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Pharmazie: 24 Jobs in Hüll bei Gilching

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Pharmaindustrie 20
  • Gesundheit & Soziale Dienste 1
  • Sonstige Branchen 1
  • Wissenschaft & Forschung 1
  • Öffentlicher Dienst & Verbände 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 23
  • Ohne Berufserfahrung 10
  • Mit Personalverantwortung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 22
  • Home Office 4
  • Teilzeit 3
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 21
  • Befristeter Vertrag 2
  • Studentenjobs, Werkstudent 1
Pharmazie

Team Leader Toxicology (gn)

Sa. 12.06.2021
Planegg
MorphoSys’ mission is to make exceptional, innovative biopharmaceuticals to improve the lives of patients suffering from serious diseases. Innovative technologies and smart development strategies are central to our approach. Success is created by our people, who focus on excellence in all they do, collaborate closely across disciplines. We all are driven by a desire to make the medicines of tomorrow a reality. Guided by mutual respect and trust, each member of the MorphoSys team is given the opportunity to develop and flourish within this exciting and inspiring environment. Join us in Planegg near Munich! We would like to fill the following vacancy as soon as possible: Team Leader Toxicology (gn) Responsibility for toxicology unit within the company's Research department Develop project plans regarding non-clinical safety for all preclinical & clinical development programs at MorphoSys AG Organize and monitor toxicological studies in collaboration with Contract Research Organisations (CROs) Compile toxicological findings in regulatory documents (e.g. Investigator Brochure and Marketing Authorization Application) Instruct and mentor team members in non-clinical safety aspects PhD in in veterinary medicine, biology or biochemistry, preferably complemented by qualification as board certified toxicologist (e.g. DGPT, ERT, DABT) Proven track record in the field of responsibility outlined above, preferably more than three years industry experience in development of biologics Track record of excellence in the area of CRO liaison Experience in regulatory agency interactions Ability to work in interdisciplinary development teams Well-developed communication skills and team-oriented approach Creative working in X-functional teams Open and appreciative corporate culture Multicultural environment Working in an attractive, high-quality equipped building with restaurant Free sports and language courses
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Referenten (m/w/d) Arzneimittel

Fr. 11.06.2021
München
Der BKK Landesverband Bayern mit Sitz in München unterstützt seine 17 Mitgliedskassen mit über 3,3 Millionen Versicherten bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und vertritt sie im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben. Der Verband besteht seit 1908 und beschäftigt aktuell rund 80 MitarbeiterInnen in unterschiedlichen Bereichen – von der Ambulanten Versorgung bis hin zum Marketing. Wir suchen für unseren Fachbereich Ambulante Versorgung - Arzneimittel zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Referenten (m/w/d) Arzneimittel (Vollzeit / unbefristet) Vertragsverhandlungen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen (BAV / KVB etc.)  Konzeption und Begleitung von Ausschreibungen von Arzneimitteln  Bewertung von AMNOG-Arzneimitteln  Begleitung von Gesetzgebungsverfahren  Beratung von Krankenkassen bei Arzneimittelfragestellungen, allgemeine Information und Kommunikation im BKK System  Mitarbeit in Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung  Organisation und fachliche Begleitung der AG Arzneimittel  Beratung und Unterstützung anderer Fachbereiche bei Arzneimittelfragen Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Gesundheitsökonomie, Management im Gesundheitswesen oder vergleichbare Qualifikation  Erfahrung im Aufgabenbereich wünschenswert  Erfahrung mit dem System der gesetzlichen Krankenversicherung  Erfahrung in der Führung von Vertragsverhandlungen wünschenswert  Selbständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise und hohe Leistungsbereitschaft  Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, Ergebnisorientierung und Flexibilität  Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen Wichtig ist uns ein ausgeprägtes Teamgefühl, das wir durch ein abteilungsübergreifendes Projektmanagement, Gesundheitstage und Firmenveranstaltungen stärken. Jedem Mitarbeiter wird eine selbständige und verantwortungsvolle Arbeitsweise ermöglicht. Die Einbringung von neuen Ideen aus den Fachabteilungen wird aktiv gefördert. Gemeinsam arbeiten wir daran, die Zielstellungen des Landesverbandes effizient und effektiv zu erfüllen. Flexible, familienorientierte Arbeitszeiten inklusive Telearbeit  Eine leistungsgerechte Vergütung nach unserem Haustarifvertrag inklusive betrieblicher Altersversorgung, Jahressonderzahlung, Zielvereinbarung und übergesetzlichem Urlaub  Gesundheitsförderung durch Gesundheitstage mit Anschlussprävention, aktive Arbeitspausen, kostenfreies Mineralwasser  Umfassende berufsbezogene und persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten  Optimale Verkehrsanbindung im MVG Bereich Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung, Befähigung und fachlicher Leistung bevorzugt eingestellt.
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(Senior) MSL oder (Senior) Medical Manager als National TOP-KOL Manager Respiratory (m/w/d) // Pharma / Immunologie / Original / innovatives Biologic

