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Pharmazie: 39 Jobs in Ottobrunn

Berufsfeld
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Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 37
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  • Mit Personalverantwortung 3
Arbeitszeit
  • Vollzeit 38
  • Home Office möglich 6
  • Teilzeit 5
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 35
  • Befristeter Vertrag 2
  • Studentenjobs, Werkstudent 2
  • Praktikum 1
Pharmazie

Pharmareferent Onkologie (m/w/d)

Di. 07.12.2021
Hamburg, Köln, Bielefeld, Hannover, Berlin, Leipzig, Frankfurt am Main, Mannheim, München, Stuttgart
Seit über 20 Jahren ist MARVECS einer der größten und erfahrensten Anbieter von Außendienstlösungen und Vertriebsspezialist für die Healthcare-Industrie. In 400 Projekten mit mehr als 5000 Mitarbeitern haben wir uns ein riesiges Know-How und Netzwerk aufgebaut, von dem unsere Bewerber und Mitarbeiter heute profitieren. Wir setzen auf intensive Zusammenarbeit und betreuen Sie persönlich während Ihres gesamten Bewerbungsprozesses sowie während Ihres Projektes.   Unser Kunde ist ein weltweit führendes Unternehmen, das Medikamente zum Schutz der Gesundheit, zur Heilung von Krankheiten und zur Verbesserung des Wohlbefindens erforscht, entwickelt und anbietet. Unter den weltweit größten Pharmakonzernen besitzt das Unternehmen eine der am besten gefüllten Produktpipelines. Wir suchen in mehreren Gebieten bundesweitIhre Aufgaben: Eigenverantwortliche Betreuung von Fachärzten und Kliniken im Bereich der Onkologie Verantwortung für das bestehende Produktportfolio sowie die Zielerreichung in Ihrem Gebiet Besprechung der onkologischen Produkte bei den für die onkologische Therapie verantwortlichen Zielgruppen und Meinungsbildnern Förderung der Verordnungshäufigkeit der onkologischen Produkte durch wissenschaftliche Kundengespräche, Fortbildungsveranstaltungen und das Halten von Fachvorträgen Aufbau, Pflege der Kontakte zu relevanten regionalen und überregionalen Meinungsbildnern und Patientengruppen Aufbau eines belastbaren Netzwerks Planung, Organisation und Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen Sie bringen mit: ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder medizinisches Studium bzw. Anerkennung nach AMG § 75 (geprüfter Pharmareferent/in) mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Pharmaaußendienst - vorzugsweise in der Indikation Onkologie Vertriebsaffinität und eine sehr gute Kontakt- und Kommunikationsfähigkeit Sehr gute Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Präsentation und Diskussion über fachspezifische Inhalte in deutscher und englischer Sprache „Hands-on“- Mentalität  Begeisterungsfähigkeit und Durchsetzungsstärke ein hohes Maß an Eigeninitiative mit dem Willen zum Erfolg Überzeugendes Auftreten und die Fähigkeit Netzwerke aufzubauen Benefits: Hervorragendes Gesamtpaket: Unbefristeter Arbeitsvertrag, attraktives Gehalt, Prämiensystem vom Kunden, 30 Tage Urlaub im Jahr, voller Spesensatz, wohnortnaher Einsatz, hochwertige IT-Ausstattung Hochwertiger Firmenwagen: auch zur privaten Nutzung und mit unbegrenzten Freikilometern Umfassende Sozialleistungen: 15% Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, komplette private und berufliche Absicherung durch unsere Unfallversicherung Unsere Extrameile: Unsere Vision ist es, für jeden Bewerber die optimale Stelle zu finden. Deshalb bieten wir intensive persönliche Begleitung während des gesamten Bewerbungsprozesses, Bewerberwebinare und individuelles Coaching sowie einen persönlichen Ansprechpartner auch während Ihres Projektes.  
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Senior Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Di. 07.12.2021
Gräfelfing
PharmaSGP ist ein börsennotiertes Pharmaunternehmen mit einem breiten Portfolio führender, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (OTC) und anderer Gesundheitsprodukte. Die Marke Baldriparan®, das pflanzliche Schlafmittel Nr. 1 in Deutschland, zählt ebenso zu unserem Portfolio wie die Schmerzmarken Spalt®, Formigran®, Rubaxx® oder Restaxil®. Eine unserer Gründungsvisionen ist für uns bereits tägliche Realität: Wir sind Vorreiter bei der Entwicklung innovativer Schmerztherapien und hochwertiger Arzneimittel. Dabei setzen wir auf starke Kundenorientierung, gepaart mit einem sehr hohen Qualitätsanspruch. Unsere Mission: Mit natürlichem Enthusiasmus für die Verbesserung der Lebensqualität unserer Patienten, bieten wir die individuell besten Lösungen aus unserer ständig wachsenden Produktpalette zur Behandlung chronischer Beschwerden – jeden Tag! Um dieses Ziel zu erreichen, suchen wir ab sofort​ Dich! Zur Erweiterung unseres Regulatory Affairs Team suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) am Standort in Gräfelfing bei München. Du betreust Neuzulassungsprojekte und Änderungsanzeigen (Variations) eigenständig und kümmerst Dich um das Lifecycle Management bestehender Zulassungen von homöopathischen, pflanzlichen und chemischen Arzneimitteln. Du koordinierst sowohl unsere internen Teams aus verschiedenen Fachbereichen als auch externe Dienstleister und bist verantwortlich für die reibungslose und fristgerechte Einreichung von Neuzulassungen und Änderungsanträgen im In- und Ausland. Du bist mitverantwortlich für die Erstellung der Zulassungsdokumentation für nationale und internationale Zulassungen. Du arbeitest eng mit unserem Merger & Acquisitions Team zusammen und verantwortest z.B. die Prüfung von externen Zulassungsunterlagen oder koordinierst den Zulassungstransfer. Du bist Ansprechpartner (w/m/d) für Kollegen aus anderen Fachbereichen, externe Partner und Behörden. Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium, bevorzugt aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Chemie, Biologie o.Ä. Du bringst fundierte Berufserfahrung (mindestens fünf Jahre)  im Bereich der Zulassung von pflanzlichen oder chemischen Arzneimitteln mit und bist vertraut im Umgang mit eCTDs. Du schreckst nicht vor pharmazeutischen oder regulatorischen Fragestellungen zurück und verfügst über ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie konzeptionelles und unternehmerisches Denken. Du hast erste Projektmanagementerfahrung und agierst stets lösungsorientiert, außerdem arbeitest Du Dich in neue Aufgabengebiete schnell ein und kannst diese verständlich und übersichtlich vermitteln. Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Attraktives Gehalt und 30 Tage Urlaub Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option Regelmäßige Mitarbeiterevents (Teamevents, Office-Wiesn u.v.m.) Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation Wenn Du gerne Verantwortung übernimmst und die Möglichkeit suchst, Deine Ideen direkt umsetzen zu können, dann bewirb Dich jetzt!
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Scientist - Translational Research & Toxicology (m/f/x)

