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Pharmazie: 28 Jobs in Auringen

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Pharmaindustrie 17
  • Sonstige Dienstleistungen 5
  • Wissenschaft & Forschung 3
  • Gesundheit & Soziale Dienste 1
  • Groß- & Einzelhandel 1
  • Sonstige Branchen 1
  • Verkauf und Handel 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 28
  • Ohne Berufserfahrung 12
  • Mit Personalverantwortung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 28
  • Home Office 6
  • Teilzeit 5
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 22
  • Befristeter Vertrag 6
Pharmazie

Manager Regulatory CMC (f/m/d)

Do. 10.06.2021
Friedrichsdorf, Taunus, Mannheim
Want to work in a dynamic company with daily new challenges and opportunities? Then PharmaLex is your career opportunity! PharmaLex is one of the leading service providers for the global pharmaceutical industry. We offer end-to-end regulated services and specialize in all aspects of approval and maintenance of medicinal products and medical devices. We support pharma companies throughout the entire product lifecycle, ensuring initial submissions and approvals as well as keeping compliance with pharmaceutical regulations worldwide. Our services extend way beyond market approval, providing high level strategic consultancy as well as hands-on work to extend product registrations into new markets across all regions of the world. The success of our company grows with the excellent expertise and the high motivation of our employees. If for you, your profession is not only a job but also a vocation and you enjoy working with people and in teams as part of a global organization, then you are very welcome to join us. To strengthen our successful team, we are looking for a: Manager Regulatory CMC (f/m/d) Provision of flexible Regulatory CMC services for a variety of clients on a range of product types and dosage forms for human and veterinary medicinal products Consultation regarding specific questions referring your area of expertise Critical review (gap analysis, due diligence) and authoring of CMC documents (e.g. CTD Modules 3 &2.3, IMPDs/INDs, Variations, Technical and Scientific Reports, Expert Statements CMC focused project management Strategic CMC regulatory and development support Preparation for and participation in communication procedures with regulatory authorities such as pre-submission and scientific advice meetings with emphasis on CMC aspects Response to enquiries and comments from regulatory authorities such as deficiency letters Liaison and cooperation with internal and external project teams, clients and partners, often in a multinational and global setting Successful completion of a Master’s Degree or equivalent in pharmacy or other natural sciences Life science/biotech industry experience is a plus, ideally with hands-on experience in biologics development or regulatory affairs English language business fluency Professional experience in CMC activities incl. authoring and review of CMC documents Sound knowledge of current pharmaceutical and regulatory requirements with focus on CMC (EU, ICH and ideally also non-ICH) Willingness to expand knowledge in complementary fields of expertise Analytical and structured thinking and working Ability to adjust to new, challenging situations Convincing and confident appearance You are a team player, communicative, conscientious, accurate and responsible Confident use of MS Word, Excel, as well as database and document management systems Diverse and challenging job Open and appreciative corporate culture Flexible working hours based on trust Possibility to work reduced number of hours Possibility to work from home Continuous development opportunities through knowledge and experience as well as training
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Do. 10.06.2021
Ingelheim am Rhein
Unser Markt: die pharmazeutische und chemische Industrie. Unsere Kompetenz: überzeugende Lösungen entwickeln & umsetzen. In unserem internationalen Team bieten wir Ihnen neben einem starken partnerschaftlichen Teamgeist sowohl die Dynamik schnellen Wachstums als auch die Sicherheit eines etablierten, erfolgreichen Unternehmens. Regulatorische Begleitung von EntwicklungsprojektenBewertung von zulassungsrelevanten UnterlagenMitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus arzneimittelrechtlicher SichtErstellung von EU-Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten für WirkstoffeBeantwortung von Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und AuslandAbgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (idealerweise Chemie, Biologie oder Pharmazie) mit mindestens 3 - 5 Jahren Berufserfahrung, idealerweise im Bereich CMC (Wirkstoffe und/oder Fertigprodukte)Gute Kenntnisse an die Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe (idealerweise auch für Biosimilars) und FertigarzneimittelGute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und SchriftAusgeprägte Kommunikations- und TeamfähigkeitBereitschaft zu interdisziplinärem ArbeitenHohe(s) Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie BegeisterungsfähigkeitBereitschaft zu ReisetätigkeitEine interessante und herausfordernde Aufgabe in einem international ausgerichteten pharmazeutischen UnternehmenEin sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen UmgangFlache Hierarchien und kurze EntscheidungswegeZahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, vielfältiges Sportangebot, frische Verpflegungsmöglichkeiten sowie individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten
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Senior Manager Pharmacovigilance (f/m/d)

Do. 10.06.2021
Friedrichsdorf, Taunus, Mannheim
Do you want to work in a dynamic company with daily new challenges and opportunities? Then PharmaLex is your career opportunity. PharmaLex is one of the leading service companies for the global pharmaceutical industry and is specialized in all aspects of drugs and medical devices from development to approval as well as product maintenance. The success of our company grows with the excellent expertise and the high motivation of our employees. If for you, your profession is not only a job but a mission too and you enjoy working with people and in teams, then you are highly welcome to join us. As of now we would like to strengthen our successful team (in Friedrichsdorf, Germany or home-based) and are looking for a: Senior Manager Pharmacovigilance (f/m/d) Management of projects related to local/affiliate PV activities and systems Definition and set-up of local/affiliate PV systems Maintain oversight on local PV activities/systems impacting clients’ global PV system including status of all local PV system implementations Main contact for local PV responsible persons (LPPV) assigned to client project in cooperation with Regional Managers Training of local PV responsible persons/local PV teams Support local PV related audits/inspections Lead root cause analysis of identified issues and ensure appropriate implementation of CAPAs in cooperation with local/global stakeholders Global overview of our clients' marketing activities and ensuring compliance with PV processes Support in the development of new processes as well as the creation/updating of PV-relevant documents (SOPs, PSMF etc.) Carrying out PV trainings on behalf of customers Supporting local PV system services in proposal preparation Master’s Degree in medicine, pharmacy or natural science Several years of experience in Pharmacovigilance and related aspects Ideally , knowledge of PV system structures and principles Project management experience Detailed knowledge of the applicable legislation (e.g. GVP, AMG) Experience with management and steering of projects Strong interpersonal and organizational skills as well as a team-oriented approach High sense of responsibility and self-motivation Highly service orientated Ability to adjust rapidly to new, unknown, challenging situations Confident with MS Excel and MS Word as well as databases and document management system Very good command of written and spoken German and English Diverse and challenging tasks paired with methodological knowhow Cooperative partnership in truly interdisciplinary teams Chance to take ownership and responsibility Flexible working hours Continuous development opportunities through knowledge exchange
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Spezialist Galenische Entwicklung (m/w/div.) - fester oraler Darreichungsformen

Mi. 09.06.2021
Flörsheim am Main
HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges mittelständisches Familienunternehmen mit einer mehr als 120jährigen Tradition und rund 350 Mitarbeitern. Für unseren Bereich Galenische Entwicklung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.).  Entwicklung und Optimierung von Formulierungen für feste Darreichungsformen und Herstellverfahren Troubleshooting bei aktuellen Herstellverfahren Betreuung von Projekten in der Scale-up-Phase mit dem Ziel, produktionsgerechte Herstellungsvorschriften für stabile und wirksame Arzneimittel zu erarbeiten Transfer von Produkten im Lohnauftrag und für das eigene Portfolio Planung und Durchführung von Versuchen Fachliche Unterstützung der Zulassungsabteilung bei der Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente für den Bereich Bulkproduktion Enge teamorientierte Zusammenarbeit mit dem Bereich Analytische Entwicklung Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwissenschaften 3 - 5jährige Berufserfahrung im Bereich Entwicklung und Transfer fester oraler Darreichungsformen im GMP Umfeld Ausgeprägtes Interesse für pharmazeutisch-technologische Fragestellungen sowie technisches Verständnis Fähigkeit, Projektziele klar zu definieren, nachzuverfolgen und darzustellen sowie die notwendigen Schritte zu organisieren und Versuchsergebnisse zu interpretieren Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Belastbarkeit Hands-on-Mentalität, flexibel in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen Sprachniveau Deutsch (ab C2), Englisch (C1 - C2) Sehr gute PC-/EDV-Kenntnisse (insbesondere Microsoft-Office-Paket) Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet. Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main) Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
