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Medizintechnik: 17 Jobs in München

Berufsfeld
  • Medizintechnik
Branche
  • Sonstige Dienstleistungen 9
  • Medizintechnik 7
  • Elektrotechnik 1
  • Feinmechanik & Optik 1
  • Sonstige Branchen 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 17
  • Ohne Berufserfahrung 7
Arbeitszeit
  • Vollzeit 17
  • Home Office möglich 4
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 17
Medizintechnik

Lead Auditor*in für dentale Medizinprodukte

Fr. 01.07.2022
München, Hannover, Hamburg
Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind TÜV SÜD – 25.000 Mitarbeiter an weltweit 1.000 Standorten. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist weltweit tätig bei der Prüfung, Begutachtung und Zertifizierung von Konsumgütern, Industrie- und Medizinprodukten in Bezug auf Risiken, Qualität und Gebrauchstauglichkeit. Das Unternehmen gehört zu den führenden deutschen Prüfunternehmen in seiner Branche und ist ein wesentlicher Bestandteil des globalen Netzwerks der Product Service Division des TÜV SÜD Konzerns. Eigenverantwortliche Durchführung von Audits bei Medizinprodukteherstellern nach den Richtlinien MDD 93/42/EEG, ISO 13485, MDSAP, J-Pal, ISO 9001 sowie MDR, einschließlich der erforderlichen Vorbereitung und Nachbereitung/Berichterstellung Durchführung unangekündigter Audits nach den Richtlinien 93/42/EWG und MDR Begutachtung technischer Dokumentationen für nicht-aktive Medizinprodukte einschließlich des Verfassens von Prüfberichten Eigenständige Bewertung von Audit- bzw. Prüfberichten zur technischen Dokumentation mit fachlichem Schwerpunkt im Dental-Bereich Aktive Tätigkeit als Auditor*in von ca. 40 % der verfügbaren Arbeitszeit, inklusive Reisetätigkeit Eigenständige Betreuung von Zertifizierungsprojekten unserer Kunden als Projektleiter*in von A (Antrag) bis Z (Zertifizierung) Selbstständige Erstellung von Zertifizierungsakten gemäß MDD/MDR und internen Anforderungen Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium, z. B. Medizintechnik, Zahnmedizin, Chemie oder Biologie Idealerweise Erfahrung als Auditor*in für ISO, MDR, MDD und/oder MDSAP Fundierte Praxiserfahrung im Dental-Bereich Kenntnisse in der Erstellung und/oder Bewertung technischer Dokumentationen von Produkten der Klasse II Sehr gute Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen Routinierter Umgang mit den MS-Office-Anwendungen Ausgeprägte Kundenorientierung sowie Kommunikations- und Durchsetzungsstärke Lösungsorientierte und systematische Arbeitsweise Verhandlungssichere Deutsch- sowie fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift Pkw-Führerschein Reisebereitschaft (ca. 40% Reisetätigkeit)
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Consultant (m/w/d) Medical Writing

Mi. 29.06.2022
Planegg
Eurofins ist ein internationales Life-Science-Unternehmen, das Kunden aus verschiedenen Branchen ein einzigartiges Angebot an Analytik-Dienstleistungen anbietet, um das Leben und unsere Umwelt sicherer, gesünder und nachhaltiger zu machen. Von den Lebensmitteln, die Sie essen, über das Wasser, das Sie trinken, bis hin zu den Medikamenten, auf die Sie sich verlassen, arbeitet Eurofins mit den größten Unternehmen der Welt zusammen, um zu gewährleisten, dass die gelieferten Produkte sicher sind, ihre Inhaltsstoffe authentisch sind und die Kennzeichnung korrekt ist. