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Pharmazie: 36 Jobs in Königstein im Taunus

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Pharmaindustrie 21
  • Wissenschaft & Forschung 5
  • Gesundheit & Soziale Dienste 3
  • Sonstige Dienstleistungen 3
  • Öffentlicher Dienst & Verbände 2
  • Glas- 1
  • Keramik-Herstellung & -Verarbeitung 1
  • Medizintechnik 1
  • Nahrungs- & Genussmittel 1
  • Personaldienstleistungen 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 36
  • Ohne Berufserfahrung 20
  • Mit Personalverantwortung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 36
  • Home Office 10
  • Teilzeit 7
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 23
  • Befristeter Vertrag 10
  • Arbeitnehmerüberlassung 3
Pharmazie

(Junior) Manager (w/m/d) Local Labeling

Mi. 23.06.2021
Bad Vilbel
Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten. Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. Für den Bereich Medical Affairs suchen wir Sie als (Junior) Manager (w/m/d) Local LabelingBad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet Erstellung, Prüfung und Aktualisierung der Produktinformationstexte (§§ 10, 11, 11a AMG) von Arzneimitteln (Rx und OTC) unserer deutschen Vertriebsgesellschaften Textbearbeitung von Fach- und Gebrauchsinformationen, z. B. bei Zulassungsanträgen, Zulassungsverlängerungen oder behördlichen Auflagen in Abstimmung mit Regulatory Affairs Koordination und fristgerechte Umsetzung sicherheitsrelevanter Textänderungen in Fach- und Gebrauchsinformationen in Abstimmung mit der Global Pharmacovigilance Unit Unterstützung der Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) bei der Umsetzung von Textänderungen im Markt Erstellung und Prüfung von englisch/deutschen Übersetzungen (SmPC/Fachinformation, package leaflet/Gebrauchsinformation) Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Pflichttexten (§ 4 HWG), Kompendien und der publizierten Version der Fachinformation Mitwirkung an Local Labeling SOPs Abgeschlossenes Studium der Pharmazie (Approbation), Medizin oder Biologie Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie Erfahrung im Bereich Labeling von Arzneimitteln (§§ 10, 11, 11a AMG) Kenntnisse vom Aufgabenbereich des Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dieser Funktion Kenntnisse im Bereich Zulassung von Arzneimitteln Sorgfältige, strukturierte, eigenständige und zuverlässige Arbeitsweise Entscheidungskompetenz auf Projektebene Teamfähigkeit und Flexibilität Sehr gute kommunikative Fähigkeiten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
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(Junior) Manager (w/m/d) Regulatory Submissions New Products

Mi. 23.06.2021
Bad Vilbel
Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten. Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir Sie als Junior) Manager (w/m/d) Regulatory Submissions New ProductsBad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet Durchführung von Neuzulassungsverfahren (DCP, Repeat Use, national) Terminüberwachung der Zulassungsprojekte Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Projekten inkl. projektbezogener Entscheidungen Erstellung, Überprüfung und Pflege regulatorischer Dokumente Koordination von Projektteams mit internen und externen Mitarbeitern sowie Zulieferern Projektsteuerung und –reporting Hochschulabschluss oder Berufsausbildung mit Erfahrung im Fachbereich. Eigenverantwortliches und selbständiges Arbeiten Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln Strukturiertes, ergebnisorientiertes Bearbeiten von Aufgaben Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit Deutsch und Englisch sehr gut in Wort und Schrift Fundiertes Wissen über die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassungen in der EEA
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Naturwissenschaftler, Pharmazeut oder Ingenieur (w/m/d) als Product Steward MS&T

