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Pharmazie: 33 Jobs in Berkersheim

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Berufserfahrung
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Arbeitszeit
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Anstellungsart
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  • Berufseinstieg/Trainee 1
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Pharmazie

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Teil- oder Vollzeit

Sa. 25.06.2022
Frankfurt am Main
HORMOSAN ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen, welches 2008 von der internationalen LUPIN Gruppe übernommen wurde. An unserem Standort im Frankfurter Ostend erwartet dich ein Team, dass sich durch eine moderne Organisation mit flachen Hierarchien, einen freundlichen und persönlichen Umgang sowie eine ambitionierte Leistungskultur auszeichnet.Mit unserer breiten Palette von innovativen Medika­menten bis hin zu Generika unterstützen wir die erfolgreiche Behandlung von diversen akuten und chronischen Erkrankungen. Unsere besonderenProdukt-Innovationen stellen die Versorgung von bisher nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen von PatientInnen sicher. Dabei liegt unser Fokus auf drei Therapiefeldern: Neurology, Schmerztherapie sowie Sexualgesundheit & HIV. Durchführung von Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP), Zulassungsverlängerungen sowie Zulassungsänderungen - von der Erstellung der notwendigen Unterlagen bis hin zur Genehmigung in enger Zusammenarbeit mit dem Head of Regulatory Affairs Sicherstellung und Durchführung der Hormosan-eigenen Zulassungsstrategie mit dem Ziel einer zeitnahen Zulassungserteilung auf dem nationalen und/oder internationalen Markt Sicherstellung der Aktualität und fachlichen Richtigkeit der gedruckten Produktinformationen in Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Packungskennzeichnungen gemäß den Vorgaben aus Zulassung und Pharmakovigilanz Regelmäßiger Check der Webseiten der Zulassungsbehörden, um die Aktualität und Arzneimittelsicherheit unserer Arzneimittel zu gewährleisten Erfassung und Update aller Hormosan-Produkte bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (Art. 57 – XEVMPD) Anwendung elektronischer Behörden-Plattformen, wie PharmNetBund, CESP, Eudralink Regelmäßige Kontrolle der eigenen Zulassungen über die eigene Zulassungsdatenbank Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Regulatory Affairs hinsichtlich Budgetierung und Strategie Kontaktpflege zu Behörden, externen Partnern und Instituten Überprüfung und Freigabe von Packmitteln und informativen Texten Aktive Mitwirkung am Qualitätsmanagement durch Initiierung von internen Change Control Vorgängen Verwaltung unserer archivierten Unterlagen/Dossiers   Idealerweise Hochschulabschluss der Pharmazie, Chemie, gerne auch Pharmazeutisch-technische Assistent(in) Naturwissenschaftlicher Hintergrund gepaart mit unternehmerischem Denken Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Herstellung von Arzneimitteln und/oder  deren Entwicklung   eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise und eine hohe Flexibilität Souveräner Umgang mit Termindruck und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit Teamgeist, Einsatzbereitschaft und eine gute Kommunikationsfähigkeit Gute EDV-Kenntnisse Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven Vorteile eines transnationalen Pharmaunternehmens Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten Positives, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien Enge Zusammenarbeit mit Kollegen und Kolleginnen aus den Bereichen Quality Affairs, Pharmacovigilance und Supply Chain Urlaubsgeld und ein leistungsorientiertes Vergütungssystem Flexible Vertrauensarbeitszeit Unbefristete Stelle Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame Leistungen Gratis Kaffee und andere Getränke Flexiday Weiteres Arbeitsort:         Frankfurt am Main Abteilung:         Regulatory Affairs Vorgesetzter:    Head of Regulatory Affairs Arbeitszeit:       Teil-/Vollzeit Arbeitsbeginn: nächstmöglich, spätestens zum 01.01.2023
