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Pharmazie: 24 Jobs in Dotzheim

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
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  • Wissenschaft & Forschung 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 24
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  • Mit Personalverantwortung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 23
  • Home Office möglich 8
  • Teilzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 19
  • Befristeter Vertrag 3
  • Arbeitnehmerüberlassung 2
Pharmazie

Naturwissenschaftler*in (w/m/d) als Sales Assistant im Bereich Pharma / Health Science

Mi. 17.08.2022
Taunusstein
Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. Mit mehr als 96.000 Mitarbeitenden betreiben wir ein Netzwerk von mehr als 2.600 Niederlassungen und Laboratorien. Die zur SGS-Gruppe in Deutschland gehörenden Gesellschaften erbringen Dienstleistungen, die jeden Bereich unseres Alltags berühren. Wir verbessern das Leben von Millionen von Menschen und leisten einen wichtigen Beitrag zu sichereren Produkten und einer vernetzten Gesellschaft.BE THE CHANGE I BE SGS heißt es für neugierige, leidenschaftliche und engagierte Menschen, die Stabilität, Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance suchen, etwas zu bewirken. Sie bieten vom Back-Office aus erstklassigen Service für unsere Kunden aus der Pharmaindustrie und unterstützen damit den Sales beim Vertrieb von Labordienstleistungen. Sie kalkulieren und erstellen auf Grundlage Ihrer naturwissenschaftlichen Expertise eigenständig Kundenangebote. Sie unterstützen bei der Einführung eines Customer-Relationship-Management-System (CRM) und pflegen administrative Prozesse im System. Sie unterstützen bei der Vorbereitung und Durchführung von geplanten Vertriebsaktivitäten (z.B. Messeauftritte, Marketingmaßnahmen). Sie erstellen Präsentationen zum SGS Produktportfolio und gehen zielorientiert Kundenanfragen nach. Sie haben einen Bachelor- oder Masterabschluss, idealerweise in einem naturwissenschaftlichen Studiengang.  Sie überzeugen Kunden neben Ihrer Fachlichkeit auch durch Empathie und Kommunikationsstärke. Sie haben Freude an Schnittstellenmanagement, können aufgrund Ihres Organisationstalents verschiedene Aufgaben parallel handhaben und sind in der Lage, komplexe Zusammenhänge zu überblicken. Sie bringen idealerweise Kenntnisse im GMP-Umfeld sowie im Handling eines CRM-Systems mit. Sie sind grundsätzlich IT-affin und beherrschen die deutsche und englische Sprache gut in Wort und Schrift. Mitarbeitende bei SGS profitieren von einer ganzen Reihe an Vorteilen. Angefangen bei unserem SGS Campus, der Seminare sowie Webinare, Blended- und E-Learnings auf hohem Niveau bietet, über mobiles Arbeiten, Zuschüsse zu Jobtickets und Fitnessstudios, Vergünstigungen im Einzelhandel bis hin zum beliebten Job-Bike-Leasing und der SGS-Systemrente, mit der wir die Absicherung im Rentenalter unterstützen. Je nach Standort, Position und Geschäftsbereich variieren diese Vorteile leicht. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. 
