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Medizintechnik: 14 Jobs in Sternschanze

Berufsfeld
  • Medizintechnik
Branche
  • Medizintechnik 9
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  • Gesundheit & Soziale Dienste 2
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  • Personaldienstleistungen 1
  • Pharmaindustrie 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 14
  • Ohne Berufserfahrung 4
Arbeitszeit
  • Vollzeit 14
  • Home Office 1
  • Teilzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 10
  • Befristeter Vertrag 3
  • Arbeitnehmerüberlassung 1
Medizintechnik

Engineer (f/m/d) as Technical Specialist for Laboratory Analysers

Do. 03.12.2020
Norderstedt
Are you looking for more than just a job? Something truly significant and worthwhile? Then Sysmex is the right place for you. Our products are needed. By people all over the world, for a healthy life. If this appeals to you, come and join us in the position of Engineer (f/m/d) as Technical Specialist for Laboratory Analysers The highest quality of healthcare: As a multinational company Sysmex has been developing, producing and selling medical analytical devices and IT solutions for the lab sector worldwide for 50 years. With more than 1,000 employees in Germany, we live by the philosophy of “Shaping the advancement of healthcare“ every day.  Handle service requests in the EMEA region (Europe, Middle East, Africa) as 2nd level support Analyse and solve technical problems, also on customer’s site Conduct technical training courses for the technical support staff in EMEA Provide customer support for the application of instrument-specific software Take care of escalation and complaint management in cooperation with affiliates, our Japanese headquarters and suppliers Prepare and revise technical documentation Degree in medical technology or comparable education Experience in and knowledge of laboratory diagnostics or education in the medical laboratory Experience in technical support as well as in conceptualising and conducting training courses Profound expertise in electrical and medical engineering as well as IT basics Confident and professional appearance Strong customer orientation and the ability to motivate Willingness to travel internationally (30 %) A growing and healthy corporate group with respect and trust as the basis for cooperation and communication A family atmosphere as well as innovative working in an international environment 30 days annual holidays and Christmas bonus/holiday pay Capital-forming benefits and subsidy towards the company pension scheme Flexible working times/flexitime as well as the possibility of working from the home office Subsidy towards the public transport “ProfiTicket”, free parking for all employees Diverse range of sports in our own fitness studio/massage Canteen/free beverages/fruit Did we spark your interest? Then we look forward to receiving your application with salary requirements and the earliest possible starting date.
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Application Specialist (m/f/d) Automation (limited until 31.12.2022)

Mi. 02.12.2020
Hamburg
Would you like to work for a company who has made it its mission to make a contribution to improving human living conditions? With more than 3,600 employees worldwide Eppendorf is a leading Life Sciences company. We develop and distribute devices, consumables and services for use in laboratories worldwide. Our daily work is characterized by our principle: Collaborate on new ideas. You would like to try something new? At Eppendorf you will experience working together in innovative teams while you get to know the many different departments of our company. You are also motivated by variety? Then apply now!You analyze current and future life science workflows and contribute to new ideas for the Eppendorf solution portfolio with a focus on laboratory automation.You represent the customer's perspective in all application-related tasks in sales and customer supportYou support the international sales team and end users (e.g. contribution to and execution of trainings and workshops).You establish user contacts to track and analyze market trends.You design, execute and evaluate international customer tests and surveys. You support the marketing strategy including preparation of marketing materials (e.g. application notes and videos, white paper).You have an university degree in life sciences (e.g. in biology, biochemistry, biotechnology or other).You have an analytical & problem solving mindset as well as high customer orientation.Professional experience in application, sales or marketing of laboratory products would be beneficialIdeally you have profound experiences with modern life science methods and laboratory automation as well as experience in product management or development of strategic content.You have a very good verbal and written English communication skills.Eppendorf provides you with state-of-the-art technical equipment for your professional work.To enable you to deepen your technical knowledge and to continous development we offer a wide range of trainings and development options.Grow with us through interdisciplinary collaboration in agile project structures.With our flextime policy you can arrange your working hours according to your individual needs.
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Regulatory Affairs Manager (w/m/d) in der Länderbetreuung

