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Pharmazie: 13 Jobs in Kirchseeon

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
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  • Gesundheit & Soziale Dienste 2
  • Medizintechnik 1
  • Wissenschaft & Forschung 1
  • Öffentlicher Dienst & Verbände 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 12
  • Ohne Berufserfahrung 6
  • Mit Personalverantwortung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 12
  • Home Office 3
  • Teilzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 12
  • Praktikum 1
Pharmazie

Pharmazeut im Praktikum / Praktikant (m/w/d) In-Market Quality

Mo. 21.06.2021
Haar bei München
Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt. Unser Unternehmen steht nach wie vor an der Spitze der Forschung. Es liefert innovative Gesundheitslösungen und verbessert die Prävention und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere weltweit gefährden. Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen. Wir suchen für unseren Standort Haar bei München ab Mitte Juli einen Pharmazeuten im Praktikum oder Praktikanten (m/w/d) Pharmazeutische Qualitätssicherung für 6-9 Monate. Bearbeitung von "Good Distribution Practice"-relevanten Themen wie z.B. Transport- und Temperaturabweichungen, Änderungen und Korrektur- und Präventivmaßnahmen Bearbeitung von Produktqualitätsreklamationen von der Aufnahme bis zur Rückmeldung an den Kunden Kommunikation mit Kunden, Apotheken, der Arzneimittelkommision der deutschen Apotheker und zuständigen Überwachungsbehörden Mitwirkung an der Pflege und Verbesserung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, z.B. Mitarbeit an der Erstellung von Standardverfahrensanweisungen, qualitätsrelevanten Projekten und Präsentationen Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Herstellungsstätten Dokumentation und Administration Studium der Pharmazie (2. Staatsexamen) oder anderer naturwissenschaftlicher Studiengänge Strukturelle, konzeptionelle, sorgfältige und verantwortungsvolle Arbeitsweise Hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit Sehr gute MS Office Kenntnisse (Excel, Powerpoint, Word, Outlook) Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.In einer durch rasante Innovationen geprägten Welt sind wir auf der Suche nach erfindungsreichen Köpfen, die in den unterschiedlichsten Bereichen unseres Unternehmens einen entscheidenden Beitrag zu bahnbrechenden Errungenschaften leisten möchten, von denen noch viele Generationen profitieren werden. Bringen Sie Ihre unkonventionellen Denkansätze, Ihren konsequenten Teamgeist und Ihren ganz eigenen Blick auf die Dinge in unser Unternehmen ein. Gemeinsam werden wir auch in Zukunft innovative Entwicklungen hervorbringen, die Leben retten und die Lebensqualität verbessern. Gleichzeitig fördern wir so Ihr berufliches Fortkommen. Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern. Ihre Tätigkeit bei MSD Im Falle einer Zusage für eine studentische Stelle erfolgt Ihre Anstellung in Arbeitnehmerüberlassung. Gerne erklären wir Ihnen die Hintergründe beim Bewerbungsgespräch. EarlyTalentGermanyEarlyTalentHaar
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Production Quality Specialist (m/w/d)

So. 20.06.2021
Bad Aibling
Production Quality Specialist (m/w/d) für den Standort Bad Aibling, Deutschland Die Aenova Group zählt zu den weltweit führenden Unternehmen der Pharma- und Healthcare-Branche. Das Servicespektrum der Gruppe umfasst die gesamte Wertschöpfungskette der Entwicklung und Herstellung aller gängigen Darreichungsformen und Produktgruppen im Bereich Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Mit hohen Qualitätsstandards, innovativen Technologien und einer klaren Zukunftsausrichtung hat sich Aenova zu Europas Marktführer im Business-to-Business entwickelt. Das Unternehmen, mit Sitz bei München, ist mit 15 Produktionsstandorten und mehreren Sales Offices weltweit in zehn Ländern vertreten. Mehr als 4.300 Mitarbeiter tragen zum Erfolg der Unternehmensgruppe bei. Berichtslinie an den Head of Manufacturing Direkter Ansprechpartner für Qualitäts- und GMP-relevanten Fragestellungen innerhalb der Solidaproduktion Abweichungsmanagement: Erstellen von Abweichungsmeldungen, Aufklärung von Ursachen auch interdisziplinär im Rahmen einer Cross Functional Investigation CAPA-Management: Verfolgung und Bearbeitung von Corrective and Preventive Action Maßnahmen aus dem Bereich Produktion  Vertretung der Leitung Herstellung in den Bereichen Batch Record Review, Unterzeichnung der