Fr. 11.06.2021
Berlin, Hamburg, München, Köln, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Stuttgart, Bremen
Chance beim Marktführer • virtuoses Netzwerken  – intern und extern Top-Unternehmen • stark in der Forschung • attraktive Pipeline • Blockbuster Homeoffice bundesweit möglich Unser Kunde – Ihr neuer Arbeitgeber: Als international agierendes, forschendes Pharmaunternehmen verbessern wir mit unseren innovativen und effizienten Therapieansätzen weltweit die Lebensqualität von Menschen mit den unterschiedlichsten Immunerkrankungen. Leisten Sie als Teil unseres erfolgreichen, von Vertrauen und gegenseitiger Wertschätzung geprägten Teams Ihren Beitrag zum weiteren Wachstum und bringen Sie Ihre medizinisch-wissenschaftliche Expertise für unsere Top-Produkte ein!Medizin auf höchstem Niveau • KOL-Management • Kommunikation mit Leidenschaft Sie übernehmen schnell Verantwortung für die Zusammenarbeit mit den Top-KOL (externe Experten) im Indikationsfeld Respiratory und arbeiten eng mit dem Medical Director zusammen. Die Aufgaben unterscheiden sich nur in Nuancen von denen der MSL – entscheidend ist jedoch die „Flughöhe“ auf der Sie unterwegs sein werden. Der enge Kontakt zu wenigen wichtigsten externen Experten (KOL) ist integraler Bestandteil Ihrer Arbeit. In dieser Rolle verstehen Sie sich als integrative Persönlichkeit, die alle relevanten Stakeholder im Unternehmen einzubinden weiß. Dabei prägen Sie einerseits die nationale Strategie und setzen diese andererseits mit hohen Freiheitsgraden um. Sie planen und organisieren Advisory Boards, präsentieren Studienergebnisse und beantworten medizinische Fragen auf höchstem Level. Als wichtiger Bestandteil der medizinischen Abteilung arbeiten Sie crossfunktional über Abteilungsgrenzen hinaus zusammen und berichten direkt an den Medical Director.Sind Sie (promovierter) Naturwissenschaftler, Mediziner oder Pharmazeut mit Erfahrung in der wissenschaftlichen Kommunikation sowie der exzellenten Interaktion mit Experten, Meinungsbildnern und Stakeholdern – bevorzugt in einer MSL-Rolle oder als Medical Manager? Ist Ihnen der Respiratory-Bereich ans Herz gewachsen? Haben Sie bereits Zugang zu den relevanten Experten bzw. wissen Sie, wie Sie diesen schnell und nachhaltig etablieren können? Bringen Sie den entscheidenden Mehrwert ein durch neue Projektideen und herausragenden Service? Begeistern Sie mit Vorträgen – sowohl in Deutsch als auch Englisch? Wenn für Sie die Inhalte im Vordergrund stehen und das gemeinsame Entwickeln einer für alle Beteiligten wertvollen Zusammenarbeit Triebfeder ist, dann sollten wir miteinander sprechen!
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Deputy Director Quality Control GMP (m/w/d)

