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Pharmazie: 26 Jobs in Haimhausen

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Pharmaindustrie 23
  • Gesundheit & Soziale Dienste 1
  • Recht 1
  • Sonstige Dienstleistungen 1
  • Unternehmensberatg. 1
  • Wirtschaftsprüfg. 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 26
  • Mit Personalverantwortung 4
  • Ohne Berufserfahrung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 26
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 24
  • Befristeter Vertrag 2
Pharmazie

Apothekenaußendienst-Mitarbeiter (m/w/d) für verschiedene Indikationen

Di. 20.04.2021
Leipzig, Berlin, Hamburg, Hannover, Kassel, Hessen, Essen, Ruhr, Köln, Frankfurt am Main, Stuttgart, München
Ashfield ist Teil der UDG Healthcare plc, einer börsennotierten international tätigen Aktiengesellschaft, die sich ausschließlich auf den Bereich Healthcare in all seinen spannenden Facetten fokussiert. Mehr als 9.000 Mitarbeiter in 29 Ländern sind in einer Mission vereint: Das Leben von Patienten nachhaltig zu verbessern. Das erreichen wir, indem wir Gesundheits-Dienstleistungen für unsere Kunden entwickeln und umsetzen.Das treibt uns an und verbindet uns – es ist das Herzstück unserer Werte und Kultur. Unsere Kunde Colgate Palmolive, ein europäischer Markenartikler für innovative und hochwertige Produkte, sowie weitere Kunden mit großen Apothekenaußendienstlinien, suchen Sie als Apothekenreferenten. Einzigartige Wirkstoffe, deren Effektivität durch wissenschaftliche Studien belegt ist, und Produkte, die von der Profession anerkannt und akzeptiert werden, sind das Resultat unserer Kunde. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen: Apothekenaußendienst-Mitarbeiter (m/w/d) für verschiedene IndikationenGebiet: Leipzig, Berlin, Hamburg, Hannover, Kassel, Essen, Köln, Frankfurt, Stuttgart, München, Erfurt Empfehlungsrate bei Ärzte steigern, Bedarf schaffen durch gezielte Produktvorstellungen, Verordnungen steigern, um  die vorgegebenen Umsatz- und Marktanteil-Ziele zu erreichen Verantwortlich für die Identifizierung und Implementierung von lokalen Kooperationen Stärken der bestehende Apotheken Kooperationen, mit dem Ziel, dass die Produkte als Standard in den Apotheken vorrätig sind Wachstumsmöglichkeiten in solchen Kooperationen erkennen und nutzen Erzielen einer definierten Anzahl von Jahresverträgen in Apotheken (z.B. Abverkaufsmengen, Jahresvereinbarungen für Patienten-Muster/Aktionen, Abnahmemengen für Produkte) Abdeckung einer vorgegebenen Zielgruppe durch Besuche und Remote-Aktivitäten Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches, medizinisches oder pharmazeutisches Studium oder über eine vergleichbare Ausbildung nach § 75 AMG (PTA, CTA, BTA, MTA, MTLA etc.) Idealerweise haben Sie Kenntnisse im Außendienst, aber es besteht auch die Chance für talentierte Berufseinsteiger Sie bringen eine hohe Eigenmotivation mit, sind erfolgsorientiert, engagiert, kommunikationsstark und kundenorientiert Sie analysieren und planen strategisch geschickt und denken und handeln unternehmerisch Mit den gängigen IT-Systemen sind Sie vertraut (Office, Skype, etc.)