Herstell- und Konfektionierungsprotokolle, Freigabe von Rezepturen und Stücklisten Change Control Management: Erstellung von Änderungsanzeigen (Change Controls) für den Bereich, Überprüfung der Machbarkeit von Change Controls aus der Produktion, Unterstützung bei der Erstellung von Herstellvorschriften und Herstellanweisungen Durchführung von GMP-Schulungen, sowie Teilnahme an Behörden – und Kundenaudits Durchführung von Schulungen im Bereich Produktion und Überprüfung der Wirksamkeit Erstellung und Pflege von SOPs der Produktion Unterstützung des Continious Improvement Systems Einhaltung und Umsetzung der Anweisungen innerhalb des Qualitätssicherungssystems Unterstützung von HSE Maßnahmen, wie z.B. der Erstellung von Betriebsanweisungen Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder vergleichbarer Fachrichtungen Erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld sowie im GMP-regulierten Bereich Idealerweise Erfahrung in der Herstellung und Verpackung fester, oraler Darreichungsformen Proaktives, team- und lösungsorientiertes Arbeiten Hohen Qualitätsanspruch, ausgeprägte Zuverlässigkeit und Belastbarkeit, sowie selbstsicheres Auftreten Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift ein wachstumsorientiertes, dynamisches und internationales Umfeld, in dem sich spannende standortübergreifende Aufgaben, sowie aktive Mitgestaltungsmöglichkeiten bieten. Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit grossem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.
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Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x)

Sa. 19.06.2021
München
Daiichi Sankyo is dedicated to creating new modalities and innovative medicines by leveraging our world-class science and technology for our purpose “to contribute to the enrichment of quality of life around the world”. In addition to our current portfolio of medicines for cancer and cardiovascular disease, Daiichi Sankyo is primarily focused on developing novel therapies for people with cancer as well as other diseases with high unmet medical needs. With more than 100 years of scientific expertise and a presence in more than 20 countries, Daiichi Sankyo and its 16,000 employees around the world draw upon a rich legacy of innovation to realize our 2030 Vision to become an “Innovative Global Healthcare Company Contributing to the Sustainable Development of Society”. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Senior Manager Clinical Safety Scientist (m/f/x) The Senior Manager, Clinical Safety Scientist, will handle aspects of signal identification, evaluation, and risk mitigation across therapeutic areas, in collaboration with product safety leads. This position proactively creates communication plans for important safety topics and identified risks. This position may serve as primary author for certain safety documents and regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU). Additionally, this position project manages larger Phase 3 Studies, Safety Management Team (SMT) meetings and supervises junior scientist to work together as a team. This position works closely with CSPV staff, SMT members and other functions. Roles and responsibilities: Oncology Product Risk Management support for pivotal clinical studies and BLA/MAA activities A key participant in developing and implementing the risk management strategy for assigned oncology products Works with Product Safety Physician for pivotal clinical study maintenance Works with Product Safety Physician to support regulatory submissions (NDA/BLA in US and MAA in EU) and develops the strategy for risk minimization activities for post- marketing Risk Management (Signal identification, evaluation, mitigation) and Safety Communication Support Product Safety Physician for signal discussion at Safety Management Team (SMT) Independently integrates and analyses safety data from multiple sources to deliver comprehensive conclusions Independently identifies gaps in safety surveillance plans/RMPs and escalates appropriately Develops strategy for communicating safety information internally and externally in collaboration with product safety lead Leads the development of safety communication documents and aggregate safety reports Project Management Serves as Project Management for Signal Management and Safety Management Team devoted to larger Phase 3 products and ensures adherence to project timeline Responsible for Signal Tracking and Deviation Management with safety related activities (e.g. RMP) Bachelor’s degree at minimum required; PharmD or PhD preferred 5 years of experience with an advanced degree; 7 years of experience with a bachelor’s degree Possesses strong medical and drug development knowledge Experience in summarizing and presenting safety data Experience in NDA/BLA and/or MAA submission activity Strong communication skills Experience in project management and working in a matrix environment International, European and PV laws Fluent business English (oral and written) We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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Head of Regional Access Management SBD (m/w/d)