Do. 10.06.2021
München
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.Koordinieren und Überwachen von analytischen Methodentransfers für den Aufbau von globalen ProduktionsnetzwerkenEntwicklung und Überwachung des Life-Cycle-Management für analytische Methoden (Implementierung, Validierung, Trending, kontinuierliche Verbesserung)Bereitstellung von QC-Input für die Prozessvalidierung und Zusammenstellung von Modul-3-Inhalten für Entwicklungsprojekte im Spätstadium, die sich der globalen Einreichung nähernMitwirkung bei der Einrichtung und Pflege von Prozessen für die analytische Datenverarbeitung im Rahmen der Sponsorenaufsicht für unsere ProduktionsnetzwerkeMitwirkung an der strategischen Projektplanung für interne und ausgelagerte QC-bezogene TestaktivitätenRepräsentation der QC in internen und externen interdisziplinären Teams als verantwortlicher Experte für das Life-Cycle-Management von Methoden und analytische TransfersErfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches StudiumProfunde Berufserfahrung in der Pharmaindustrie oder auch Biotech Branche mit einschlägiger Erfahrung im Bereich der QualitätskontrolleSolides Verständnis der GMP-Prinzipien und regulatorischen AnforderungenErfahrung in der instrumentellen Analytik im Kontext der biopharmazeutischen Entwicklung sowie im QC-Lifecycle-ManagementErfahrung in der Erstellung von QC-bezogenen Inhalten in Einreichungen für Late-Stage-EntwicklungsprojekteAusgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in EnglischAnspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche­Attraktive SozialleistungenAttraktive, leistungsorientierte VergütungFlexible Arbeitszeiten
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Associate Director Regulatory Affairs*

Mi. 09.06.2021
München, Tübingen
Immatics combines the discovery of true targets for cancer immunotherapies with the development of the right T cell receptors with the goal of enabling a robust and specific T cell response against these targets. This deep know-how is the foundation for our pipeline of Adoptive Cell Therapies and TCR Bispecifics as well as our partnerships with global leaders in the pharmaceutical industry. Operating from Tuebingen, Munich and Houston, we are committed to delivering the power of T cells and to unlocking new avenues for patients in their fight against cancer. We are currently seeking a full time Associate Director Regulatory Affairs* to support our global Regulatory Affairs team. Working in close collaboration with the project teams, the position is responsible for Regulatory Affairs related to clinical trials and marketing authorization related activities within various oncological indications and across different immune-oncological product classes. This includes, but is not limited to functional area activities during program implementation, clinical application and maintenance, as well as preparations for regulatory filings for marketing authorizations. You will work in Tübingen or Munich or home based (Germany). This is a permanent position with exciting development opportunities. Associate Director Regulatory Affairs*Permanent employee, Full-time · Tübingen, Munich or home based (Germany)Your main responsibilities will include but are not limited to the following tasks: Oversee, coordinate and participate in regulatory operations and submissions in the EU Closely cooperate with colleagues in the global Regulatory Affairs team to build globally harmonized procedures and processes, ensure constant information and knowledge transfer Review of documentation related to advice procedures, clinical trials or other regulatory filings Plan and oversee department budget Provide regulatory oversight and guidance in international, cross-functional teams Support development of regulatory strategy including manufacturing and non-clinical development, clinical trial strategies and marketing authorization applications Streamline internal processes and procedures in compliance with regulatory requirements Develop regulatory intelligence processes and function You hold a master´s degree or PhD in biology or clinical/ life sciences, a Master of Drug Regulatory Affairs is a plus. About 7 years of experience in Regulatory Affairs with knowledge in the area of biologics and/ or ATMP is necessary. Knowledge in oncological indications will be an advantage. We look forward to your expertise and experience completing our international team. Share with us your dedicated motivation to make a difference for cancer patients!We are a committed and inspired team and cherish the collegial, highly motivated and family-friendly atmosphere within Immatics. Our culture allows for a high level of originality, independent thinking and initiative. We believe in supporting our employees’ professional and social skills: We enable them to join conferences and trainings as well as to enjoy our Immatics benefits – e.g. job bike, job ticket, Health Programs, childcare benefits, relocation allowance, Company summer and winter events.
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Apotheker (m/w/d)