Mi. 23.06.2021
Bad Vilbel
Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten. Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. Für den Bereich Manufacturing Science & Technology suchen wir Sie als Naturwissenschaftler, Pharmazeut oder Ingenieur (w/m/d) als Product Steward MS&TBad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet Erster Ansprechpartner für zugeordnete pharmazeutische Produkte, die an einem unserer deutschen Standorte hergestellt werden, wie beispielsweise Tabletten, Creams oder Onkologische Produkte Überwachung der Produktperformance mit Hilfe von statistischen Analysen im Rahmen der laufenden Prozessverifizierung (Ongoing Process Verification, OPV) Leitung und/oder Unterstützung von systematischen Ursachenanalysen (Root-Cause Analysen) bei komplexen oder wiederkehrenden Problemen Durchführung von Risikoanalysen und Bewertung eines möglichen Einflusses auf Produkte/Prozesse im Rahmen des Änderungsmanagements Leitung von Projekten zur Verbesserung der Prozessrobustheit oder zur Reduzierung der Produktkosten (Qualität, Effizienz) Planung und Koordination von Validierungen, inkl. Erstellung der notwendigen Dokumente Unterstützung von Technologie Transfers für bestehende Produkte und Produktneueinführungen Vertretung der zugordneten Produkte in den relevanten Gremien zur Planung, Priorisierung und Nachverfolgung von Verbesserungsprojekten Schnittstellenfunktion und Zusammenarbeiten mit unterschiedlichen Bereichen, wie Produktion, Verpackung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Technik, Zulassung und Entwicklung, um eine kontinuierliche Verbesserung der Prozessfähigkeit zu erzielen Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen (Pharmatechnik, Chemietechnik, Biotechnologie) oder einer vergleichbaren Fachrichtung Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder verwandten Bereichen; idealerweise Expertenrolle im Produktionsbereich oder Qualitätsmanagement Fundiertes Wissen im Pharmabereich, insbesondere in den Bereichen Herstellung, Verpackung, Validierung, sowie hinsichtlich cGMP und regulatorischer Anforderungen Fachkenntnisse in angewandter Statistik und Datenmanagement wünschenswert Prozessorientiertes Denken und eine strukturierte Arbeitsweise Gute Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung Partielle nationale Reisebereitschaft Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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(Junior) Manager (w/m/d) Regulatory Submissions non-EEA

Mi. 23.06.2021
Bad Vilbel
Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten. Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. Für den Bereich Regulatory Submissions suchen wir Sie als (Junior) Manager (w/m/d) Regulatory Submissions non-EEA Bad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Zulassungsprojekten im außereuropäischen Raum Koordination von Neueinreichungen und Life-Cycle-Aktivitäten und der dazugehörigen Projektteams Aktives Einbringen und Weitergabe zulassungsrelevanten Fachwissens Datenpflege in der Zulassungsdatenbank Erstellung, Überprüfung und Pflege regulatorischer Dokumente Zusammenarbeit mit den lokalen Einheiten in CIS, APAC, MENA und SEE im heterogenen kulturellen wie regulatorischen Umfeld Hochschulabschluss oder Berufsausbildung, mit Erfahrung im Fachbereich Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln Eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise Erfahrung mit in der Arzneimittelzulassung eingesetzter Software (Register, DocuBridge) Ausgeprägte Teamfähigkeit Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität Sehr gute kommunikative Fähigkeiten Deutsch und Englisch sehr gut in Wort und Schrift
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(Junior) Manager (w/m/d) Regulatory Submissions non-EEA

Mi. 23.06.2021
Bad Vilbel
Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten. Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. Für den Bereich Regulatory Submissions suchen wir Sie als (Junior) Manager (w/m/d) Regulatory Submissions non-EEA Bad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Zulassungsprojekten im außereuropäischen Raum Koordination von Neueinreichungen und Life-Cycle-Aktivitäten und der dazugehörigen Projektteams Aktives Einbringen und Weitergabe zulassungsrelevanten Fachwissens Datenpflege in der Zulassungsdatenbank Erstellung, Überprüfung und Pflege regulatorischer Dokumente Zusammenarbeit mit den lokalen Einheiten in CIS, APAC, MENA und SEE im heterogenen kulturellen wie regulatorischen Umfeld Hochschulabschluss oder Berufsausbildung, mit Erfahrung im Fachbereich Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln Eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise Erfahrung mit in der Arzneimittelzulassung eingesetzter Software (Register, DocuBridge) Ausgeprägte Teamfähigkeit Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Flexibilität Sehr gute kommunikative Fähigkeiten Deutsch und Englisch sehr gut in Wort und Schrift
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Arzt oder Pharmazeut vorzugsweise mit klinischer Erfahrung, Gesundheitswissenschaftler oder Sozialwissenschaftler als Wissenschaftlicher Referent (m/w/d)

