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Pharmazie: 38 Jobs in Liederbach am Taunus

Berufsfeld
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Branche
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Berufserfahrung
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Arbeitszeit
  • Vollzeit 37
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Anstellungsart
  • Feste Anstellung 29
  • Arbeitnehmerüberlassung 4
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  • Berufseinstieg/Trainee 1
  • Praktikum 1
Pharmazie

(Senior) Medical Advisor (m/w/d) Hämato-Onkologie DACH

Fr. 24.06.2022
Frankfurt am Main
Otsuka-people creating new products for better health worldwide. Dafür setzen sich weltweit mehr als 46.000 Mitarbeiter/-innen in den 183 Unternehmen der Otsuka Pharmaceutical Group ein. Mit Kreativität und Forschergeist entwickeln sie innovative Produkte unter anderem zur Therapie von Erkrankungen und zur Gesundheitserhaltung. Mit Erfolg: 2016 wurde Otsuka in einer internationalen Betrachtung der Innovationskraft von Pharmaunternehmen auf Rang 9 gewählt. Seit der Gründung in Japan im Jahre 1921 durchlief Otsuka viele wichtige Meilensteine und ist heute ein weltweit agierender Gesundheitskonzern in 28 Ländern mit einer einzigartigen Unternehmenskultur, die japanische und westliche Werte verbindet. Ein inspirierendes Umfeld für Menschen, die offen für Innovation und Kreativität sind und gemeinsam viel bewegen wollen – auch in Europa, wo Otsuka mit Vertriebsgesellschaften für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, Schweiz, Frankreich, Italien, Großbritannien, Spanien und Skandinavien vertreten ist. Zur Unterstützung unseres Medical-Teams suchen wir an unserem Standort in Frankfurt am Main in Vollzeit zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen: (Senior) Medical Advisor (m/w/d) Hämato-Onkologie DACH Medizinische Gesamtverantwortung für den Bereich Hämato-Onkologie DACH Entwicklung und Implementierung von medizinischen Strategien Organisation und Leitung von Advisory Boards sowie Organisation wissenschaftlicher Symposien bei Kongressen und Veranstaltungen Erstellung von wissenschaftlichen Materialien, wissenschaftliche Unterstützung bei der Erstellung von Marketing-Materialien und Projekten Aufbau und Pflege von Partnerschaften mit Patientenorganisationen und wissenschaftlich/medizinischen Gesellschaften Unterstützung des AMNOG-Prozesses aus Medical Sicht Mitarbeit in crossfunktionalen Teams in der Indikation und für Pipelineprodukte Teilnahme an (inter)nationalen Kongressen und Aufbereitung der präsentierten Daten Budgetverantwortung für den Bereich Onkologie in der Medizin Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium, gerne mit Promotion Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Medical Affairs in der Pharmabranche Fundierte Fachkenntnisse im Bereich Hämato-Onkologie Erfahrung in der zielgruppengerechten Vermittlung medizinisch-wissenschaftlicher Sachverhalte Erfahrung in der Unterstützung von AMNOG-Prozessen Freude an der Arbeit in cross-funktionalen Teams und in einer DACH-Struktur Selbstständige Arbeitsweise, sehr gute Teamfähigkeit und fundierte kommunikative Fähigkeiten Bei Otsuka DACH vereinen sich die Vorteile eines Großkonzerns mit denen eines Kleinunternehmens. Wir profitieren von der finanziellen Sicherheit und der Infrastruktur genauso wie von direkten Entscheidungswegen und flachen Hierarchien. Wir kennen uns alle persönlich, arbeiten zusammen und unterstützen uns – wir sind ein Team! Neben klassischen Benefits wie betrieblicher Altersvorsorge, vermögenswirksamen Leistungen und einem Job Ticket bieten wir dir unter anderem Zuschüsse zu Gesundheitsmaßnahmen, die Option auf zusätzliche freie Tage und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/div.)