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Anbieter von Analytik für Lebensmittel, Umwelt, pharmazeutische und kosmetische Produkte sowie von agrarwissenschaftlichen Auftragsforschungs-Dienstleistungen (CRO). Zusätzlich ist Eurofins einer der unabhängigen Weltmarktführer für Test- und Labordienstleistungen in den Bereichen Genomik, Pharmakologie, Forensik, CDMO (Vertragsherstellung und –entwicklung), Materialwissenschaften und für die Unterstützung klinischer Studien. In nur 30 Jahren ist Eurofins von einem Labor in Nantes, Frankreich, auf über 55.000 Mitarbeitende in einem Netzwerk von mehr als 1000 unabhängigen Unternehmen in über 50 Ländern mit mehr als 900 Laboratorien gewachsen. Eurofins bietet ein Portfolio von mehr als 200.000 Analysemethoden zur Bewertung der Sicherheit, Identität, Zusammensetzung, Authentizität, Herkunft, Rückverfolgbarkeit und Reinheit von biologischen Substanzen und Produkten sowie innovative Dienstleistungen im Bereich der klinischen Diagnostik als einer der weltweit führenden, aufstrebenden Anbieter von spezialisierten klinischen Diagnosetests. Im Jahr 2021 erzielte Eurofins einen Gesamtumsatz von 6,7 Milliarden Euro und zählt in den letzten 20 Jahren zu einer der Aktien mit der besten Wertentwicklung in Europa. Für die Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung. Unterstützung von Medizinproduktherstellern bei der Neuzulassung und Rezertifizierung Ihrer Produkte Beratung von Medizinprodukthersteller zu regulatorischen Fragestellungen Erstellung, Review oder Zusammenstellen von technischen Dossiers für Medizinprodukte zur Zulassung in Europa, USA sowie weltweit Entwicklung des Risikomanagements ISO 14971 für Medizinprodukthersteller Projektmanagement durch den Prozess der Erstellung des technischen Dossiers Unterstützung bei der Implementierung bzw. der Weiterentwicklung Qualitäts Management Systems (QMS) entsprechend den Anforderungen der ISO 13485 und des CFR21 Part 820 (GMP) als auch Medical Device Single Audit Program (MDASP) Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, der Medizintechnik oder ein entsprechendes Ingenieursstudium, technische Ausbildung Mehrjährige Erfahrung im Bereich Entwicklung von Medizinprodukten, Regulatory Affairs, Zulassung und/oder Qualitätssicherung z.B. beim Hersteller von Medizinprodukten, bei einer benannten Stelle, in einer Consulting Firma o.ä. Erfahrung mit der Erstellung von technischen und regulatorischen Dokumenten für die Zulassung Sehr gute Kenntnisse über die europäischen Richtlinien (MDD, MDR) und globale Zulassungsrichtlinien (FDA, CFDA, MHLW etc.) Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 von Vorteil Spaß am Umgang mit Kunden und Reisebereitschaft 20-30% Selbständige Persönlichkeit mit sorgfältiger und strukturierter Arbeitsweise Sehr gute EDV-, Deutsch- und Englischkenntnisse Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit Das bieten wir Ihnen: Eine abwechslungsreiche und attraktive Tätigkeit in einem erfolgreichen internationalen Unternehmen Mitarbeit in einem dynamischen Team Eine respektvolle, motivierende Arbeitsatmosphäre mit hoher Eigenverantwortung Flexible Arbeitszeiten Firmenkantine mit vergünstigten Essensangeboten Wir bieten Ihnen nach einer entsprechenden Einarbeitungszeit eine abwechslungsreiche und attraktive Tätigkeit in einem erfolgreichen inter- nationalen Unternehmen.