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Toxicologist as (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mi. 09.06.2021
Mainz
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten. Mein Arbeitgeber Ein etabliertes und global agierendes Unternehmen mit sehr gutem RufToxikologische Risikobewertung für diverse RegistrierungsprojekteVerantwortung für ZulassungsprojekteWissenschaftlicher Support für Studien im Bereich ToxikologiePräsentationen bei Vertragspartnern und BehördenPlanung, Erstellung und Koordination von Studien sowie regulatorischen ProjektenErstellung von Dossiers zur europaweiten Zulassung von chemischen Wirkstoffen und/oder BiozidproduktenTeilnahme an abteilungsübergreifenden ProjektgruppenAustausch mit Kunden und PartnernErfolgreich abgeschlossenes Studium der Toxikologie o.Ä.Erste Industrie- und/oder Behördenerfahrung im Bereich ToxikologieErfahrung mit In-Vivo-Studien und/oder endokrinen DisruptorenIdealerweise Erfahrung mit Human Health Risk AssessmentsIdealerweise Erfahrungen im Bereich Regulatory AffairsErfahrung mit IUCLID und/oder QSAR o.Ä. ist wünschenswertSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseGestaltungsspielraum und WeiterentwicklungsmöglichkeitenInteressante und abwechslungsreiche ArbeitIndividuelle Aus- und WeiterbildungsmöglichkeitenNach der Einarbeitung ist anteilig Homeoffice möglichGehaltsinformationen Sehr attraktive Vergütung inklusive Sozialleistungen
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Leiter (m/w/d) - Teilprojekt Impfstoffdistribution

Mi. 09.06.2021
Langen (Hessen)
Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Ver­netzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft. Zur Gründung eines Pandemiebereitschaftsteams unter Federführung der „Abteilungsleitung 1” mit dem Ziel des Aufbaus nachhaltiger Infrastruktur sowie der konzeptionellen Vorbereitung zukünftiger pan­de­mischer Ereignisse suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen Leiter (m/w/d) - Teilprojekt Impfstoffdistribution Analyse und Optimierung bestehender Strukturen und Prozesse sowie Etablierung neuer Strukturen und Prozesse Evaluierung der während der COVID-19-Pandemie bewährten und neu geschaffenen Strukturen für die Impfstoffversorgung und Definition von Best Practices in der Pandemie Digitalisierungsmaßnahmen zur Verbesserung der flächendeckenden und fairen Verteilung und zur Schaffung von Transparenz in Bezug auf die Impfstoffverteilung Etablierung von nachhaltigen Strukturen und Netzwerken zur Steuerung der Distribution von Pandemieimpfstoffen in Abhängigkeit der Anforderungen des Impfstoffs an Lagerung und Transport Etablierung von digitalen Systemen zur frühzeitigen Erkennung von Lieferengpässen und Lieferkettenunterbrechungen, die die Impfstoffversorgung gefährden Etablierung von Strukturen und Prozessen zur Erstellung periodischer Sicherheitsberichte über die vorhandenen nationalen Distributionswege einschließlich Auswahlkriterien und Bewertung von Stabilität und Risiken in der Pandemie Leitung des Teilprojekts Impfstoffdistribution Planung, Überwachung und Koordination aller Tätigkeiten Sicherstellung der Einhaltung von Terminen, Budgets und Ergebnisqualität Organisation der Verteilung von Pandemieimpfstoffen in der noch laufenden Pandemie Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Mathematik, Informatik, BWL oder Naturwissenschaften mit Promotion oder äquivalenter Berufserfahrung auf relevantem Gebiet im Bereich der Arzneimittelversorgung MBA-Abschluss wünschenswert Mehrjährige Führungserfahrung Gute Kenntnisse im Arzneimittelvertrieb und der Arzneimitellogistik Gute Kenntnisse in Procurement und Supply-Chain-Management in der Pharmabranche Gute Kenntnisse über Serialisierung von Arzneimitteln und Digitalisierung von Arzneimittelherstellung bis zum Vertrieb Sehr gute/s IT-Kenntnisse/IT-Verständnis Sehr gute Kenntnisse im Aufbau von Datenbanken, digitaler Analytik und Steuerung von Lieferketten und Vertrieb Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe Leistungs- und Gestaltungsmotivation Hohe Flexibilität und Teamfähigkeit Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden muss.ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung. Das Beschäftigungsverhältnis ist bis 31.12.2025 befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E15 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten.