Di. 01.12.2020
Hamburg
Als weltweit führender Hersteller optischer und digitaler Präzisionstechnologie entwickelt und vermarktet Olympus innovative Medizintechnik, Digitalkameras sowie Lösungen für Wissenschaft und Industrie. Die preisgekrönten Produkte sind unersetzlich bei der Diagnose, Prävention und Heilung von Krankheiten, sie unterstützen Forschung und Entwicklung und erfassen die Vielfalt des Lebens in den unterschiedlichsten Facetten. In den Händen der Kunden machen die Hightech-Produkte von Olympus das Leben der Menschen gesünder, sicherer und erfüllter. In den 31 Gesellschaften in Europa arbeiten insgesamt mehr als 6.750 Mitarbeiter. Olympus Surgical Technologies Europe ist als Hightech-Spezialist innerhalb des Olympus-Konzerns das Entwicklungs- und Produktionszentrum für Endoskopie, bipolare Hochfrequenzchirurgie, Systemintegration im Operationssaal und Instrumentenwiederaufbereitung. Mit insgesamt 1.700 Mitarbeitern an den Standorten Hamburg, Teltow (Berlin), Prerov (Tschechische Republik) und Cardiff (Wales) stehen wir für Spitzenleistungen in Diagnostik und Therapie und bieten die gesamte Bandbreite modernster endoskopischer Anwendungen vom Produkt bis zu prozedurorientierten Systemlösungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Koordinierung der Maßnahmen zur Zulassung unserer medizinischen Systeme in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Olympus-Vertriebsorganisationen Aufnahme der landesspezifischen Registrierungsanforderungen und deren Transfer in die Organisation Erstellung der Dokumentation für die landesspezifischen Produktzulassungen Unterstützung unserer internationalen Vertriebsorganisationen bei der Abwicklung der Zulassungen Kommunikation mit den internationalen Vertriebsorganisationen bei allen regulatorisch relevanten Produktänderungen Prüfung und Freigabe der Dokumente aus Sicht des Regulatory-Bereichs Abgeschlossenes technisches Studium (Medizintechnik, Maschinenbau o. Ä.) Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse in internationalen Zulassungsanforderungen für den asiatischen Raum, chinesische Zulassungserfahrung wünschenswert Fundierte Kenntnisse in den einschlägigen Normen (IEC 60601, 62304 etc.) Sehr gutes Englisch Hohe Affinität zu interkultureller Zusammenarbeit Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit Betriebliche Altersvorsorge Betriebsrestaurant (bezuschusst) Employee Assistance Program und famPLUS Zuschuss zum HVV-ProfiTicket Flexibles Arbeitszeitmodell (Flex@Work, Sabbatical)
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Ingenieur (m/w/d) für Medizinprodukte