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Consultant (m/w/d) Process Validation

Mi. 29.06.2022
Planegg
Eurofins ist ein internationales Life-Science-Unternehmen, das Kunden aus verschiedenen Branchen ein einzigartiges Angebot an Analytik-Dienstleistungen anbietet, um das Leben und unsere Umwelt sicherer, gesünder und nachhaltiger zu machen. Von den Lebensmitteln, die Sie essen, über das Wasser, das Sie trinken, bis hin zu den Medikamenten, auf die Sie sich verlassen, arbeitet Eurofins mit den größten Unternehmen der Welt zusammen, um zu gewährleisten, dass die gelieferten Produkte sicher sind, ihre Inhaltsstoffe authentisch sind und die Kennzeichnung korrekt ist. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Anbieter von Analytik für Lebensmittel, Umwelt, pharmazeutische und kosmetische Produkte sowie von agrarwissenschaftlichen Auftragsforschungs-Dienstleistungen (CRO). Zusätzlich ist Eurofins einer der unabhängigen Weltmarktführer für Test- und Labordienstleistungen in den Bereichen Genomik, Pharmakologie, Forensik, CDMO (Vertragsherstellung und –entwicklung), Materialwissenschaften und für die Unterstützung klinischer Studien. In nur 30 Jahren ist Eurofins von einem Labor in Nantes, Frankreich, auf über 55.000 Mitarbeitende in einem Netzwerk von mehr als 1000 unabhängigen Unternehmen in über 50 Ländern mit mehr als 900 Laboratorien gewachsen. Eurofins bietet ein Portfolio von mehr als 200.000 Analysemethoden zur Bewertung der Sicherheit, Identität, Zusammensetzung, Authentizität, Herkunft, Rückverfolgbarkeit und Reinheit von biologischen Substanzen und Produkten sowie innovative Dienstleistungen im Bereich der klinischen Diagnostik als einer der weltweit führenden, aufstrebenden Anbieter von spezialisierten klinischen Diagnosetests. Im Jahr 2021 erzielte Eurofins einen Gesamtumsatz von 6,7 Milliarden Euro und zählt in den letzten 20 Jahren zu einer der Aktien mit der besten Wertentwicklung in Europa. Für die Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung. Regulatorische Beratung für die Validierung der Verpackung, der Reinigung, der Sterilisation und des Transportes von Medizinprodukten sowie die Bewertung von Ergebnissen der Validierungsstudien im Rahmen der Zulassung Beratung und Erstellen von Testrategien für Shelf Life und Stabilitätsuntersuchungen und Bewertung der Ergebnisse Ggf. Beratung bei der Produktionshygiene und mikrobiologischer Anforderungen Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Medizintechnik oder ein Studium ähnlicher Fachrichtungen Mehrjährige Berufserfahrung in der Prozessvalidierung von Medizinprodukten Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für die Prozessvalidierung Erfahrung im Bereich Produktionshygiene und Mikrobiologie von Vorteil Spaß am Umgang mit Kunden und Reisebereitschaft von 20-30% Selbständige Persönlichkeit mit sorgfältiger und strukturierter Arbeitsweise Sehr gute EDV-, Deutsch- und Englischkenntnisse Eigeninitiative, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit Das bieten wir Ihnen: Eine abwechslungsreiche und attraktive Tätigkeit in einem erfolgreichen internationalen Unternehmen Mitarbeit in einem dynamischen Team Eine respektvolle, motivierende Arbeitsatmosphäre mit hoher Eigenverantwortung Flexible Arbeitszeiten Firmenkantine mit vergünstigten Essensangeboten Wir bieten Ihnen nach einer entsprechenden Einarbeitungszeit eine abwechslungsreiche und attraktive Tätigkeit in einem erfolgreichen internationalen Unternehmen.
