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Pharmazie: 25 Jobs in Karlsfeld bei München

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Pharmaindustrie 20
  • Medizintechnik 2
  • Gesundheit & Soziale Dienste 1
  • Groß- & Einzelhandel 1
  • Nahrungs- & Genussmittel 1
  • Recht 1
  • Sonstige Dienstleistungen 1
  • Unternehmensberatg. 1
  • Verkauf und Handel 1
  • Wirtschaftsprüfg. 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 25
  • Ohne Berufserfahrung 5
  • Mit Personalverantwortung 3
Arbeitszeit
  • Vollzeit 25
  • Home Office 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 24
  • Befristeter Vertrag 1
Pharmazie

Regulatory Affairs - Clinical Trials Support (m/f/x)

Sa. 10.04.2021
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Regulatory Affairs - Clinical Trials Support (m/f/x) To serve as the European regulatory coordinator and support for assigned projects, products and non-project work in the area of Clinical Trials. Represent Regulatory Affairs internally working on a collaborative basis both within Europe and globally to become a fully recognized support function of clinical study teams and relevant stakeholder, providing support to EU regulatory strategists. Represent Regulatory Affairs working with authorities, affiliates, partners and CROs). Roles and responsibilities: Act as a regulatory contact person for European clinical trial matters Responsible for managing or supporting the Clinical Trial submission in the EU Acts as the EU interface with CROs for regulatory submissions related to Clinical Trials Organize and coordinate Clinical Trial submissions in accordance with applicable regulations and guidance Review and interpret regulatory guidelines, especially the CTR and provide guidance to peers and direct reports regarding regulatory issues Advises the regulatory strategist and EU product leads on CTA submission strategy and evaluates the adequacy of the content of regulatory submissions and identifies deficiencies requiring further resolution Participate in clinical study team meetings; provide regulatory support and guidance as required for the preparation of documents required for regulatory submissions for example Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) or Response to Queries As assigned by manager participate or lead assigned non-project tasks and process improvements Keep current with, review and interpret regulatory and scientific regulations, directives, guidelines and initiatives, communicate important changes and trends with the relevant stakeholders. Also communicates with outside consultants (i.e. CRO's) as needed Bachelor’s degree in Life Science or Medical Science; Degree in Pharmacy, Master preferred; Master’s degree in Regulatory Affairs is a plus Minimum of 3 years of experience in Clinical Trials Experience of working in global environment Experience of working with CROs, National Health Agencies and EMA Proven ability to plan, coordinate and lead activities simultaneously on multiple projects Excellent personal and intercultural skills paired with the ability to work cross functionally in a multinational organization Ability to develop and maintain good relationships, gain the trust of others, challenge views and present and argue cases in a professional and respectful manner Solution and detail-oriented; well organized and self-motivated Excellent written and oral communication skills in English, second language preferred We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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Team Lead (w/m/d) Quality Assurance / Quality Management