Mi. 23.06.2021
Mainz
– Rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts – Die ausgeschriebene Stelle ist im vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Projekt PANTHER verortet. Bei PANTHER handelt es sich um eine Kooperation mit dem Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS). Das Projekt zielt auf eine Stärkung der Thematik Patientensicherheit in den Prüfungen der Ausbildungsgänge von Medizin, Pharmazie und Psychotherapie. Zwar hat die „Patientensicherheit“ in den zurückliegenden Jahren an Relevanz hinzugewonnen. Aber im Versorgungsalltag fehlt weiterhin eine berufsübergreifende und flächendeckende Sicherheitskultur. Der Umgang mit Fehlern sowie die Fertigkeiten der Professionen zur Fehleranalyse und -vermeidung werden häufig noch als defizitär wahrgenommen. Dieses Defizit liegt nach Einschätzungen von Organisationen des Patientenschutzes unter anderem darin begründet, dass in der Ausbildung der Gesundheitsberufe und in den dazugehörigen Prüfungen das Thema „Patientensicherheit“ nur unzureichend abgebildet ist. Die Neuausrichtung von Prüfungsinhalten in der medizinischen, pharmazeutischen und psychotherapeu­tischen Ausbildung bietet die Chance, der Patientensicherheit mehr Bedeutung als bisher beizumessen. Das Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen (IMPP) hat daher anlässlich seiner Aufgaben auf dem Gebiet der Prüfungsforschung 2020 gemeinsam mit dem APS das Projekt PANTHER initiiert mit dem Ziel, für die medizinische Ausbildung Prüfungsfragen/-szenarien zur Patientensicherheit zu erstellen und Konzepte zu erarbeiten, wie patientensicherheitsrelevante Aspekte als Inhalte in die pharmazeutischen und psychotherapeutischen Prüfungen integriert werden können. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir im Rahmen des Drittelmittel-geförderten Projektes PANTHER zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Arzt oder Pharmazeuten vorzugsweise mit klinischer Erfahrung, Gesundheitswissenschaftler oder Sozialwissenschaftler (m/w/d) als Wissenschaftlichen Referenten (m/w/d) mit dem Tätigkeitsschwerpunkt „Interprofessionelle Entwicklung von Prüfzielen, Prüfinhalten und Prüfformaten zur Patientensicherheit in der Medizin, Pharmazie und Psycho­therapie“ Organisation und Durchführung der Auftaktveranstaltung und Workshops mit Experten/-innen zur Er­stellung von Prüfzielen, Prüfungsinhalte und Prüfszenarien zum Thema Patientensicherheit Konzipierung und Ausarbeitung patientenorientierter, sicherheitsbezogener und mustergültiger Prüfungs­fragen für die medizinische Ausbildung sowie deren Testung unter Einbezug der IMPP-Sach­verständigen Erstellung eines sicherheitszentrierten Integrationskonzeptes für die pharmazeutischen Prüfungen und Entwicklung einer sicherheitsfokussierten Übertragungsstrategie auf die Prüfungen in der psychothera­peutischen Ausbildung Aufbereitung und Veröffentlichung der generierten Ergebnisse sowie deren Darstellung mittels geeigneter Präsentationsformen, z.B. als Kongressvortrag, wissenschaftliches Poster oder schriftlicher Forschungs­beitrag Erstellung eines Abschlussberichtes für den Förderträger des PANTHER-Projektes Hochschulabschluss in Humanmedizin bzw. Pharmazie, Gesundheits- oder Sozialwissenschaften (Master, Magister, Diplom oder vergleichbar) Vorzugsweise Erfahrung in der Patientenversorgung oder Versorgungspraxis, um die praxisorientierte und versorgungsbezogene Bedeutung von sicherheitsrelevanten Prüfzielen und Prüfinhalten unter dem interprofessionellen Blickwinkel und unter Einbezug der Patientenperspektive einzuordnen Promotion erwünscht Fundierte Vortrags-, Präsentations- sowie Moderationskenntnisse und -erfahrung Kenntnisse und Erfahrung im Bereich medizinischer Ausbildungsforschung und Methodenkompetenz wünschenswert, z.B. eine medizindidaktische Zusatzqualifikation Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS-Office-Produkte) Hervorragende schriftliche Ausdrucksfähigkeit sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ausgeprägte Kommunikations-, Kooperations- und Teamfähigkeit sowie hohe Motivation Strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise sowie Entwicklungs- und Lernbereitschaft Hohes Maß an Einsatzbereitschaft, Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit Eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem engagierten interprofessionellen Team mit inter­disziplinärer und interprofessioneller Arbeits- und Denkstruktur Möglichkeiten, an bedeutenden und verantwortungsvollen Zukunftsprojekten im Gesundheitswesen mitzuwirken Vielseitiges und verantwortungsvolles Aufgabengebiet Familienfreundliche, flexible und moderne Arbeitszeiten und -formen (z.B. Telearbeit) Hohe Arbeitsplatzsicherheit bei einem Arbeitgeber im öffentlichen Dienst Umfangreiche, bedarfsorientierte und individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten Eine attraktive Altersabsicherung im Rahmen des öffentlichen Dienstes Einen Arbeitsplatz in zentraler Lage in Mainz mit guter Erreichbarkeit durch öffentliche Verkehrsmittel Ein vergünstigtes Jobticket für Mainz / Wiesbaden Die Stelle kann in Teilzeit (75%) besetzt werden und ist zunächst bis zum 31.05.2022 befristet. Entsprechend der persönlichen Qualifikation wird eine Einstellung im Beschäftigtenverhältnis auf der Grundlage des Tarifvertrags für den öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) bis zu Entgeltgruppe 14 geboten. Wir setzen uns für Chancengleichheit ein. Wir wünschen uns ausdrücklich Bewerbungen aus allen Alters­gruppen, unabhängig von Geschlecht, ethnischem Hintergrund, Religion, Weltanschauung, sexueller Identität oder einer Behinderung. Bei entsprechender Eignung werden schwerbehinderte Bewerber-/innen bevorzugt berücksichtigt.
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(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Di. 22.06.2021
Frankfurt am Main
Our leading position in the global market in the areas of Aesthetics, Therapeutics, and Consumer Care is the result of our innovative spirit and the commitment of our staff. Our highly attractive portfolio, a strong strategic focus, and dynamic characterize us as a company that is heading towards long-term growth and success. Do you share our enthusiasm for customer oriented work and are willing to take up the task of continuing to write our success story? Then join Merz Aesthetics, a division of Merz Pharmaceuticals GmbH, as (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/f/d)Regulatory Affairs EU/ROW You ensure and create regulatory strategies and development plans with regard to new registrations and life cycle management of our medicinal products (with a focus on biologicals, particularly botulinum toxin) and you represent the regulatory requirements in project teams, regulatory teams or other interdisciplinary teams. You coordinate regulatory projects as well as communication with the respective Merz representatives, partners or consultants. Furthermore, you ensure, coordinate and implement a regular exchange with the relevant Merz representatives and partners in the corresponding countries. You select and support in the selection of service providers and draw up contracts in cooperation with the relevant departments as well as coordinating and monitoring the services to be provided by third parties. You support clinical development projects with the regulatory strategy and compile the documentation for clinical trial applications. Moreover, you perform the submission to the competent authorities in the concerned countries and support the application until approval. You ensure and apply the regulatory knowledge for the regions /countries in the area of responsibility in order to create high-quality documentation and carry out the required registration procedures efficiently and successfully, as well as ensuring compliance with the internal requirements. You are responsible for the implementation of the necessary regulatory activities for the preparation and submission of applications for new registrations, approval dossiers in accordance with the respective national regulatory requirements. You are responsible for the creation and maintenance of the Company Core Data Sheet (CCDS) for the assigned products as well as ensuring the necessary processes. You deliver regulatory support and advice on the implementation and coordination of the CCDS implementation in local markets. You ensure and manage the answering of inquiries from the authorities as well as creating and supporting the creation of the corresponding reply letters in cooperation with the required specialist functions and ensuring the timely response. You build a detailed understanding of global and national regulatory requirements for biologicals and ensure their collection and evaluation. You ensure, prepare and participate in scientific consultations with regulatory authorities worldwide involving internal and external functions, as well as preparing and assisting in the preparation of background information for the authority. Another part is the cooperation with regulatory authorities in the respective countries as well as with relevant experts or opinion leaders and the support during inspection. You ensure and conduct the required regulatory life-cycle management activities as well as the continuous follow-up and maintenance of the submission and approval status in the regions /countries in the area of responsibility. You are a Pharmacist or have a PhD/master/diploma in natural sciences or comparable academic background At least 4 years of regulatory experience in medicinal products (biologicals) in the pharmaceutical industry in a similar position You have experience in clinical trial applications and registration of medicinal products in EU, preferably also in other regions You are fluent in business English and have excellent communication skills, flexibility and perseverance. Fluent Business German is an advantage You are professionally proficient in the use of standard business software applications You are knowledgable in CTD and IMPD compilation using authoring software. Furthermore, Project management skills are an advantage You have a creative mindset and innovative thinking and problem-solving skills, as well as a precise and very responsible way of working Meaningful work and exciting projects from day one Collaboration in multi-functional and global teams Flexible work hours Attractive conditions and extensive social benefits Personal & professional development An open & international work environment in a global family-owned business Participation in the company programme "We care for your beauty"
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Leiter (m/w/d) - Teilprojekt Impfstoffherstellung