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(Senior) Manager RA CMC

Mi. 17.08.2022
Ingelheim am Rhein
Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien und innovative Gesundheitslösungen in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf für Menschen und Tiere. Als Familienunternehmen zielen wir auf langfristigen Erfolg ab. Wir sind überzeugt, dass es mit talentierten und ambitionierten Mitarbeitenden mit einer Leidenschaft für Innovation keine Grenzen dafür gibt, was wir erreichen können. Wir haben schließlich mit einer Belegschaft von nur 28 Personen begonnen. Heute beschäftigen wir weltweit 50.000 Mitarbeitende, die eine vielfältige, gemeinschaftliche und inklusive Kultur leben.DIE STELLE Ihnen liegt die Gesundheit von Tieren am Herzen? Sie möchten sich mit Ihrem Engagement für die Entwicklung und Zulassung von innovativen pharmazeutischen Produkten einsetzen? Als Teil unseres globalen Regulatory Affairs Teams bieten wir Ihnen vielfältige und spannende Herausforderungen, um sich für den Fortschritt in der Tiergesundheit einzusetzen. Bewerben Sie sich jetzt. Dank Ihrer Fachkenntnisse der Vorschriften für Pharmazeutika in der EU und den Schwerpunktmärkten legen Sie die regulatorischen CMC Anforderungen für Initiativen fest und repräsentieren die RA CMC Funktion. Als RA CMC Produktmanager sind Sie die zentrale Anlaufstelle für in- und externe Stakeholder in Bezug auf technische oder regulatorische Aspekte innerhalb des Lebenszyklus eines zugeordneten Produkts. Darüber hinaus unterstützen Sie die Schwerpunktmärkte sowie für andere Regionen zuständige RA-Mitarbeitende in technischen regulatorischen Angelegenheiten. Als Manager für die EU-Zulassungsverfahren sind Sie zuständig für die regulatorischen Aktivitäten vor der Einreichung bis zum Abschluss des Verfahrens, inklusive Erstellung des Zulassungsdossiers.  Sie sind Ansprechpartner sowohl für die EMA als auch die nationalen Zulassungsbehörden im Rahmen der europäischen Zulassungsverfahren. Als Senior Manager kommt hinzu: Dank Ihres Fachwissens definieren Sie richtungsweisende regulatorische CMC Strategien für zugewiesene Produkte und Projekte. Als Regulatory Affairs (RA)-Projektleiter / Subteam Mitglied sind Sie aufgrund Ihrer Erfahrung in der Lage, Änderungen in der pharmazeutischen Gesetzgebung zu antizipieren und die Auswirkung auf Projekte und Produkte einzuschätzen. Des Weiteren arbeiten Sie proaktiv mit Zulassungsbehörden zusammen zur Auslegung der geltenden Vorschriften und der regulatorischen Strategie. Ferner repräsentieren Sie die Interessen des Unternehmens in Fachverbänden und Regulierungsforen und vertreten das RA-Team in internen Arbeitsgruppen. Hochschulabschluss in Life Sciences (z.B. Pharmazie) Erste Erfahrung in Regulatory Affairs (vorzugsweise CMC) und/oder der pharmazeutischen CMC Produktentwicklung Kenntnisse der regulatorischen CMC-Anforderungen für Pharmazeutika Kenntnisse über den Entwicklungsprozess von Arzneimitteln (Produktneuentwicklung) und das Lebenszyklusmanagement. Wirkungsvolle Kommunikation mit ausgeprägten zwischenmenschlichen Fähigkeiten sowie analytischer Vorgehensweise zur Lösung komplexer Sach- und Verfahrensprobleme Hohes Maß an Eigeninitiative, Persistenz und unternehmerischem Denken Sehr gute Englischkenntnisse Für den Senior Manager: Mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Zulassung (vorzugsweise CMC) bzw. in der CMC Produktentwicklung Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen CMC-Anforderungen für Pharmazeutika Mehrjährige Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden sowie in der Vertretung von Unternehmensinteressen in Fachverbänden sowie Arbeitsgruppen Kompetenzen in der strategischen Bewertung neuer Gesetzgebungen und regulatorischer Trends in Hinblick auf die Produktentwicklung und das Produktportfolio This is where you can grow, collaborate, innovate and improve lives. Wir bieten Ihnen herausfordernde Tätigkeiten in einem respektvollen und kollegialen globalen Arbeitsumfeld mit einer Vielzahl von auf Innovation ausgerichteten Denkweisen und Methoden. Darüber hinaus sind für uns Qualifizierung und Entwicklung für alle Mitarbeitenden von zentraler Bedeutung, denn Ihr Wachstum ist unser Wachstum. Außerdem bieten wir eine wettbewerbsfähige Vergütung, eine großzügige Urlaubsregelung sowie viele Leistungen in den Bereichen Wohlbefinden, finanzielle Gesundheit und Vereinbarkeit von Arbeits- und Privatleben. Dazu kommen neben vielen anderen Leistungen und Boni ein Fitnessstudio vor Ort (Ingelheim), Werksärzte sowie erstklassige Cafeterien und Cafés. So bleiben Sie voller Energie und gesund. Boehringer Ingelheim ist ein globaler Arbeitgeber, der sich für Chancengleichheit einsetzt und stolz auf seine vielfältige und inklusive Kultur ist. Wir begrüßen die Vielfalt von Perspektiven und streben nach einem inklusiven Umfeld, wovon unsere Mitarbeitenden, Patient*innen und Communities profitieren. Wir begrüßen Vielfalt ausdrücklich, ungeachtet des Geschlechts, Alters, der Herkunft, Behinderungen, sexueller Orientierung und geschlechtlicher Identität.