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Manager Regulatory Affairs - Product Support & Maintenance (m/f/x)

Di. 20.04.2021
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our Headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Manager Regulatory Affairs - Product Support & Maintenance (m/f/x) To provide European regulatory guidance and support for assigned products and non-product related projects. Maintain and vary assigned marketing authorisations in a manner that is scientifically sound, commercially viable and in accordance with regulatory standards. Ensure regulatory compliance. May act as a specialist with regard to specific fields of regulatory or therapeutic knowledge. Representing RA in internal and external interactions (e.g. EU project and working teams, authorities, affiliates, partners). Roles and responsibilities: Provide regulatory guidance and support to product teams and Daiichi-Sankyo Europe affiliates  Implement European regulatory strategy within the Product Support & Maintenance area. Support and coordinate all required life-cycle management and maintenance processes for assigned marketed products as variations and renewals including affiliate management Act as regulatory contact person for authorities Support or lead assigned non-project tasks and process improvements Keep current with, review and interpret regulatory and scientific regulations, directives, guidelines and initiatives, communicate important changes and trends with the relevant stakeholders Bachelor degree in Life Science or Medical Science; Degree in Pharmacy, Master and/or PhD preferred; Master Degree in Regulatory Affairs is a plus 2-3 years of experience in the pharmaceutical industry and first experience in regulatory affairs with emphasis on life-cycle management and maintenance of marketing authorisations in Europe Understanding of drug development and regulatory processes Ability to develop and maintain good relationships and to communicate effectively Ability to plan, coordinate and lead activities simultaneously on multiple projects Solution and detail-oriented; well organised and self-motivated Excellent written and oral communication skills in English, second language preferred We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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Project Manager Biopharma Excellence Consulting (f/m/d)

Di. 20.04.2021
München
Want to work in a dynamic company with daily new challenges and opportunities? Then PharmaLex is your career opportunity! PharmaLex is one of the leading service providers for the global pharmaceutical industry. We offer end-to-end regulated services and specialize in all aspects of approval and maintenance of medicinal products and medical devices. We support pharma companies throughout the entire product lifecycle, ensuring initial submissions and approvals as well as keeping compliance with pharmaceutical regulations worldwide. Our services extend way beyond market approval, providing high level strategic consultancy as well as hands-on work to extend product registrations into new markets across all regions of the world. The success of our company grows with the excellent expertise and the high motivation of our employees. If for you, your profession is not only a job but also a vocation and you enjoy working with people and in teams as part of a global organization, then you are very welcome to join us. To strengthen our successful Biopharma Excellence team in Munich, we are looking as of now and limited to two years for a: Project Manager Biopharma Excellence Consulting (f/m/d) Classical project management of Biopharma Excellence projects Planning, controlling and documenting projects in close alignment with Program Managers Taking over project management tasks in all project stages and areas of activity Implementing operational and strategic planning Creating and maintaining of project plans Communicating with customers and authorities Supporting quality management and training activities Capacity planning, scheduling and cost planning of projects Supporting project infrastructure at the forefront of medical innovation Supporting of International Service Coordinator Biopharma Excellence Group You have preferably successfully completed a degree in life science in a scientific or related field You have professional experience in project management You bring excellent knowledge in the relevant processes and tools of project management Experience in the field of regulatory affairs is an advantage You have a solid understanding of business administration You command a high level of social competence, communication and organizational skills You are a team player, reliable and you have a structured working style You can communicate very well in English and German You are confident with MS Excel and MS Word You adapt quickly to new tools and CRM software - experience with CRM / ERP (moco) would be highly advantageous Experience with review of client CDA/NDA or Master Service Agreements would be highly advantageous Diverse and challenging job Working in a team of internationally recognized experts Quickly taking over responsibility and making a difference Open and appreciative corporate culture Flexible working hours based on trust Possibility to work reduced number of hours Possibility to work from home Continuous development opportunities through knowledge and experience as well as training