Mo. 30.11.2020
Hamburg
Seit 1963 zu 100% in Familienbesitz, sind wir ein führendes Healthcare-Unternehmen, das innovative und erstklassige Lösungen entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette anbietet. Die Distribution von Wirkstoffen sowie die Entwicklung, Herstellung und Registrierung von Fertigarzneimitteln gehören zu unseren Kernkompetenzen. Unsere B2B-Kunden, die anerkanntesten pharmazeutischen Marken der Welt, schätzen hierbei sowohl unseren Pioniergeist als auch unsere pharmazeutische Exzellenz. Mit unserer globalen Präsenz, einschließlich eigener Labore und Produktionsstätten, sind wir bestrebt, Arzneimittel erschwinglicher, verfügbarer und besser als bisher zu machen. Dabei treibt unsere rund 600 Mitarbeiter Tag für Tag ein gemeinsames Ziel an: das Leben von Millionen von Patienten weltweit zu verbessern. Ihr Fachwissen und Ihr Engagement können für Patienten auf der ganzen Welt einen Unterschied machen. Kommen Sie zu uns an unseren globalen Hauptsitz in Hamburg und werden Sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt ein Teil unseres FDF-Business der AET Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) als Ingenieur (m/w/d) für Medizinprodukte innerhalb unseres Research & Development Teams in Vollzeit. Entwicklung, Konfiguration und Optimierung von Produktdesigns für Medizinprodukte von der Konzeption bis zur Industrialisierung Beurteilung von Produktdesigns, Prozessen, Messreihen und Auswertung von Daten Unterstützung der Qualifikationsverfahren einschließlich IQ/OQ/PQ - z.B. von Spritzgusswerkzeugen, anderen Werkzeugen und Herstellprozessen Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) und Unterstützung von Design- und Prozessänderungen Verwalten und Ausführung von Verifikations- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit Design- oder Prozessänderungen durch unsere Partner Identifizierung von Prozessfehlern und Nicht-Konformitäten in Herstellprozessen und Unterstützung bei der Entwicklung von Korrekturmaßnahmen Unterstützung interner Audits und QS-bezogener Aktivitäten unter ISO 13485 bzw. MDR Zusammenarbeit mit Produktentwicklungsteams während der gesamten Entwicklung und des regulatorischen Weges in den USA und Europa Schwerpunkt liegt auf unseren Inhalatoren, der Produktumfang wird um weitere Drug Delivery Devices erweitert Sie haben Ihr (Medizin-)Ingenieurstudium erfolgreich abgeschlossen und verfügen über einschlägige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld auf dem Gebiet der Medizintechnik, insbesondere im Bereich der Produktentwicklung, Prozessvalidierung und/oder Automatisierung von Produktion Sie können sicher relevante Normen und Regularien anwenden (ISO 13485 bzw. 21 CFR 820, ISO 14971 sowie MDR) Sie sind motiviert, sowohl im Team als auch selbstständig zu arbeiten und haben Freude an komplexen Aufgaben und "Pionierarbeit" Mit Ihren starken Kommunikationsfähigkeiten und Ihrer lösungsorientierten Denkweise meistern Sie Geschäftskontakte mit Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund und aus unterschiedlichen Kulturen souverän Sie zeichnen sich durch ein hohes Maß an Engagement, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen aus Sie haben ein fundiertes technisches Verständnis und einen sicheren Umgang mit 3D-CAD Software sowie mit MS-Office, insbesondere Excel Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse komplettieren Ihr Profil eine verantwortungsvolle Position in einem international etablierten Unternehmen der Pharmaindustrie. eine moderne Arbeitsatmosphäre direkt an der Elbe. die Möglichkeit eigene Ideen und Kreativität einzubringen. flexibles Arbeiten im Rahmen unserer Vertrauensarbeitszeit
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Qualitätsingenieur (m/w/d) Medizintechnik