Di. 08.06.2021
Dachau
Helios ist der führende Klinik­träger in Europa. Die kollegiale und fach­über­greifende Zusam­men­arbeit und die schnelle Umsetzung von Inno­vationen garan­tieren unseren Patienten eine bestmög­liche Versorgung. Auf diese Weise entsteht ein einzig­artiger Raum für Ihre Kenntnisse, Talente, Ideen und Zukunft­spläne.Das Helios Amper-Klinikum Dachau ist ein Schwerpunktkrankenhaus der Versorgungsstufe II und Akademisches Lehrkrankenhaus der Ludwig-Maximilians-Universität München. Jährlich werden dort rund 17.000 stationäre Patienten, in der Helios Amper-Klinik Indersdorf rund 650 akutstationäre sowie 1.050 stationäre Reha-Patienten behandelt. Weitere 30.000 Patienten werden ambulant von den über 1.150 Mitarbeitern der beiden Klinikstandorte medizinisch versorgt. Die 16 Fachabteilungen in Dachau verfügen zusammen über 435 Betten. Angeschlossen an das Dachauer Klinikum ist eine Berufsfachschule für Krankenpflege. Die Klinik in Markt Indersdorf ist spezialisiert auf Altersmedizin und verfügt mit der Akutgeriatrie sowie der stationären und ambulanten geriatrischen Rehabilitation über insgesamt 95 Betten. Was Neues wagen? Wir haben den Mut, medizinische Qualität transparent zu machen. Haben Sie den Mut, neue Wege zu gehen.Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Apotheker (m/w/d)Stellennummer 44061in Vollzeit befristet für 2 Jahre am Standort Dachau.Projektbegleitung der Einführung einer CPOE (elektronische Arzneimittel­verordnung ID-Medics) an vier StandortenPflege der Software in pharmazeutischen Belangenstrukturierte Prozessbeobachtungen in der PflegeAnpassung der Abläufe des Medikationsprozesses im Rahmen der gemeinsamen Visite Arzt/PflegeSchulungen der Mitarbeiter innerhalb der Pflege sowie im Ärztlichen DienstApprobation als Apotheker (m/w/d)Berufserfahrung ist wünschenswertFachapotheker (m/w/d) für klinische Pharmazie ist wünschenswertsehr gute EDV-Kenntnissestrukturierte, sorgfältige und dienstleistungsorientierte ArbeitsweiseDurchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeitfachliche, persönliche und soziale KompetenzFreude am Umgang mit Menschenfreundliches aufgeschlossenes Wesenwirtschaftliches Denken und HandelnArbeitgeberfinanzierte Zusatzversicherung über die HeliosPlusCard für stationäre Behandlungen in der Helios Gruppe sowie attraktive Konditionen für Ihre Familiekostenlose Mitgliedschaft in unserem hauseigenen Fitnessstudio Amper Vital und viele weitere Möglichkeiten zur betrieblichen Gesundheitsförderung (aktuell z. B. kostenloses Obst und Mineralwasser)attraktive Vergütung mit allen Sozialleistungen nach dem TVöD-KZuschuss zum MVG JobticketUnterstützung bei der Pflege von Angehörigen (WDS.eldercare)flexible Teilzeitmodelle zur Vereinbarkeit von Familie und BerufZugriff auf die unternehmenseigene Online-Bibliothek mit rund 1.000 Fachzeitschriften und über 34.000 E-Booksinterne und externe Fort- und WeiterbildungsmöglichkeitenBeteiligung an EntscheidungenVergünstigungen bei namhaften Anbietern
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Technical Project Leader (gn)