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Quality Manager / QP (m/w/d) in Voll- oder Teilzeit

Sa. 25.06.2022
Frankfurt am Main
HORMOSAN ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen, welches 2008 von der internationalen LUPIN Gruppe übernommen wurde. An unserem Standort im Frankfurter Ostend erwartet dich ein Team, dass sich durch eine moderne Organisation mit flachen Hierarchien, einen freundlichen und persönlichen Umgang sowie eine ambitionierte Leistungskultur auszeichnet.Mit unserer breiten Palette von innovativen Medika­menten bis hin zu Generika unterstützen wir die erfolgreiche Behandlung von diversen akuten und chronischen Erkrankungen. Unsere besonderenProdukt-Innovationen stellen die Versorgung von bisher nicht gedeckten medizinischen Bedürfnissen von PatientInnen sicher. Dabei liegt unser Fokus auf drei Therapiefeldern: Neurology, Schmerztherapie sowie Sexualgesundheit & HIV. Erarbeiten und Überprüfen übergreifender Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Weiterentwicklung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung unseres Qualitätssicherungssystems nach GxP- Richtlinien Freigabe von Produktchargen für den Markt (im Falle der Qualifikation zur Sachkundigen Person (QP)) Zudem betreust und organisierst Du Audits durch Kunden und Behörden, kümmerst Dich im Nachgang um die Nachverfolgung von etwaigen Maßnahmen Du bist an der Untersuchung von Abweichungen und Produktbeschwerden beteiligt und verfolgst die Abarbeitung der daraus resultierenden Maßnahmen und definierst, wo notwendig, Korrekturmaßnahmen Du bist kompetenter Ansprechpartner für Kunden zu qualitätsrelevanten Themen. Als Berater und Sparringspartner für Fachabteilungen suchst Du den engen und vertrauensvollen Austausch Überwachung der termingerechten und inhaltlich korrekten Erstellung von Produkt-Quality-Reviews (PQR) und Qualitätsverträgen, deren Bewertung und Bewertung und ggf. Genehmigung   Bearbeitung von Change-Control-Vorgängen sowie deren Nachverfolgung Durchführung von externen Audits bei Lieferanten und Dienstleistern Durchführung und Planung von internen GMP-Schulungen und Selbstinspektionen Ansprechpartner für Geschäftspartner und Behörden Koordination von qualitätssichernden Tätigkeiten bei Neueinführungen innerhalb der Qualitätskontrolle Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Biologie oder ähnlicher, naturwissenschaftlicher Fachrichtungen oder naturwissenschaftliche Ausbildung und mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung Gute Kenntnisse der EU-Regularien für Arzneimittel sowie des nationalen Arzneimittelrechts Praktische Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie, besonders in der Qualitätssicherung/ -kontrolle sowie in der Arzneimittelprüfung Qualifikation zur Sachkundigen Person gem. §15 AMG oder Möglichkeit diese kurzfristig zu erwerben Eine sehr hohe zwischenmenschliche und soziale Kompetenz Hohe Problemlösungsorientierung, eine analytische Denkweise sowie ein sehr gutes Koordinations- und Organisationsvermögen Die Begriffe „Kundenorientierung, Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit“ sind für Dich Selbstverständlichkeiten Deiner täglichen Arbeit Fließende Englischkenntnisse, die Dir die Zusammenarbeit mit internationalen Kolleginnen und Kollegen, sowie internationalen Kunden und Behörden ermöglichen, runden Dein Profil ab Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven Vorteile eines transnationalen Pharmaunternehmens Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten Positives, modernes Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien Enge Zusammenarbeit mit Kollegen und Kolleginnen aus den Bereichen Quality Affairs, Regulatory, Pharmacovigilance und Supply Chain Urlaubsgeld und ein leistungsorientiertes Vergütungssystem Flexible Vertrauensarbeitszeit Unbefristete Vollzeitstelle Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder vermögenswirksame Leistungen Flexiday Weiteres Arbeitsort:         Frankfurt am Main Abteilung:          Quality Affairs Vorgesetzter:     Head of Quality Affairs Arbeitszeit:        Voll- und Teilzeit Arbeitsbeginn:  nächstmöglich
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GMP-Dokumentator (m/w/d) - befristet für 2 Jahre