Fr. 24.06.2022
Flörsheim am Main
Regulatory Affairs Manager (m/w/div.) HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120-jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung. abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften) Kenntnisse im Zulassungsbereich wünschenswert sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2) Kommunikations- und Teamfähigkeit eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungs­projekten weltweit Vorbereitung, Einreichung und Durchführung euro­päischer (national, MRP, DCP) und außereuro­päischer Zulassungsverfahren Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international Aktualisierung von Produktinformationen Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unter­lagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Koop­erationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern Erstellen von SOPs Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet. Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main) Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
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Lead Clinician Global Health (all genders)

Fr. 24.06.2022
Darmstadt
. A career at our company is an ongoing journey of discovery: our 60,300 people are shaping how the world lives, works and plays through next generation advancements in Healthcare, Life Science and Electronics. For more than 350 years and across the world we have passionately pursued our curiosity to find novel and vibrant ways of enhancing the lives of others. Your role: An exciting opportunity has arisen to join our Global Health Unit. Working as part of a cross-functional team and with colleagues from across our company, you can help us bring to life our Global Health mission: to improve the health of underserved populations in low- and middle-income countries (LMIC), using Shared Value as a guiding principle. You will act as the Clinical Lead for the clinical development programs of our innovative products for patients suffering from schistosomiasis, malaria, and infectious diseases and provide medical expertise for our schistosomiasis elimination program. Your work will involve close collaboration with partners from the private and public sector (WHO, government officials, health authorities, NGOs). While maintaining a strong focus on infectious/tropical and non-communicable diseases (NCDs), you will have an excellent opportunity to work on a variety of projects across different products and therapeutic areas. Who you are: Medical Doctor (M.D) with advanced training and experience (3-5 years) in a Global Health relevant therapeutic area (e.g., Infectious Diseases, Tropical Medicine) Experience of working on projects in/with LMICs Experience in projects involving pediatric patient populations in infectious/tropical diseases; experience in clinical trials in malaria is highly desirable Ability to work effectively in a matrix environment Business-fluent in English; proficiency in French and/or German is an additional asset What we offer: We are curious minds that come from a broad range of backgrounds, perspectives, and life experiences.We celebrate all dimensions of diversity. We believe that it drives excellence, innovation, and human progress. We care about our customers, patients, and our rich mix of people. This diversity strengthens our ability to lead in science and technology.We are committed to creating access and opportunities for all and empower you to fulfil your ambitions. Our diverse businesses offer various career moves to seek new horizons.Join us in building a culture of inclusion and belonging that impacts millions and empowers everyone to bring their curiosity to life! Curious? Chat with one of our curious minds on our interactive Q&A platform and catch a glimpse of our people, values, and culture. You can also apply and find more information at https://jobs.vibrantm.com If you would like to know more about what diversity, equity, and inclusion means to us, please visit https://www.merckgroup.com/en/company/press-positions.html
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Senior Specialist Quality Assurance (m/w/d)

Fr. 24.06.2022
Darmstadt