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(Junior) Business Manager (w/m/d) Distal Extremities EMEA

Mi. 29.06.2022
München
Wir gehören zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich Orthopädie, Arthroskopie, Sportmedizin und Orthobiologie. Getreu unserer Mission Helping Surgeons Treat Their Patients Better entwickeln wir seit über 40 Jahren innovative Produkte und Operationsverfahren. Arthrex wurde 1981 in München gegründet - heute befindet sich unser Hauptsitz in Naples (Florida, USA) mit weiteren Niederlassungen in 29 Ländern. Unsere Firmenkultur ist geprägt von einer länderübergreifenden Zusammenarbeit sowie einem Austausch mit Kolleginnen und Kollegen unterschiedlicher Nationalitäten. Die Erschließung neuer Geschäftsfelder und die Erweiterung unserer Produktpalette tragen zu einem stetigen Wachstum bei und lassen uns auch in Zukunft federführend bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger Produkte sein. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter tragen mit ihrem Engagement wesentlich zu diesem Erfolg bei. Dafür bieten wir ein motivierendes, wertschätzendes Arbeitsumfeld. Zur Unterstützung der Abteilung Business Management Distal Extremities suchen wir ab sofort in München eine:n (Junior) Business Manager Distal Extremities EMEA (w/m/d) Hand- und Fußchirurgie Sie unterstützen unseren Außendienst deutschlandweit und in Europa bei Vertriebsaktivitäten (Verkauf von Produkten im Distal Extremities Bereich) Sie führen Markt- und Potentialanalysen für die EMEA-Länder durch Sie wirken bei der Entwicklung von länderspezifischen Wachstumsstrategien und Handlungsplänen sowie deren Umsetzung mit und wenden diese mit Überzeugung an Sie aquirieren potenzielle neue Kunden und Geschäftsoptionen Durch die Vorstellung neuer Produkte und Techniken betreuen Sie unsere Kundschaft, mit dem Ziel, Umsatz zu steigern und Kundenbeziehungen auszubauen Sie führen für Mitarbeitende Produktschulungen durch Nach einer intensiven Einarbeitung präsentieren Sie bei Bedarf auch im OP unsere Produkte Sie nehmen an internen und externen Kongressen, Besprechungen und Workshops teil Sie haben eine medizinische / technische Ausbildung oder ein vergleichbares Studium in der Humanmedizin, Medizintechnik, in den Naturwissenschaften oder im Wirtschaftsingenieurwesen erfolgreich abgeschlossen Sie sind gerne unterwegs und verfügen über eine hohe internationale Reisebereitschaft Eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, Verhandlungsgeschick, Verantwortungsbereitschaft sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative zeichnen Sie aus Sie verfügen über die Fähigkeit, wissenschaftliche Abhandlungen zu verstehen und zu analysieren; chirurgische Verfahren vorzuführen und bei Eingriffen zu asssistieren Sie wenden die gängigen MS-Office-Programme sicher an und bringen erste Erfahrung in SAP und CRM mit Eine gute Zusammenarbeit im Team ist Ihnen genauso wichtig wie uns Sie bringen sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit Sie sind bereit an mehren Tagen pro Woche in Europa und international zu reisen Eine Tätigkeit in einem internationalen Umfeld Persönliches und wertschätzendes Miteinander Ein zukunftssicherer Arbeitsplatz Flexible Arbeitszeiten und in vielen Bereichen die Möglichkeit zur mobilen Arbeit Individuelle Einarbeitung, ergänzt durch umfangreiche Einführungsschulungen Betriebliche Altersvorsorge (im unbefristeten Beschäftigungsverhältnis) Kostenlose Krankenhauszusatzversicherung Unterstützung in verschiedenen Lebenslagen (z.B. Kinderbetreuung, Pflege, persönlichen Fragestellungen, etc.) durch eine Kooperation mit einem Dienstleister Von Montag bis Donnerstag kostenloses Mittagessen
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Entwickler medizinische Assistenzsysteme (m/w/div.)

