Sie sind hier: Home > Regional > !#platzhalterstadtname!# >

!#platzhalterdienstname!#

Anzeige
Filter

Pharmazie: 21 Jobs in Bayern

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Pharmaindustrie 16
  • Chemie- und Erdölverarbeitende Industrie 1
  • It & Internet 1
  • Nahrungs- & Genussmittel 1
  • Sonstige Dienstleistungen 1
  • Wissenschaft & Forschung 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 21
  • Ohne Berufserfahrung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 20
  • Teilzeit 3
  • Home Office 2
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 18
  • Befristeter Vertrag 2
  • Arbeitnehmerüberlassung 1
Pharmazie

PTA für die Sterilherstellung (m/w/d)

Di. 20.10.2020
Unterhaching
Die Arnika-Apotheke in Unterhaching umfasst eine öffentliche Apotheke, eine Versandapotheke sowie eine eigene Manufaktur mit Schwerpunkt in der Rezeptur- und Defekturherstellung sowohl im oralen als auch parenteralen Bereich. Mit über 80 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind wir eine der größten Apotheken in der Region und bieten hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten. PTA für die Sterilherstellung(m/w/d) in Voll-oder TeilzeitHerstellung von aseptischen/sterilen Injektionsampullen, Infusionsflaschen und Spritzen Durchführung allgemeiner Labortätigkeiten, inklusive Geräteverantwortung und administrativer Tätigkeiten Herstellung von Produkten aus der orthomolekularen Medizin (keine Herstellung von Zytostatika!) Abgeschlossene Berufsausbildung als PTA Interesse an der eigenständigen Durchführung und Auswertung von Analysen, sowie an moderner Produktionstechnik Sorgfältige und präzise Arbeitsweise Engagierte und selbstständig arbeitende Persönlichkeit Sehr gute Deutschkenntnisse und sichere EDV-Kenntnisse Erfahrung in der Sterilherstellung oder im Arbeiten im Reinraum von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich Übertarifliche Bezahlung und diverse Zusatzleistungen wie z.B. Jobticket Flache Hierarchien Sehr gute Weiterbildungsmöglichkeiten Familiäres Betriebsklima und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld Betriebliche Altersversorgung …und ein klasse Team
Zum Stellenangebot

Quality Control Manager (m/f/x) for Pharmacovigilance

Mo. 19.10.2020
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Quality Control Manager (m/f/x) for Pharmacovigilance Purpose of the function: This role includes all tasks to ensure the safety and operational standards within the pharmacovigilance department are maintained and fulfilled. It also contains the control of quality tasks within the department and related tasks performed by affiliates, license partners and CROs (all post marketing activities including also tasks during conduct of interventional and non-interventional trials). Maintenance of Pharmacovigilance System Master File (PSMF) and related documents. Define, manage, maintain and coordinate procedures continuously improving quality in collaboration with the departmental and global groups (e.g. compliance check expedited reporting, key performance indicators, deviations and CAPA management, revising SOPs) Supports in creation, revision and maintenance of relevant PV agreemen ts Supporting the department regarding GVP/PV audit and inspection preparation and follow-up of CAPAs (corrective and preventive actions) regarding deviations and findings of inspections / audits (e.g. compliance on case distribution in accordance with legal requirements) Thorough knowledge of Pharmacovigilance (at least 5 years), additional skills/experience in other GxP areas are an advantage Master degree in Life Sciences, Pharmacy or Medical Sciences preferred Good or Excellent written and verbal communication skills in English Analytic and systematic approach with good problem solving skills Substantial communication skills, in particular also on intercultural level with respect and appreciation of cultural diversity We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
Zum Stellenangebot

Eventmanager (w/m/d) im Bereich Trainings Fachpersonal (Pharmazie und Medizin)