. Eine Karriere in unserem Unternehmen ist bereichernd: Unsere rund 60.300 Mitarbeiter verschieben täglich mit bahnbrechendem Fortschritt in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics die Grenzen des Machbaren. Das ermöglicht es uns, das Leben aller mit unseren hochwertigen Produkten besser zu machen. Das ist es, was wir seit mehr als 350 Jahren mit leidenschaftlicher Neugier tun. Mit allen Aktivitäten von Electronics wollen wir unserem Anspruch gerecht werden, als Unternehmen hinter den Unternehmen das digitale Leben voranzubringen. Wir haben uns dem Ziel verschrieben, der der Partner der Wahl für High-Tech-Materialien, Services und Spezialchemikalien für die Elektronik-, Automobil- und Kosmetikbranchen zu sein. In unserer Organisation fördern wir die globale Zusammenarbeit unserer Mitarbeiter, die mit Leidenschaft gewinnen wollen, den Kunden an erste Stelle setzen, unentwegt neugierig sind und mit Dringlichkeit handeln. Zusammen verschieben wir die Grenzen der Wissenschaft und damit des Möglichen für unsere Kunden. Ihre Rolle: Sie übernehmen im Rahmen der QA-Betreuung allgemeine Qualitätssicherungs-Aufgaben bei der Einführung neuer Produkte. Sie gestalten maßgeblich Prozesse mit und arbeiten in Bereichsübergreifenden Projektteams. Sie beurteilen und koordinieren Änderungen und Abweichungen und verfolgen Korrekturmaßnahmen nach. Für Ihren Betreuungsbereich prüfen und genehmigen Sie ggf. Herstellungsvorschriften, Validierungs- und Qualifizierungsdokumente. Sie nehmen Risikobewertungen vor und erstellen Berichte und Auswertungen. Darüber hinaus verstehen Sie es aktuelle regulatorische Vorgaben in SOPs umzusetzen und deren Inhalte bereichsübergreifend zu vermitteln und zu schulen. Sie unterstützen die Abteilung bei der Entwicklung des Qualitätssystems. Sie fungieren als Ansprechpartner in der Qualitätssicherung für den Ihnen zugeordneten Betreuungsbereich und weiterer internen Partner und nehmen an Audits von Behörden, Kunden und Zertifizierern teil. Wer Sie sind: Studium der Pharmazie oder Chemie (oder vergleichbar) Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, gutes Prozessverständnis Fundierte ISO- und GMP-Kenntnisse, fundierte Kenntnisse der ICH Richtlinien und sonstiger regulatorischer Vorgaben Selbstständige und strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement, Kenntnisse im Umgang mit Standard-Office Software, SAP® und Trackwise® sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Was wir bieten: Wir sind neugierige Köpfe mit vielfältigen Hintergründen, Perspektiven und Lebenserfahrungen.Wir begrüßen Vielfalt in all ihren Facetten. In ihr sehen wir die Triebfeder für Leistung, Innovationen und menschlichen Fortschritt. Wir übernehmen Verantwortung für unsere Kunden, Patienten und unsere vielschichtige Belegschaft. Diese Vielfalt stärkt unsere Führungsrolle in Wissenschaft und Technologie.Wir wollen Teilhabe und Chancen für alle schaffen und Sie darin bestärken, Ihre Ambitionen zu verwirklichen. Unsere breit gefächerten Geschäftsbereiche eröffnen Ihnen zahlreiche Möglichkeiten der beruflichen Weiterentwicklung, um neue Horizonte zu erschließen.Werden Sie Teil unserer Gemeinschaft und gestalten Sie mit uns eine inklusive Kultur, in der sich alle zugehörig fühlen, die für Millionen Menschen Entscheidendes bewirkt und allen die Möglichkeit gibt, ihrer Neugier zu entfalten! Neugierig geworden? Mehr Informationen und offene Stellen finden Sie auf unserer Bewerbungsplattform https://jobs.vibrantm.comWenn Sie mehr darüber erfahren wollen, was Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion für uns bedeuten, besuchen Sie https://www.merckgroup.com/en/company/press-positions.html
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Clinical Research Scientist (m/w/d) Immunologie

Do. 23.06.2022
Bad Homburg
Möchtest du dazu beitragen, die Gesundheit von weltweit 47 Millionen Menschen zu verbessern, die täglich auf unsere Therapien angewiesen sind? Es sind genau diese Menschen, ihre Familien, Freunde und Therapeuten, um die sich unser Handeln als forschendes Pharmaunternehmen dreht. Willst du Teil eines Unternehmens sein, das gestern wie heute Pionierarbeit bei der Entwicklung vieler Arzneimittel leistet, die das Leben positiv verändern, und täglich zweistellige Millionen Eurobeträge in die Forschung und Entwicklung investiert? Dank Insulin ist Diabetes nicht länger tödlich; dank Penicillin sterben deutlich weniger Menschen an Infektionen; eines unserer Medikamente hat die Behandlung von Depression verändert und das Stigma dieser psychischen Erkrankung verringert. Solche Ergebnisse erreichen wir gemeinsam, als „Team Lilly“ mit weltweit 35.000 KollegInnen – mit einer klaren Vision, auf Augenhöhe, mit gegenseitigem Respekt und Wertschätzung, Exzellenz und Integrität. Haben wir dich überzeugt? Dann werde Teil unseres Teams in Bad Homburg bei Frankfurt a.M. und starte zum nächstmöglichen Zeitpunkt als: Clinical Research Scientist (m/w/d) ImmunologieDu fungierest als medizinische Schnittstelle zum Brand-Team Du unterstützt mit klinischem, wissenschaftlichem und strategischem Input das funktionsübergreifende Team Du entwickelst durch deine medizinisch-wissenschaftlichen und kreativen Beiträge lokale (Werbe-) Materialien wesentlich mit und gibst diese nach medizinischer Prüfung frei Du unterstützt Produktneueinführungen und Indikationserweiterungen Du trainierst interne Geschäftspartner wie Vertrieb