Sa. 25.06.2022
Frankfurt am Main
Wir sind bereit Neues zu wagen. Sind Sie es auch? Syntegon Technology ist ein weltweit führender Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik. Rund 6.000 Kolleginnen und Kollegen in mehr als 15 Ländern arbeiten für die Syntegon-Gruppe an intelligenten und nachhaltigen Technologien für die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie.  Nutzen Sie Ihre Leidenschaft und Ihr Engagement, um zu einer besseren Lebensqualität auf der ganzen Welt beizutragen und unsere Zukunft aktiv zu gestalten. Gehen Sie den entscheidenden Schritt! Bewerben Sie sich jetzt bei der Valicare GmbH!Zur Unterstützung unseres Teams am Standort Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt promovierte Naturwissenschaftler (m/w/d) zur Dokumentarischen Unterstützung unserer GMP-Projekte im Bereich neuartiger Therapien (ATMP). Neues entstehen lassen: Erstellung GMP-konformer Dokumentation im Rahmen der Qualifizierung & Validierung von Materialien, Geräten und Prozessen (Pläne, Protokolle, SOPs u.a.).                                                   Ganzheitlich umsetzen: Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen, Plänen und Berichten im Rahmen des Prozesstransfers in das GMP-Umfeld.                             Zuverlässig umsetzen: Erstellung von Herstellvorschriften sowie deren Prüfung auf Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen.                                                                             Gewissenhaft abstimmen: Überprüfung von Chargenprotokollen und Aufarbeitung von Prozessdaten zur Erstellung von Berichten.                                    Strukturiert bewerten: Erstellung von Präsentationen, Entwicklungs- und Projektberichten. Persönlichkeit: Gute Team- und Kommunikationsfähigkeit Arbeitsweise: Außerordentliche Zuverlässigkeit sowie ausgeprägtes Qualitätsverständnis und strukturiertes Arbeiten Erfahrungen und Know-How: Erfahrung mit GMP-konformer Dokumentation. Kenntnisse und Erfahrungen in der pharmazeutischen Qualitätssicherung von Vorteil. Erfahrung mit Zellkulturtechniken und Molekularbiologischen Verfahren. Qualifikation: Breites Spektrum an gängigen Labor-Analysemethoden (ELISA, FACS, PCR, HPLC, etc.) sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse Begeisterung: Spaß an der Arbeit mit Dokumenten Sprachen: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Ausbildung: Erfolgreich mit Promotion abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisch-pharmazeutisches Studium (Biologie, Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, etc.) Die Valicare GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main ist eine Tochter der Syntegon Technology GmbH. Seit knapp 20 Jahren bieten wir branchenübergreifend und speziell auch Herstellern von Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMPs) ein umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen für das GMP Umfeld an. Unsere Schwerpunkte liegen in der GMP- und ISO-Compliance und Qualitätsmanagement-Beratung sowie der risikobasierten Qualifizierung von Anlagen, Ausrüstungsgegenständen und der Validierung von Prozessen. Wir arbeiten in multidisziplinären Teams immer orientiert am aktuellen Stand der Technik und den internationalen Regularien (FDA, GMP und (c)GMP, PIC/S, GAMP, DIN EN ISO, ICH) und Arzneibüchern (EP, USP). Es erwartet Sie: Ein spannendes und hoch innovatives Umfeld mit großen Gestaltungsmöglichkeiten Flexible Projektarbeit Ein kompetentes, motiviertes und sympathisches Team Viel Raum für Eigeninitiative und Eigenverantwortung Besuchen Sie uns auf www.valicare.com  Sie haben Fragen zum Bewerbungsprozess?Lars Haigis (Personalabteilung)+49 7951 402 200 Syntegon ist ein globaler Arbeitgeber, dem die Vielfalt im Unternehmen ein wichtiges Anliegen ist. Wir begrüßen ausdrücklich ein Umfeld, in dem alle Mitarbeitenden ungeachtet des Geschlechts, Alters, der Herkunft, Religion, Behinderungen, sexueller Orientierung und geschlechtlicher Identität gleichwertig sind. Sofern in dieser Stellenanzeige ausschließlich die männliche Form verwendet wird, dient dies einer besseren Lesbarkeit und bezieht sich auf Personen jeglichen Geschlechts.
