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Medizintechnik: 3 Jobs in Köln

Berufsfeld
  • Medizintechnik
Branche
  • Medizintechnik 3
Berufserfahrung
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  • Ohne Berufserfahrung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 3
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 3
Medizintechnik

Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)

Do. 15.04.2021
Troisdorf
COVID-19: Helfen sie uns als Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d), mit unseren Beatmungsgeräten Menschenleben zu retten! Seit 25 Jahren sind wir ein innovatives und erfolgreiches systemrelevantes Unternehmen, spezialisiert auf dem Gebiet Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von medizinischen Geräten, insbesondere Beatmungsgeräten. Unser neues, innovatives Intensivtherapiegerät „Jenny“, von uns eigens entwickelt und lokal produziert, ist das essenzielle Mittel zur Lebensrettung von Covid-19-Erkrankten. Aufgrund des starken Unternehmenswachstums suchen wir zur Unterstützung der Abteilung QM & RA in Troisdorf (Region Köln-Bonn) einen Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Verfassen neuer und Review vorhandener richtlinienkonformer technischer Dokumentation für Medizinprodukte  Erstellen von Konformitätserklärungen  Teilaufgaben der Qualified Person gemäß MDR  Planung, Vorbereitung und Durchführung von Neu- und Re-Registrierungen von Medizintechnikprodukten weltweit  Mitarbeit bei Produktneuentwicklung, insbesondere bei der Erstellung von Risikoanalysen für Medizinprodukte nach ISO 14971  Implementierung und Überwachung der Einhaltung von Normen und regulatorischen Anforderungen  Durchführung und Umsetzung des CAPA-Prozesses  Planung und Begleitung von externen Audits durch die Benannte Stelle und Behörden  Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits  Regulatorische Unterstützung und Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, insbesondere Management, Entwicklung, Produktmanagement und Vertrieb  Direkte Berichterstattung an Director QM & RA Abgeschlossenes Studium Ingenieurswissenschaften (idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik) oder vergleichbare technische Ausbildung mit Zusatzausbildung Regulatory Affairs für Medizinprodukte  Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik Unternehmen aus der Medizintechnik  Fachkenntnisse von QM-Systemen auf Basis DIN EN ISO 13485 sowie DIN EN ISO 9001  Ausgeprägte Kundenorientierung, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise  Hands-on und Can-Do Mentalität  Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift Eine attraktive Vergütungsstruktur  Einen eigenen aktiven unmittelbaren Beitrag zur Bekämpfung der weltweiten COVID-19-Pandemie zu leisten, indem Sie bei der Herstellung lebensrettender Beatmungsgeräte mitwirken  Zukunftssicherer Arbeitsplatz und Arbeit im Team  Relevante Fortbildungen  Teil eines systemrelevanten Unternehmens zu werden, das Ihnen als Medizintechnikhersteller auf internationaler Ebene Freiraum für eigene Ideen bietet Vielseitige Aufgabenbereiche sowie langfristige persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
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Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik

Sa. 10.04.2021
Overath, Bergisches Land
Die SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH hat sich seit ihrer Firmengründung 1994 mit der Entwicklung und dem Vertrieb von Produktspezialitäten im Bereich der HNO-Chirurgie erfolgreich etabliert. Wir sind ein wachstumsstarkes Unternehmen in der Medizinbranche und vertreiben unsere Produkte weltweit in über 70 Ländern. Um dem zunehmenden Arbeitsaufkommen und unserem eigenen Anspruch an den Service am Kunden gerecht zu werden, ist zur Verstärkung unseres Teams folgende Position zu besetzen: Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik Durchführung und Koordination der Zulassung von Medizinprodukten außerhalb Europas in Zusammenarbeit mit den autorisierten Agenten vor Ort Vorbereitung und Erstellung von Zulassungsanträgen sowie von länderspezifischen Dossiers in englischer Sprache Überwachung bestehender Registrierungen zur rechtzeitigen Einleitung von Re-Registrierungen und Meldung von Produktänderungen an die ausländischen Behörden Beantwortung von Behörden- und Kundenanfragen sowie von anderen Fachabteilungen zu internationalen, regulatorischen Fragestellungen Unterstützung bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen gemäß Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für die relevanten Länder Organisation und Beschaffung von beglaubigten Dokumenten beim Notar sowie die Beantragung von Dokumentenlegalisierungen bei den jeweiligen Behörden Übernahme von Aufgaben im Dokumentenmanagement, Change Control, Zulassungsverwaltung Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder eine vergleichbare Ausbildung Kenntnisse in ISO 13485/MDD-, MDR-Anforderungen, FDA-Richtlinien Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement Eigeninitiative, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise Team- und Kundenorientierung Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS Office Ein interessantes, herausforderndes Aufgabengebiet in einem expandierenden Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit Ausführliche Einarbeitung in einem kollegialen Team Angenehme Arbeitsatmosphäre Weiterbildungsmöglichkeiten Urlaubs- und Weihnachtsgeld Betriebliche Altersvorsorge
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Product Manager ICU (m/w/d)

Do. 08.04.2021
Troisdorf
Help us as Product Manager ICU (m/w/d) to save human lives with our patient ventilators! We are an innovative and successful system-relevant company, specialized in the field of development, manufacturing and sales of medical devices, especially patient ventilators. Our new, innovative intensive therapy device "Jenny", specially developed by us and produced locally in Germany, is the essential means of saving the lives of Covid-19 sufferers. We are represented in more than 30 countries with our products. Due to the strong growth of our company, we are looking in Troisdorf (Cologne-Bonn region) for a Product Manager ICU (m/w/d) Define functions and device characteristics for the development of innovative medical devices  Plan, design and implement new product strategy with focus on specific markets and target groups  Design customer-oriented product concepts and contribute with your ideas on new development projects  Create specifications, MRD, use-cases, instructions for use, White Papers and perform usability studies  Design training strategies and materials and participate in events and training activities (in close collaboration with the Marketing, Sales and Clinical Application specialists)  Design, support and participate in the execution of clinical studies (for internal and external purposes) and analyze feedbacks to our products as part of the R&D process  Engage in ongoing scientific database and literature research related to medical devices, technologies, innovations and related areas of interest with the scope of Intensive Care Medicine  Engage in ongoing market research related to international market trends and current as well as prospective market drivers  Interface effectively across the organization with Management, R&D, Sales & Marketing, Regulatory Affairs and Customer Support University degree in medicine, preferably with the focus on Intensive Care / Anesthesia or in medical engineering  Preferably: at least 2 years of clinical experience and / or management experience within the fields of Intensive Care, Emergency Care and / or Anesthesia, with an extensive, demonstrable knowledge in at least ventilation, patient monitoring, anesthesia, or defibrillation  Proficiency in English and German required. Fluency in other languages is desirable but not limitative  Methodical approach, market knowledge, organizational talent and own initiative Attractive compensation and meaningful work  Making your own active direct contribution to the fight against the global COVID-19 pandemic and beyond by helping to manufacture life-saving innovative medical devices  A future-proof job and work in a team  Becoming part of a system-relevant company that offers you freedom to develop your own ideas as a medical technology manufacturer on an international level  Versatile areas of responsibility as well as long-term personal development opportunities
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