So. 18.10.2020
Gräfelfing
FUTRUE ist mehr als ein inter­national ausge­richteter Healthcare-Konzern: FUTRUE ist der Inku­bator für die Trends von morgen! Mit mittler­weile mehr als 20 Unter­nehmen und über 70 Arznei­mittel­zulassungen sind wir u.a. in den Bereichen intelli­gente Bakterien, inno­vative Schmerz­therapien, chemie­freie Arznei­mittel, medizinisches Cannabis, Derma­ceuticals, Func­tional Food und E-Health tätig. Zahl­reiche unserer Unter­nehmen, darunter z.B. Synformulas oder PharmaSGP, gehören zu den am schnell­sten wachsenden Healthcare-Unter­nehmen in Europa. Um diesen Erfolg fort­zu­führen, setzen wir auf eine neue Genera­tion dyna­mischer Talente, die den Mut hat, unge­wohnte Wege zu gehen. Aufgrund unseres dynamischen Wachs­tums sowie der konti­nuier­lichen Erwei­terung unseres Produkt­portfolios suchen wir nach moti­vierten und enga­gierten Talenten für unser erfolg­reiches Team. Werde Teil in einem der am schnell­sten wachsenden OTC-Unter­nehmen in Europa! Du bist mitverantwortlich für die Planung, Konzep­tion und Um­setzung von Trainings für Fach­personal (Pharmazie und Medizin). Du koordinierst und orga­nisierst die Veran­staltungen und bist verant­wortlich für das Teilnehmer­management. Du erstellst Marketing-Materialien für die Veran­staltungen in enger Abstimmung mit dem Produkt­management. Du wirkst beim Referenten- und Trainer-Management sowie dem Aufbau eines wissen­schaftlichen Netz­werkes mit. Du bist Ansprechpartner (w/m/d) für interne Ab­teilungen und verant­wortest die Koordi­nation von externen Partnern und Dienst­leistern. Du verfügst über ein erfolg­reich abge­schlossenes Studium (z.B. Natur­wissenschaften, Medizin, Kommu­nikations­wissenschaften oder BWL) oder eine pharma­zeutische Aus­bildung. Du bringst zwei bis drei Jahre Erfahrung aus dem Gesundheits­sektor mit und hast idealer­weise schon Schnitt­stellen zu PR, Marketing oder Vertrieb gehabt. Du bist ein Planungs­profi (w/m/d) und beweist das unter anderem auch bei Workshops vor Ort. Durch Deine professionelle und kommuni­kative Art trittst Du in Dialog mit Deiner Ziel­gruppe und verstehst es, Beziehungen aufzu­bauen. Wir bieten Dir einen viel­fältigen, anspruchs­vollen Job mit spannenden Auf­gaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungs­möglich­keiten! Wir bieten ein inno­vatives Umfeld zur beruf­lichen Ent­faltung mit kurzen Entscheidungs­wegen und dem Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich: Flache Hierarchien und eine offene Kommu­nikation – nur so kannst Du Dich weiter­entwickeln und dazu bei­tragen, dass unsere Produkte von unserem gegen­seitigen Aus­tausch leben. Verantwortung – nach einer Einarbeitungs­phase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team Lead bekommst Du die Gelegen­heit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entre­preneur­ship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes! Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obst­korb versorgt, der Dir die nötige Energie verleiht. Firmenfeiern sind für uns selbst­verständlich – ob Sommer­fest, der tradi­tionelle Wiesn-Besuch oder die all­jährliche Weihnachts­feier. Eine Dachterrasse mit Alpenpanorama – entspanne Dich während der Mittags­pause und tanke Sonnen­strahlen bei gutem Wetter.
Zum Stellenangebot