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Biolog*in (w/m/d) als Customer Service Consultant / Projektleiter*in Pharma / Health Science

Di. 16.08.2022
Taunusstein
Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. Mit mehr als 96.000 Mitarbeitenden betreiben wir ein Netzwerk von mehr als 2.600 Niederlassungen und Laboratorien. Die zur SGS-Gruppe in Deutschland gehörenden Gesellschaften erbringen Dienstleistungen, die jeden Bereich unseres Alltags berühren. Wir verbessern das Leben von Millionen von Menschen und leisten einen wichtigen Beitrag zu sichereren Produkten und einer vernetzten Gesellschaft.BE THE CHANGE I BE SGS heißt es für neugierige, leidenschaftliche und engagierte Menschen, die Stabilität, Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance suchen, etwas zu bewirken. Sie beraten und betreuen nationale und internationale Kunden aus der pharmazeutischen Industrie. Sie planen Projekte zur Etablierung von produktspezifischen Methoden in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle und erstellen entsprechende Angebote.  Sie steuern die interne Auftragsabwicklung und sind verantwortlich für die termingerechte Durchführung bis zur Erstellung der Zertifikate bzw. Prüfberichte. Sie agieren und kommunizieren dabei stets auf Augenhöhe mit unseren Kunden und informieren über den aktuellen Projektfortschritt. Sie sind Teil eines freundlichen und kollegialen Teams und erhalten einen unbefristeten Arbeitsvertrag. Sie haben einen naturwissenschaftlichen Hochschulabschluss als Biolog*in oder haben eine vergleichbare Ausbildung erfolgreich abgeschlossen. Sie bringen idealerweise bereits praktische Erfahrung in einem mikrobiologischen Labor mit und können als Consultant in der internen und externen Kommunikation auf dieses Fachwissen zurückgreifen. Sie kennen das Arbeiten im GMP-Umfeld. Sie haben grundsätzlich Freude an Kommunikation, sind redegewandt und verbinden dies mit echter Serviceorientierung. Sie sind versiert im Umgang mit MS Office und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Mitarbeitende bei SGS profitieren von einer ganzen Reihe an Vorteilen. Angefangen bei unserem SGS Campus, der Seminare sowie Webinare, Blended- und E-Learnings auf hohem Niveau bietet, über mobiles Arbeiten, Zuschüsse zu Jobtickets und Fitnessstudios, Vergünstigungen im Einzelhandel bis hin zum beliebten Job-Bike-Leasing und der SGS-Systemrente, mit der wir die Absicherung im Rentenalter unterstützen. Je nach Standort, Position und Geschäftsbereich variieren diese Vorteile leicht. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. 