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(Senior) Medical Advisor (m/w/d) Hämato-Onkologie DACH

Fr. 24.06.2022
Frankfurt am Main
Otsuka-people creating new products for better health worldwide. Dafür setzen sich weltweit mehr als 46.000 Mitarbeiter/-innen in den 183 Unternehmen der Otsuka Pharmaceutical Group ein. Mit Kreativität und Forschergeist entwickeln sie innovative Produkte unter anderem zur Therapie von Erkrankungen und zur Gesundheitserhaltung. Mit Erfolg: 2016 wurde Otsuka in einer internationalen Betrachtung der Innovationskraft von Pharmaunternehmen auf Rang 9 gewählt. Seit der Gründung in Japan im Jahre 1921 durchlief Otsuka viele wichtige Meilensteine und ist heute ein weltweit agierender Gesundheitskonzern in 28 Ländern mit einer einzigartigen Unternehmenskultur, die japanische und westliche Werte verbindet. Ein inspirierendes Umfeld für Menschen, die offen für Innovation und Kreativität sind und gemeinsam viel bewegen wollen – auch in Europa, wo Otsuka mit Vertriebsgesellschaften für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, Schweiz, Frankreich, Italien, Großbritannien, Spanien und Skandinavien vertreten ist. Zur Unterstützung unseres Medical-Teams suchen wir an unserem Standort in Frankfurt am Main in Vollzeit zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen: (Senior) Medical Advisor (m/w/d) Hämato-Onkologie DACH Medizinische Gesamtverantwortung für den Bereich Hämato-Onkologie DACH Entwicklung und Implementierung von medizinischen Strategien Organisation und Leitung von Advisory Boards sowie Organisation wissenschaftlicher Symposien bei Kongressen und Veranstaltungen Erstellung von wissenschaftlichen Materialien, wissenschaftliche Unterstützung bei der Erstellung von Marketing-Materialien und Projekten Aufbau und Pflege von Partnerschaften mit Patientenorganisationen und wissenschaftlich/medizinischen Gesellschaften Unterstützung des AMNOG-Prozesses aus Medical Sicht Mitarbeit in crossfunktionalen Teams in der Indikation und für Pipelineprodukte Teilnahme an (inter)nationalen Kongressen und Aufbereitung der präsentierten Daten Budgetverantwortung für den Bereich Onkologie in der Medizin Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, gerne mit Promotion Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medical Affairs in der Pharmabranche Fundierte Fachkenntnisse im Bereich Hämato-Onkologie Erfahrung in der zielgruppengerechten Vermittlung medizinisch-wissenschaftlicher Sachverhalte Erfahrung in der Unterstützung von AMNOG-Prozessen Freude an der Arbeit in cross-funktionalen Teams und in einer DACH-Struktur Selbstständige Arbeitsweise, sehr gute Teamfähigkeit und fundierte kommunikative Fähigkeiten Bei Otsuka DACH vereinen sich die Vorteile eines Großkonzerns mit denen eines Kleinunternehmens. Wir profitieren von der finanziellen Sicherheit und der Infrastruktur genauso wie von direkten Entscheidungswegen und flachen Hierarchien. Wir kennen uns alle persönlich, arbeiten zusammen und unterstützen uns – wir sind ein Team! Neben klassischen Benefits wie betrieblicher Altersvorsorge, vermögenswirksamen Leistungen und einem Job Ticket bieten wir dir unter anderem Zuschüsse zu Gesundheitsmaßnahmen, die Option auf zusätzliche freie Tage und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/div.)

Fr. 24.06.2022
Flörsheim am Main
Regulatory Affairs Manager (m/w/div.) HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120-jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung. abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften) Kenntnisse im Zulassungsbereich wünschenswert sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2) Kommunikations- und Teamfähigkeit eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungs­projekten weltweit Vorbereitung, Einreichung und Durchführung euro­päischer (national, MRP, DCP) und außereuro­päischer Zulassungsverfahren Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international Aktualisierung von Produktinformationen Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unter­lagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Koop­erationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern Erstellen von SOPs Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet. Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main) Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