Di. 07.12.2021
Martinsried
Daiichi Sankyo and its 16,000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In Europe, we focus on two areas: In the cardiovascular space, our strong portfolio of medicines reflects our long-standing commitment and shows that we care for every heartbeat; in oncology our goal is to become a global pharma innovator until 2025 by providing novel therapies to patients across the world. Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries. Do you want to join global pharmaceutical company but prefer small team with entrepreneurial spirit? Could you already collect experiences with project lead but don´t want to miss the work at the bench? Join our Tissue & Cell Research Center, a pre-clinical R&D unit specialized in innovative research using human tissues and primary cells, based in Martinsried by Munich. To support the advancement of our oncology pipeline we are seeking for: Scientist - Translational Research & Toxicology (m/f/x) Design, execute and monitor in vitro research projects, provide results within given timelines to support the global R&D especially medicinal safety and ADME Develop and validate fit-for-purpose human-based in vitro assays to assess tissue-specific effects of novel therapeutic agents (i.e. antibody-drug conjugates) Document, evaluate, interpret and present the study results in internal and external meetings Prepare and review reports and protocols to ensure the quality and integrity of data Be a collaborative team member, provide scientific and technical support for colleagues Work in team with research assistants but also conduct hands-on laboratory experiments Serve as a partner for daily communication with scientists in R&D Center in Tokyo Maintain expertise in the field through literature reviews, attending relevant meetings, and liaison with external experts in the field Doctoral degree in Life Sciences and several years of relevant working experience in pharmaceutical industry, biotech or academia Demonstrated experience in toxicity assessment, assay development and validation Hands-on laboratory experience in primary cell isolation and culture as well as immunoassays or cell-based assays Excellent organizational skills paired with the ability to work on multiple tasks simultaneously Ability to work in a global environment Strong team player, open minded, showing a proactive approach and accountability Excellent command of the English language - knowledge of the German language is a plus Competitive Pay Work-Life-Balance Growth and Development Health and Family Working at Daiichi Sankyo: At Daiichi Sankyo in Europe, we offer a workplace where your voice is heard. Everything we do, we do with a high level of commitment and a clear focus on patients’ needs. We know that our bold ambition to change patients’ lives for the better can only be achieved through the power of collaboration and the exploration of new approaches. Thus, we encourage our colleagues across Europe to be courageous, to bring their ideas to the table and to embrace opportunities to grow. When you join our European family, you will be a part of a dynamic company where everyone, no matter their role, rolls up their sleeves and gets things done.
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Affiliate Associate Pharmacovigilance Manager (m/w/d)