Mi. 29.06.2022
Rülzheim, Holzkirchen, Oberbayern
Mit über 1.200 Mitarbeitern ist die ITK Engineering GmbH ein inter­na­tional anerkanntes Tech­no­lo­gie­unter­neh­men mit ausgeprägter Expertise in der Digitalisierung, Elektrifizierung, Automatisierung und Vernetzung von Systemen. Seit 2017 ist das Unternehmen eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Robert Bosch GmbH. Gestalten auch Sie mit starker Inno­vationskraft, hohem Quali­täts­anspruch und Leiden­schaft für neue Techno­logien Ihre Zu­kunft beim weltweit wachsenden Techno­logie­partner ITK Engineering mit!Sie haben Lust die Gesundheitstechnik von morgen im Bereich Healthcare mitzugestalten? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!Anstellungsart: UnbefristetArbeitszeit: VollzeitArbeitsort: RülzheimSie entwickeln medizinische Assistenzsysteme.Sie erstellen eigenständig aus Kundenanforderungen Konzepte und Prototypen.Sie setzten sicherheitskritische Funktionen um.Sie erstellen Entwicklungsdokumente entsprechend der IEC62304 und IEC 60601-1.Persönlichkeit und Arbeitsweise: selbstsicheres Auftreten und Freude an der Arbeit im Team sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, eine genaue, analytische Arbeitsweise und gute Kommunikationsfähigkeiten.Erfahrung: mehrjährige praktische Programmiererfahrung; hilfreich Erfahrung bei der Entwicklung von medizinischen Geräte (IEC62304 IEC 60601-1) und Erfahrungen in Robotik und in der RegelungstechnikKenntnisse: umfangreiche Programmier und Regelungstechnik; vorteilhaft Erfahrungen modellbasierter Entwicklung sowie Kenntnisse in EchtzeitbetriebssystemeAusbildung: absolviertes Studium der Elektrotechnik, Nachrichtentechnik, Mechatronik, Informatik, Medizintechnik oder einer vergleichbaren StudienrichtungSprachen: verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute EnglischkenntnissenFlexibles und mobiles Arbeiten: Flexibles und mobiles Arbeiten. Gesundheit und Sport: Breites Angebot an Gesundheits- und Sportaktivitäten. Kinderbetreuung: Vermittlungsservice für Kinderbetreuungsangebote. Mitarbeiterrabatte: Vergünstigungen für Mitarbeiter. Freiraum für Kreativität/b>: Freiräume für kreatives Arbeiten. Betriebliche Sozialberatung und Pflege: Sozialberatung und Vermittlungsservice für Pflegedienstleistungen. Die zukünftige Personalabteilung oder der Fachbereich informiert gerne über den individuellen Leistungskatalog.
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Anwendungsberater (m/w/d) im Verordnungsmarkt

Sa. 25.06.2022
München, Dachau, Pfaffenhofen an der Ilm, Ingolstadt, Donau
Ein Team von mehr als 5.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern weltweit. Ein Unternehmen mit Haltung, Vision und den Werten eines Familienunternehmens. Eine moderne und zukunftsorientierte Unternehmenskultur mit Perspektiven. Wir suchen Top-Talente, die Know-how, Ideen und Ambitionen in unsere internationalen Teams einbringen und realisieren möchten. L&R ist ein weltweit agierendes und expandierendes Unternehmen für Medizinprodukte. In unseren Kerngeschäftsfeldern entwickeln und produzieren wir innovative Produkte und Lösungen für PatientInnen; von Hightech-Anwendungen in der Unterdrucktherapie bis zur modernen Wundauflage. Nutzen Sie Ihre Chance. Wir hätten Sie gerne in unserem Team als Anwendungsberater (m/w/d) im Verordnungsmarkt Ihr Einsatzort Vertriebsgebiet: München - Dachau - Pfaffenhofen(Ilm) - Ingolstadt Ihre Kunden sind niedergelassene Ärzte und Handelspartner im Bereich Homecare. Sie demonstrieren unsere innovativen Verordnungs-Produkte gemäß den Kundenbedürfnissen vor Ort. Sie verantworten den L&R-Gebiets-Umsatz mit Verordnungs-Produkten. Dabei glänzen Sie mit Fachkompetenz und sympathischem Auftreten. Exzellente Kundenbetreuung und die Akquise neuer Kunden sind also das A & O Ihrer Arbeit. Darüber hinaus bilden Sie Netzwerke im Bereich der modernen Wundversorgung. Dank Ihrer Fähigkeiten steigern Sie konstant den L&R-Marktanteil. Ihren Markt und Ihr Vertriebsgebiet beobachten Sie genau – auf Veränderungen reagieren Sie zeitnah und Sie handeln stets vorausschauend.  Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen Bereich und mehrjährige Berufspraxis Erfahrung im Verordnungsmarkt von Vorteil Eine hoch motivierte und engagierte Persönlichkeit mit Verkaufstalent sowie Neugier für die Themen „Versorgung chronischer Wunden“ und „Kompression“ Analytische sowie konzeptionelle Fähigkeiten, gepaart mit unternehmerischer Handlungsweise PKW-Führerschein Sie möchten die Zukunft der Medizinproduktebranche mitgestalten. Wir bieten Ihnen die Chance. Ihnen ist es wichtig, Beruf und Privatleben in der Balance zu halten. Wir finden das passende Modell. Aus- und Weiterbildung stehen auf Ihrer Agenda. Wir fördern Sie individuell in unserer L&R Academy.