Fr. 09.04.2021
Gräfelfing
FUTRUE ist ein international tätiger Healthcare Incubator, der mit mehr als 20 Unter­nehmen und mehr als 70 Arzneimittel­zulassungen u.a. in den Bereichen intelli­gente Bakterien, inno­vative Schmerz­therapien, chemiefreie Arznei­mittel, medizi­nisches Cannabis und Orphan Diseases tätig ist. Unser Fokus liegt dabei auf der Identi­fikation von inno­vativen und bereits weit ent­wickelten Wirk­stoffen mittels unserer weltweit tätigen Scouts. Nach einem Status­check der präklinischen und klinischen Daten anhand eines eigens ent­wickelten Algorithmus startet ein hoch standardi­sierter Prozess, um alle aus­stehenden Daten für eine zeitnahe Zulassung zu generieren. Eigene speziali­sierte Marketing- und Sales-Teams stellen die Information der Fach­kreise und damit eine zeitnahe Patienten­versorgung mit dem jeweiligen Arznei­mittel sicher. Unser Anspruch liegt darin, schneller zu sein als jede andere Pharma­firma – denn unsere Patienten haben keine Zeit! Dabei setzen wir auf eine neue Generation dynamischer Talente, die den Mut hat, unge­wohnte Wege zu gehen.Als Teamleiter (w/m/d) unserer Qualitäts­abteilung bist Du für die stetige Weiter­entwicklung der Abteilung verantwortlich. Du leitest interne und vor allem externe Audits, bist erster Ansprech­partner (w/m/d) für Behörden und die benannte Stelle und über­nimmst die Verantwortung für die vor- und nach­zubereitenden Maßnahmen. Du verantwortest die Qualifizierung von externen Partnern (z.B. Lieferanten, Lohn­hersteller) und bist mit Deinem Team für das CAPA-Management zuständig. Du überwachst die Pflege und Aktualisierung des QM-Systems (Handbuch, Site Master Files, SOPs etc.) Du agierst als Schnitt­stelle im Bereich Regulatory Affairs, begleitest Zulassungs­verfahren und erarbeitest Qualitäts­voraus­planungen in Bezug auf Entwicklung und Ein­führung von (Neu-)Produkten. Abgerundet wird Deine Tätigkeit mit der Betreuung des Schulungs­systems, der Kontrolle von Herstellungs­dokumentationen und der Mitarbeit an Produkt­entwicklungs­projekten. Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Natur­wissenschaften oder kannst eine ähnliche Qualifikation vorweisen. Du verfügst über mindestens fünf Jahre relevante Berufs­erfahrung in einem pharma­zeutischen Unternehmen oder einem regulierten Arbeits­umfeld und bringst fundierte Führungs­erfahrung mit. Ein analytischer, präziser und voraus­schauender Arbeitsstil, gepaart mit einer kreativen Herangehens­weise, ist für Dich selbst­verständlich. Neben einem guten Kommunikations- und Organisations­geschick verfügst Du außerdem über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Wir bieten Dir einen viel­fältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Auf­gaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungs­möglichkeiten! Wir bieten ein inno­vatives Umfeld zur beruflichen Entfaltung mit kurzen Entscheidungs­wegen und den Frei­raum, auch einmal neue Wege zu gehen! Außerdem warten auf Dich: Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiter­entwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegen­seitigen Austausch leben. Verantwortung – nach einer Einarbeitungs­phase durch einen erfahrenen Kollegen oder Dein Team Lead bekommst Du die Gelegen­heit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entrepreneur­ship in Dir? Dann schaffen wir gemein­sam Großes! Frische Vitamine – wöchentlich wirst Du mit unserem Obst­korb versorgt, der Dir die nötige Ener­gie verleiht. Firmenfeiern sind für uns selbst­verständlich – ob Sommerfest, der traditionelle Wiesn-Besuch oder die all­jährliche Weihnachtsfeier. Eine Dachterrasse mit Alpen­panorama – entspanne Dich während der Mittags­pause und tanke Sonnen­strahlen bei gutem Wetter.
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Specialist for Aseptic Drug Product Manufacturing (w/m/d)

Do. 08.04.2021
Krailling
Coriolis Pharma, is a globally operating independent service provider for formulation research and development of (bio)pharmaceutical drugs (proteins, peptides, monoclonal antibodies, RNA/DNA etc.) and vaccines. An interdisciplinary team of highly qualified scientists with many years of experience in the development of (bio)pharmaceuticals supported by an expert scientific advisory board provides cutting-edge service and know-how related to the formulation development of biopharmaceuticals. Work in project teams for biopharmaceutical aspetic filling and drug product development Be a key specialist to set up, to operate and to maintain aspetic filling operations Plan and execute aseptic drug product manufacturing activities, such as formulation preparation, primary packaging material preparation, filling line operation, packaging and labelling Completion of lab records/documentation according to good research practice Support CMC activities of biopharmaceuticals such as analytical method set-up, formulation preparation and development, primary packaging preparation, optimization of lyophilization processes, robustness investigations, scale-up and transfer Support of reporting activities and communication with clients Work according to instruction, operating procedure and good research practice Bachelor’s or Master degree in a (Applied) Sciences, Bioprocessing, Engineering or related field is beneficial A minimum 3 years hands on experiences in aseptic filling operations and clean room (e.g., filling, sterilization) is required Basic knowledge in biopharmeutical formulation analysis and characterization is advantagous Open for new ideas and tasks, high willingness to learn - hands on mentality Team player with strong motivation, inter-personal skills and excellent communication abilities As a Specialist, you will join a highly motivated, interdisciplinary team performing contract research and development for customers from the (bio)pharmaceutical industry worldwide. We offer you diversified and challenging areas of responsibilities in our innovative company. We actively support your personal development (technical, scientific and personal skills) especially by training on relevant techniques for characterization of (bio)pharmaceuticals. Beyond that Coriolis offers a variety of benefits and team activities to its employees.
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Clinical Operations Manager (m/f/d)