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Senior Specialist Quality Assurance (m/w/d)

Fr. 24.06.2022
Darmstadt
. Eine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund 60.300 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit leidenschaftlicher Neugier tun. Mit allen Aktivitäten von Electronics wollen wir unserem Anspruch gerecht werden, als Unternehmen hinter den Unternehmen das digitale Leben voranzubringen. Wir haben uns dem Ziel verschrieben, der der Partner der Wahl für High-Tech-Materialien, Services und Spezialchemikalien für die Elektronik-, Automobil- und Kosmetikbranchen zu sein. In unserer Organisation fördern wir die globale Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter, die mit Leidenschaft gewinnen wollen, den Kunden an erste Stelle setzen, unentwegt neugierig sind und mit Dringlichkeit handeln. Zusammen verschieben wir die Grenzen der Wissenschaft und damit des Möglichen für unsere Kunden. Ihre Rolle: Sie übernehmen im Rahmen der QA-Betreuung allgemeine Qualitätssicherungs-Aufgaben bei der Einführung neuer Produkte. Sie gestalten maßgeblich Prozesse mit und arbeiten in Bereichsübergreifenden Projektteams. Sie beurteilen und koordinieren Änderungen und Abweichungen und verfolgen Korrekturmaßnahmen nach. Für Ihren Betreuungsbereich prüfen und genehmigen Sie ggf. Herstellungsvorschriften, Validierungs- und Qualifizierungsdokumente. Sie nehmen Risikobewertungen vor und erstellen Berichte und Auswertungen. Darüber hinaus verstehen Sie es aktuelle regulatorische Vorgaben in SOPs umzusetzen und deren Inhalte bereichsübergreifend zu vermitteln und zu schulen. Sie unterstützen die Abteilung bei der Entwicklung des Qualitätssystems. Sie fungieren als Ansprechpartner in der Qualitätssicherung für den Ihnen zugeordneten Betreuungsbereich und weiterer internen Partner und nehmen an Audits von Behörden, Kunden und Zertifizierern teil. Wer Sie sind: Studium der Pharmazie oder Chemie (oder vergleichbar) Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, gutes Prozessverständnis Fundierte ISO- und GMP-Kenntnisse, fundierte Kenntnisse der ICH Richtlinien und sonstiger regulatorischer Vorgaben Selbstständige und strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement, Kenntnisse im Umgang mit Standard-Office Software, SAP® und Trackwise® sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Was wir bieten: Wir sind neugierige Köpfe mit vielfältigen Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen.Wir begrüßen Vielfalt in all ihren Facetten. In ihr sehen wir die Triebfeder für Leistung, Innovationen und menschlichen Fortschritt. Wir übernehmen Verantwortung für unsere Kunden, Patienten und unsere vielschichtige Belegschaft. Diese Vielfalt stärkt unsere Führungsrolle in Wissenschaft und Technologie.Wir wollen Teilhabe und Chancen für alle schaffen und Sie darin bestärken, Ihre Ambitionen zu verwirklichen. Unsere breit gefächerten Geschäftsbereiche eröffnen Ihnen zahlreiche Möglichkeiten der beruflichen Weiterentwicklung, um neue Horizonte zu erschließen.Werden Sie Teil unserer Gemeinschaft und gestalten Sie mit uns eine inklusive Kultur, in der sich alle zugehörig fühlen, die für Millionen Menschen Entscheidendes bewirkt und allen die Möglichkeit gibt, ihrer Neugier zu entfalten! Neugierig geworden? Mehr Informationen und offene Stellen finden Sie auf unserer Bewerbungsplattform https://jobs.vibrantm.comWenn Sie mehr darüber erfahren wollen, was Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion für uns bedeuten, besuchen Sie https://www.merckgroup.com/en/company/press-positions.html
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Clinical Research Scientist (m/w/d) Immunologie

Do. 23.06.2022
Bad Homburg