Regulatory Affairs Manager Global Labelling (d/w/m) befristet

Sa. 17.10.2020
Holzkirchen, Oberbayern
Sandoz ist ein weltweit führender Anbieter von Generika und Biosimilars und ein Geschäftsbereich der Novartis-Gruppe. Unser Ziel ist es, die Medizin neu zu definieren, um das Leben der Menschen durch den Einsatz innovativer Wissenschaft und Technologie zu verbessern und zu verlängern.befristet auf 2 JahreDas Global Labelling Team unterstützt weltweit die Compliance und die Erhaltung von generischen Zulassungen.Es ist verantwortlich für die Aktualisierung der Texte (Fachinformation, Packungsbeilage, ‚Outer‘) und deren Qualitätskontrolle unter Einhaltung gesetzlicher, wissenschaftlicher, ethischer und administrativer Anforderungen.Ihre Aufgaben:• Aktualisierung sowie Qualitätskontrolle der englischen Core Texte (SmPC, PL, Outer) für EU Variation Verfahren (MRP/DCP/CP)• Evaluierung verschiedener Safety Variations (Labelling, RMP etc)• Sicherstellung Regulatorischer Compliance• Strategischer Geschäftspartner und effektive Schnittstelle für Medical, Pharmakovigilanz, Länderniederlassungen, EU Behörden• Koordination und Implementierung globaler Projekte und Initiativen• Proaktive und regelmäßige Kommunikation an Teammitglieder und Stakeholder• Erstellung von Projekt Updates, ReportingsDas bringen Sie mit:• Erfahrung im Bereich Texterstellung oder Pharmakovigilanz• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs als DRA Manager, bevorzugt im EU oder globalen Umfeld• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie interkulturelle Kompetenzen• Erfahrung im Projektmanagement• Sehr gute Englischkenntnisse, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil• Sehr gutes Organisationstalent und Zeitmanagement• Teamplayer, hohe Belastbarkeit, präzise ArbeitsweiseWarum Sandoz?Unsere oberste Priorität ist es, Patienten Zugang zu einer besseren Gesundheitsversorgung zu verschaffen. Wir sind Pioniere und waren die Ersten...- bei der Entwicklung eines oral verabreichbaren Penicillin Antibiotikums- bei der Entwicklung eines Biosimilars und dessen Einführung auf dem Markt- bei der Einführung einer von der FDA freigegebenen digitalen Therapieform.Außerdem hören wir nie auf uns die Frage zu stellen, wie wir in einer immer stärker globalisierten und digitalisierten Welt weiterhin erfolgreiche Vorreiter bei der Schaffung von Zugangs zu medizinischer Versorgung bleiben können. Antworten darauf erschließen sich, wenn neugierige Leute eng miteinander zusammenarbeiten, Fragen stellen, mutige Entscheidungen treffen und smarte Risiken eingehen.Sandoz ist eine Division von Novartis, welche führend auf dem Gebiet der Generika- und Biosimilarmedizin und Pionier im Bereich der digitalen Therapieformen ist.Werden Sie Teil unseres Teams und helfen Sie uns, den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln zu überdenken. Sandoz setzt sich für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.
Zum Stellenangebot

Regulatory Affairs - Clinical Trial Support (m/f/x)