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Auditor*in für aktive Medizinprodukte

Sa. 25.06.2022
München
Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind TÜV SÜD – 25.000 Mitarbeiter an weltweit 1.000 Standorten. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist weltweit tätig bei der Prüfung, Begutachtung und Zertifizierung von Konsumgütern, Industrie- und Medizinprodukten in Bezug auf Risiken, Qualität und Gebrauchstauglichkeit. Das Unternehmen gehört zu den führenden deutschen Prüfunternehmen in seiner Branche und ist ein wesentlicher Bestandteil des globalen Netzwerks der Product Service Division des TÜV SÜD Konzerns. Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation unangekündigter und regulärer Audits bei Medizintechnikherstellern Sorgfältige Betreuung von Kundenprojekten, insbesondere von Neukunden, als erster operativer Ansprechpartner Eigenständige Bewertung technischer Dokumentationen von Medizinprodukten Bereitschaft zur intensiven Einarbeitung in die Normen ISO 13485, ISO 9001, MDR und MDSAP Unterstützung anderer Abteilungen in Ad-hoc-Projekten Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit in Projekten zur Prozessverbesserung Erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biomedizintechnik, Elektrotechnik oder vergleichbare Fachrichtung Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im produzierenden Umfeld des Health-Care-Bereichs, z. B. bei einem Hersteller von Medizinprodukten Idealerweise Erfahrungen als Auditor und im Projektmanagement Technische Produktkenntnisse im Bereich Medizintechnik Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement bzw. in Regulatory Affairs nach ISO 9001 und ISO 13485 Selbstständiges, pro-aktives und lösungsorientiertes Arbeiten im direkten Kundenkontakt Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Pkw-Führerschein Freude an regelmäßigen Dienstreisen im In- und Ausland (ca. 60 % Reisetätigkeit)
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(Senior) Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs

Fr. 24.06.2022
München
Technolas Perfect Vision GmbH ist einer der führenden Hersteller im Bereich der refraktiven Chirurgie. Unsere innovativen Technologien verbessern die Lebensqualität vieler Menschen weltweit. Wir möchten unser Team verstärken und suchen für unseren Standort München einen (Senior) Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs In dieser Funktion sind Sie in einem motivierten Team für die Zulassungsverfahren unserer Augenlasersysteme zuständig. Erstellung und Pflege von technischen Files gemäß MDR (einschließlich auf dem Markt etablierter Medizinprodukte) Ansprechpartner für benannte Stellen und zuständige Behörden für Produktzulassungen Bearbeitung und Überwachung von Änderungsbewertungen und Änderungsmitteilungen weltweit (z. B. Labeling, UDI, Hardware- und Software-Änderungen etc.) Nachverfolgung und Bewertung von Regulierungen, Standards und Leitlinien Unterstützung bei Produktregistrierung – sowohl auf CE- als auch auf internationaler Ebene Vertretung von Regulierungsangelegenheiten in Unternehmensprojekten und Bereitstellung von Regulierungsstrategien Unterstützung bei der Pflege einer Regulatory Affairs-Datenbank Unterstützung bei internen und externen Audits Bachelor oder gleichwertiger Abschluss im naturwissenschaftlichen Bereich oder Ingenieurwesen (FH/Univ.) Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Erfahrung mit aktiven medizinischen Geräten, medizinischer Software und/oder medizinischen Einwegprodukten ist von Vorteil Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch Gute Kommunikationsfähigkeit Herausfordernde Aufgaben mit guten Entwicklungs- und Fortbildungsmöglichkeiten Langfristige Perspektive in einem innovativen Technologie-Unternehmen Abwechslungsreiche Projekte Arbeiten in einem internationalen Team  Außertarifliche leistungsgerechte Vergütung mit Zielvereinbarungen Verschiedene Zusatzleistungen (z. B. vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge) Betriebliche Gesundheitsförderung Flexible Arbeitszeitgestaltung (Gleitzeit, Vertrauensarbeitszeit) Mitarbeiterevents (Weihnachtsfeier, Sommerfest, B2Run Firmenlauf) Gute Verkehrsanbindung, Parkmöglichkeiten für Pendler