Möchtest du dazu beitragen, die Gesundheit von weltweit 47 Millionen Menschen zu verbessern, die täglich auf unsere Therapien angewiesen sind? Es sind genau diese Menschen, ihre Familien, Freunde und Therapeuten, um die sich unser Handeln als forschendes Pharmaunternehmen dreht. Willst du Teil eines Unternehmens sein, das gestern wie heute Pionierarbeit bei der Entwicklung vieler Arzneimittel leistet, die das Leben positiv verändern, und täglich zweistellige Millionen Eurobeträge in die Forschung und Entwicklung investiert? Dank Insulin ist Diabetes nicht länger tödlich; dank Penicillin sterben deutlich weniger Menschen an Infektionen; eines unserer Medikamente hat die Behandlung von Depression verändert und das Stigma dieser psychischen Erkrankung verringert. Solche Ergebnisse erreichen wir gemeinsam, als „Team Lilly“ mit weltweit 35.000 KollegInnen – mit einer klaren Vision, auf Augenhöhe, mit gegenseitigem Respekt und Wertschätzung, Exzellenz und Integrität. Haben wir dich überzeugt? Dann werde Teil unseres Teams in Bad Homburg bei Frankfurt a.M. und starte zum nächstmöglichen Zeitpunkt als: Clinical Research Scientist (m/w/d) ImmunologieDu fungierest als medizinische Schnittstelle zum Brand-Team Du unterstützt mit klinischem, wissenschaftlichem und strategischem Input das funktionsübergreifende Team Du entwickelst durch deine medizinisch-wissenschaftlichen und kreativen Beiträge lokale (Werbe-) Materialien wesentlich mit und gibst diese nach medizinischer Prüfung frei Du unterstützt Produktneueinführungen und Indikationserweiterungen Du trainierst interne Geschäftspartner wie Vertrieb und Marketing Die strategische cross-funktionale Zusammenarbeit mit Marketing, Gesundheitspolitik und anderen Abteilungen bei der Erstellung und Umsetzung des lokalen Brand Plans gehören ebenfalls zu deinen Aufgaben Du agierst als wissenschaftlicher Partner für die Zulassungsabteilung, die Arzneimittelsicherheit, Medical Information und Medical Science Liaisons Du trägst zur Entwicklung und Umsetzung des Brand Plans bei, sowohl der medizinischen Abteilung als auch funktionsübergreifend Du bist federführend in Thought-Leader-Management involviert Du bist für die Kundenbetreuung zuständig und beantwortest externe Kundenfragen, einschließlich spezifische Anfragen über Medical Information & Sales Du fungierst als medizinische Schnittstelle zur Clinical Operations Abteilung Du bist Ansprechpartner für Studienteams, andere Abteilungen und Kunden im Zusammenhang mit klinischen Studien und in enger Zusammenarbeit mit der Clinical Operations Abteilung In Abstimmung mit dem globalen Studienteam bringst du die Filial-Perspektive in die Planung und die wissenschaftlichen Inhalte klinischer Prüfungen wie Protokolle, Informed Consent, Studienabschlussberichte und Publikationen ein Du lieferst wissenschaftliche-medizinische Expertise Du führst Symposien, Advisory Boards, Meetings zum wissenschaftlichen Austausch und Weiterbildung sowie Speaker Trainings durch Du unterstützt die Datenanalyse, die Entwicklung von Slide-Sets sowie Publikationen (Abstracts, Poster, Manuskripte) und Beiträge in medizinischen Fachzeitschriften und unterstützt damit die Publikationsplanung des globalen/regionalen und lokalen Teams Du hältst dich über medizinische und wissenschaftliche Entwicklungen auf dem Laufenden, führst eine kontinuierliche Markt- und Wettbewerbsanalyse durch, bewertest relevante medizinische Literatur kritisch, um das Brand Team mit aktuellen Erkenntnissen zu unterstützen In Zusammenarbeit mit Medical Information erstellst du medizinische Antwortschreiben (lokal) und überprüfst regionale oder globale Schreiben Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten Regularien wie SOPs, GCP-VO, AMG, HWG Wenn du auf folgende Erfolge in deiner bisherigen Laufbahn zurückblicken kannst, bringst du die besten Voraussetzungen mit: Du verfügst über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung Du bringst mehrjährige Erfahrung im Bereich Immunologie mit (mind. 4 Jahre), vorzugsweise im Bereich immunmodulatorische Therapie Du bringst Erfahrung und Kontakte in der Zusammenarbeit mit Experten mit Du hast Erfahrung im Bereich Medical Affairs oder als MSL sowie umfangreiche Erfahrung im TL-Leader Management Du verfügst über herausragende zwischenmenschliche und kommunikative Eigenschaften, arbeitest gut im Team und bist es gewohnt zu präsentieren Du kommunizierst effektiv dein Wissen rund um therapeutisch verfügbare Möglichkeiten der klinischen Realität und relevanter medizinisch/wissenschaftlicher Informationen Du verfügst über Verständnis der kommerziellen Belange Du besitzt die Fähigkeit, wissenschaftliche Daten in aussagekräftige und klare Inhalte für die Kundenkommunikation und -einbindung zu formulieren Du bist es gewohnt, effektiv mit Geschäftspartnern anderer Bereiche wie Marketing, Compliance, Legal, Regulatory, PRA