Sa. 28.11.2020
Hamburg
Sie interessieren sich für spannende Projekte? In den unterschiedlichsten Branchen? Dann sind Sie bei FERCHAU richtig. Als Marktführer stehen wir mit mehr als 8.260 Mitarbeitern an über 100 Niederlassungen und Standorten seit vielen Jahren für die ganze Welt des Engineerings. Unseren namhaften Kunden bieten wir individuelle Lösungen für neue technische Herausforderungen. Ihnen eröffnen wir die Möglichkeit, durch Leistung Ihre Zukunft selbst zu steuern.Qualitätsingenieur (m/w/d) MedizintechnikHamburg-CityInnovativ und verantwortungsvoll - Ihre Aufgaben sind herausfordernd. Sicherstellung der Qualität von weltweiten gesetzlichen Anforderungen für Produkte in der Medizintechnik Entwicklung von Prüfverfahren und Qualitätskonzepten sowie Durchführung der Qualitätstests Erstellung von qualitätsrelevanten Dokumenten und Reportings Anfertigung von Risikoanalysen mittels gängiger Tools Teilnahme an abteilungsübergreifenden Meetings Zielgerichtet und herausfordernd - Ihre Möglichkeiten sind erstklassig. Attraktive Einkaufsvergünstigungen bei exklusiven Partnern Flexible Arbeitszeitgestaltung für beste Work-Life-Balance Gesundheit und Ausgleich durch FERCHAU-Sports Fachlich und persönlich - Ihre Qualifikation ist überzeugend. Abgeschlossenes technisches Studium vorzugsweise im Bereich der Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation Fundierte Berufserfahrung der gängigen Normen und qualitätssichernden Standards in der Medizintechnik (bspw. ISO 13485) Sicherer Umgang mit MS Office und SAP Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Fr. 27.11.2020
Hamburg
Abbott ist ein führendes, globales Gesundheitsunternehmen, das innovative Lösungen entwickelt, damit Menschen jeden Alters ein erfülltes Leben führen können. Unser Portfolio an lebensverändernden Produkten umfasst das gesamte Gesundheitsspektrum, mit führenden Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährungsprodukte sowie bewährte Arzneimittel. Unsere 107.000 Mitarbeiter helfen Menschen in mehr als 160 Ländern. In Deutschland ist Abbott mit mehr als 3000 Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn und Witten, Jena und Köln. Abbott Automation Solutions GmbH in Hamburg (ehemals GLP Systems) ist nun Teil von Abbott. Die Abbott Automation Solutions GmbH in Hamburg ist der internationale Spezialist für Laborautomation. Die modulare Automationslösung umfasst einen Einzelprobentransport, der die dynamische Anbindung von Analysegeräten sowie Plattformen der Probenvorbereitung und -archivierung in Laboren nahezu aller Größenordnungen erlaubt. Diese innovative Lösung zeichnet sich durch hohe Effizienz im Probendurchsatz, durch Flexibilität in der Gestaltung der Labore und damit durch Kostenvorteile für unsere internationalen Kunden aus.  Die Abbott Automation Solutions GmbH am Standort Hamburg sucht ab sofort einen REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) Die Position ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Unterstützung aller regulatorischen Aktivitäten am Standort Hamburg Durchführung der regulatorischen Bewertung von Konstruktionsänderungen, Definition von Regulierungsstrategien und Vorbereitung der Dokumente für weltweite Zulassungen Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen Dokumentation für Produktzertifizierungen und Re-Zertifizierungen zusammenstellen und einreichen Unterstützung von Produktregistrierungen und Beschaffung von Rechtsdokumenten Aufbau von Schnittstellen zu Regulierungsbehörden, Bereitstellung von Zulassungen und Unterstützung bei Audits Zusammenarbeit mit unseren Operation Teams und Produktionspartnern, um die Konformität der hergestellten Produkte mit internationalen Vorschriften zu gewährleisten Hochschulabschluss in einem technischen Bereich/ Life Sciences (z.B. Medizintechnik, Biomedial Engineering oder vergleichbare) Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten bevorzugt Hintergrund in der IVD- oder Medizinprodukteindustrie (vorzugsweise in den Bereichen Regulatory Affairs, Quality Assurance, oder verwandten Funktionen) wünschenswert Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich) Gute organisatorische Fähigkeiten Gute zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten Sie finden bei uns einen spannenden Job und vielfältige Mitarbeiterangebote, die Ihnen bei der Gestaltung Ihrer Work-Life-Balance helfen. Daneben bieten wir Ihnen mehr als ein attraktives Gehalt für die Arbeitsleistung. Wir bieten Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten durch ein gezieltes Talent- Management-Programm sowie eine positive, lebendige Unternehmenskultur, in der Ihre Leistung anerkannt und entsprechend vergütet wird. Dazu gehören eine weit überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge, interessante Möglichkeiten zur Vermögensbildung sowie Stipendien für Kinder und ein aktives Gesundheitsmanagement.
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Professional Trainer (m/w/d) Service Operations