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Senior Process Technologist (m/w/d)

Do. 11.08.2022
Ingelheim am Rhein
Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als 1885 gegründetes und seitdem im Familienbesitz befindliches Unternehmen nehmen wir eine langfristige Perspektive ein. Mit 52.000 Mitarbeitenden weltweit setzen wir unsere Ziele um und fördern dabei eine vielfältige, gemeinschaftliche und inklusive Unternehmenskultur. Wir sind überzeugt: Mit talentierten und ambitionierten Mitarbeitenden und ihrer Leidenschaft für Innovationen heben wir die Grenzen des Erreichbaren immer wieder auf.DIE STELLE Stellenziel: Sie vertreten selbstständig das Team der Compliance und Prozesstechnologie rund um das Produkt Pradaxa® in interdisziplinären Projekten bzw. leiten diese. Dabei handelt es sich hauptsächlich um Validierungs– oder Digitalisierungsthemen. Ihr naturwissenschaftlicher Hintergrund ermöglicht es Ihnen, aufkommende Fragestellungen zu lösen. Bei der täglichen Arbeit können Sie sich auf ein starkes und vielfältiges Team verlassen. Wir besetzen diese Stelle zunächst für zwei Jahre befristet In ihrer neuen Funktion stellen Sie eine effiziente und effektive Patientenversorgung mit hochqualitativen Arzneimitteln sicher. Als Prozess-Validierungsbeauftragter validieren und optimieren Sie die Bulk-Herstellprozesse und sie lösen komplexe Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus durch strukturierte Methoden und vertreten eigene Prozessvalidierungs-Aspekte in GMP-Audits (Behörden-, Kunden-, interne Audits). Sie übernehmen die Planung, Durchführung und Koordination von Versuchsreihen und Teilprojekten im Rahmen der Entwicklung, Spezifizierung, Optimierung, Validierung, Qualifizierung und Standardisierung von GMP-gerechten pharmazeutischen Herstellprozessen. Als Experte erarbeiten Sie ergebnis- und faktenorientiert an Lösungskonzepten für die Optimierung der Produktionsprozesse. In Ihr Aufgabengebiet fällt das kontinuierliche Monitoring & die Optimierung der Produktionsprozesse (CPV). Sie leiten umfangreiche, komplizierte, interdisziplinäre Untersuchungen bei Produktionsproblemen. Sie übernehmen die Leitung und Koordination von Digitalisierungsprojekten. Hochschul-Abschluss (Master/Diplom/Staatsexamen) in Pharmazie, Chemie, Pharma-Verfahrenstechnik oder vergleichbar Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion Breites Methoden-Wissen für Problemlösung, konzeptionellem Arbeiten und Projektmanagement (FMEA, Ishikawa, DoE, Six Sigma, Daten-Analyse...) Sehr gute Fachkenntnisse in Validierung und Qualifizierung, sowie in pharmazeutischen Produktions-Technologien Hohes Maß an Eigeninitiative und Steuerungswillen Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch This is where you can grow, collaborate, innovate and improve lives. Wir bieten Ihnen herausfordernde Tätigkeiten in einem respektvollen und kollegialen globalen Arbeitsumfeld mit einer Vielzahl von auf Innovation ausgerichteten Denkweisen und Methoden. Darüber hinaus sind für uns Qualifizierung und Entwicklung für alle Mitarbeitenden von zentraler Bedeutung, denn Ihr Wachstum ist unser Wachstum. Außerdem bieten wir eine wettbewerbsfähige Vergütung, eine großzügige Urlaubsregelung sowie viele Leistungen in den Bereichen Wohlbefinden, finanzielle Gesundheit und Vereinbarkeit von Arbeits- und Privatleben. Dazu kommen neben vielen anderen Leistungen und Boni ein Fitnessstudio vor Ort (Ingelheim), Werksärzte sowie erstklassige Cafeterien und Cafés. So bleiben Sie voller Energie und gesund. Boehringer Ingelheim ist ein globaler Arbeitgeber, der sich für Chancengleichheit einsetzt und stolz auf seine vielfältige und inklusive Kultur ist. Wir begrüßen die Vielfalt von Perspektiven und streben nach einem inklusiven Umfeld, wovon unsere Mitarbeitenden, Patient*innen und Communities profitieren. Wir begrüßen Vielfalt ausdrücklich, ungeachtet des Geschlechts, Alters, der Herkunft, Behinderungen, sexueller Orientierung und geschlechtlicher Identität.
