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Medizintechnik: 1 Job in Mainz
Berufsfeld
- Medizintechnik
Branche
- Elektrotechnik 1
- Fahrzeugbau/-Zulieferer 1
- Feinmechanik & Optik 1
- Maschinen- und Anlagenbau 1
Berufserfahrung
- Mit Berufserfahrung 1
Arbeitszeit
- Vollzeit 1
Anstellungsart
- Feste Anstellung 1
Medizintechnik
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik
So. 14.06.2020
Hamburg, Rüsselsheim
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik Die Vakanz ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Hamburg oder Rüsselsheim zu besetzen. | Anzeigenkennzeichen: T-1713 Die invenio-Gruppe ist mit über 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an 21 weltweiten Standorten ein Entwicklungsspezialist für die Bauteil- und Systementwicklung - vom Konzept bis zur Umsetzung in Prototypen und Kleinserien. Seit mehr als 30 Jahren vertrauen Fahrzeughersteller und -zulieferer, die Medizintechnik sowie Unternehmen des Anlagen- und Maschinenbaus auf unsere Expertise als Technologiepartner und unsere Fähigkeit intelligente Soft- und Hardwarelösungen zu entwickeln. Unser Engagement und unsere Erfolge wurden u.a. mit dem 'Deutschen Innovationspreis 2016‘ oder der Auszeichnung 'Innovatoren des Jahres 2018' prämiert.Beraten Sie mit Ihrer Expertise cross-funktionale Teams bei der Anwendung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte. Ihre Aufgaben im Detail: Planen, Bewerten und Bearbeiten von weltweiten Zulassungen für aktive und nicht-aktive medizinische Produkte Koordinieren und Durchführen regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien Steuern, Koordinieren und Einhalten technischer Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (EU, USA, China) Erstellen und Einhalten von Zulassungsplänen Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizinprodukte Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in der Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation Berufserfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten Gute Kenntnisse in MDD-, MDR- und FDA-Anforderungen sowie den einschlägigen Normen Know-how zu (klinischen) Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität wünschenswert Erfahrungen mit QM-Prozessen Detaillierte und strukturierte Arbeitsweise, gepaart mit der Fähigkeit Prioritäten zu setzen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Freude an regelmäßigen Dienstreisen (40-50%) Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können Individuelle Karrierewege, angepasst an Ihre Lebenssituation und Ihre Ziele, weil Sie als Persönlichkeit im Fokus stehen Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen Wir entwickeln. Auch Ihre Karriere!
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