Di. 07.12.2021
München
Warum Astellas Pharma Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun. Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur, um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten. Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten. Wir alle haben die Gelegenheit in unserem Fachbereich eine bedeutende Entwicklung zu bewirken. Wir nutzen die Erkenntnisse und Expertisen unserer globalen Organisation sowie unsere innovativen externen Partner als Inspiration. Unser Arbeitsethos basiert auf den fünf Grundwerten von Astellas: Fokus auf den Patienten, Verantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität. Wir sind stolz darauf eine integrative und respektvolle Arbeitsatmosphäre anzubieten, in welcher Mitarbeiter gerne zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen. Wir streben danach, die besten Fachkräfte zusammenzubringen, um diese mit den führenden Werkzeugen und Ressourcen sowie mit einzigartigen Strukturen auszustatten, um einen echten und agilen unternehmerischen Geist zu fördern.Über diese Position: Diese Funktion ist mitverantwortlich, die Durchführung der Aktivitäten zur Führung des Pharmakovigilanzsystems in der lokalen Niederlassung auf ausgezeichnetem Niveau sicherzustellen. Zusätzlich arbeitet sie bei der erfolgreichen Implementierung und Umsetzung neuer Strategien mit und stellt sicher, dass die globalen und regionalen Vorgaben eingehalten werden. Dies ist eine auf 18 Monate befristete Stelle in München. Das können Sie bewirken: Sicherstellung der Compliance gegenüber lokalen PV Regularien Mitarbeit in der Weiterentwicklung und Anpassung von Aktivitäten innerhalb der PV-Abteilung, welche dazu beitragen, die Effizienz und Effektivität unter Einhaltung der Regularien zu verbessern Unterstützen des lokalen Drug Safety Officers (DSO) Sicherstellung der Implementierung, Prüfung der Umsetzung und Dokumentation des Pharmakovigilanzsystems Umsetzung des PV Trainingsplanes für die lokale Niederlassung und proaktives Informieren bei Änderungen Das bringen Sie mit: Hochschulabschluss auf einem naturwissenschaftlichen Gebiet (Pharmazie, Medizin, Biomedizin, Life Science, etc.) Mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der Pharmakovigilanz Erfahrung mit PV-Qualitätsmanagement-Systemen und Datenbanken Gutes Verständnis in der Etablierung eines GVP konformen QM-Systems Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse (fortgeschritten/ advanced) Ihre Perspektiven: Eine kreative und herausfordernde Aufgabe in einem dynamischen Marktumfeld. Anstellung mit zahlreichen Incentives (Sozialleistungen, Umzugspaket, flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit zu Mobile Work). Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.
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Sr Manager, Labeling Operations (Regulatory Affairs) (m/w/d)