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Deputy Head of Quality Assurance GMP (m/f/d)

Di. 20.04.2021
Krailling
Coriolis Pharma, is a globally operating independent service provider for formulation research and development of (bio)pharmaceutical drugs (proteins, peptides, monoclonal antibodies, RNA/DNA etc.) and vaccines. An interdisciplinary team of highly qualified scientists with many years of experience in the development of (bio)pharmaceuticals supported by an expert scientific advisory board provides cutting-edge service and know-how related to the formulation development of biopharmaceuticals.As Deputy Head (m/f/d) Quality Assurance GMP you will be jointly responsible for ensuring the operation, maintenance and continuous improvement of Coriolis Pharma's GMP-based Quality Management System (QMS). At our site in Martinsried you will support the further development of the GMP-based Quality Management System (QMS) of Coriolis Pharma. It is in your scope to ensure that the QM principles from Coriolis Pharma are applied and that the regulations within the GMP area are followed. This includes the following tasks: Maintaining and optimizing the quality management system Preparation, review and approval of controlled documents Review and approval of validation and qualification documentation, as well as analytical test results Preparation of and participation in regulatory inspections and customer audits Coordinate internal audit program, and plan and conduct self-inspections Management of training documentation and training database, as well as training execution Management of quality assurance agreements Archiving of documents Processing of deviations, change requests and OOS results Risk and CAPA management Technical consulting of the project teams in all GMP matters Scientific degree (preferably pharmacy) Conscientious, structured, goal-oriented and independent way of working Several years of professional experience in GMP quality management in the pharmaceutical industry Confident handling of documentation in the GMP environment Organizational skills and assertiveness Very good MS Office skills (Excel, Word, Outlook) Good knowledge of GMP and relevant regulations (AMG; AMWHV, Pharm. Eur. ICH, USP, GAMP) Very good knowledge of German and English, both written and spoken We offer you diversified and challenging areas of responsibilities in our innovative company. You’ll become part of a highly motivated, interdisciplinary team to work and share ideas with. We actively support your personal development (technical, scientific and personal skills) especially by training on relevant techniques for characterization of biopharmaceuticals. Beyond that Coriolis offers a variety of benefits and team activities to its employees.
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Leiter Drug Regulatory Affairs (m/w/d)

Mo. 19.04.2021
Pullach im Isartal
HERMES ARZNEIMITTEL ist ein modernes, wachsendes pharmazeutisches Unternehmen mit erfolgreichen Marken aus der Selbstmedikation. Für unseren Geschäftsbereich HERMES PHARMA suchen wir im Rahmen einer vorbereiteten Nachfolgeregelung eine souveräne, charismatische Führungskraft (m/w/d), die in dieser Schlüsselposition eine äußerst vielschichtige und spannende Herausforderung annimmt. Dabei werden Sie von einem professionellen und motivierten Team unterstützt. Wir fördern den offenen und vertrauensvollen Umgang untereinander und legen großen Wert auf eine lebendige Leistungskultur, in der sich individuelle Potenziale bestmöglich entfalten können. Als Abteilungsleitung koordinieren und steuern Sie mit Ihrem Team internationale Zulassungsprojekte für neue und bestehende Arzneimittel Dabei verfolgen, bewerten und implementieren Sie kontinuierlich neue rechtliche Anforderungen Sie sind hauptverantwortlicher interner und externer Ansprechpartner (m/w/d) für regulatorische Fragestellungen im Geschäftsbereich bzgl. Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln Zusätzlich erarbeiten Sie Strategien für Neuzulassungs- und Variation-Projekte Sie vernetzen interne Fachabteilungen, Kunden und Behörden und tragen zur Optimierung unserer Schnittstellen-Prozesse bei Sie führen und entwickeln Ihr Team von derzeit 8 Kollegen (m/w/d) Nach Ihrem naturwissenschaftlichen Studium - idealerweise Pharmazie - haben Sie mehrjährige fundierte Berufs- und Führungserfahrung im regulatorischen Bereich gesammelt Aktuelles Fachwissen zu arzneimittelrelevanten Gesetzen und Richtlinien sind für Sie selbstverständlich Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel sind von Vorteil Sie haben den Mut, Verantwortung zu übernehmen und bringen eine Hands-on-Mentalität mit Ihre Arbeitsweise ist lösungsorientiert, analytisch und konzeptionell Als sympathische Führungskraft können Sie Ihr Team motivieren und begeistern Sie kommunizieren gern und sicher mit internationalen Ansprechpartnern (m/w/d) in englischer Sprache Wir bieten eine unbefristete Festanstellung, eine attraktive Bezahlung, einen Firmenwagen den Sie auch privat nutzen können, eine freiwillige arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge, interessante Angebote zur Weiterbildung, eine subventionierte Kantine, eine gute Work-Life-Balance und ein Team, das sich auf Sie freut!