Di. 22.06.2021
Langen (Hessen)
Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft. Zur Gründung eines Pandemiebereitschaftsteams unter Federführung der Abteilungsleitung 1 mit dem Ziel des Aufbaus nachhaltiger Infrastruktur sowie der konzeptionellen Vorbereitung zukünftiger pandemischer Ereignisse suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen  Leiter (m/w/d) – Teilprojekt Impfstoffherstellung Leitung des Teilprojekts Impfstoffherstellung Planung, Überwachung und Koordination Sicherstellung der Einhaltung von Terminen, Budgets und Ergebnisqualität Vorbereitung von Pandemiebereitschaftsverträgen mit Impfstoffherstellern Aufbau eines Netzwerks von Ansprechpartnern in Unternehmen und Behörden zur schnellen Abstimmung von Herstellungsfragen Vertretung des PEI in europäischen und internationalen Gremien in Bezug auf Fragen der Pandemiebereitschaft Kapazitätenplanung für die Impfstoffherstellung in der Pandemie Aufbau eines Systems zur Sicherstellung der Transparenz hinsichtlich vorhandener und potenzieller Produktionskapazitäten in Deutschland Erarbeitung eines Zeit- und Maßnahmenplans für das operative Vorgehen zur Vorbereitung der Impfstoffherstellung ab Feststellung einer pandemischen Lage Supervision von Digitalisierungsmaßnahmen zur Produktionsplanung sowie zur Übersicht der Auslastung von Herstellungs- und Abfüllkapazitäten während pandemischer Lagen Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder Naturwissenschaften mit Promotion in relevantem Gebiet (MBA-Abschluss wünschenswert) Mehrjährige Führungserfahrung Einschlägige Erfahrung in der Planung pharmazeutischer Herstellung im internationalen Kontext Erfahrung mit GMP und Qualitätskontrollen in der Arzneimittelherstellung Erfahrung in der vertraglichen Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern Expertise in der Produktentwicklung Nachweisliche Kompetenzen in der strategischen Planung Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe Leistungs- und Gestaltungmotivation Hohe Flexibilität und Teamfähigkeit ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.   Das Beschäftigungsverhältnis ist bis zum 31.12.2025 befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 15 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten.
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(Junior-) Manager Clinical Affairs (w/m/d)