Fr. 16.10.2020
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Regulatory Affairs - Clinical Trial Support (m/f/x) To serve as the European regulatory coordinator and support for assigned projects, products and non-project work in the area of Clinical Trials. Represent Regulatory Affairs internally working on a collaborative basis both within Europe and globally to become a fully recognized support function of clinical study teams and relevant stakeholder, provi ding support to EU regulatory strategists. Represent Regulatory Affairs working with authorities, affiliates, partners and CROs). Role and Responsibilities: Act as a regulatory contact person for European clinical trial matters  Responsible for managing or supporting the Clinical Trial submission in the EU.  Acts as the EU interface with CROs for regulatory submissions related to Clinical Trials  Organise and coordinate Clinical Trial submissions in accordance with applicable regulations and guidance Review and interpret regulatory guidelines, especially the CTR and provide guidance to peers and direct reports regarding regulatory issues. Advises the regulatory strategist and EU product leads on CTA submission strategy and evaluates the adequacy of the content of regulatory submissions and identifies deficiencies requiring further resolution.  Participate in clinical study team meetings; provide regulatory support and guidance as required for the preparation of documents required for regulatory submissions for example Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) or Response to Queries As assigned by manager participate or lead assigned non-project tasks and process improvements  Keep current with, review and interpret regulatory and scientific regulations, directives, guidelines and initiatives, communicate important changes and trends with the relevant stakeholders. Also communicates with outside consultants ( i.e. CRO's) as needed Bachelor degree in Life Science or Medical Science; Degree in Pharmacy, Master preferred; Master Degree in Regulatory Affairs is a plus  Minimum of 3 years of experience in Clinical Trials Experience of working in global environment  Experience of working with CROs, National Health Agencies and EMA Proven ability to plan, coordinate and lead activities simultaneously on multiple projects  Excellent personal and intercultural skills paired with the ability to work cross functionally in a multinational organisation Ability to develop and maintain good relationships, gain the trust of others, challenge views and present and argue cases in a professional and respectful manner  Solution and detail-oriented; well organised and self-motivated  Excellent written and oral communication skills in English, second language preferred We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
Zum Stellenangebot

Specialist IM&S TS (d/f/m) limited contract

Fr. 16.10.2020
Holzkirchen, Oberbayern
Sandoz is a global leader in generic pharmaceuticals and biosimilars and a division of the Novartis Group. Our purpose is to reimagine medicine to improve and extend people’s lives through the use of innovative science and technology.for Global IM&S (Information Management & System / Technical Service) 750 millions! We reach so many patients with our products every year and thus improve their lives! In this position you are contributing to the compliance and maintenance of registrations within the region EU. You are responsible for in-time submission of variations and renewals in the region. Your responsibilities:Your responsibilities include, but not limited to:• Verification, preparation and submission of variation and renewal documentation for European marketing authorizations• Administrative and specialist support of molecule manager for complex variations • Maintenance of regulatory data and documentation in corresponding databases• Communication with European health authorities (English and German)• Self-reliant variation planning and tracking• Implementation for global Projects and InitiativesWhat you’ll bring to the role:• Pharmaceutical or chemical apprenticeship (e.g. PTA, CTA, MTA or other pharmaceutical knowledge) is appreciated• 2 years minimum experience in pharmaceutical industry (drug regulatory affairs could be useful)• Very good organizing abilities and time management• High communication skills, team player, flexibility and able to work under pressure• Very good knowledge of MS Office, SAP and high IT affinity• Fluent in English• Availability Monday till Friday fullWhy consider Sandoz?Our number 1 priority is to pioneer patient access to better healthcare. We are a company of firsts. 1st to develop an oral penicillin antibiotic. 1st to develop and launch biosimilars. 1st to launch an FDA-cleared digital therapeutic. And we never stop asking: how can we continue to pioneer access in an ever-more digital and global world?The answers come when curious, courageous and collaborative people are empowered to ask new questions, make bold decisions and take smart risks.Sandoz, a Novartis division, is a leader in generic and biosimilar medicines and a pioneer in digital therapeutics. Imagine what you could do at Sandoz!Commitment to Diversity & Inclusion:Sandoz, a Novartis company, embraces diversity, equal opportunity and inclusion. We are committed to building diverse teams, representative of the patients and communities we serve, and we strive to create an inclusive workplace that cultivates bold innovation through collaboration, and empowers our people to unleash their full potential.Hiring decisions are only based on the qualification for the position, regardless of gender, ethnicity, religion, sexual orientation, age and disability.
Zum Stellenangebot

Produktionsfachkraft Chemie (m/w/d) (Personalvermittlung mit Gehalt ab 44.000,00 € Brutto p.a.)