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Projektmanager Drug Regulatory Affairs (m/w/d)

Mo. 19.04.2021
Pullach im Isartal
HERMES ARZNEIMITTEL ist ein modernes, wachsendes pharmazeutisches Unternehmen mit erfolgreichen Marken aus der Selbstmedikation. Für unseren Geschäftsbereich HERMES PHARMA suchen wir einen engagierten Projektmanager Drug Regulatory Affairs (m/w/d), der sich die richtige Mischung aus spannenden Projekten und persönlicher Weiterentwicklung wünscht und mit unserem Team etwas bewegen will. Wir fördern den offenen und vertrauensvollen Umgang untereinander und legen großen Wert auf Zuverlässigkeit und Selbstverantwortung. Nutzen Sie Ihre Chance! Unsere Kollegen (m/w/d) freuen sich auf Sie! Sie betreuen unsere Zulassungsprojekte für Arzneimittel im kompletten Product-Lifecycle und sind kompetenter Ansprechpartner (m/w/d) für unsere B2B-Kunden und Zulassungsbehörden Sie planen und realisieren eigenverantwortlich Zulassungsverfahren (DCP, MRP, national) für Arzneimittel Zusätzlich erstellen Sie die Zulassungsdokumentation, schwerpunktmäßig Modul 3 Sie erarbeiten Zulassungsstrategien für Arzneimittelprojekte von HERMES PHARMA oder für unsere Kunden Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung oder einer ähnlichen Tätigkeit mit (z.B. Qualitätssicherung) Aktuelles Fachwissen zu arzneimittelrelevanten Gesetzen und Richtlinien sind für Sie selbstverständlich Neben MS-Office beherrschen Sie idealerweise den Umgang mit einer eCTD-Software, z.B. docuBridge Sie arbeiten sehr zuverlässig und genau Sie kommunizieren gern und sicher in englischer Sprache Wir bieten eine unbefristete Anstellung, eine attraktive Bezahlung, eine freiwillige arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge, interessante Angebote zur Weiterbildung, eine subventionierte Kantine, eine gute Work-Life-Balance und ein Team, das sich auf Sie freut!