Mo. 07.06.2021
Planegg
MorphoSys’ mission is to make exceptional, innovative biopharmaceuticals to improve the lives of patients suffering from serious diseases. Innovative technologies and smart development strategies are central to our approach. Success is created by our people, who focus on excellence in all they do, collaborate closely across disciplines. We all are driven by a desire to make the medicines of tomorrow a reality. Guided by mutual respect and trust, each member of the MorphoSys team is given the opportunity to develop and flourish within this exciting and inspiring environment. Join us in Planegg near Munich! We would like to fill the following vacancy as soon as possible: Technical Project Leader (gn) The Technical Project Leader is leading the Technical Team of one or several biopharmaceutical projects from Lead Candidate Selection through the product life cycle and is representing technical aspects in the Global Program Team. Ownership of the technical project plan, the technical development strategy and the Quality Target Product Profile throughout clinical development Project management and first point of contact for Technical Team regarding project-related aspects MorphoSys Global Program Teams Manufacturing organizations (CDMOs) for outsourced biopharmaceutical manufacturing activities CMC counterparts at external development partners Leading the technical team in the overall scope of global program development and engaging with stakeholders from CMC, Quality Assurance, Supply Chain Management and CMC-Regulatory Affairs to deliver the technical development goals Steering CMC vendor selection processes and contract negotiations Regular budget monitoring and contract & vendor management, contribution to budget preparation Degree in Life Sciences, Pharmacy, Chemical Engineering or Bioengineering Ideally at least seven years of proven track record in CMC for biologics in biotech or pharmaceutical industry, experience in leading cross functional technical teams, project management and process transfers to CDMOs Understanding of GMP principles and regulatory requirements in pharmaceutical development Highly motivated and open-minded team player with well-developed interpersonal abilities Excellent communication skills, both in English and German Clear commitment to work in the highly regulated area of pharmaceutical development and to represent CMC in cross-disciplinary teams Sound knowledge of Microsoft Office applications and SharePoint Creative working in X-functional teams Open and appreciative corporate culture Multicultural environment Working in an attractive, high-quality equipped building with restaurant Free sports and language courses
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Quality Assurance Manager (m/w/d)

Sa. 05.06.2021
München
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen zu Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und MedizinproduktenUnterstützung in der Optimierung und Weiterentwicklung der Qualitäts-ManagementsystemeManagement von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Abweichungsmanagement und CAPA-ManagementUnterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen von Aufsichtsbehörden und Begleitung von InspektionenUnterstützung der sachkundigen Person, des Großhandelsbeauftragten und des Stufenplanbeauftragen z. B. bei Erstellung von Dokumentationen im Rahmen von RückrufenErfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie / Life ScienceProfunde Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich QualitySehr gute Kenntnisse in GMP/GDPTeamorientierung bei gleichzeitiger Fähigkeit zu eigenständigem ArbeitenSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseAnspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche­Attraktive, leistungsorientierte VergütungAttraktive SozialleistungenEine unbefristete Anstellung
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Clinical Scientist (gn) in Clinical Development