Do. 17.06.2021
München
Daiichi Sankyo entwickelt neue Modalitäten und innovative Medikamente. Wir nutzen unsere erstklassige Forschung und Technologie, um weltweit unseren Beitrag zu einer verbesserten Lebensqualität zu leisten. Zusätzlich zu unserem derzeitigen Portfolio von Medikamenten gegen Krebs sowie kardiovaskuläre Erkrankungen konzentriert sich Daiichi Sankyo insbesondere auf die Entwicklung neuer Therapien für Menschen mit Krebs und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Unsere starke Entwicklungspipeline baut auf einer über einhundertjährigen Forschungsgeschichte auf. 16.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen zu unserer Vision bei, bis 2030 ein innovatives globales Unternehmen im Gesundheitswesen zu werden, das zu einer nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt. Ab sofort suchen wir bei der Daiichi Sankyo Deutschland GmbH eine/n engagierte/n Head of Regional Access Management SBD (m/w/d) In Ihrer Funktion sind Sie in das Specialty Business Division Market Access Team als Führungsfunktion eingebunden und übernehmen folgende Aufgaben: Fachliche und disziplinarische Führung eines Regional Market Access Manager SBD-Teams Unterstützung in der strategischen Entwicklung cross-funktionaler Account Pläne in enger Abstimmung mit den Vertriebsregionen Erarbeitung und Umsetzung der regionalen Market Access Strategie unter Berücksichtigung der Brandpläne sowie der Produkt-Positionierung mit dem Regional Access Team Definition von KPIs für das Regional Market Access Team sowie strategische Ausrichtung und Ressourcenverteilung des Teams mit Blick auf das Produktportfolio Analyse, Bewertung und Entwicklung von strategischen Handlungsoptionen für das Product Leadership Team für regionale Market Access Themen mit dem Fokus auf kardiovaskuläre Indikationsgebiete (Wirtschaftlichkeit, Erstattung, Preisgestaltung, Kooperationen mit Stakeholdern wie Krankenkassen & Kassenärztliche Vereinigungen, Klinikapotheken und regionalen Verbänden) mit Relevanz für den Erfolg von Daiichi-Sankyo Generierung von Insights mit dem Regional Market Access Team im Zusammenhang mit der Erarbeitung von Access Launch Strategien Umsetzung regionaler Launch Access Strategien mit fortlaufendem Monitoring & Reporting Monitoring der regionalen Market Access Landschaft mit Blick auf Opportunitäten für die cross-funktionale Marktbearbeitung Coaching und Mitarbeiterentwicklung Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Gesundheitsökonomie/ Wirtschaftswissenschaft, Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaft Langjährige Erfahrung in der Führung von regionalen Teams vorzugsweise mit Coaching Kenntnissen Erfahrung im Key Account Management (Krankenhäuser, Krankenhausapotheken) Mindestens sechs Jahre Berufserfahrung im Market Access Bereich (Pharmazeutische Industrie, Krankenkasse, Gesundheitsdienstleistung) Kenntnisse im Herz-Kreislaufbereich Englisch- und gute MS-Office-Kenntnisse Persönliche Anforderungen: Für diese Aufgabe suchen wir eine flexible und kommunikationsstarke Persönlichkeit, die es versteht, in cross-funktionalen Teams zu arbeiten und das Team zu motivieren sowie zu positionieren. Sie verfügen über sehr gute analytische Fähigkeiten, können komplizierte Zusammenhänge zielgruppengerecht darstellen und bringen eine hohe Problemlösungskompetenz mit. Ein eigenmotivierter und zielorientierter Arbeitsstil sind dabei ebenso unerlässlich wie gute Organisations- Dokumentations- und Präsentationsfähigkeiten. Idealerweise wohnen Sie in München oder im Süden Deutschlands. Als internationaler Arbeitgeber in einem Zukunftsmarkt sind uns ein attraktives und facettenreiches Angebot an Leistungen über das Gehalt hinaus wichtig. Wir bieten Ihnen neben einem leistungsgerechten Einkommen vielfältige weitere Benefits wie z.B. eine betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten, ein zeitgemäßes Mobility Angebot, diverse Sportangebote u.v.m.