und Marketing Die strategische cross-funktionale Zusammenarbeit mit Marketing, Gesundheitspolitik und anderen Abteilungen bei der Erstellung und Umsetzung des lokalen Brand Plans gehören ebenfalls zu deinen Aufgaben Du agierst als wissenschaftlicher Partner für die Zulassungsabteilung, die Arzneimittelsicherheit, Medical Information und Medical Science Liaisons Du trägst zur Entwicklung und Umsetzung des Brand Plans bei, sowohl der medizinischen Abteilung als auch funktionsübergreifend Du bist federführend in Thought-Leader-Management involviert Du bist für die Kundenbetreuung zuständig und beantwortest externe Kundenfragen, einschließlich spezifische Anfragen über Medical Information & Sales Du fungierst als medizinische Schnittstelle zur Clinical Operations Abteilung Du bist Ansprechpartner für Studienteams, andere Abteilungen und Kunden im Zusammenhang mit klinischen Studien und in enger Zusammenarbeit mit der Clinical Operations Abteilung In Abstimmung mit dem globalen Studienteam bringst du die Filial-Perspektive in die Planung und die wissenschaftlichen Inhalte klinischer Prüfungen wie Protokolle, Informed Consent, Studienabschlussberichte und Publikationen ein Du lieferst wissenschaftliche-medizinische Expertise Du führst Symposien, Advisory Boards, Meetings zum wissenschaftlichen Austausch und Weiterbildung sowie Speaker Trainings durch Du unterstützt die Datenanalyse, die Entwicklung von Slide-Sets sowie Publikationen (Abstracts, Poster, Manuskripte) und Beiträge in medizinischen Fachzeitschriften und unterstützt damit die Publikationsplanung des globalen/regionalen und lokalen Teams Du hältst dich über medizinische und wissenschaftliche Entwicklungen auf dem Laufenden, führst eine kontinuierliche Markt- und Wettbewerbsanalyse durch, bewertest relevante medizinische Literatur kritisch, um das Brand Team mit aktuellen Erkenntnissen zu unterstützen In Zusammenarbeit mit Medical Information erstellst du medizinische Antwortschreiben (lokal) und überprüfst regionale oder globale Schreiben Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten Regularien wie SOPs, GCP-VO, AMG, HWG Wenn du auf folgende Erfolge in deiner bisherigen Laufbahn zurückblicken kannst, bringst du die besten Voraussetzungen mit: Du verfügst über eine naturwissenschaftliche Hochschulausbildung Du bringst mehrjährige Erfahrung im Bereich Immunologie mit (mind. 4 Jahre), vorzugsweise im Bereich immunmodulatorische Therapie Du bringst Erfahrung und Kontakte in der Zusammenarbeit mit Experten mit Du hast Erfahrung im Bereich Medical Affairs oder als MSL sowie umfangreiche Erfahrung im TL-Leader Management Du verfügst über herausragende zwischenmenschliche und kommunikative Eigenschaften, arbeitest gut im Team und bist es gewohnt zu präsentieren Du kommunizierst effektiv dein Wissen rund um therapeutisch verfügbare Möglichkeiten der klinischen Realität und relevanter medizinisch/wissenschaftlicher Informationen Du verfügst über Verständnis der kommerziellen Belange Du besitzt die Fähigkeit, wissenschaftliche Daten in aussagekräftige und klare Inhalte für die Kundenkommunikation und -einbindung zu formulieren Du bist es gewohnt, effektiv mit Geschäftspartnern anderer Bereiche wie Marketing, Compliance, Legal, Regulatory, PRA zusammenzuarbeiten Du kannst im anspruchsvollen Umfeld mit hoher Komplexität gut priorisieren Neben sehr guten Englisch- und EDV Kenntnissen sind für dich Durchsetzungsfähigkeit, Verhandlungsgeschick, ein sicheres Auftreten und ein hohes Maß an Eigenverantwortlichkeit selbstverständlich Tolle Arbeitsatmosphäre: Wir begegnen uns über alle Ebenen hinweg auf Augenhöhe und schätzen unseren Team Spirit – da ist ein „Du“ einfach selbstverständlich. Gestaltungsspielraum: Von Beginn an bekommst du die Freiheit, deine Ideen einzubringen und umzusetzen. Deinen Aufgabenbereich gestaltest du eigenverantwortlich sowie als Mitglied cross-funktionaler oder selbstorganisierter Teams, mit denen du gemeinschaftlich große „Herzens-” Projekte stemmst. Work-Life-Balance: Deine Arbeitszeit kannst du dir auf Vertrauensbasis flexibel einteilen. Weiterentwicklung: Wir legen Wert darauf, unsere Mitarbeitenden in ihrer Karriereentwicklung individuell zu fördern und gewährleisten gleichzeitig weltweit fairen Zugang zu professioneller Weiterbildung über unsere „Corporate Lilly University“. Finanzielle Zusatzleistungen: Neben deinem attraktiven Gehalt bieten wir dir die Option einer hervorragenden betrieblichen Altersvorsorge sowie weitere individuelle Leistungen. Mobilität: Wenn du mit dem Auto zur Arbeit kommst, stehen dir kostenlose Parkplätze zur Verfügung. Die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln wird mit einem Jobticket unterstützt. Außerdem hast du die Möglichkeit, ein Dienstrad zu erwerben oder dir am Standort ad-hoc ein Fahrrad zu leihen.