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Arzt oder Pharmazeut vorzugsweise mit klinischer Erfahrung, Gesundheitswissenschaftler oder Sozialwissenschaftler als Wissenschaftlicher Referent (m/w/d)

Di. 08.06.2021
Mainz
– Rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts – Die ausgeschriebene Stelle ist im vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Projekt PANTHER verortet. Bei PANTHER handelt es sich um eine Kooperation mit dem Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS). Das Projekt zielt auf eine Stärkung der Thematik Patientensicherheit in den Prüfungen der Ausbildungsgänge von Medizin, Pharmazie und Psychotherapie. Zwar hat die „Patientensicherheit“ in den zurückliegenden Jahren an Relevanz hinzugewonnen. Aber im Versorgungsalltag fehlt weiterhin eine berufsübergreifende und flächendeckende Sicherheitskultur. Der Umgang mit Fehlern sowie die Fertigkeiten der Professionen zur Fehleranalyse und -vermeidung werden häufig noch als defizitär wahrgenommen. Dieses Defizit liegt nach Einschätzungen von Organisationen des Patientenschutzes unter anderem darin begründet, dass in der Ausbildung der Gesundheitsberufe und in den dazugehörigen Prüfungen das Thema „Patientensicherheit“ nur unzureichend abgebildet ist. Die Neuausrichtung von Prüfungsinhalten in der medizinischen, pharmazeutischen und psychotherapeu­tischen Ausbildung bietet die Chance, der Patientensicherheit mehr Bedeutung als bisher beizumessen. Das Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen (IMPP) hat daher anlässlich seiner Aufgaben auf dem Gebiet der Prüfungsforschung 2020 gemeinsam mit dem APS das Projekt PANTHER initiiert mit dem Ziel, für die medizinische Ausbildung Prüfungsfragen/-szenarien zur Patientensicherheit zu erstellen und Konzepte zu erarbeiten, wie patientensicherheitsrelevante Aspekte als Inhalte in die pharmazeutischen und psychotherapeutischen Prüfungen integriert werden können. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir im Rahmen des Drittelmittel-geförderten Projektes PANTHER zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Arzt oder Pharmazeuten vorzugsweise mit klinischer Erfahrung, Gesundheitswissenschaftler oder Sozialwissenschaftler (m/w/d) als Wissenschaftlichen Referenten (m/w/d) mit dem Tätigkeitsschwerpunkt „Interprofessionelle Entwicklung von Prüfzielen, Prüfinhalten und Prüfformaten zur Patientensicherheit in der Medizin, Pharmazie und Psycho­therapie“ Organisation und Durchführung der Auftaktveranstaltung und Workshops mit Experten/-innen zur Er­stellung von Prüfzielen, Prüfungsinhalte und Prüfszenarien zum Thema Patientensicherheit Konzipierung und Ausarbeitung patientenorientierter, sicherheitsbezogener und mustergültiger Prüfungs­fragen für die medizinische Ausbildung sowie deren Testung unter Einbezug der IMPP-Sach­verständigen Erstellung eines sicherheitszentrierten Integrationskonzeptes für die pharmazeutischen Prüfungen und Entwicklung einer sicherheitsfokussierten Übertragungsstrategie auf die Prüfungen in der psychothera­peutischen Ausbildung Aufbereitung und Veröffentlichung der generierten Ergebnisse sowie deren Darstellung mittels geeigneter Präsentationsformen, z.B. als Kongressvortrag, wissenschaftliches Poster oder schriftlicher Forschungs­beitrag Erstellung eines Abschlussberichtes für den Förderträger des PANTHER-Projektes Hochschulabschluss in Humanmedizin bzw. Pharmazie, Gesundheits- oder Sozialwissenschaften (Master, Magister, Diplom oder vergleichbar) Vorzugsweise Erfahrung in der Patientenversorgung oder Versorgungspraxis, um die praxisorientierte und versorgungsbezogene Bedeutung von sicherheitsrelevanten Prüfzielen und Prüfinhalten unter dem interprofessionellen Blickwinkel und unter Einbezug der Patientenperspektive einzuordnen Promotion erwünscht Fundierte Vortrags-, Präsentations- sowie Moderationskenntnisse und -erfahrung Kenntnisse und Erfahrung im Bereich medizinischer Ausbildungsforschung und Methodenkompetenz wünschenswert, z.B. eine medizindidaktische Zusatzqualifikation Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS-Office-Produkte) Hervorragende schriftliche Ausdrucksfähigkeit sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ausgeprägte Kommunikations-, Kooperations- und Teamfähigkeit sowie hohe Motivation Strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise sowie Entwicklungs- und Lernbereitschaft Hohes Maß an Einsatzbereitschaft, Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit Eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem engagierten interprofessionellen Team mit inter­disziplinärer und interprofessioneller Arbeits- und Denkstruktur Möglichkeiten, an bedeutenden und verantwortungsvollen Zukunftsprojekten im Gesundheitswesen mitzuwirken Vielseitiges und verantwortungsvolles Aufgabengebiet Familienfreundliche, flexible und moderne Arbeitszeiten und -formen (z.B. Telearbeit) Hohe Arbeitsplatzsicherheit bei einem Arbeitgeber im öffentlichen Dienst