Mo. 21.06.2021
Bad Vilbel
Unser Auftrag – Ihre Gesundheit. Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrität, Unternehmertum, Agilität und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten. Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main. (Junior) Manager Clinical Affairs (w/m/d), befristet bis 31.08.2022 Bad Vilbel | Deutschland (DE) | Vollzeit | Befristet Planung, Vorbereitung und Projektmanagement klinischer Studien (Phase I-IV) Überwachung der Studiendurchführung nach nationalem und EU/ICH-Recht sowie GCP Prüfung von Studiendokumenten Koordination und Überwachung der CROs Führen der Studiendokumentation (Trial Master File) Beurteilung klinischer Studien im Rahmen von Lizenzprojekten Wissenschaftliche Bewertung von Entwicklungsprojekten Erstellung wissenschaftlicher Stellungnahmen im Rahmen von Zulassungsverfahren Koordination und Unterstützung bei der Durchführung von Audits Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Medizin Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien (pharmazeutische Industrie, CRO) sowie in GCP von Vorteil Erfahrung mit Bioäquivalenzstudien sowie Kenntnisse in Biopharmazie und/oder Pharmakokinetik wünschenswert Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office) Flexibilität und Teamfähigkeit Bereitschaft zum eigenverantwortlichen Arbeiten als auch zur Übernahme fachübergreifender Aufgaben
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Real World Evidence Project Advisor part time or full time (all genders)