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Global Pharmacovigilance Compliance Specialist (m/w/d)

Mo. 19.04.2021
München
Bencard Allergie GmbH mit Sitz in München ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich sehr erfolgreich auf das zukunftsorientierte Marktsegment Allergie ausgerichtet hat. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, die Lebensqualität allergiekranker Menschen stetig weiter zu verbessern und die AllerGOlogie zielstrebig weiterzudenken. Hinter dem langjährigen Erfolg des Unternehmens stehen ein starkes Arzneimittelportfolio allergenspezifischer Immuntherapien, anhaltende Innovationskraft und eine werte- und wachstumsorientierte Firmenphilosophie, die auch in Zukunft gewährleisten, als kompetenter und verlässlicher Partner in der Allergologie wahrgenommen zu werden. Jetzt kommen Sie ins Spiel: Begleiten Sie uns dabei, unsere Erfolgsgeschichte aktiv mitzugestalten und unsere Marktpräsenz weiter auszubauen.Wir suchen zum frühestmöglichen Zeitpunkt einenGlobal Pharmacovigilance Compliance Specialist (m/w/d)Befolgung und Sicherstellung der Anforderungen der GVP-ModuleUnterstützung bei Inspektionen und Audits sowie Progress Überwachung bei Inspektions- und Audit-NachbearbeitungAbweichungsmanagement innerhalb des globalen Pharmakovigilanz-SystemsVerwaltung und Überwachung von SchulungsmodulenAnsprechpartner (m/w/d) für Kontrolle von Leistung und Qualität des globalen PV-Systems und der lokalen PV-SystemeBeschreibung und Anpassung der Pharmakovigilanz-ProzesseOrganisation und Durchführung von relevanten Trainings für die verschiedenen Zielgruppen, z. B. lokalen Experten, Geschäftsführer und ManagerUnterstützung und Stellvertretung der Global PV Team ManagersBearbeitung, Klassifizierung und Kodierung eingehender NebenwirkungsmeldungenWissenschaftlicher Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter BerufserfahrungMindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Bereich Pharmakovigilanz/Drug SafetyErfahrung in der Qualitätssicherung sowie Erfahrung mit multinationalen Strukturen ist von VorteilGVP-Kenntnisse sind VoraussetzungVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind Voraussetzung; Kenntnisse in einer weiteren Sprache sind von VorteilOrganisationstalent sowie gutes ZeitmanagementDurchsetzungsfähigkeit mit Verhandlungsgeschick und ResilienzGute Kommunikationsfähigkeiten und Spaß an der Arbeit im Team sowie mit verschiedenen SchnittstellenEin angenehmes, familiäres ArbeitsklimaVielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten37,5-Stunden-Woche bei VollzeitbeschäftigungGleitende Arbeitszeit30 Tage JahresurlaubModerne Arbeitsumgebung im Stadtteil München-Schwabing mit guter Verkehrsanbindung und ausreichend eigenen ParkmöglichkeitenJederzeit kostenfrei Kaffee und WasserJe nach Jahreszeit wechselndes Angebot an frischem Obst oder Eis
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Supervisor für die Konfektionierung klinischer Prüfpräparate (m/w/d)

Mo. 19.04.2021
Pfaffenhofen an der Ilm
Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet mit 15.000 Mitarbeitern in über 20 Ländern innovative Therapien für Patienten. Wir verfügen nicht nur über ein starkes Portfolio von Arzneimitteln gegen kardiovaskuläre Erkrankungen, sondern haben die Vision, bis 2025 als „Global Pharma Innovator“ weltweit führende Innovationen in der Pharmaindustrie zu entwickeln, um Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Daiichi Sankyo konzentriert sich vor allem darauf, Patienten Zugang zu neuen Therapien in der Onkologie zugänglich zu machen. Unsere Europazentrale befindet sich in München und wir haben Tochtergesellschaften in 13 Ländern Europas einschließlich Dänemark, wo Kopenhagen als Zentrale für die nordischen Länder fungiert. Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm einen engagierten Supervisor für die Konfektionierung klinischer Prüfpräparate (m/w/d) -befristet auf 2 Jahre- Der Stelleninhaber unterstützt und vertritt den Leiter der operativen Klinikmusterverpackung. Er/Sie übernimmt die administrative Verantwortung der angewiesenen Druck-, Verpackungs-/ Etikettierungsaufträge und beteiligt sich aktiv an deren Ausführung. Angaben zur Tätigkeit: Bearbeitung von Verpackungs-/Etikettierungsaufträgen Organisation des für einen Auftrag verantwortlichen Verpackungsteams Auslagerung und Bereitstellung der erforderlichen Produkte und der benötigten Materialien gemäß der Auftragspapiere Praktische Durchführung (überwiegend manuell) und Protokollierung der Verpackungs- und Etikettierungstätigkeiten gemäß der Verpackungsanweisungen Bilanzierung, Abrechnung und Bestandsbuchung der Verpackungs- /Etikettierungsaufträge Vorbereitung und Durchführung der Einlagerung der produzierten Medikation und der überschüssigen Materialien Eigenständige Bedienung und Reinigung der Maschinen und Geräte (Blistermaschinen, Walletmaschinen, Etikettiermaschienen, etc.) im Rahmen der Verpackungs-/Etikettierungsaufträge Durchführung des Drucks und der Kontrolle von Studien-/Kennzeichnungsetiketten (Mit-)Erstellung bzw. Aktualisierung von Arbeitsanweisungen aus dem aktiven Arbeitsbereich Schulung von Teamkollegen in wichtigen tätigkeitsbezogenen Arbeitsanweisungen Unterstützung und Vertretung des Leiters der operativen Klinikmusterverpackung Unterstützung der Kollegen bei der Analyse und der Klärung von Problemen Evaluierung und Koordination der erforderlichen Kapazitäten und Timelines der Verpackungs-/Etikettierungsaufträge im Rahmen der Produktionsplanung Koordination der Aufgabenverteilung im Team (Einsatzplanung) Review der Verpackungsprotokolle Durchführung von sonstigen administrativen Tätigkeiten (Führen von Listen, etc.) Unterstützende Tätigkeiten bei der Versendung von klinischen Prüfpräparaten und Lageraktivitäten Abgeschlossene Berufsausbildung zur/m Pharmazeutischen Technischen Assistentin/en oder in einer vergleichbaren Richtung 2 bis 5 Jahre Berufserfahrung optimaler Weise mit GMP-Bezug Gute PC-Kenntnisse (v.a. MS Office) Sichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Ausgeprägte Teamfähigkeit, soziale Kompetenz und Führungskompetenz Organisatorisches Geschick sowie geistige und zeitliche Flexibilität Gute Feinmotorik ( -> manuelle Etikettierung) und Freude an praktischen sowie an administrativen Tätigkeiten Zuverlässigkeit und Verantwortungsbereitschaft Hohes Technisches Interesse und Verständnis Verantwortungsbereitschaft und Zuverlässigkeit Genaue, präzise, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise Weiterentwicklungsbereitschaft, Belastbarkeit und Ausdauer Englischkenntnisse (v.a. Verständnis) Erfüllung der Kriterien zur Zuverlässigkeitsprüfung der Luftsicherheitsbehörde Aufgrund der Ausrichtung von Daiichi-Sankyo im onkologischen Portfolio erfordern einige Tätigkeiten den Umgang mit primärverpackten Zytostatika und ggf. Arbeiten in gekühlter Atmosphäre. Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein zeitgemäßes Mobility Angebot, diverse Sportangebote u.v.m.
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Senior Consultant (m/w/d) Life Science - Pharmacovigilance

So. 18.04.2021
Düsseldorf, Frankfurt am Main, Berlin, München
Making an impact that matters. Unser Anspruch ist, jeden Tag das zu tun, was wirklich zählt. Mit unserem breiten Leistungsspektrum – von Audit & Assurance, Risk Advisory über Tax & Legal bis Financial Advisory und Consulting – unterstützen wir Kunden auf einzigartige Weise. Wir setzen neue Maßstäbe, liefern innovative Denkansätze und ermöglichen nachhaltiges Wachstum. Wir fördern unsere hochqualifizierten Mitarbeiter mit ihren verschiedensten Talenten, sodass sie mit uns mehr erreichen. Im Business Risk Advisory unterstützen wir unsere Kunden bei der Identifizierung und Vorbeugung potenzieller Risiken in allen Geschäftsbereichen. Dabei betrachten wir finanzielle, technologische und geschäftsrelevante Risiken, um den Unternehmenserfolg langfristig zu sichern.   Im Team von Regulatory & Legal Support entwickeln Sie für unsere Kunden individuelle Lösungsansätze zur Bewältigung aktueller Herausforderungen, die aus der Digitalisierung und Entwicklung sowie Implementierung von Risikomodellen branchenübergreifend resultieren. Dabei beraten Sie zu Themen der optimalen organisatorischen und prozessualen Ausgestaltung der Geschäftsmodelle und der Compliance von Unternehmen in regulierten Branchen.   