Do. 26.11.2020
Hamburg
Als weltweit führender Hersteller optischer und digitaler Präzisionstechnologie entwickelt und vermarktet Olympus innovative Medizintechnik, Digitalkameras sowie Lösungen für Wissenschaft und Industrie. Die preisgekrönten Produkte sind unersetzlich bei der Diagnose, Prävention und Heilung von Krankheiten, sie unterstützen Forschung und Entwicklung und erfassen die Vielfalt des Lebens in den unterschiedlichsten Facetten. In den Händen der Kunden machen die Hightech-Produkte von Olympus das Leben der Menschen gesünder, sicherer und erfüllter. In den 31 Gesellschaften in Europa arbeiten insgesamt mehr als 6.750 Mitarbeiter. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! In Ihrer Funktion als Professional Trainer (m/w/d) verantworten Sie die Vorbereitung und Durchführung regelmäßiger Serviceschulungen für Servicetechniker Sie sind zuständig für die Realisierung und kontinuierliche Weiterentwicklung modularer Learning Sessions          Auch die Weiterentwicklung von Konzepten sowie die Aktualisierung und Verbesserung von Trainingsverfahren gehören zu Ihren Aufgaben          Sie kommunizieren mit den Herstellern, um Schulungsunterlagen inhaltlich abzustimmen und die Verfügbarkeit zu koordinieren          Zudem sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und den Einsatz von Instrumenten zur Kontrolle der Trainingseffizienz          Sie unterstützen die Verwaltung der Trainingsdatenbank bzw. Skill Map und organisieren Trainingseinheiten Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Feinmechanik oder Mechatronik oder über eine vergleichbare Qualifikation          Sie haben mehrjährige Berufserfahrung als Trainer, idealerweise im medizinischen Produktbereich    Zudem können Sie auf Erfahrung im Umgang mit Standard-Trainingswerkzeugen und Lernsystemen zurückgreifen, z. B. E-Learning via Webex, SMART Board oder WolfVision          Neben ersten Kenntnissen in Umantis, Lotus Notes und im E-Learning-Tool Ilias bringen Sie gute MS-Office-Kenntnisse mit Sie verfügen über Basiswissen in Elektronik und die Fähigkeit zum Know-how-Transfer komplexer Produkte Sie beherrschen Englisch sehr gut in Wort und Schrift und besitzen Kommunikationsgeschick        Ihr Arbeitsstil ist methodisch, organisiert und pragmatisch Zu Ihren Stärken zählen eine gute Analysefähigkeit sowie ein sehr guter Präsentationsstil          Eigenständiges Arbeiten liegt Ihnen, Sie sind zuverlässig und besitzen ein hohes Verantwortungsbewusstsein          Sie haben Freude an einer Reisetätigkeit von bis zu 20 % Flexibles Arbeitszeitmodell Umfangreiche betriebliche Altersversorgung Regelmäßige Weiterbildungen Gesundheitsprogramme und umfangreiche Vorsorgeuntersuchungen 30 Urlaubstage pro Jahr
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Application Specialist (f/m/d) clinical Flow Cytometry

Do. 26.11.2020
Norderstedt
Are you looking for more than just a job? Something truly significant and worthwhile? Then Sysmex is the right place for you. Our products are needed. By people all over the world, for a healthy life. If this appeals to you, come and join us in the position of Application Specialist (f/m/d) clinical Flow Cytometry The highest quality of healthcare: As a multinational company Sysmex has been developing, producing and selling medical analytical devices and IT solutions for the lab sector worldwide for 50 years. With more than 1,000 employees in Germany, we live by the philosophy of “Shaping the advancement of healthcare“ every day.  Support our affiliates and distributors in the EMEA region in all application-related issues, including installation, demonstration, troubleshooting and problem solving for our business in the area of clinical flow cytometry (FCM) Provide on-site support as well as 2nd level application support and prepare customised application solutions Support end customers in all application-related questions in cases where no local support is established Develop and conduct product & application training for different target groups Develop workshop and seminar content as well as dedicated material for applications Support product tests and evaluations as well as presentations of local sales teams for customers Vocational training in the laboratory (medical-technical assistant or equivalent) or degree in science, biotechnology or medical technology Several years of hands-on experience in clinical FCM, ideally in the flow cytometry laboratory, or as a trainer or application specialist Profound knowledge in Leukemia & Lymphoma (L&L) diagnostics Ability to translate complex clinical, medical and diagnostic issues into comprehensive language and illustrations to address the different target groups Effective communication and teaching skills Willingness to travel in the EMEA region (30-50 %) A growing and healthy corporate group which stands for quality and innovation A strong corporate culture with respect and trust as the basis for cooperation and communication A challenging and multifaceted position with numerous chances to see the bigger picture and contribute to the company’s success in an innovative international environment Did we spark your interest? Then we look forward to receiving your application with salary requirements and the earliest possible starting date.
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Training Manager Surgical (m/f/d) Limited to 24 months