Fr. 16.10.2020
Unterschleißheim
Die Chemie- oder Pharmaindustrie ist Ihr Spielfeld, auf dem Sie sich wohlfühlen? Dann finden Sie mit Tempo-Team mit Sicherheit Ihre Traumposition. Als einer der Top-Personaldienstleister in Deutschland vermitteln wir seit 40 Jahren Stellen im Bereich Labor oder der chemischen Produktion in namhaften Unternehmen der Chemie- und Pharmaindustrie.Sie als Mensch stehen dabei immer im Mittelpunkt und profitieren von einem fairen Arbeitsumfeld, einer attraktiven Bezahlung passend zu Ihrer hohen Qualifikation sowie vielen Möglichkeiten, sich fachlich und persönlich weiterzuentwickeln. Kommen Sie ins Team und stellen Sie sich spannenden neuen Herausforderungen. Das erklärte Ziel unseres Kunden und des Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Die Produktionsstätten bilden gemeinsam mit den externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern. Eigenständiges Durchführen der Tätigkeiten im Bereich der Herstellung für die Produkte bei Beachtung der geltenden Vorschriften über Qualität und Sicherheit GMP-gerechte Dokumentation aller durchgeführten Tätigkeiten in den entsprechenden Dokumenten (z. B. Protokolle, Logbücher, Formblätter) sowie Review der Dokumentation Unterstützen der Tätigkeiten der Abfüllung, Vorbereitung sowie des Außenbereichs bei Beachtung der geltenden Vorschriften Bedienung des Prozessleitsystems sowie aller zum Herstellprozess notwendigen Transaktionen in SAP, insbesondere Bestandsbuchungen Identifizieren von kontinuierlichen Verbesserungen (mit besonderem Fokus auf Sicherheit und Qualität), kleinere Probleme selbständig und eigenverantwortlich lösen sowie bei größeren Problemen unterstützend mitarbeiten Abgeschlossene Ausbildung zum Pharmakanten, Chemikant, Chemisch-technischer Assistent (CTA), Biologisch-technischer Assistent (BTA), Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA), Produktionsfachkraft, Laborant oder vergleichbare Berufserfahrung Erfahrung in der Produktion im chemisch-pharmazeutischen Umfeld werden vorausgesetzt Kenntnisse in den Verfahren der sterilen Abfüllung GMP-Kenntnisse (sog. Gute Herstellungspraxis) werden vorausgesetzt Erfahrung in der Arbeit mit SAP und einem Prozessleitsystem (PLS) vorteilhaft Erfahrung mit dem Arbeiten im Reinraum vorteilhaft Bereitschaft zur Schichtarbeit (Früh-, Spät- und auch Nachtschicht) Die Produktionsteams unseres Kunden setzen sich aus den Menschen zusammen, die die Produkte effektiv herstellen. In den Produktionsstätten gilt stets die Devise „Safety First, Quality Always“ mit dem Ziel der kontinuierlichen Verbesserung. Als Teil des globalen Produktionsnetzwerks tragen die lokalen Produktionsstätten dafür Sorge, dass Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte stets den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Zur Verstärkung des Produktionsteams an dem Standort Unterschleißheim bei München suchen wir ab sofort, in Vollzeit mehrere Mitarbeiter für die pharmazeutische Produktion sowie aseptische Abfüllung. Perspektiven eines wachsenden Unternehmens und Standorts Sehr gute persönliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten Große Gestaltungsfreiräume und die Möglichkeit, eigene Ideen und Initiativen zu realisieren Attraktives Vergütungspaket (ab 44.000,00 € Brutto p.a.)
Zum Stellenangebot

Director Regulatory Affairs CMC (m/f/x)