Sa. 19.06.2021
Wiesbaden
AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio. For our office in Wiesbaden we are looking for  Real World Evidence Project Advisor part time or full time (all genders) REF: 2106846Provides leadership and oversight of activities related to evidence generation at the affiliate level.Builds cross-functional alignment between Medical, Market Access and additional brand team members to enhance the product and/or therapeutic value propositions across the AbbVie portfolio.Gives methodological and operational advice and guidance for evidence generation to TA Leads, Affiliate Medical Director and local evidence teams.Deliver on scientific expertise in relevant therapeutic areas to assure high quality evidence plans and launch readiness prior to launch regarding RWE, with close alignment to early pipeline teams.Guidance and support on scientific concept development, study protocol writing, statistical background, assuring alignment between scientific gap, research question, objective and endpoints.Optimizes study execution and implements action plan to support evidence generation and reaching business objectives successfully; ensures alignment of local evidence generation activities with global initiatives.Co-leading of evidence generation projects / studies from a methodological and operational perspective.Supports timely execution of research projects and studies in accordance with TA team aligned KPIs, timelines and budget planning.High level oversight of external vendors and research partners.Safeguards highest quality standards and adherence to local guidelines and AbbVie SOPs.Responsible of the coordination, planning and supervision of the Local Clinical Studies conducted by the German Medical Department.Ensures that non-interventional Studies (NIS) are performed in compliance with German Drug Law and in accordance with the recommendations of BfArM / PEI and VFA and with AbbVie's SOPs / guidelines.Oversees the study budget together with the study lead.Oversees IIS approval and contract management.Identifies, assess and elevates to Evidence Solutions Manager, issues that impact compliance, quality, timelines, budget, resource allocation and work to develop a resolution to reduce impact and develop alternative solutions.Graduate qualification in Evidence Based Medicine, Real World Evidence, Outcomes Research, Epidemiology, Public Health, Clinical Research Associate, Medical or a life Science degree preferred.At least 5 years of experience pharmaceutical / biotechnological industry, in a scientific / medical or Market Access role.Practical experience in RWE, Outcomes Research, Epidemiology, RWE within the pharmaceutical, academia or consultancy sectors.Experience of searching, collating, analyzing and interpreting data from various data sources to supplement clinical trial data sets (e.g., patient registries, patient reported outcomes, and databases).Experience of successful stakeholder management to drive a process from initiation to completion thus building strong relationships with internal and external networks.Experience of, and strong ability to work collaboratively across matrix functions.Capability to manage complex information and work to strict timelines.Ability to translate complex concepts into simple language and communicate with non-experts.Strong management experience – open communicator, project management, planning and budgeting in line with the business processes.Rapidly adaptable to a fast-changing environment and willingness to assess and implement new ideas and opportunities.Sound judgment, strong planning and organizational skills, and the ability to get things done.Statistical and data analysis skills is a plus.Proficient in spoken and written English and German.
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