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(Senior) Specialist, Regulatory Affairs

Fr. 24.06.2022
München
Technolas Perfect Vision is one of the leading manufacturers in refractive surgery. Our innovative technologies help to improve the lives of many people worldwide. For our team in Munich we are looking for a (Senior) Specialist, Regulatory Affairs for our Regulatory Affairs department Responsibility for registration projects with focus on North America (510(k)s, PMAs and Canadian submissions) Contact person for the communication with the FDA and Health Canada Support for Technical Files according to MDR Manage and monitor change assessments and notifications on global basis (e.g. Labelling, UDI, hardware/software changes, GUDID database, etc.) Track and evaluate regulations, guidances and standards Support of CE as well as international product registrations Represent regulatory affairs in company projects and provide regulatory strategies Support maintenance of regulatory affairs database Support internal and external audits Bachelor or equivalent degree with a scientific or engineering background (FH/Univ.) 3-year experience in regulatory affairs (Focus on Health Canada, FDA) Experience with active medical devices, medical software and/or single-use medical devices is preferable Fluent English Good communication skills Challenging projects with attractive opportunities for personal development and further education Long-term perspectives in an innovative technology company Multi-faceted projects Work in an international team Performance-based, non-tariff salaries with performance reviews Additional benefits (capital-forming benefits, company pension schemes) Corporate health promotion Flexible working hours schemes Various company events (B2B run, christmas party, summer party) Easy access to public transport, parking facilities
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Naturwissenschaftler*in / Ingenieur*in als Produktspezialist*in für Medizinprodukte

Mi. 22.06.2022
Hamburg, München
Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind TÜV SÜD – 25.000 Mitarbeiter an weltweit 1.000 Standorten. Die TÜV SÜD Product Service GmbH ist weltweit tätig bei der Prüfung, Begutachtung und Zertifizierung von Konsumgütern, Industrie- und Medizinprodukten in Bezug auf Risiken, Qualität und Gebrauchstauglichkeit. Das Unternehmen gehört zu den führenden deutschen Prüfunternehmen in seiner Branche und ist ein wesentlicher Bestandteil des globalen Netzwerks der Product Service Division des TÜV SÜD Konzerns. Eigenverantwortliche Bewertung nicht aktiver Medizinprodukte der Klasse III (Hochrisikoprodukte) nach aktuellen Normen und regulatorischen Anforderungen, vor allem im Bereich kardiovaskuläre Medizinprodukte (z. B. Katheter) oder zur Wundversorgung wie Klammernahtgeräte, absorbierbares Nahtmaterial o.Ä. Eigenständige Betreuung von Zertifizierungsprojekten unserer Kund*innen als Projektleiter*in von A (Antrag) bis Z (Zertifizierung) Selbstständige Erstellung von Zertifizierakten gemäß MDR und internen Anforderungen Gelegentliche Durchführung von Audits der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinproduktehersteller*innen nicht aktiver Medizinprodukte im In- und Ausland Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich, z. B. Ingenieur*in der Medizintechnik, Medizin, Physik, Chemie, Biologie o.Ä. Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich nicht aktiver Medizinprodukte Fundierte Praxiserfahrung mit Nahtmaterialien, resorbierbaren Medizinprodukten und Soft Tissue Implants, z. B. in der Entwicklung, Herstellung, Reinigung, Sterilisation, Testung und / oder Zulassung Kenntnisse in der Erstellung oder Bewertung technischer Dokumentationen von Medizinprodukten der Klasse III Hohe Kompetenz im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen sowie routinierter Umgang mit den MS -Office-Anwendungen Teamfähigkeit, Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität, gepaart mit einem überzeugenden Auftreten Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Reisebereitschaft ca. 20%
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