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Pharmazie: 1 Job in Kiel

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Pharmaindustrie 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 1
Pharmazie

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Do. 14.01.2021
Kiel
Die GALENpharma GmbH ist ein unabhängiges, inhabergeführtes Familienunternehmen mit Tradition und hoher Innovationskraft. Seit der Gründung im Jahr 1985 sind wir einer der führenden Spezialisten und Impulsgeber für die Entwicklung und Herstellung topischer, oraler und parenteraler Arzneimittel. Werden Sie Teil unseres wachsenden Unternehmens als REGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/w/d) Selbstständige Betreuung von Präparate-Gruppen in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Vorbereitung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren Eigenverantwortliches Lifecycle-Management zugelassener Produkte wie Durchführung von Änderungsanzeigen/Variations sowie Durchführung von Verlängerungs-/Renewalverfahren Eigenständige Erstellung der CMC Dokumentation (Modul 3) sowie Review von Variation-Paketen von Lizenz-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP/DCP) und nationale Zulassungsverfahren. Projektmanagement bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und Produkttransfers Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke
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