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Assistenz (w/m/d) im Bereich Arzneimittelzulassung

Mi. 16.06.2021
München
Assistenz (w/m/d) im Bereich Arzneimittelzulassung Die DENK PHARMA GmbH & Co. KG ist als modern geführtes Unternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unser Ziel ist der Zugang zur Heilung. Deshalb bieten wir unseren Patienten weltweit die gleiche hochwertige Arzneimittelqualität an, wie sie in jeder deutschen Apotheke zu finden ist. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte in Deutschland zugelassen, hergestellt und auf ihre Qualität kontrolliert. Wachse mit uns – am Hauptsitz in München Bogenhausen! Das Zulassungsteams bei der Neuregistrierung von Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln und der Pflege bestehender Zulassungen in unseren Exportländern zu unterstützen Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumente nach Anweisung Organisation von Dokumentenbeglaubigungen Die Pflege von Dokumenten-Management-Systemen und Datenbanken Kopier- und Sortierarbeiten Abteilungsintern organisatorische und administrative Aufgaben durchzuführen  Eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung (z.B. PTA/MTA/CTA oder Fremdsprachen-korrespondenz) oder eine vergleichbare Qualifikation Sehr gute Englisch- oder Französischkenntnisse Eine strukturierte, zuverlässige und genaue Arbeitsweise Den Wunsch und die Fähigkeit, Teil eines starken Teams zu sein Gute PC-Kenntnisse, Interesse an elektronischer Bearbeitung und Verwaltung von Dokumenten und Daten Teil eines dynamischen Teams zu werden und aktiv das Unternehmen mit deinen Stärken zu kreieren und mitzugestalten Ein vielfältiges Angebot an Weiterbildungsmöglichkeiten, durch welche du dich persönlich und auch beruflich weiterentwickeln kannst Mitarbeiterbenefits, wie z.B. Fitness Kooperation und vieles mehr Regelmäßige Teamevents und zahlreiche Firmenfeiern 30 Tage Urlaub pro Jahr, extra Urlaubstag bei Unternehmenszielerreichung
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Medical Solution Manager (m/f/x)

Di. 15.06.2021
München
Are you passionate to digitalize the healthcare world of Carl Zeiss Meditec AG as part of our digital business unit team? As an expert on regulatory and clinical affairs you will be in the driver’s seat to boost our ecosystem from strategy to launch. We are looking for a Medical Solution Manager with broad experience shaping medical products from concept to product launch. In addition, you will peer up with other Medical Solution Managers and Program Managers to shape an agile ecosystem that strives for continuous improvement. As regulatory and clinical affairs are key for admitting products worldwide, you will be an essential member of the digital ecosystem of Carl Zeiss Meditec AG. In a spacious modern setting full of opportunities for further development, ZEISS employees work in a place where expert knowledge and team spirit reign supreme. All of this is supported by a special ownership structure and the long-term goal of the Carl Zeiss Foundation: to bring science and society into the future together.Join us today. Inspire people tomorrow.Diversity is a part of ZEISS. We look forward to receiving your application regardless of gender, nationality, ethnic and social origin, religion, philosophy of life, disability, age, sexual orientation or identity.Apply now! It takes less than 10 minutes. Define regulatory & clinical requirements as part of the product development process for medical products Collaborate with ecosystem leads to create agile processes for medical solutions Engage with product managers to concept and create medical products based on customer needs Build shared service team that supports the health data ecosystem on regulatory & clinical affairs across various levels Steer and maintain documentation processes for medical solutions Status-reporting of regulatory stages to top-management Track and mitigate regulatory and clinical affair risks Medical, science or med-tech related studies or medical documentation apprenticeship background Regulatory affairs and/or clinical affairs experience in the medical device industry An analytical, systematic and goal-oriented approach Prior experience with (scaled) agile program management is a plus An analytical, systematic and goal-oriented approach Team spirit and good communication skills Business fluent in English Wofür wir seit 170 Jahren stehen: Pioniergeist und Bodenhaftung. ZEISS bietet seinen Mitarbeitern ein modernes Arbeitsumfeld, überdurchschnittliche Benefits sowie vielfältige Möglichkeiten zur Weiterentwicklung. Entscheiden Sie Sich für ZEISS. Die verschiedenen Unternehmensbereiche sowie die zentralen Konzern- und Servicefunktionen bei ZEISS bieten zahlreiche berufliche Möglichkeiten für alle Fachrichtungen.