Di. 07.12.2021
München
Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ: JAZZ) is a global biopharmaceutical company whose purpose is to innovate to transform the lives of patients and their families. We are dedicated to developing life-changing medicines for people with serious diseases - often with limited or no therapeutic options. We have a diverse portfolio of marketed medicines and novel product candidates, from early- to late-stage development, in neuroscience and oncology. We actively explore new options for patients including novel compounds, small molecules and biologics, and through cannabinoid science and innovative delivery technologies. Jazz is headquartered in Dublin, Ireland and has employees around the globe, serving patients in nearly 75 countries. For more information, please visit www.jazzpharmaceuticals.com and follow @JazzPharma on Twitter. The Senior Manager, Regulatory Affairs Labeling Operations will be responsible for regulatory support (both technical and operational) in the area of product labeling for Jazz Pharmaceuticals. This position reports to the Associate Director, Labeling Operations and will be responsible for the creation and maintenance of regulatory text within printed labeling materials throughout the product lifecycle, with primary focus on packaging and artwork for products marketed globally. This role will help maintain controlled records for present and historical labeling changes, and communicate labeling changes to stakeholders at the time of implementation. As needed, the Senior Manager will also support the implementation process improvement changes to increase the efficiency and effectiveness of the label review process. This position will interact with Regulatory Affairs colleagues and interact cross-functionally with members of the Commercial, Quality, and Supply Chain organizations.Essential Functions Maintain controlled records for historical, current, and ending labeling changes, and communicate labeling changes to stakeholders at the time of implementation Represent Labeling function within change control management of printed materials Support assigned team(s) by leading activities to ensure timely and compliant implementation of printed labelling materials (for both new commercial products and as a result of labeling variations and regulatory filing activities from a labeling perspective) Manage collaborative and solution-focused communication among all stakeholders Support the process for linguistic review and translation of label content Maintain a current awareness of evolving regulations, codes of practice and policy issues affecting the pharmaceutical/biologics industry in relation to product labeling. Interpret and communicate health authority perspectives to relevant stakeholders and recommend policy and/or process changes as needed. Develop and provide metrics and reports related to labeling operational processes and systems to leadership and key stakeholders, as required Management of product information on corporate labeling webpages, as well as participating in audit and inspections as required. Assist in implementing process improvements to increase the efficiency and effectiveness of the label artwork process. Responsible for labeling implementation into printed materials, to ensure that labeling documents are produced in a timely manner according to internal SOPs and external regulatory requirements. Responsible for proofreading and departmental QC work. Lead and manage more junior labeling roles as required. Experience in the pharmaceutical industry, with direct experience in Global Labeling or in other regulatory affairs function(s). Proven experience in regulatory affairs with particular focus on labeling. Experience associated with global product labeling regulations strongly desired. Strong judgement and decision-making skills. Excellent verbal and written communication skills and collaborative interpersonal skills. Ability to review regulatory labeling documents for accuracy and adherence to regulatory requirements, noting deficiencies and inconsistencies. Must be able to work successfully within a team/partnership environment and as an individual contributor, with a high level of professionalism. Ability to travel occasionally – approximately 10-20% regional and/or international travel. Responsibilities may require working outside of “normal” hours, in order to meet business demands. Required/Preferred Education and Licenses Bachelor’s degree required (Scientific discipline preferred) (or equivalent industry related experience) Jazz Pharmaceuticals is an Equal Opportunity Employer.
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PTA (m/w/d)

Di. 07.12.2021
Starnberg
Wir sind eine lebhafte, naturheilkundlich orientierte Apotheke mit vielen lieben Stammkunden in Starnberg/Söcking. Wir stehen für Kompetenz und Qualität und bringen moderne Pharmazie in Einklang mit traditionellem pharmazeutischem Wissen und alternativen ganzheitlichen Heilmethoden. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n) PTA (m/w/d). Umfassende Beratung und Betreuung  unserer Kunden Anfertigung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln Labortätigkeit Organisation und Kontrolle des Zustelldienstes von Arzneimitteln Bestellwesen Pflege des Warenlagers Sie leben Ihren Beruf mit fundiertem Fachwissen und Begeisterung Sie haben Freude an anspruchsvoller, kompetenter Beratung und der Herstellung von Arzneimittel Sie arbeiten gerne selbständig und eigenverantwortlich Sie bringen frische Ideen mit ein ein erfahrenes und motiviertes Team einen abwechslungsreichen und sicheren Arbeitsplatz mit Perspektive viele Möglichkeiten der persönlichen Entfaltung auf unterschiedlichen Gebieten durch ein breitgefächertes und abwechslungsreiches Leistungsspektrum (u.a. Naturheilkunde, Spagyrik, Aromatherapie, bioidentische Hormone, Darmgesundheit, Mikronährstoffmedizin sowie Fachvorträge und Aktionsveranstaltungen in unseren Seminarräumen) eine leistungsgerechte, übertarifliche Bezahlung (einschl. 13. Monatsgehalt) gute Möglichkeiten der flexiblen familienfreundlichen Arbeitszeitgestaltung Parkmöglichkeiten vorhanden
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Apotheker (m/w/d)