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Regulatory Affairs Manager - Environmental Fate / Compliance (Home-Office möglich) (m/w/d)

Do. 11.08.2022
Mainz
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.In Zusammenarbeit mit Ihren Kollegen erstellen Sie u. a. Risikobewertungen, planen/koordinieren Studien und arbeiten an verschiedenen regulatorischen Projekten mitIhr Schwerpunkt liegt in der Erlangung der Zulassungen für die Wirkstoffe / Biozidprodukte auf dem europäischen und globalen MarktSie bewerten Daten zum Verbleib und Verhalten von Wirkstoffen und Biozidprodukten in der UmweltErfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches StudiumProfunde Erfahrung im Bereich environmental fate modelling im Regulierungsbereich (idealerweise auf dem Gebiet der Biozide)Fähigkeit, komplexe Sachverhalte effektiv anzugehen und zu koordinierenAusgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Englisch, ausgezeichnete Deutschkenntnisse sind von VorteilAbwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten UnternehmenEin hoch motiviertes Team und ein offener KommunikationsstilEine unbefristete AnstellungFlache HierarchienHomeoffice-Möglichkeit
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(Associate) Director* Translational Sciences

Mi. 10.08.2022
Mainz
As a part of our team of more than 2.500 pioneers, you will play a key role in developing solutions for some of the most crucial scientific challenges of our age. Within less than a year, we were able to develop our COVID-19 mRNA vaccine following the highest scientific and ethical standards – writing medical history. We aim to reduce the suffering of people with life-changing therapies by harnessing the potential of the immune system to develop novel therapies against cancer and infectious diseases. While doing so, we are guided by our three company values: united, innovative, passionate. Get in touch with us if you are looking to be a part of creating hope for a healthy future in many people's lives.Your main responsibilities are: As Associate Director / Director Translational scientist lead in assigned programs, responsible for developing and executing the biomarker strategy from exploratory early studies to ph 2/3 studies with registrational intend, in alignment with clinical development objectives Responsible for bridging preclinical experimental data to translational strategies in the assigned programs to deeply integrate the mechanism of action to the clinical development plan (target engagement, pharmacodynamics endpoints, patient selection) and correlate with clinical outcomes Providing scientific, technologic and strategic guidance and hands-on contribution to biomarker programs accompanying clinical trials to drive the company´s R&D programs; experience in CDx development is a plus Coordinating Biomarker related program activities with internal and external stakeholders and driving integration of services, technologies, and capabilities to ensure reaching of program goals Provides state of the art biomarker input in regulatory documents (clinical study reports, IND, BLA documentation) Analyzes, interprets and presents clinical biomarker data and draws scientifically valid conclusions that support and enable decision making Ph.D. or PhD/MD in Immunology, molecular biology, pathology or related discipline with scientific background in Oncology or Immuno-Oncology – added this bullet on top At least >4 years of clinical development experience as biomarker project lead in the biotech/pharmaceutical industry Therapeutic knowledge and scientific accomplishments as evidenced by publications in peer reviewed journals in oncology or immune-oncology. - Combined 2 bullet points Experienced in working within interdisciplinary cross-functional teams with other key development functions (clinical lead, regulatory, biostatistics, operations and clinical pharmacology). Company Pension Scheme Childcare Jobticket Company Bike Leave Account Fitness Courses Mobile Office Special Vacation ... and much more.