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Projektleiter für die Pharmazeutische Entwicklung (m/w/d)

Di. 15.06.2021
Warngau
Die AMW GmbH ist ein führendes europäisches pharmazeutisches Unternehmen für biologisch abbaubare slow release Formulierungen und first to market Generics durch überlegene galenische Entwicklungskompetenz mit Sitz in Warngau, ca. 40 km südöstlich von München. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als zuverlässigen und engagierten Projektleiter für die Pharmazeutische Entwicklung (m/w/d) zur Erweiterung der Abteilung Entwicklung. Als Projektleiter (m/w/d) in der pharmazeutischen Entwicklung übernehmen Sie selbständig die Planung und Leitung interner und externer Produktentwicklungen von der Konzeption über Formulierungsentwicklung und klinische Studien bis hin zur Zulassung. Dazu gehören die interne Koordination und die enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätskontrolle, Produktion, Klinische Forschung, Zulassung und Vertrieb in Absprache mit der Entwicklungsleitung, Entwicklungspartnern und Kunden. Abgeschlossenes Studium der Medizin Pharmazie, Approbation als Apotheker oder Naturwissenschaften in verwandten Bereichen Vorzugsweise mit Promotion Erweiterte Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie und Arzneimittelanalytik, idealerweise mit Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung parenteraler Arzneimittel Sehr gute Kenntnisse im GMP- und regulatorischen Umfeld der pharmazeutischen Industrie Berufliche Erfahrung im pharmazeutischen/biotechnologischen Projektmanagement Freude an der Erprobung innovativer Ideen Ein hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfähigkeit, Teamfähigkeit Interesse an selbständigem Handeln Gutes Englisch in Wort und Schrift Übernahme der Verantwortung für die Gesamtentwicklung von technologisch sehr anspruchsvollen Arzneimitteln Leitung eines Entwicklungsteams aus Analytikern und Technologen Integration in ein kompetentes und motiviertes Team Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Job-Rad, kostenloses Mittagessen und frisches Obst, sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
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Clinical Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Mo. 14.06.2021
München
Das LMU Klinikum München ist eines der größten und leistungs­fähigsten Universitäts­klinika in Deutschland und Europa. 49 Fachkliniken, Abteilungen und Institute leisten exzellente Forschung und Lehre und ermöglichen eine inter­professionelle und inter­disziplinäre Patienten­versorgung auf höchstem Niveau. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kommen aus mehr als 100 Ländern. Das Clinical Study Center am Campus Innenstadt sucht für den Bereich CSC zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit, einen Clinical Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Sie unterstützen den Vorstand des LMU Klinikums in allen regulatorische Fragen der klinischen Forschung, insbesondere bei der Steuerung und Kontrolle der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Zudem unterstützen Sie unsere Wissenschaftler und Ärzte in allen Stadien der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Beendigung klinischer Prüfungen, zum Beispiel bei der rechtlichen Einordnung der Einreichung von Antragsunterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen der Kommunikation mit Behörden der Patienteninformation und Einwilligungserklärung der Erstellung von Förderanträgen Sie kooperieren eng mit den Mitarbeitern der Qualitätssicherung und tragen aktiv zur Weiterentwicklung des zentralen Qualitätsmanagementsystems für klinische Forschung bei. Sie kooperieren eng mit den Mitarbeitern der Stabsstelle Recht des LMU Klinikums. Im Rahmen des klinikweiten Trainingskonzepts beteiligen Sie sich regelmäßig an Information und Fortbildung des studiendurchführenden Personals über (neue) gesetzliche Bestimmungen und Leitlinien zur klinischen Forschung. Wir suchen einen motivierten Mitarbeiter (m/w/d) mit langjähriger Berufserfahrung in Regulatory