Fr. 04.06.2021
Planegg
MorphoSys’ mission is to make exceptional, innovative biopharmaceuticals to improve the lives of patients suffering from serious diseases. Innovative technologies and smart development strategies are central to our approach. Success is created by our people, who focus on excellence in all they do, collaborate closely across disciplines. We all are driven by a desire to make the medicines of tomorrow a reality. Guided by mutual respect and trust, each member of the MorphoSys team is given the opportunity to develop and flourish within this exciting and inspiring environment. Join us in Planegg near Munich! We would like to fill the following vacancy as soon as possible: Clinical Scientist (gn) in Clinical Development Responsible for providing medical / scientific input and expertise to individual clinical trial(s) within a global development program of a disease area Represent Clinical Development in Clinical Trial Teams (CTT), participate and contribute in clinical subteams and other committees needing medical support For the assigned clinical trial(s) within a program, as a member of the CTT, provide medical and scientific input to: all activities related to planning, execution and reporting of clinical trials; development of trial related documents (e.g. protocols, case report forms, data analysis plan, reports, publications); development of presentation material for trial-related advisory boards, investigator meetings, protocol training etc. Ongoing review of clinical trial data, final analysis and interpretation, in collaboration with the Safety Leader and appropriate CTT members Build relationships among the clinical / scientific community and with external experts Maintain sponsor oversight on data quality and product safety in clinical trials via regular medical monitoring activities in collaboration with the Safety Leader and appropriate Clinical Trial Team members. Perform hands on medical data review, as needed Support regulatory authority interactions, information requests etc (e.g. FDA and EMA) as needed Based on individual expertise, perform evaluations of potential drug targets and drug candidates for future clinical development No people management responsibilities Ideally PharmD or PhD in health sciences / translational research with substantial experience in clinical development and clinical research Strong background in haemato-oncology, oncology or immuno-oncology Experience in early and/or late drug development (Phase 1-3) Ideally at least three years of relevant professional experience, ideally in the pharmaceutical or biotechnology industry Prior experience in regulatory authority interactions / submissions preferred but not a must Ability to critically evaluate drug targets or drug candidates based on published data or preclinical research findings and to translate these findings into clinical hypothesis testing Excellent medical writing and presentation skills Strategic thinker Proficient in written and spoken English is a must Creative working in X-functional teams Open and appreciative corporate culture Multicultural environment Working in an attractive, high-quality equipped building with restaurant Free sports and language courses
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Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x)

Fr. 04.06.2021
München
Daiichi Sankyo is dedicated to creating new modalities and innovative medicines by leveraging our world-class science and technology for our purpose “to contribute to the enrichment of quality of life around the world”. In addition to our current portfolio of medicines for cancer and cardiovascular disease, Daiichi Sankyo is primarily focused on developing novel therapies for people with cancer as well as other diseases with high unmet medical needs. With more than 100 years of scientific expertise and a presence in more than 20 countries, Daiichi Sankyo and its 16,000 employees around the world draw upon a rich legacy of innovation to realize our 2030 Vision to become an “Innovative Global Healthcare Company Contributing to the Sustainable Development of Society”. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x) The Senior Manager, Clinical Safety Scientist, will handle aspects of signal identification, evaluation, and risk mitigation across therapeutic areas, in collaboration with product safety leads. This position proactively creates communication plans for important safety topics and identified risks. This position may serve as primary author for certain safety documents and regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU). Additionally, this position project manages larger Phase 3 Studies, Safety Management Team (SMT) meetings and supervises junior scientist to work together as a team. This position works closely with CSPV staff, SMT members and other functions. Roles and responsibilities: Oncology Product Risk Management support for pivotal clinical studies and BLA/MAA activities A key participant in developing and implementing the risk management strategy for assigned oncology products Works with Product Safety Physician for pivotal clinical study maintenance Works with Product Safety Physician to support regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU) and develops the strategy for risk minimization activities for post- marketing Risk Management (Signal identification, evaluation, mitigation) and Safety Communication Support Product Safety Physician for signal discussion at Safety Management Team (SMT) Independently integrates and analyses safety data from multiple sources to deliver comprehensive conclusions Independently identifies gaps in safety surveillance plans/RMPs and escalates appropriately Develops strategy for communicating safety information internally and externally in collaboration with product safety lead Leads the development of safety communication documents and aggregate safety reports Project Management Serves as Project Management for Signal Management and Safety Management Team devoted to larger Phase 3 products and ensures adherence to project timeline Responsible for Signal Tracking and Deviation Management with safety related activities (e.g. RMP) Bachelor’s degree at minimum required; PharmD or PhD preferred 5 years of experience with an advanced degree; 7 years of experience with a bachelor’s degree Possesses strong medical and drug development knowledge Experience in summarizing and presenting safety data Experience in NDA/BLA and/or MAA submission activity Strong communication skills Experience in project management and working in a matrix environment International, European and PV laws Fluent business English (oral and written) We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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