Für unsere Teams an den Standorten Düsseldorf, Frankfurt, Berlin und München suchen wir engagierte Verstärkung. Mitarbeit in Beratungsprojekten im Bereich der digitalen Transformation im Life Science Sektor Analyse, Einführung oder Verbesserung von regulierten Prozessen und Managementsystemen Ausbau unseres Lösungsportfolios im Bereich Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement Einführung von validierten Softwaresystemen und Analyticslösungen Schulungen & Coaching Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie, Bioinformatik oder ähnliche Life Science Disziplin, idealerweise ergänzt durch einen MBA. Mehrjährige Erfahrung in einem Life Science Unternehmen oder Life Science Startup Erfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit Sie können sich mit einem oder mehreren der folgenden Themenfelder identifizieren: Optimierung und Automatisierung von Pharmakovigilanzsystemen sowie Qualitätsmanagementsystemen in der Pharmazie oder der Medizintechnik Regularien im Bereich Good Pharmacovigilance Practices / Regulatory Affairs / Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice (mindestens für die Regionen EU und USA) Implementierung von validierten RegTech und Analytics Lösungen in regulierten Prozessen, insbesondere im Bereich Arzneimittelsicherheit Verhandlungssichere Englischkenntnisse Hohe Reisebereitschaft und Arbeit vor Ort beim Kunden Als Fair Company bieten wir Ihnen nicht nur eine angemessene Vergütung. Neben einer angenehmen, kollegialen Atmosphäre finden Sie bei uns ein chancenreiches, internationales Arbeitsumfeld. Sie übernehmen eigenverantwortlich Aufgabenpakete, wobei Ihnen Ihre Teamkollegen jederzeit mit Rat und Tat zur Seite stehen.
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Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x)

Sa. 17.04.2021
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x) The Senior Manager, Clinical Safety Scientist, will handle aspects of signal identification, evaluation, and risk mitigation across therapeutic areas, in collaboration with product safety leads. This position proactively creates communication plans for important safety topics and identified risks. This position may serve as primary author for certain safety documents and regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU). Additionally, this position project manages larger Phase 3 Studies, Safety Management Team (SMT) meetings and supervises junior scientist to work together as a team. This position works closely with CSPV staff, SMT members and other functions. Roles and responsibilities: Oncology Product Risk Management support for pivotal clinical studies and BLA/MAA activities A key participant in developing and implementing the risk management strategy for assigned oncology products Works with Product Safety Physician for pivotal clinical study maintenance Works with Product Safety Physician to support regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU) and develops the strategy for risk minimization activities for post- marketing Risk Management (Signal identification, evaluation, mitigation) and Safety Communication Support Product Safety Physician for signal discussion at Safety Management Team (SMT) Independently integrates and analyses safety data from multiple sources to deliver comprehensive conclusions Independently identifies gaps in safety surveillance plans/RMPs and escalates appropriately Develops strategy for communicating safety information internally and externally in collaboration with product safety lead Leads the development of safety communication documents and aggregate safety reports Project Management Serves as Project Management for Signal Management and Safety Management Team devoted to larger Phase 3 products and ensures adherence to project timeline Responsible for Signal Tracking and Deviation Management with safety related activities (e.g. RMP) Bachelor’s degree at minimum required; PharmD or PhD preferred 5 years of experience with an advanced degree; 7 years of experience with a bachelor’s degree Possesses strong medical and drug development knowledge Experience in summarizing and presenting safety data Experience in NDA/BLA and/or MAA submission activity Strong communication skills Experience in project management and working in a matrix environment International, European and PV laws Fluent business English (oral and written) We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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