizin­technik oder Maschinen­bau) oder vergleich­bare Qualifikation mit fundierten Erfahrungen im Bereich Medizin­technik oder Pharma, vorzugs­weise im Arbeits­gebiet Validierung oder vergleichbare QualifikationKenntnisse der Serien­fertigung von Medizin­produkten (Prozess­technologie, Ausrüstung / Anlagen)Grund­kenntnisse der CE-/FDA-Zulassungs­regularien sowie gute FMEA-KenntnisseErfahrung im Qualitäts­management für Medizin­produkte ISO 13485Kenntnisse im Risiko­management für Medizin­produkte ISO 14971 sowie GMP für Medizin­produkteStatistik­kenntnisse sowie ziel­orientierte, systematische und gut dokumentierende Arbeits­weiseAusgeprägtes analytisches und konzeptionelles Denk­vermögen, Innovations­fähigkeit, Durch­setzungs­vermögen sowie gute kommunikative Fähigkeiten und Team­fähigkeitSehr gute Deutsch und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift
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Validierungsspezialist (m/w/d) R&D Medical Devices CSV

Do. 06.05.2021
Rastatt
Bei Getinge engagieren wir uns mit Leiden­schaft dafür, unsere Kunden dabei zu unter­stützen, Leben zu retten und die Voraus­setzungen für eine exzellente medizinische Versorgung zu schaffen. Wir bieten innovative Lösungen für Operations­säle, Intensiv­stationen, Sterilisations­abteilungen sowie für Unternehmen und Institutionen im Bereich Life Science an. Unser Portfolio kombiniert renommierte Produkt­marken wie Maquet, Pulsion, Atrium, Lancer und Datascope, um nur einige Beispiele zu nennen. Eine Karriere bei Getinge eröffnet Ihnen Berufs­chancen, die sowohl Inspirationen als auch Herausforderungen mit sich bringen. Hier können Sie Tag für Tag etwas bewegen. Wir bieten Ihnen innerhalb der MAQUET Cardiopulmonary GmbH im Bereich R&D Medical Devices am Standort Rastatt eine Position als Validierungsspezialist (m/w/d) R&D Medical Devices CSV. Erstellung von Validierungsplänen für eingesetzte Softwarewerkzeuge (z. B. ALM Tools, Tools für automatisiertes Testen) Erstellung von Spezifikationen für Funktio­nalitäten der Werkzeuge (Lastenheft, Pflichtenheft) Unterstützung bei der Entwicklung von Abläufen für den Gebrauch der Werkzeuge Erstellung und Moderation von FMEAs für den Einsatz von Softwarewerkzeugen Planung und Durchführung von Testaktivitäten mit der notwendigen Dokumentation Erstellung der Abschlussdokumentation mit Validierungsreport Abgeschlossene technische Ausbildung (Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinen­bau, Informatik o. ä.) oder vergleichbare Qualifikation Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld eines produzierenden Industrie­unternehmens Umfangreiche Erfahrung im Bereich Computerized System Validierung und bei der Planung und Durchführung von IQ’s, OQ’s und PQ’s innerhalb der Medizintechnik Qualitätsbewusste, systematische und gut dokumentierende Arbeitsweise Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kontakt- und Teamfähigkeit, Engagement
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Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Do. 06.05.2021
Rastatt
Bei Getinge engagieren wir uns mit Leiden­schaft dafür, unsere Kunden dabei zu unter­stützen, Leben zu retten und die Voraus­setzungen für eine exzellente medizinische Versorgung zu schaffen. Wir bieten innovative Lösungen für Operations­säle, Intensiv­stationen, Sterilisations­abteilungen sowie für Unternehmen und Institutionen im Bereich Life Science an. Unser Portfolio kombiniert renommierte Produkt­marken wie Maquet, Pulsion, Atrium, Lancer und Datascope, um nur einige Beispiele zu nennen.Wir bieten Ihnen innerhalb der MAQUET Cardiopulmonary GmbH im Bereich Regulatory Affairs am Standort Rastatt eine Position als Manager Regulatory Affairs (m/w/d).Planung, Bewertung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen unserer führenden medizinischen ProdukteMarkteinführung von Medizinprodukten in EU und USAKoordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für unsere EntwicklungsprogrammeEntwicklung und Implementierung regulatorischer StrategienSteuerung, Koordination und Einhaltung der technischen  Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (in mindestens EU und USA)Abstimmung und Beratung der Landesvertretung und Fachabteilungen des UnternehmensErstellung und Einhaltung von ZulassungsplänenEnge Zusammenarbeit mit cross-functional Teams, um Produkte schnell und effizient in den Markt einzuführenPrüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten ProduktänderungenMitarbeit beim Risikomanagement für MedizinprodukteTermingerechten Anwendung und Umsetzung der gesetzlicher und normativer AnforderungenWünschenswert Kenntnisse in Schlauchset-ZulassungenErfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbares StudiumFundierte Berufserfahrung in Zulassung von medizinischen Produkten werden voraus­gesetztErfahrung im Bereich Arzneimittel / Medizin­produktekombinationKenntnisse in MDD, MDR und FDA Anforderungen werden vorausgesetztVon Vorteil sind Erfahrungen mit Studien, Risikobewertung und BiokompatibilitätFlexibilität   Detaillierte und strukturierte Arbeitsweise, gepaart mit der Fähigkeit zu priorisierenSehr gute EnglischkenntnisseTeamfähigkeit, Engagement und KommunikationsstärkeNormative Kenntnisse werden vorausgesetztErfahrung mit Biokompatibilitätstests sind von VorteilErfahrungen mit Change Control ProcessVon Vorteil Erfahrung in Systemzulassungen (Beispiel: ein System bestehend aus mehreren CE Produkten)
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