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Senior Director* Portfolio Review and Development Excellence

Mi. 22.06.2022
Mainz
As a part of our team of more than 2.500 pioneers, you will play a key role in developing solutions for some of the most crucial scientific challenges of our age. Within less than a year, we were able to develop our COVID-19 mRNA vaccine following the highest scientific and ethical standards – writing medical history. We aim to reduce the suffering of people with life-changing therapies by harnessing the potential of the immune system to develop novel therapies against cancer and infectious diseases. While doing so, we are guided by our three company values: united, innovative, passionate. Get in touch with us if you are looking to be a part of creating hope for a healthy future in many people's lives.The (Senior) Director* -  Development Review Committee/ Clinical Excellence* is a key stakeholder to support senior management as well as the program teams in the effective and strategic planning, preparation, conduct and follow up of key clinical development meetings. This role serves to support and navigate the respective drug development program teams through the process, acting both as their sparring partner, coach as well as senior advisor. Works very closely with the program teams, esp the clinical leads, in the strategic oriented generation of development pathways and respective scenarios. This role rolls-up its sleeves to work with the teams on their specific documents and proposals, reviews them, gives feedback; acts as “devil’s advocate” to help them optimally prepare; and also helps to triage that well prepared strategic documents are brought forward for review and approval. This role contributes to pushing the boundaries for how we are strategizing, planning and driving our programs / studies and their development pathways, by striving for clinical excellence, and collaborates very closely both with senior management as well as program teams to find accelerated approaches and solutions. Your main responsibilities include: Review key documents and give critical, supportive feedback, so the teams can optimally prepare their documents and proposals Drives knowledge/ access and application of standards and templates, such as CDP blueprint, to significantly contribute to the quality of the prepared documents and their respective review/ approval by senior management.  Strives for continuous improvement of these standards, demonstrating an outcome-oriented and flexible mindset, coordinating adaptions where relevant. Supports senior management by facilitating strategic and decision making meetings, ensuring documentation and follow up on action items. Sets the agenda of those meetings and ensure effective meeting conduct. Acts as a senior coach and sparring partner for the program teams especially the clinical leads; strives to make them successful Medical Degree  strongly preferred, or: University degree (M.Sc.) in natural sciences, pharmacy or similar; PhD a plus Demonstrated experience (>10 years) in the pharmaceutical/ biotech industry, esp. in the field of drug development Hands on experience with all phases of drug development, including registration and launches strongly preferred Several years (>5) of experience as a member of clinical teams/ study teams/ clinical teams with accountabilities in designing development pathways Several years (>5) of experience in preparing/ supporting/ steering key drug development documents such as integrated development plans (IDPs), Clinical Development Plans (CDPs) and similar Ability to strategize in the area of drug development, think in scenarios and structure the path towards decision making for them. Company Pension Scheme Childcare Jobticket Company Bike Leave Account Fitness Courses Mobile Office Special Vacation ... and much more.