zusammenzuarbeiten Du kannst im anspruchsvollen Umfeld mit hoher Komplexität gut priorisieren Neben sehr guten Englisch- und EDV Kenntnissen sind für dich Durchsetzungsfähigkeit, Verhandlungsgeschick, ein sicheres Auftreten und ein hohes Maß an Eigenverantwortlichkeit selbstverständlich Tolle Arbeitsatmosphäre: Wir begegnen uns über alle Ebenen hinweg auf Augenhöhe und schätzen unseren Team Spirit – da ist ein „Du“ einfach selbstverständlich. Gestaltungsspielraum: Von Beginn an bekommst du die Freiheit, deine Ideen einzubringen und umzusetzen. Deinen Aufgabenbereich gestaltest du eigenverantwortlich sowie als Mitglied cross-funktionaler oder selbstorganisierter Teams, mit denen du gemeinschaftlich große „Herzens-” Projekte stemmst. Work-Life-Balance: Deine Arbeitszeit kannst du dir auf Vertrauensbasis flexibel einteilen. Weiterentwicklung: Wir legen Wert darauf, unsere Mitarbeitenden in ihrer Karriereentwicklung individuell zu fördern und gewährleisten gleichzeitig weltweit fairen Zugang zu professioneller Weiterbildung über unsere „Corporate Lilly University“. Finanzielle Zusatzleistungen: Neben deinem attraktiven Gehalt bieten wir dir die Option einer hervorragenden betrieblichen Altersvorsorge sowie weitere individuelle Leistungen. Mobilität: Wenn du mit dem Auto zur Arbeit kommst, stehen dir kostenlose Parkplätze zur Verfügung. Die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln wird mit einem Jobticket unterstützt. Außerdem hast du die Möglichkeit, ein Dienstrad zu erwerben oder dir am Standort ad-hoc ein Fahrrad zu leihen.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mi. 22.06.2022
Darmstadt
Land und Standort: Deutschland: DarmstadtEvonik, eines der weltweit führenden Unter­nehmen der Spezialchemie, steht für attraktive Geschäfte und Inno­vations­kraft. Wir arbeiten in einer vertrauensvollen und ergebnis­orien­tierten Unter­nehmens­kultur, ausgerichtet auf profitables Wachstum und die Steigerung des Unter­nehmens­wertes. In über 100 Ländern profitieren wir von Kundennähe und führenden Markt­posi­tionen. Mehr als 32.000 Mitarbeiter verbindet dabei ein Anspruch: Kein Produkt ist so perfekt, dass man es nicht noch besser machen könnte.Erstellung und Pflege von Drug Master Files und anderen regulatorischen DossiersInitiierung und Unterstützung bei Ausarbeitung, Monitoring und Pflege von Arzneibuch-Monographien für pharmazeutische Hilfsstoffe (Ph.Eur. /USP-NF, JPE, ChP, etc.)Selbstständige Durchführung von Risikoanalysen, Setzen und Begründen von PrioritätenKundenkontakt zur Unterstützung bei ZulassungsfragenProjektteammitgliedschaft für EntwicklungsprojekteSorgfältige Dokumentation und Qualitätsorientierung nach GMP für HilfsstoffeKontakt und Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden (z. B. Ph.Eur., USP, EMA, FDA) und Vertretungsgremien (z. B. IPEC Europe)Unterstützung von sicherheitsrelevanten Projekten bei der Durchführung und Pflege mit toxikologischem GrundlagenwissenErfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie / Medizinwissenschaft / Toxikologie / Tiermedizin, vorzugsweise mit einem Masterabschluss in Drug Regulatory Affairs oder alternativ einem Abschluss in ToxikologieMehrjährige Berufserfahrung in einem stellenrelevanten, idealerweise internationalen Umfeld von VorteilKenntnisse in der Gesetzgebung für Arzneimittel und MedizinprodukteAusgeprägte GMP-Kenntnisse, grundlegende toxikologische Kenntnisse wünschenswertVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von VorteilVersierter Umgang mit relevanten DatenbankenAusgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit mit hoher Ergebnisorientierung, Innovationsfähigkeit und selbstständiger ArbeitsweiseSie arbeiten gemeinsam mit einem Team an spannenden und herausfordernden Themen in einem hochmodernen, innovativen und kreativen Umfeld. Eine intensive Einarbeitung "on the job" mit kompetenten Kollegen garantiert einen schnellen Einstieg in die eigenverantwortliche Aufgabenbearbeitung. Eine leistungsgerechte Bezahlung, die Förderung Ihrer persönlichen Entwicklung sowie der fachlichen Qualifizierung sind für uns selbstverständlich. Seit 2009 trägt die Evonik Industries AG als familienbewusstes Unternehmen die von der "Initiative der Gemeinnützigen Hertie-Stiftung" vergebene Auszeichnung "audit berufundfamilie".