Umfangreiche, bedarfsorientierte und individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten Eine attraktive Altersabsicherung im Rahmen des öffentlichen Dienstes Einen Arbeitsplatz in zentraler Lage in Mainz mit guter Erreichbarkeit durch öffentliche Verkehrsmittel Ein vergünstigtes Jobticket für Mainz / Wiesbaden Die Stelle kann in Teilzeit (75%) besetzt werden und ist zunächst bis zum 31.05.2022 befristet. Entsprechend der persönlichen Qualifikation wird eine Einstellung im Beschäftigtenverhältnis auf der Grundlage des Tarifvertrags für den öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) bis zu Entgeltgruppe 14 geboten. Wir setzen uns für Chancengleichheit ein. Wir wünschen uns ausdrücklich Bewerbungen aus allen Alters­gruppen, unabhängig von Geschlecht, ethnischem Hintergrund, Religion, Weltanschauung, sexueller Identität oder einer Behinderung. Bei entsprechender Eignung werden schwerbehinderte Bewerber-/innen bevorzugt berücksichtigt.
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(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Mo. 07.06.2021
Frankfurt am Main
Our leading position in the global market in the areas of Aesthetics, Therapeutics, and Consumer Care is the result of our innovative spirit and the commitment of our staff. Our highly attractive portfolio, a strong strategic focus, and dynamic characterize us as a company that is heading towards long-term growth and success. Do you share our enthusiasm for customer oriented work and are willing to take up the task of continuing to write our success story? Then join Merz Aesthetics, a division of Merz Pharmaceuticals GmbH, as (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d)Regulatory Affairs EU/ROW You ensure and create regulatory strategies and development plans with regard to new registrations and life cycle management of our medicinal products (with a focus on biologicals, particularly botulinum toxin) and you represent the regulatory requirements in project teams, regulatory teams or other interdisciplinary teams. You coordinate regulatory projects as well as communication with the respective Merz representatives, partners or consultants. Furthermore, you ensure, coordinate and implement a regular exchange with the relevant Merz representatives and partners in the corresponding countries. You select and support in the selection of service providers and draw up contracts in cooperation with the relevant departments as well as coordinating and monitoring the services to be provided by third parties. You support clinical development projects with the regulatory strategy and compile the documentation for clinical trial applications. Moreover, you perform the submission to the competent authorities in the concerned countries and support the application until approval. You ensure and apply the regulatory knowledge for the regions /countries in the area of responsibility in order to create high-quality documentation and carry out the required registration procedures efficiently and successfully, as well as ensuring compliance with the internal requirements. You are responsible for the implementation of the necessary regulatory activities for the preparation and submission of applications for new registrations, approval dossiers in accordance with the respective national regulatory requirements. You are responsible for the creation and maintenance of the Company Core Data Sheet (CCDS) for the assigned products as well as ensuring the necessary processes. You deliver regulatory support and advice on the implementation and coordination of the CCDS implementation in local markets. You ensure and manage the answering of inquiries from the authorities as well as creating and supporting the creation of the corresponding reply letters in cooperation with the required specialist functions and ensuring the timely response. You build a detailed understanding of global and national regulatory requirements for biologicals and ensure their collection and evaluation. You ensure, prepare and participate in scientific consultations with regulatory authorities worldwide involving internal and external functions, as well as preparing and assisting in the preparation of background information for the authority. Another part is the cooperation with regulatory authorities in the respective countries as well as with relevant experts or opinion leaders and the support during inspection. You ensure and conduct the required regulatory life-cycle management activities as well as the continuous follow-up and maintenance of the submission and approval status in the regions /countries in the area of responsibility. You are a Pharmacist or have a PhD/master/diploma in natural sciences or comparable academic background At least 4 years of regulatory experience in medicinal products (biologicals) in the pharmaceutical industry in a similar position You have experience in clinical trial applications and registration of