Affairs im Bereich der klinischen Forschung, insbesondere Regulatory-Affairs-Aktivitäten im Bereich Klinische Prüfungen und Epidemiologische Studien von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Abgeschlossene Promotion im Bereich Medizinrecht, Recht, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder Medizinische Dokumentation Berufserfahrung in akademischen Einrichtungen und in der Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Industrie Erfahrung in der Einreichung von Studienunterlagen bei Ethikkommission und Aufsichtsbehörden zur Planung, Durchführung und zum Abschluss klinischer Prüfungen Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten (Zertifizierungssystem der EU, Vertretung gegenüber Aufsichtsbehörden und dem BfArM) Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Studien- und Systeminspektionen Fundierte Kenntnisse nationaler Regularien und internationaler "Good Clinical Practice"-Leitlinien, wie z. B. GCP-V, ICH-GCP, GMP, EMA-, FDA-Regularien und CIOMS-Richtlinien Sehr gute Kenntnisse der rechtliche Rahmenbedingungen der Forschungsförderung medizinischer Einrichtungen durch pharmazeutische Unternehmen, Hersteller von Medizinprodukten und öffentliche Geldgeber Profunde Kenntnisse der Pharmakovigilanz und im Produkthaftungssystem der EU (nationale und europäische Verfahren zur Risikokontrolle und zum Widerruf von Zulassungen sowie haftungsrechtliche Konsequenzen zivil- und strafrechtlicher Art für Ärzte und Apotheker) Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute EDV-Kentnisse (MS Office, PM-Systeme, Literatur- und Patentdatenbanken) Anspruchsvolle Aufgabe mit hohem Studienvolumen aus allen medizinischen Fachrichtungen Hervorragende Gestaltungsmöglichkeiten in einem hochmotivierten, dynamischen Team Exzellente fachliche Kompetenz auf medizinischer und wissenschaftlicher Ebene Enge Vernetzung der Stabsstelle Klinische Forschung mit unseren dezentralen Studienzentren in kollegialer Kooperation Fort- und Weiterbildungen, Betriebliche Altersvorsorge, Kinderbetreuungsangebote, Jobticket, Vergünstigungen und Personalwohnraum
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Clinical Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Mo. 14.06.2021
München
Das LMU Klinikum München ist eines der größten und leistungs­fähigsten Universitäts­klinika in Deutschland und Europa. 49 Fachkliniken, Abteilungen und Institute leisten exzellente Forschung und Lehre und ermöglichen eine inter­professionelle und inter­disziplinäre Patienten­versorgung auf höchstem Niveau. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kommen aus mehr als 100 Ländern. Das Clinical Study Center am Campus Innenstadt sucht für den Bereich CSC zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit, einen Clinical Quality Assurance Specialist (m/w/d) Aufbau des zentralen Qualitätsmanagementsystems (QMS) für klinische Forschung und Ausbau der Qualitätssicherungsmaßnahmen, Unterstützung der Projektteams bei qualitätssichernden Aufgaben Anfertigung eines Qualitätshandbuchs, Koordination der Überarbeitung bzw. Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits (System- und Studienaudits), Vorbereitung (Mock Inspections) und Begleitung von Inspektionen nationaler und internationaler Aufsichtsbehörden Kontrolle und Unterstützung bei der Umsetzung festgesetzter Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) und Sicherstellung der zukünftigen Vermeidung von GCP-Verletzungen Implementierung projektspezifischer Quality- und Risk-Management-Pläne mit Überwachung der kontinuierlichen Umsetzung Erfassung von QA-Metrics und Berichterstattung an die Leitung der Stabsstelle Regelmäßige Information und Fortbildung des studiendurchführenden Personals über (neue) gesetzliche Bestimmungen und Leitlinien zur klinischen Forschung, Etablierung eines klinikweiten Trainingskonzepts mit tätigkeitsspezifischen Schulungen Wir suchen für den weiteren Ausbau unserer Qualitätssicherungs-Strukturen einen motivierten Mitarbeiter (m/w/d) mit Erfahrung in der klinischen Forschung zur Optimierung unseres