Do. 15.10.2020
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Director Regulatory Affairs CMC (m/f/x) Purpose of the function: The Director Regulatory Affairs CMC leads and conducts the preparation of European submissions for new drugs, as IMPDs and MAAs, but also supports major post -approval changes. The function communicates EU and international regulatory requirements to authoring teams and develops the regulatory strategies. The functions collaborates companywide within the global RACMC department and subject matter experts, as well as with the colleagues at our technical manufacturing site in Pfaffenhofen an der Ilm. The Director RACMC reviews dossiers and technical documents. Lead and conduct preparation of M2 and M3 CTD documents for EU MAAs and IMPDs filings of new drugs, incl. Quality Overall Summary (QOS) Represent EU RACMC function in global RACMC and CMC development teams and provide CMC regulatory guidance and strategy Review CMC documents, develop regulatory strategies, provide risk assessments Lead regulatory teams for the preparation and execution of Health Authority meetings Interpret, develop strategy and lead response preparation on Health Authorities information requests Keep close collaboration with global RACMC and technical experts, across all regions Keep current with, review and interpret regulatory and scientific regulations, directives, guidelines and initiatives, communicate important changes and trends with the relevant stakeholders  Represent EU RACMC for projects in managment and steering commitees Participate or lead assigned non-project tasks and process improvements Master degree in Life Science or Pharmacy, PhD preferred; Master Degree in Regulatory Affairs is a plus Minimum of 8 years (5 years for Sr. Manager RACMC) of experience in the pharmaceutical industry Minimum of 5 years (3 years for Sr. Manager RACMC) of experience in global regulatory affairs CMC with emphasis on late stage CMC drug development and marketing authorization applications in Europe; experience in the development of biologics preferred Proven ability to plan, coordinate and lead activities simultaneously on multiple projects Excellent personal and intercultural skills paired with the ability to work cross functionally in a multinational organisation  Experience of working in global environment in interdisciplinary teams  Solution and detail-oriented; well organised and self-motivated  Excellent written and oral communication skills in English, German as a second language preferred Strong working knowledge of Microsoft Office We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
Zum Stellenangebot

CMC Project Manager (m/f/x)

Do. 15.10.2020
Gräfelfing
Immunic Therapeutics is a dynamic biotechnology company with a pipeline of selective oral immunology therapies. We are developing new therapies with best-in-class potential for the treatment of chronic inflammatory and autoimmune diseases. Currently, we have three small molecule products in different stages of clinical development. We are a passionate and ambitious team that loves to work together. Immunic is an exciting place for fresh ideas – apply now and become part of our international team! Currently, we are looking for a CMC Project Manager (m/f/x) for an unlimited full-time position in Gräfelfing/Munich.As our CMC Project Manager you will be mainly working with our Head of CMC as well as with other internal and external partners of Immunic. We anticipate a broad scope of activities: Executing tasks for achieving the strategy of Immunic concerning the development of the products of the portfolio under the supervision of the department head All drug substance and drug product activities from preclinical development through clinical supplies for Phase 3 registration studies for specific products part of the company portfolio Helping the Head of CMC in the Identification, selection and management of Contract Manufacturing Organizations (CMOs) for process optimization, cGMP manufacture and supply of Drug Substance (API) and Drug Product (DP) in support of ongoing clinical programs Developing and implementing strategy and DOE (design of experimentation) for optimizing and controlling quality of bulk API and DP using CROs and CMOs Delivering of robust, scalable and cost-effective manufacturing routes and drug product formulations that meet or exceed the target clinical profile Anticipating the API and DP needs for preclinical and clinical programs (with clinical team) in compliance with the associated budgets (with finance team) Designing and developing the Formulation and Dosage Forms for the clinical programs Managing the supply chain and logistics in support of clinical studies In coordination with Quality Assurance, implementing stage appropriate analytical methods and protocols and ensure that all CROs and CMOs are using systems and processes in compliance with all relevant regulatory standards Executing plans for the validation and registration of API and DP as required by cGMP, ICH (International Conference of Harmonization) and FDA regulations Writing and reviewing documents for INDs / regulatory section submissions; represent the company as the CMC expert before U.S. and European regulatory authorities Providing support to department head to prepare, review or edit cGMP batch records, CMC regulatory and Quality documents related to the production of Drug Substance and Drug Product. As such act as a QA representative for the activities related to the CMC/ GMP activities for specific productions (e.g. review of the MBRs and executed MBRs, specifications, Certificates of Analysis and Conformance) You have a PhD or MS with 3+ years of experience; alternatively, an advanced degree in Pharmaceutical Chemistry, Organic Chemistry, Pharmaceutics, Pharmaceutical Science, or related scientific discipline You have experience in the pharmaceutical development work related to API and Drug Product, in particular Oral Solid Dosage Forms You have good hands-on of Quality by Design and Risk Management concepts applied to the development of NCEs Experience with projects in clinical development e.g. Phase 1 through Phase 3 including multiple pharmaceutical dosage forms Excellent written and verbal communication skills in English, exceptional interpersonal and management skills to collaborate with and direct the work of others on assigned projects You enjoy working in a small team as well as dynamic work environment You are open-minded and you strive to find the best solutions in a team environment. You are able to self-structure your work and drive processes, have good project management skills, and are willing to take responsibility and make decisions You are used to work on your own initiative but with high team spirit and the ability to network within the team You are happy to work in a flat hierarchy environment and have a hands-on mentality. You have a good cultural fit to the current team of Immunic AG A small, highly motivated team as well as dynamic and multicultural work environment An innovative company that is constantly growing and moving An attractive office with good public transport connections to the city center of Munich
Zum Stellenangebot