Di. 06.04.2021
Martinsried
Formycon AG is one of the world’s leading developers of biosimilars. With an experienced team comprised of more than 130 professionals, the company is able to span the entire value chain of biosimilar drug development, from market analysis and protein analytics, to the development of production processes, to clinical trials and the regulatory approval process. To support our Clinical Development team in Martinsried near Munich, we are looking for suitable candidates for the following fulltime permanent position, to begin work as soon as possible Clinical Operations Manager (m/f/d) Support planning process of international clinical trials (Phase I - IV) Support selection process of study vendors and trial sites Participate in investigator meetings Lead CRO interaction and oversight and serve as primary contact person Assess continuously CRO performance Interact with national and international cooperation partners Harmonize internal and external clinical study activities to assure compliance to GCP, relevant guidelines and local laws Support review and revision of study related documentation (e.g. clinical trial protocol, patient information, clinical study report) and other functional documents (e.g. monitoring plan) Identify and resolve any clinical trial related issues and risks Participate in review activities (e.g. blinded data review meetings) Represent Clinical Operations in cross-functional teams Participate in co-monitoring visits / on-site audits Ensure compliance to time schedules and study budget Ensure study-specific administration and archiving Ensure compliance with operational quality standards in cooperation with QA Support non-study related activities and department processes and procedures Degree in life sciences, pharmaceutical sciences or a comparable field At least 3 years work experience in CRO or pharma/biotech industry Experience with Phase I – IV clinical trials Thorough understanding relevant clinical trials and the regulations (AMG, GCP, ICH, FDA and EMA Clinical guidelines) Experience in development of biological drugs / biosimilars preferable Advanced computer skills (MS-Office) Very good team player Independent, organized and structured way of working Proactive and problem solving skills Fluent in written and spoken English, German knowledge preferable Strong presentation, communication and networking skills German work permit is mandatory Bring us your skills and energy and shape your own career in a stimulating and open work environment. We are looking for highly motivated individuals who are ready to take on new challenges with enthusiasm and personal commitment. Working at Formycon means being part of a smart, innovative team with minimal hierarchy and opportunity to share your own ideas.
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Quality Control Manager (m/f/x) for Pharmacovigilance

Di. 06.04.2021
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Quality Control Manager (m/f/x) for Pharmacovigilance Purpose of the function: The Quality Control Manager will work with Quality & Compliance Lead to maintain and enhance Daiichi Sankyo PV Quality Management System in collaboration with other regional teams in the US and Japan and maintains Pharmacovigilance System Master File (PSMF). This position is responsible for the quality control of PV tasks fulfilled by DSE (EU headquarter office), EU affiliates, CROs and license partners and proactively monitors quality of all PV tasks (including compliance monitoring) and ensures operational standards are well-maintained. This position is also expected to contribute to the global projects together with Quality & Compliance Lead to enhance Daiichi Sankyo Global PV Quality Management System by implementing further globally harmonized standards and validated tools for process improvement, automation and trend analysis. Maintenance of Pharmacovigilance System Master File (PSMF) and related documents Define, manage, maintain and coordinate procedures continuously improving quality in collaboration with the CSPV group (e.g. compliance check expedited reporting, key performance indicators, deviations and CAPA management, revising SOPs) Proactively monitor quality of PV tasks, facilitate appropriate actions with SMEs and achieve continuous improvement Leading the CSPV department regarding PV Inspection/audit preparation and CAPA plan development and tracking CAPA status regarding deviations and findings of inspections/audits Lead and organize preparation meeting, coordinates requested document preparation with SMEs Lead CAPA plan development and its status tracking and facilitate inspections/audits in collaboration with QA functions Bring ideas for potential process improvement and global harmonization based on industry standards and industry benchmarking Organize “lesson learned” and implement systems and tools for process improvement and enhancement Master’s degree in Life Sciences, Pharmacy or Medical Sciences preferred and 5-8 years of experience in GxP and in PV Experience in the field of safety data processing or clinical development and in contract management Excellent computer, presentation and communication skills – very good verbally and written English Highly reliable with accurate operating principles Analytic and systematic approach with good problem-solving skills Ability to understand complex matters with a continuous focus on improvement Substantial communication skills, in particular also on intercultural level with respect and appreciation of cultural diversity Proactive, autonomous and reliable working style paired with the ability to work in international matrix teams We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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Global PV Specialist / Globaler Pharmakovigilanz Spezialist (m/w/d)