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Officer Regulatory Affairs (m/w/d) (75-80%) - 2 Jahre befristet

Mi. 10.08.2022
Mainz
Novo Nordisk ist eines der führenden Pharmaunternehmen der Welt. Unsere Mission: Das Leben von Patient/innen maßgeblich zu verändern und zu verbessern. Diese Leidenschaft teilen weltweit rund 48.000 Mitarbeiter/innen mit einzigartigen Fähigkeiten, Ambitionen und unermüdlichem Einsatz. Wir pflegen eine wertschätzende und integrative Unternehmenskultur und stellen den Menschen immer in den Mittelpunkt.Arbeitest du gerne international und crossfunktional? Bist du ein Teamplayer und hast Lust, das Regulatory Team bei seinen Aufgaben zu unterstützen? Du bist zuverlässig, zeigst persönliches Engagement sowie eine selbständige Arbeitsweise? Dann bist du bei uns genau richtig! Über die Abteilung Die Abteilung Regulatory & Pharmaceutical Affairs ist unter anderem zuständig für die Erreichung und Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit der Novo Nordisk Arzneimittel und Medizinprodukte für den deutschen Pharmamarkt gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Regularien. Die Position Als Regulatory Affairs Officer (m/w/d) bist du für die fristgerechte Durchführung der notwendigen regulatorischen Aktivitäten für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß den aktuellen lokalen und europäischen Regularien zuständig. Dazu gehört die Einspeisung und Aktualisierung von regulatorischen Dokumenten und Daten über elektronische Zulassungs-Portale, in interne und behördliche Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen. Du bist mitverantwortlich für die Prüfung und Freigabe von Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Packmaterialien auch unter Verwendung spezifischer Software. Du trainierst und betreust Werkstudenten und unterstützt das Regulatory Team bei anfallenden organisatorischen Aufgaben.Deine Qualifikationen Bachelor- oder FH-Abschluss im naturwissenschaftlichen oder kaufmännischen Bereich Wünschenswert: Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie Kenntnisse im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht Pharmazeutische Kenntnisse und Erfahrung in Büroarbeit insbesondere im Umgang mit Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen sind von Vorteil Sichere Englisch- und sehr gute PC-Kenntnisse Persönlich zeichnest du dich durch ein hohes Maß an Sorgfältigkeit und Vertrauenswürdigkeit aus, bist offen, kommunikativ und arbeitest gerne im Team.Arbeiten bei Novo Nordisk Novo Nordisk ist eines der führenden Pharmaunternehmen der Welt. Unsere Mission: Das Leben von Patient:innen maßgeblich zu verändern und zu verbessern. Diese Leidenschaft teilen weltweit rund 48.000 Mitarbeiter:innen mit einzigartigen Fähigkeiten, Ambitionen und unermüdlichem Einsatz. 500 von ihnen am Standort Deutschland. Wir helfen uns gegenseitig, pflegen eine wertschätzende und integrative Unternehmenskultur und stellen den Menschen immer in den Mittelpunkt. Bist du an dieser spannenden Stelle interessiert? Dann freuen uns sehr auf deine Online-Bewerbung! Wir verpflichten uns zu einem inklusiven Einstellungsprozess und zur Chancengleichheit für alle Bewerbungen. Bei Novo Nordisk haben wir erkannt, dass es nicht mehr ausreicht den Anspruch zu haben zu den besten Unternehmen in der Welt gehören zu wollen. Es ist uns bewusst, dass wir diesem Anspruch nur mit talentierten Mitarbeitern mit unterschiedlichen Perspektiven, Hintergründen und Kulturen gerecht werden können. Wir verpflichten uns daher zur einer integrativen Kultur, welche die Vielfalt unserer Mitarbeiter*innen, der Patienten*innen, für die wir da sind, und der Gesellschaft würdigt. Gemeinsam sind wir lebensverändernd.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/div.)

Mi. 10.08.2022
Flörsheim am Main
Regulatory Affairs Manager (m/w/div.) HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120-jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung. abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften) mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket Sicherer Umgang mit MS Office Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken Fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise Eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2) eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international Aktualisierung von Produktinformationen Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern Erstellen von SOPs Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet. Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen Klimatisierte Büros Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils Klimatisierte Büros Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main) Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
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Associate Director*Global Regulatory Affairs CMC (gRA CMC)

Di. 09.08.2022
Mainz