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Principal Statistical Analyst (all genders)

Mi. 22.06.2022
Darmstadt
. A career at our company is an ongoing journey of discovery: our 60,300 people are shaping how the world lives, works and plays through next generation advancements in Healthcare, Life Science and Electronics. For more than 350 years and across the world we have passionately pursued our curiosity to find novel and vibrant ways of enhancing the lives of others. Your role: We have an exciting opening within our Healthcare Biometrics & Precision Medicine/Global Biostatistics organization. The Principal Statistical Analyst with expertise in statistics and high technical expertise in modeling and programming provides advice and support for one or more complex global projects to optimize probability of success of new products. You will act as the subject matter expert to provide experienced statistical programming advice/guidance (mentoring, coaching/training) to project teams and/or other functions as needed. You need to be able to apply Bayesian Methods in modeling and simulation. By independently performing the conversion of sophisticated statistical models into programming code and use of innovative modeling techniques you simultaneously provide direction and best solutions for a number of projects. Assessing current data in light of available literature is a part of this role as is being the interface between programming and statistics to support the team in performing complex statistical analyses. Quickly and efficiently integrating into different project teams as needed is key including taking care of different small to midsize projects simultaneously and successfully. You drive successful quality, planning, execution, monitoring, control and closure of tasks and participate in departmental standardization efforts providing support towards statistical research. Who you are: You have a Masters' or Doctoral degree, or PhD in a Data Sciences field, preferably Statistics, Informatics, Bioinformatics, Mathematics or Computer Science 6 to 8 years in a Drug Development related environment or equivalent in the academic setting, or in CROs, or in the Pharmaceutical/ Biotechnology Industry Efficient programming code using various statistical programming language (R, Python,...SAS) Highly autonomous and efficient in processing the complex problems (typically through simulations and modeling) Ability to communicate in a credible and confident manner, and to communicate technical areas clearly to non-technical audiences Aptitude to work optimally in internal and external teams; within a matrix organization and with multi-disciplinary groups Ability to handle multiple projects of varying complexity, balance priorities and deliver on tight deadlines Good understanding of CDISC SDTM and ADaM standards What we offer: We are curious minds that come from a broad range of backgrounds, perspectives, and life experiences.We celebrate all dimensions of diversity. We believe that it drives excellence, innovation, and human progress. We care about our customers, patients, and our rich mix of people. This diversity strengthens our ability to lead in science and technology.We are committed to creating access and opportunities for all and empower you to fulfil your ambitions. Our diverse businesses offer various career moves to seek new horizons.Join us in building a culture of inclusion and belonging that impacts millions and empowers everyone to bring their curiosity to life! Curious? Chat with one of our curious minds on our interactive Q&A platform and catch a glimpse of our people, values, and culture. You can also apply and find more information at https://jobs.vibrantm.com If you would like to know more about what diversity, equity, and inclusion means to us, please visit https://www.merckgroup.com/en/company/press-positions.html
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GMP Assurance Manager (m/w/d) Quality Assurance Operations - Befristet bis 30.09.2023

Mi. 22.06.2022
Dreieich
So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungs­perspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.900 Mitarbeiter starken Idee. Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen. Betreuung eines operativen Fachbereichs in allen Fragen der Qualitätssicherung, insbesondere in den Qualitätssystemen Non Conformities, Change Control, Qualifizierung und Validierung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten Sicherstellung GMP-gerechter Umsetzung der Qualitätssicherungs-Systeme und Umsetzung von Anforderungen nationaler und internationaler Behörden mit dem Fokus auf Patientensicherheit Sicherstellung von Quality-Metrics-Zielen Identifizierung und Untersuchung von Prozess- und Qualitätsmängeln sowie Sicherstellung der Definition und Umsetzung von adäquaten CAPA-Maßnahmen Risikomanagement und Evaluierung von Prozessen und Qualitätssystemen Unterstützung im Rahmen von nationalen und internationalen Inspektionen Begleitung von Projekten zur Etablierung neuer Produkte, Prozesse und Qualitätsstandards Naturwissenschaftliches Studium der Fachrichtung Biologie, Chemie, Medizin oder Pharmazie, alternativ Studium der jeweiligen Ingenieurfachrichtung Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Bereich Sehr gute Kenntnisse in der pharmazeutischen Produktion und der cGMP-Richtlinien Erfahrungen im Projektmanagement sowie im Umgang mit nationalen und internationalen Behörden und Kunden Sehr gute Englischkenntnisse