medicinal products in EU, preferably also in other regions You are fluent in business English and have excellent communication skills, flexibility and perseverance. Fluent Business German is an advantage You are professionally proficient in the use of standard business software applications You are knowledgable in CTD and IMPD compilation using authoring software. Furthermore, Project management skills are an advantage You have a creative mindset and innovative thinking and problem-solving skills, as well as a precise and very responsible way of working Meaningful work and exciting projects from day one Collaboration in multi-functional and global teams Flexible work hours Attractive conditions and extensive social benefits Personal & professional development An open & international work environment in a global family-owned business Participation in the company programme "We care for your beauty"
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Leiter (m/w/d) - Teilprojekt Impfstoffherstellung

Mo. 07.06.2021
Langen (Hessen)
Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft. Zur Gründung eines Pandemiebereitschaftsteams unter Federführung der Abteilungsleitung 1 mit dem Ziel des Aufbaus nachhaltiger Infrastruktur sowie der konzeptionellen Vorbereitung zukünftiger pandemischer Ereignisse suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen  Leiter (m/w/d) – Teilprojekt Impfstoffherstellung Leitung des Teilprojekts Impfstoffherstellung Planung, Überwachung und Koordination Sicherstellung der Einhaltung von Terminen, Budgets und Ergebnisqualität Vorbereitung von Pandemiebereitschaftsverträgen mit Impfstoffherstellern Aufbau eines Netzwerks von Ansprechpartnern in Unternehmen und Behörden zur schnellen Abstimmung von Herstellungsfragen Vertretung des PEI in europäischen und internationalen Gremien in Bezug auf Fragen der Pandemiebereitschaft Kapazitätenplanung für die Impfstoffherstellung in der Pandemie Aufbau eines Systems zur Sicherstellung der Transparenz hinsichtlich vorhandener und potenzieller Produktionskapazitäten in Deutschland Erarbeitung eines Zeit- und Maßnahmenplans für das operative Vorgehen zur Vorbereitung der Impfstoffherstellung ab Feststellung einer pandemischen Lage Supervision von Digitalisierungsmaßnahmen zur Produktionsplanung sowie zur Übersicht der Auslastung von Herstellungs- und Abfüllkapazitäten während pandemischer Lagen Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder Naturwissenschaften mit Promotion in relevantem Gebiet (MBA-Abschluss wünschenswert) Mehrjährige Führungserfahrung Einschlägige Erfahrung in der Planung pharmazeutischer Herstellung im internationalen Kontext Erfahrung mit GMP und Qualitätskontrollen in der Arzneimittelherstellung Erfahrung in der vertraglichen Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern Expertise in der Produktentwicklung Nachweisliche Kompetenzen in der strategischen Planung Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe Leistungs- und Gestaltungmotivation Hohe Flexibilität und Teamfähigkeit ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.   Das Beschäftigungsverhältnis ist bis zum 31.12.2025 befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 15 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten.
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PTA (m/w/d)

Sa. 05.06.2021
Eschborn, Taunus
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker steht für die Beurteilung und Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln. Mit hohem Qualitätsanspruch unterstützt es diesbezüglich die Apotheken in allen fachlichen Fragen. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin für die Abteilung „QS-Apothekenpraxis“ PTA (m/w/d) in Vollzeit. Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Betreuung des ZL-Online-Service: Beratung und Hilfestellung bei analytischen Fragestellungen aus Apotheken bezüglich der Qualität von Ausgangsstoffen, Hilfsstoffen, Rezepturen / Defekturen und Phytopharmaka, Durchführung von Untersuchungen zur Qualitätsbeurteilung von Primärpackmitteln, Herstellung von Rezepturen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen, Mitarbeit bei der Auswertung und Bereitstellung neu erworbener Kenntnisse aus Ringversuchen oder ZL-Studien für Apotheken in Online-Medien. Wir erwarten sehr gute kommunikative Fähigkeiten im Umgang mit Menschen, eine selbständige Arbeitsplanung und Durchführung sowie gute organisatorische Fertigkeiten. Teamfähigkeit, hohe Einsatzbereitschaft und Flexibilität setzen wir ebenso voraus wie sehr gute EDV-Kenntnisse. Praktische Erfahrungen in der Apothekenpraxis sind von Vorteil aber nicht Voraussetzung.Bei uns erwartet Sie eine abwechslungsreiche, verantwortungsvolle Tätigkeit in einem freundlichen und motivierten Team. Wir bieten Ihnen nicht nur fachliche und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten, sondern auch eine attraktive Vergütung.
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