As a part of our team of more than 2.500 pioneers, you will play a key role in developing solutions for some of the most crucial scientific challenges of our age. Within less than a year, we were able to develop our COVID-19 mRNA vaccine following the highest scientific and ethical standards – writing medical history. We aim to reduce the suffering of people with life-changing therapies by harnessing the potential of the immune system to develop novel therapies against cancer and infectious diseases. While doing so, we are guided by our three company values: united, innovative, passionate. Get in touch with us if you are looking to be a part of creating hope for a healthy future in many people's lives.You will lead all aspects of Regulatory Affairs CMC throughout clinical development up to commercial lifecycle of innovative products.  Your main responsibilities are: Lead the development, implementation, and execution of the regulatory CMC strategy including Turkish regulation for development projects Ensure all regulatory submissions and CMC projects are aligned with defined regulatory strategy and proactively identify gaps, work with cross-functional teams to develop mitigation proposals Lead and manage preparation of high-quality regulatory submission content of the CMC sections to support global clinical development and registration with a strong background of Turkish registration requirements Represent regulatory CMC in global multi-disciplinary meetings/forums that require experienced interpretation of applicable EMA/FDA/ICH/WHO/Global regulations to ensure CMC compliance and achievement of regulatory department and program objectives Participate in regulatory CMC discussions and interactions with health authorities to facilitate review and approval of submissions Ensure that program team colleagues, line management, and partners are informed of developments that may affect regulatory success Manage regulatory compliance activities including periodic regulatory reporting, review of technical documents, and providing regulatory assessments on deviations, CAPAs, change controls, etc.  Degree in pharmacy, chemistry, biology, biochemistry, or equivalent 6+ years professional experience in Global Regulatory Affairs CMC during clinical, registration for Biologics, Vaccines and/or Small Molecules Extensive experience in preparation, revision, and maintenance of regulatory CMC documents for clinical trial approvals (IMPD, IND) and marketing authorizations (BLA, MAA) with a strong background of Turkish regulatory requirements Knowledge of CMC drug development (Drug Substance and Drug Product) and knowledge of multidisciplinary functions involved in drug development and manufacturing Good combination of strategic and operational skills; ability to make flexible, but thorough decisions in a highly dynamic environment Excellent communication skills in English Company Pension Scheme Childcare Jobticket Company Bike Leave Account Fitness Courses Mobile Office Special Vacation ... and much more.
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Quality Assurance Specialist Pharma (m/w/d)

Di. 09.08.2022
Wiesbaden
Kreussler ist ein 1912 gegründe­tes, international tätiges, mittel­ständisches Familien­unter­nehmen im Rhein-Main-Gebiet, das in über 40 Ländern tätig ist. Die Herstel­lung, Forschung und Ent­wick­lung, Lager und Versand in die ganze Welt finden auf den eigenen Grundstücken am Firmensitz statt. Als „Kreussler Pharma“ produzieren und vermarkten wir Arzneimittel, Medizin­pro­dukte und Kosmetika insbesondere für Mund und Rachen sowie die Venen­the­ra­pie. Einige davon zählen – auch international – zu den führenden Produkten in ihren Teilmärkten. Die Pharma- und Wirkstoffproduktion sind u.a. durch die FDA inspiziert. Die Präparate werden mit eigenen Zulassungen in ganz Europa, Russland, USA, Australien, China, Japan vertrieben. Als „Kreussler Textile Care“ sind wir innovativer Entwickler und einer der führenden Anbieter von Wasch- und Pflegemitteln für die gewerbliche Textilpflege und -hygiene. Zudem arbeitet die Textile Care-Sparte mit ihrer Flüssig- und Pulverwasch­mittel­produktion nach ISO 9001:2015; 14001:2015 Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort für unsere Pharma Sparte zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten und motivierten Quality Assurance Specialist Pharma (m/w/d) Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern im Rahmen des Lieferantenmanagements Koordination und Bearbeitung der Tätigkeiten im Rahmen des Change Control Systems Bearbeitung von Abweichungen Erstellung und Überarbeitung von GMP-relevanten Dokumenten (Handbücher, SOPs) Unterstützung der Fachbereiche bei Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen Mitarbeit bei Reklamationen und Beanstandungen bei Lieferanten und Lohnherstellern Unterstützung bei Audit- und Inspektionstätigkeiten Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (CTA, BTA, PTA) oder naturwissenschaftliches Studium Fundierte Kenntnisse der einschlägigen GMP Regularien der pharmazeutischen Industrie Praktische Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung unter GMP Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und organisatorisches Talent Sicherheit im Umgang mit MS Office-Programmen und gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) Eine vielseitige Tätigkeit in einem erfolgreichen Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung Ein partnerschaftliches Team in einem positiven Umfeld Flexible Arbeitsbedingungen und arbeitgebergeförderte Altersvorsorge Täglich frisches Obst, kostenfreie Parkplätze, gute Anbindung an den ÖPNV, direkte Lage am Rheinufer Wiesbaden-Biebrich
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