Sa. 03.04.2021
München
Bencard Allergie GmbH mit Sitz in München ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich sehr erfolgreich auf das zukunftsorientierte Marktsegment Allergie ausgerichtet hat. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, die Lebensqualität allergiekranker Menschen stetig weiter zu verbessern und die AllerGOlogie zielstrebig weiterzudenken. Hinter dem langjährigen Erfolg des Unternehmens stehen ein starkes Arzneimittelportfolio allergenspezifischer Immuntherapien, anhaltende Innovationskraft und eine werte- und wachstumsorientierte Firmenphilosophie, die auch in Zukunft gewährleisten, als kompetenter und verlässlicher Partner in der Allergologie wahrgenommen zu werden. Jetzt kommen Sie ins Spiel: Begleiten Sie uns dabei, unsere Erfolgsgeschichte aktiv mitzugestalten und unsere Marktpräsenz weiter auszubauen.Wir suchen zum frühestmöglichen Zeitpunkt einenGlobal PV Specialist / Globalen Pharmakovigilanz Spezialisten (m/w/d)Befolgung der Anforderungen der GVP-ModuleVerhandlung und Gestaltung von PV-VerträgenBeschreibung und Anpassung der PV-ProzesseOrganisation und Durchführung von PV-Trainings für die lokalen Experten, Geschäftsführer und ManagerKontrolle der Leistung und Qualität des globalen PV-Systems sowie der lokalen PV-SystemeUnterstützung/Stellvertretung des Global PV-ManagersBearbeitung, Klassifizierung und Kodierung eingehender NebenwirkungsfälleWissenschaftlicher Hochschulabschluss, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder MedizinMindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Bereich Pharmakovigilanz/Drug SafetyErfahrungen mit multinationalen StrukturenGVP-Kenntnisse sind VoraussetzungVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind Voraussetzung; gerne gute Kenntnisse in einer weiteren SpracheSicherer Umgang mit MS OfficeSorgfältige und strukturierte ArbeitsweiseGutes Zeitmanagement und OrganisationstalentDurchsetzungsfähigkeit und VerhandlungsgeschickGute Kommunikationsfähigkeiten und Spaß an der Arbeit im TeamLösungsorientiertes Denken und HandelnReisebereitschaftEin angenehmes, familiäres ArbeitsklimaVielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten37,5-Stunden-Woche bei VollzeitbeschäftigungGleitende Arbeitszeit30 Tage JahresurlaubModerne Arbeitsumgebung im Stadtteil München-Schwabing mit guter Verkehrsanbindung und ausreichend eigenen ParkmöglichkeitenHervorragenden Kaffee, Obst und Eis
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Senior Consultant (m/w/d) Life Science - Pharmacovigilance