Do. 26.11.2020
Hamburg
As a worldwide leading manufacturer of optical and digital precision technology, Olympus provides innovative solutions for state-of-the-art medical systems, digital cameras as well as scientific solutions. The company's award-winning products are instrumental in detecting, preventing and healing illness, driving scientific research and documenting life with artistic freedom. In the hands of its customers, Olympus' high-tech products help to make people's lives healthier, safer and more fulfilling. More than 6,750 people work for Olympus in Europe in one of its 31 international offices. Apply now! In this role, you are responsible for the development, implementation and continuous improvement of medical expert training courses for Health Care Professionals (HCP) in close collaboration with the EMEA business unit and our medical faculty You align the training needs for HCP with the business unit and establish a learning plan including training courses (on-site, online) as well as educational material You conduct training courses in our European training centers (hospital environment) and moderate virtual training events You are responsible for managing activities in alignment with budget as well as legal and compliance rules You measure results and develop improvement plans in full alignment with health care compliance guidelines You have successfully completed a course of studies in Economics, Medical Technology or comparable; alternatively you have relevant clinical experience and strong medical device (sales) experience You have work experience in the fields of professional education, product or event management, preferably with a medical background or passion for our industry You have proven experience in independently leading and executing projects under tight deadlines, ideally Prof Ed activities or online training courses You have excellent communication skills and command of English – both written and spoken; skills in an additional European language are desirable You are capable of working in cross-functional teams and collaborating with colleagues and partners in an international environment Your strengths include problem-solving, open-mindedness and flexibility You enjoy traveling up to 40% (subject to the suspension of COVID-19 travel restrictions) Office/working location: Hamburg Comprehensive company pension scheme Regular training courses Health care and medical check-ups Ticket for the Hamburg public transport network Contributions to an employee savings plan 30 days of holiday per year
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Mitarbeiter Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Biologische Bewertung (m/w/d)

So. 22.11.2020
Oststeinbek
Die UROMED Kurt Drews KG ist ein seit über 50 Jahren bestehendes mittelständisches Familienunternehmen. Als einer der führenden Anbieter urologischer Medizinprodukte haben wir zahlreiche Innovationen entwickelt und den Markt damit nachhaltig geprägt. Zu den wesentlichen Abnehmern unseres umfangreichen Sortiments gehören Kliniken, urologische Fachpraxen, Alten- und Pflegeheime, der medizinische Fachhandel sowie Krankenkassen. Außerhalb Deutschlands werden UROMED-Produkte über Vertriebspartner in mehr als 40 Ländern vertrieben. Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Oststeinbek (Großraum Hamburg) einen Mitarbeiter Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Biologische Bewertung (m/w/d) Durchführen von biologischen Bewertungen hinsichtlich der Ergebnisinterpretation und Datenauswertung bezüglich Toxizitätsuntersuchungen, Sterilisationsrückständen, Degradationsprodukten und chemischen Charakterisierungen Koordination von Biokompatibilitätsprüfungen und Kommunikation mit externen Prüflaboren Erstellung von Plänen und den zugehörigen Berichten zur Biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993-1 Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745 Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten insbesondere im Kontext der Biologischen Sicherheit Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc. Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden Interner und externer Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im (nationalen/ internationalen) Zulassungsprozess Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder vergleichbare technische Ausbildung Praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder Biologische Sicherheit von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1 Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) Selbstständige, strukturierte und lösungs- bzw. zielorientierte Arbeitsweise Spaß an der (abteilungsübergreifenden) Teamarbeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Sie arbeiten bei UROMED in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre, in der offene Kommunikation und persönliche Wertschätzung im täglichen Miteinander gelebt werden. UROMED fördert Ihre individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklung. Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie das kollegiale Miteinander werden durch die UROMED-Firmenkultur und unser attraktives Gehaltspaket gefördert durch: Gleitzeitmodell mit einer Arbeitszeit von 37,75 h/ Woche 30 Tage Urlaub Fahrtkostenzuschuss Kindergartenzuschuss Betriebliche Altersvorsorge (ggf. mit AG-Zuschuss) Betriebliche Unfallversicherung mit privater Absicherung Jubiläumszuwendungen bei langjähriger Betriebszugehörigkeit Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung Im Rahmen unserer monatlich stattfindenden gemeinsamen Mittagessen sowie weiterer Events und Mitarbeiterveranstaltungen sowie durch unsere Offene-Tür-Politik (auch auf Geschäftsführungsebene) sind direkter Austausch und offenes Miteinander sichergestellt.
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