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mi. 22.06.2022
Darmstadt
Land und Standort: Deutschland: DarmstadtEvonik, eines der weltweit führenden Unter­nehmen der Spezialchemie, steht für attraktive Geschäfte und Inno­vations­kraft. Wir arbeiten in einer vertrauensvollen und ergebnis­orien­tierten Unter­nehmens­kultur, ausgerichtet auf profitables Wachstum und die Steigerung des Unter­nehmens­wertes. In über 100 Ländern profitieren wir von Kundennähe und führenden Markt­posi­tionen. Mehr als 32.000 Mitarbeiter verbindet dabei ein Anspruch: Kein Produkt ist so perfekt, dass man es nicht noch besser machen könnte.Erstellung und Pflege von Drug Master Files und anderen regulatorischen DossiersInitiierung und Unterstützung bei Ausarbeitung, Monitoring und Pflege von Arzneibuch-Monographien für pharmazeutische Hilfsstoffe (Ph.Eur. /USP-NF, JPE, ChP, etc.)Selbstständige Durchführung von Risikoanalysen, Setzen und Begründen von PrioritätenKundenkontakt zur Unterstützung bei ZulassungsfragenProjektteammitgliedschaft für EntwicklungsprojekteSorgfältige Dokumentation und Qualitätsorientierung nach GMP für HilfsstoffeKontakt und Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden (z. B. Ph.Eur., USP, EMA, FDA) und Vertretungsgremien (z. B. IPEC Europe)Unterstützung von sicherheitsrelevanten Projekten bei der Durchführung und Pflege mit toxikologischem GrundlagenwissenErfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie / Medizinwissenschaft / Toxikologie / Tiermedizin, vorzugsweise mit einem Masterabschluss in Drug Regulatory Affairs oder alternativ einem Abschluss in ToxikologieMehrjährige Berufserfahrung in einem stellenrelevanten, idealerweise internationalen Umfeld von VorteilKenntnisse in der Gesetzgebung für Arzneimittel und MedizinprodukteAusgeprägte GMP-Kenntnisse, grundlegende toxikologische Kenntnisse wünschenswertVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachenkenntnisse von VorteilVersierter Umgang mit relevanten DatenbankenAusgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit mit hoher Ergebnisorientierung, Innovationsfähigkeit und selbstständiger ArbeitsweiseSie arbeiten gemeinsam mit einem Team an spannenden und herausfordernden Themen in einem hochmodernen, innovativen und kreativen Umfeld. Eine intensive Einarbeitung "on the job" mit kompetenten Kollegen garantiert einen schnellen Einstieg in die eigenverantwortliche Aufgabenbearbeitung. Eine leistungsgerechte Bezahlung, die Förderung Ihrer persönlichen Entwicklung sowie der fachlichen Qualifizierung sind für uns selbstverständlich. Seit 2009 trägt die Evonik Industries AG als familienbewusstes Unternehmen die von der "Initiative der Gemeinnützigen Hertie-Stiftung" vergebene Auszeichnung "audit berufundfamilie".
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(Senior) Medical Safety Advisor (m/w/d) in Teilzeit (18,75h / 50%)

Di. 21.06.2022
Dreieich
So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungs­perspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.900 Mitarbeiter starken Idee. (Senior) Medical Safety Advisor (m/w/d) in Teilzeit (18,75h / 50%) Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen. Triage und klinisch differenzialdiagnostische Bewertung von Verdachtsfällen auf Arzneimittelrisiken Im Rahmen der Produktverantwortung Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR/ PBRER) und Risiko Management Plänen (RMP), Signal Management und laufende Nutzen-Risiko Bewertung zugeordneter Projekte/Produkte Erstellung und Review sicherheitsrelevanter klinischer Berichte (DSUR, CSR), Clinical Expert Statements und entsprechender Kapitel in Zulassungsdossiers Leitung interdisziplinärer Product Safety Teams Repräsentanz des Medical Safety Evaluation (MSE) Teams in interdisziplinären Projektteams Beratung von Ärzten, Lizenzpartnern und Kollegen im In- und Ausland bei arzneimittelsicherheitsrelevanten Fragestellungen Erstellung und Überarbeitung von abteilungsinternen und schnittstellenübergreifenden Arbeitsanweisungen und anderen Qualitätsmanagementdokumenten Approbierter Mediziner (m/w/d), Promotion wünschenswert Klinische Erfahrung in Innerer Medizin, Hämatologie, Pädiatrie, Intensivmedizin o.ä. Mehrjährige Berufserfahrung in globaler/lokaler Pharmakovigilanzabteilung, alternativ PV-Erfahrung in einer Bundesoberbehörde oder wissenschaftlichem Träger Gute Kenntnis europäischer und internationaler regulatorischer Anforderungen im Bereich PV Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Fähigkeit zur Analyse und zielgruppengerechten Kommunikation komplexer medizinischer Sachverhalte Interdisziplinärer Teamplayer mit selbständiger, eigenverantwortlicher Arbeitsweise
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