Sa. 03.04.2021
Düsseldorf, Frankfurt am Main, Berlin, München
Making an impact that matters. Unser Anspruch ist, jeden Tag das zu tun, was wirklich zählt. Mit unserem breiten Leistungsspektrum – von Audit & Assurance, Risk Advisory über Tax & Legal bis Financial Advisory und Consulting – unterstützen wir Kunden auf einzigartige Weise. Wir setzen neue Maßstäbe, liefern innovative Denkansätze und ermöglichen nachhaltiges Wachstum. Wir fördern unsere hochqualifizierten Mitarbeiter mit ihren verschiedensten Talenten, sodass sie mit uns mehr erreichen. Im Business Risk Advisory unterstützen wir unsere Kunden bei der Identifizierung und Vorbeugung potenzieller Risiken in allen Geschäftsbereichen. Dabei betrachten wir finanzielle, technologische und geschäftsrelevante Risiken, um den Unternehmenserfolg langfristig zu sichern.   Im Team von Regulatory & Legal Support entwickeln Sie für unsere Kunden individuelle Lösungsansätze zur Bewältigung aktueller Herausforderungen, die aus der Digitalisierung und Entwicklung sowie Implementierung von Risikomodellen branchenübergreifend resultieren. Dabei beraten Sie zu Themen der optimalen organisatorischen und prozessualen Ausgestaltung der Geschäftsmodelle und der Compliance von Unternehmen in regulierten Branchen.   Für unsere Teams an den Standorten Düsseldorf, Frankfurt, Berlin und München suchen wir engagierte Verstärkung. Mitarbeit in Beratungsprojekten im Bereich der digitalen Transformation im Life Science Sektor Analyse, Einführung oder Verbesserung von regulierten Prozessen und Managementsystemen Ausbau unseres Lösungsportfolios im Bereich Pharmakovigilanz und Qualitätsmanagement Einführung von validierten Softwaresystemen und Analyticslösungen Schulungen & Coaching Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie, Bioinformatik oder ähnliche Life Science Disziplin, idealerweise ergänzt durch einen MBA. Mehrjährige Erfahrung in einem Life Science Unternehmen oder Life Science Startup Erfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit Sie können sich mit einem oder mehreren der folgenden Themenfelder identifizieren: Optimierung und Automatisierung von Pharmakovigilanzsystemen sowie Qualitätsmanagementsystemen in der Pharmazie oder der Medizintechnik Regularien im Bereich Good Pharmacovigilance Practices / Regulatory Affairs / Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice (mindestens für die Regionen EU und USA) Implementierung von validierten RegTech und Analytics Lösungen in regulierten Prozessen, insbesondere im Bereich Arzneimittelsicherheit Verhandlungssichere Englischkenntnisse Hohe Reisebereitschaft und Arbeit vor Ort beim Kunden Als Fair Company bieten wir Ihnen nicht nur eine angemessene Vergütung. Neben einer angenehmen, kollegialen Atmosphäre finden Sie bei uns ein chancenreiches, internationales Arbeitsumfeld. Sie übernehmen eigenverantwortlich Aufgabenpakete, wobei Ihnen Ihre Teamkollegen jederzeit mit Rat und Tat zur Seite stehen.
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Technician (m/f/d) Quality Control

Fr. 02.04.2021
Martinsried
Bavarian Nordic is a fully integrated biotechnology company focused on the development, manufacturing and commercialization of life-saving vaccines. The company has a diverse and growing portfolio of vaccines, supported by proprietary development, public-private partnerships and industry collaborations. The company was founded in 1994 and has been listed on the Nasdaq Copenhagen Stock Exchange since 1998. Headquartered in Denmark and with operations in Germany, Switzerland and USA, the company employs more than 700 people. Bavarian Nordic is an Equal Opportunity Employer. Join our transformative journey At Bavarian Nordic, we aspire to save and improve lives by developing innovative vaccines that are designed to unlock the power of the immune system. We are a global leader in smallpox vaccines and our commercial product portfolio contains market-leading vaccines against rabies and tick-borne encephalitis as well as an Ebola vaccine, licensed to Janssen. We have embarked upon a truly transformative journey towards becoming one of the largest pure play vaccine companies by excelling in R&D innovation, manufacturing and commercialization, and are looking for more talent to help drive the change. Come on board our journey and let’s change more lives, together. Become part of our growing QC department in Martinsried/Munich! The local QC department consists of about 45 colleagues who, together with a team situated in Denmark, form an important part of our quality organization. With your team you will release test clinical trial materials as well as our commercial products. You will also work closely with the team, that is dedicated to coordinating and testing of human clinical trial samples. With a growing product portfolio that revolves around vaccines, you will also get the chance to contribute to the design and implementation of new methods and procedures along with our research department. FACS-based titration of pox vectored vaccines Release testing of vaccines for use in clinical trials (e.g. ELISAs, PCRs, Gas Chromatography) Assay development Standard cell culture techniques Preparation of primary cell cultures (chicken embryo fibroblasts) Work under GMP, GCP Preparation of Standard Operating Procedures and good documentation practice Your qualifications Qualification as BTA, MTA, CTA or PTA or an equivalent Experience in the field of FACS, molecular biology (PCR, Western Blot) preferable Experience in standard cell culture techniques preferable Experience in immunological assays (ELISA, LUMINEX, PRNT) preferable Good knowledge in standard computer programs (MS Office) Good documentation and communication skills in English and German Enjoy working in an extensive, international team and structures as well as precise work ethic A chance to work in an international company with unique technology and a dedicated work force. We offer a dynamic work environment and an opportunity to develop both your personal and academic competencies.   A chance to be a part of an international team with a strong work ethic but also a focus on a respectful and comfortable work environment.
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Pharmazeutisch-technische Assistentin (m/w/d)