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GMP Assurance Manager (m/w/d) Quality Assurance Operations - Befristet bis 30.09.2023

Mi. 22.06.2022
Dreieich
So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungs­perspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.900 Mitarbeiter starken Idee. Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen. Betreuung eines operativen Fachbereichs in allen Fragen der Qualitätssicherung, insbesondere in den Qualitätssystemen Non Conformities, Change Control, Qualifizierung und Validierung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten Sicherstellung GMP-gerechter Umsetzung der Qualitätssicherungs-Systeme und Umsetzung von Anforderungen nationaler und internationaler Behörden mit dem Fokus auf Patientensicherheit Sicherstellung von Quality-Metrics-Zielen Identifizierung und Untersuchung von Prozess- und Qualitätsmängeln sowie Sicherstellung der Definition und Umsetzung von adäquaten CAPA-Maßnahmen Risikomanagement und Evaluierung von Prozessen und Qualitätssystemen Unterstützung im Rahmen von nationalen und internationalen Inspektionen Begleitung von Projekten zur Etablierung neuer Produkte, Prozesse und Qualitätsstandards Naturwissenschaftliches Studium der Fachrichtung Biologie, Chemie, Medizin oder Pharmazie, alternativ Studium der jeweiligen Ingenieurfachrichtung Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Bereich Sehr gute Kenntnisse in der pharmazeutischen Produktion und der cGMP-Richtlinien Erfahrungen im Projektmanagement sowie im Umgang mit nationalen und internationalen Behörden und Kunden Sehr gute Englischkenntnisse
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Principal Statistical Analyst (all genders)

Mi. 22.06.2022
Darmstadt
. A career at our company is an ongoing journey of discovery: our 60,300 people are shaping how the world lives, works and plays through next generation advancements in Healthcare, Life Science and Electronics. For more than 350 years and across the world we have passionately pursued our curiosity to find novel and vibrant ways of enhancing the lives of others. Your role: We have an exciting opening within our Healthcare Biometrics & Precision Medicine/Global Biostatistics organization. The Principal Statistical Analyst with expertise in statistics and high technical expertise in modeling and programming provides advice and support for one or more complex global projects to optimize probability of success of new products. You will act as the subject matter expert to provide experienced statistical programming advice/guidance (mentoring, coaching/training) to project teams and/or other functions as needed. You need to be able to apply Bayesian Methods in modeling and simulation. By independently performing the conversion of sophisticated statistical models into programming code and use of innovative modeling techniques you simultaneously provide direction and best solutions for a number of projects. Assessing current data in light of available literature is a part of this role as is being the interface between programming and statistics to support the team in performing complex statistical analyses. Quickly and efficiently integrating into different project teams as needed is key including taking care of different small to midsize projects simultaneously and successfully. You drive successful quality, planning, execution, monitoring, control and closure of tasks and participate in departmental standardization efforts providing support towards statistical research. Who you are: You have a Masters' or Doctoral degree, or PhD in a Data Sciences field, preferably Statistics, Informatics, Bioinformatics, Mathematics or Computer Science 6 to 8 years in a Drug Development related environment or equivalent in the academic setting, or in CROs, or in the Pharmaceutical/ Biotechnology Industry Efficient programming code using various statistical programming language (R, Python,...SAS) Highly autonomous and efficient in processing the complex problems (typically through simulations and modeling) Ability to communicate in a credible and confident manner, and to communicate technical areas clearly to non-technical audiences Aptitude to work optimally in internal and external teams; within a matrix organization and with multi-disciplinary groups Ability to handle multiple projects of varying complexity, balance priorities and deliver on tight deadlines Good understanding of CDISC SDTM and ADaM standards What we offer: We are curious minds that come from a broad range of backgrounds, perspectives, and life experiences.We celebrate all dimensions of diversity. We believe that it drives excellence, innovation, and human progress. We care about our customers, patients, and our rich mix of people. This diversity strengthens our ability to lead in science and technology.We are committed to creating access and opportunities for all and empower you to fulfil your ambitions. Our diverse businesses offer various career moves to seek new horizons.Join us in building a culture of inclusion and belonging that impacts millions and empowers everyone to bring their curiosity to life! Curious? Chat with one of our curious minds on our interactive Q&A platform and catch a glimpse of our people, values, and culture. You can also apply and find more information at https://jobs.vibrantm.com If you would like to know more about what diversity, equity, and inclusion means to us, please visit https://www.merckgroup.com/en/company/press-positions.html
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