(Senior) Clinical Project Manager (m/f/x) (PT or FT)

Do. 15.10.2020
Gräfelfing
Immunic Therapeutics is a dynamic biotechnology company with a pipeline of selective oral immunology therapies. We are developing new therapies with best-in-class potential for the treatment of chronic inflammatory and autoimmune diseases. Currently, we have three small molecule products in different stages of clinical development. We are a passionate and ambitious team that loves to work together. Immunic is an exciting place for fresh ideas – apply now and become part of our international team! Currently, we are looking for a (Senior) Clinical Project Manager (m/f/x) (PT or FT) for an unlimited part-time (at least 80% required) or full-time position in order to reinforce our Gräfelfing/Munich based team. Immunic is looking for a project leader for the operational execution of a phase 3 development. Ideally, we are looking for a candidate who can oversee, direct and lead all project-related clinical operations activities for this project. The Clinical Project Leader works directly with the Head of Clinical Operations and the Chief Medical Officer of Immunic AG. Leading the preparation of a Phase 3 trial in Multiple Sclerosis in collaboration with a CRO (protocol development, performing site/country qualifications, and regulatory submissions), medical consultants and experts, and with regulatory consultants Act as overall clinical project manager for this study in all aspects, including Providing sponsor oversight of all activities Vendor qualifications Selection of and interaction with service providers, including being the primary contact of the company for these service providers, and perform vendor qualification Oversee start-up activities of trial Review study data entry on ongoing basis and make recommendations for further activities to achieve goals Oversee the project budget Participate in the ongoing preparation of End-of-Phase 2 meetings Participate in CRO selection and bid-defense activities Interacting with medical experts and the Steering Committee Should require at least 80% of FTE of full-time Last, but not least you will work closely with the Immunic management team to provide reporting of execution of Phase 3 goals and timelines. Our team is small, and you enjoy working in a dynamic work environment of an entrepreneurial company. You are open-minded, and you strive to find the best solutions in a team environment. You are able to self-structure your work and drive processes, have good project management skills, and are willing to take responsibility and make decisions. You are used to work on your own initiative but with high team spirit and the ability to network within the team. You are happy to work in a flat hierarchy environment and have a hands-on mentality. You have a good cultural fit to the current team of Immunic AG. You are fluent in English with the ability to communicate accurately and effectively in verbal and written form (German language skills are optional). You have experience in the clinical development of pharmaceuticals, including experience in a pharma or biotech company or CRO. You have been involved in phase 2 or phase 3 clinical trials in different medical indications. You have been involved in regulatory submissions or start-up activities.
Zum Stellenangebot
123


shopping-portal