Fr. 02.04.2021
Unterhaching
Die Arnika-Apotheke in Unterhaching umfasst eine öffentliche Apotheke, eine Versandapotheke sowie eine eigene Manufaktur mit Schwerpunkt in der Rezeptur- und Defekturherstellung sowohl im oralen als auch parenteralen Bereich. Mit über 80 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind wir eine der größten Apotheken in der Region und bieten hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten. Pharmazeutisch-technische Assistentin (m/w/d)Ansprechpartnerin (m/w/d) für unsere Kunden in der Offizin Rezepturherstellung mit zugehöriger Analytik (es steht ein Analytiklabor mit z.B. HPLC und IR zur Verfügung) und Dokumentation Mitarbeit im Qualitätsmanagementsystem Abgeschlossene Berufsausbildung als PTA Ausgeprägte Service- und Kundenorientierung Kommunikationsfreude und Teamfähigkeit Genaue und selbstständige Arbeitsweise Zuverlässigkeit und Belastbarkeit Gute EDV-Kenntnisse Englischkenntnisse wünschenswert Übertarifliche Bezahlung inkl. 13. Gehalt und diverse Zusatzleistungen wie z.B. Jobticket Flache Hierarchien Sehr gute Weiterbildungsmöglichkeiten Familiäres Betriebsklima und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld Betriebliche Altersversorgung …und ein klasse Team
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Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x)

Fr. 02.04.2021
München
Daiichi Sankyo and its 15.000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In addition to a strong portfolio of medicines for cardiovascular diseases, under the Group’s 2025 vision to become a “Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology,” Daiichi Sankyo is primarily focused on providing novel therapies in oncology. Our European headquarters are in Munich, Germany and we have affiliates in 13 European countries including Denmark, where Copenhagen acts as the Nordic headquarter. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x) The Senior Manager, Clinical Safety Scientist, will handle aspects of signal identification, evaluation, and risk mitigation across therapeutic areas, in collaboration with product safety leads. This position proactively creates communication plans for important safety topics and identified risks. This position may serve as primary author for certain safety documents and regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU). Additionally, this position project manages larger Phase 3 Studies, Safety Management Team (SMT) meetings and supervises junior scientist to work together as a team. This position works closely with CSPV staff, SMT members and other functions. Roles and responsibilities: Oncology Product Risk Management support for pivotal clinical studies and BLA/MAA activities A key participant in developing and implementing the risk management strategy for assigned oncology products Works with Product Safety Physician for pivotal clinical study maintenance Works with Product Safety Physician to support regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU) and develops the strategy for risk minimization activities for post- marketing Risk Management (Signal identification, evaluation, mitigation) and Safety Communication Support Product Safety Physician for signal discussion at Safety Management Team (SMT) Independently integrates and analyses safety data from multiple sources to deliver comprehensive conclusions Independently identifies gaps in safety surveillance plans/RMPs and escalates appropriately Develops strategy for communicating safety information internally and externally in collaboration with product safety lead Leads the development of safety communication documents and aggregate safety reports Project Management Serves as Project Management for Signal Management and Safety Management Team devoted to larger Phase 3 products and ensures adherence to project timeline Responsible for Signal Tracking and Deviation Management with safety related activities (e.g. RMP) Bachelor’s degree at minimum required; PharmD or PhD preferred 5 years of experience with an advanced degree; 7 years of experience with a bachelor’s degree Possesses strong medical and drug development knowledge Experience in summarizing and presenting safety data Experience in NDA/BLA and/or MAA submission activity Strong communication skills Experience in project management and working in a matrix environment International, European and PV laws Fluent business English (oral and written) We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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