Qualitätsmanagements und zur Durchführung klinischer Prüfungen. M. Sc. im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder Medizinische Dokumentation Mehrere Jahre Berufserfahrung in der Durchführung von Qualitätsmanagement-Aktivitäten im Rahmen klinischer Prüfungen und epidemiologischer Studien von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Rolle als QA-Specialist Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Studien- und Systeminspektionen Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler "Good Clinical Practice"-Leitlinien, wie z. B. GCP-V, ICHGCP, EMA-, FDA-Regularien und CIOMS-Richtlinien Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Anspruchsvolle Aufgabe mit hohem Studienvolumen aus allen medizinischen Fachrichtungen Hervorragende Gestaltungsmöglichkeiten in einem hochmotivierten, dynamischen Team Exzellente fachliche Kompetenz auf medizinischer und wissenschaftlicher Ebene Enge Vernetzung der Stabsstelle Klinische Forschung mit unseren dezentralen Studienzentren in kollegialer Kooperation Fort- und Weiterbildungen, Betriebliche Altersvorsorge, Kinderbetreuungsangebote, Jobticket, Vergünstigungen und Personalwohnraum
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Referenten (m/w/d) Arzneimittel

Fr. 11.06.2021
München
Der BKK Landesverband Bayern mit Sitz in München unterstützt seine 17 Mitgliedskassen mit über 3,3 Millionen Versicherten bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und vertritt sie im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben. Der Verband besteht seit 1908 und beschäftigt aktuell rund 80 MitarbeiterInnen in unterschiedlichen Bereichen – von der Ambulanten Versorgung bis hin zum Marketing. Wir suchen für unseren Fachbereich Ambulante Versorgung - Arzneimittel zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Referenten (m/w/d) Arzneimittel (Vollzeit / unbefristet) Vertragsverhandlungen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen (BAV / KVB etc.)  Konzeption und Begleitung von Ausschreibungen von Arzneimitteln  Bewertung von AMNOG-Arzneimitteln  Begleitung von Gesetzgebungsverfahren  Beratung von Krankenkassen bei Arzneimittelfragestellungen, allgemeine Information und Kommunikation im BKK System  Mitarbeit in Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung  Organisation und fachliche Begleitung der AG Arzneimittel  Beratung und Unterstützung anderer Fachbereiche bei Arzneimittelfragen Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Gesundheitsökonomie, Management im Gesundheitswesen oder vergleichbare Qualifikation  Erfahrung im Aufgabenbereich wünschenswert  Erfahrung mit dem System der gesetzlichen Krankenversicherung  Erfahrung in der Führung von Vertragsverhandlungen wünschenswert  Selbständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise und hohe Leistungsbereitschaft  Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, Ergebnisorientierung und Flexibilität  Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen Wichtig ist uns ein ausgeprägtes Teamgefühl, das wir durch ein abteilungsübergreifendes Projektmanagement, Gesundheitstage und Firmenveranstaltungen stärken. Jedem Mitarbeiter wird eine selbständige und verantwortungsvolle Arbeitsweise ermöglicht. Die Einbringung von neuen Ideen aus den Fachabteilungen wird aktiv gefördert. Gemeinsam arbeiten wir daran, die Zielstellungen des Landesverbandes effizient und effektiv zu erfüllen. Flexible, familienorientierte Arbeitszeiten inklusive Telearbeit  Eine leistungsgerechte Vergütung nach unserem Haustarifvertrag inklusive betrieblicher Altersversorgung, Jahressonderzahlung, Zielvereinbarung und übergesetzlichem Urlaub  Gesundheitsförderung durch Gesundheitstage mit Anschlussprävention, aktive Arbeitspausen, kostenfreies Mineralwasser  Umfassende berufsbezogene und persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten  Optimale Verkehrsanbindung im MVG Bereich Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung, Befähigung und fachlicher Leistung bevorzugt eingestellt.
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