Di. 07.12.2021
Starnberg
Wir sind eine lebhafte, naturheilkundlich orientierte Apotheke mit vielen lieben Stammkunden in Starnberg/Söcking. Wir stehen für Kompetenz und Qualität und bringen moderne Pharmazie in Einklang mit traditionellem pharmazeutischem Wissen und alternativen ganzheitlichen Heilmethoden. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Apotheker (m/w/d). Umfassende Beratung und Betreuung  unserer Kunden Überwachung der Einhaltung berufsrechtlicher Vorgaben Rezeptkontrolle Übernahme von Vertretungsaufgaben (Chefvertretung) Einbindung in Organisationsmanagement  und Qualitätssicherung Sie leben Ihren Beruf mit fundiertem Fachwissen und Begeisterung Sie arbeiten gerne selbständig und eigenverantwortlich Sie haben Freude an anspruchsvoller und kompetenter Beratung Sie sind offen für Führungsaufgaben und neue Betätigungsfelder Sie bringen frische Ideen mit ein ein erfahrenes und motiviertes Team einen abwechslungsreichen und sicheren Arbeitsplatz mit Perspektive viele Möglichkeiten der persönlichen Entfaltung auf unterschiedlichen Gebieten durch ein breitgefächertes und abwechslungsreiches Leistungsspektrum (u.a. Naturheilkunde, Spagyrik, Aromatherapie, bioidentische Hormone, Darmgesundheit, Mikronährstoffmedizin sowie Fachvorträge und Aktionsveranstaltungen in unseren Seminarräumen) eine leistungsgerechte, übertarifliche Bezahlung (einschl. 13. Monatsgehalt) gute Möglichkeiten der flexiblen familienfreundlichen Arbeitszeitgestaltung Parkmöglichkeiten vorhanden
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Mitarbeiter im Facharzt Außendienst / Urologie/Allgemeinarzt (m/w/d)

Mo. 06.12.2021
Berlin, München, Hamburg, Lübeck, Schwerin, Mecklenburg, Rostock, Greifswald, Hansestadt, Neubrandenburg, Mecklenburg, Bremen
Die MiP Pharma Unternehmensgruppe ist ein international aufgestelltes mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz, Entwicklung und auch Produktion in Deutschland. Mit unserem 270-köpfigen Team leisten wir einen zuverlässigen und nachhaltigen Beitrag zur Arzneimittelversorgung in Deutschland und Europa. Dank unserer anerkannt hohen Liefertreue und Kundenorientierung wurden wir mehrfach als „Bester Pharmalieferant“ im Klinikbereich in Deutschland ausgezeichnet. Werden Sie Teil unseres Teams! Qualifizierte Mitarbeiter, moderne Produktionsanlagen und effiziente Prozesse sowie eine wertschätzende und leistungsfördernde Unternehmenskultur sind Basis unseres Erfolgs. Wir bieten ein modernes Arbeitsumfeld in der Zukunftsbranche Gesundheitswesen, in dem Respekt und konstruktives Miteinander im Team gelebt werden. Im Zuge unseres Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für die Regionen Saarland, Berlin, München, Hamburg, Lübeck- Schwerin- Rostock- Greifswald- Neubrandenburg, Bremen- Oldenburg- Bremerhaven, Ruhrgebiet Ost- Dortmund, Ruhrgebiet SüdWest – Düsseldorf und Ulm- Ravensburg mehrere: Mitarbeiter im Facharzt Außendienst Urologie/Allgemeinarzt (m/w/d) Schnittstelle zwischen Pharmaunternehmen, Ärzten sowie Apotheken Aktive Beratung von Ärzten und Apothekern Aufbau und Pflege von Kundenbeziehungen Identifikation möglicher Chancen und Nutzung von Netzwerkstrukturen Individuelle Betreuung von Arztpraxen und Apotheken mittels digitaler Medien Vorträge und Kurz-Referate bei Ärzten und Apothekern Koordination von Besuchsterminen Dokumentation der Ergebnisse Abgeschlossenes Studium der Medizin/ Pharmazie/Biologie oder eine abgeschlossene Ausbildung als Pharmareferent/-in Idealerweise erste Erfahrungen im Pharma-Außendienst Kommunikative Persönlichkeit und selbstständige Arbeitsweise Flexibles Handeln und entsprechende Mobilität Souveräner Umgang mit MS-Office und CRM Systemen Spannende Tätigkeiten mit viel Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum Außergewöhnlicher Teamspirit über alle Fachbereiche hinweg in einer werteorientierten Unternehmenskultur Zukunftssichere Festanstellung in einem dynamisch wachsenden Unternehmen Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten Eine attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub sowie die Möglichkeit des Fahrradleasings
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Senior Manager CMC Regulatory Affairs (m/f/x)

Sa. 04.12.2021
München
Daiichi Sankyo is dedicated to creating new modalities and innovative medicines by leveraging our world-class science and technology for our purpose “to contribute to the enrichment of quality of life around the world”. In addition to our current portfolio of medicines for cancer and cardiovascular disease, Daiichi Sankyo is primarily focused on developing novel therapies for people with cancer as well as other diseases with high unmet medical needs. With more than 100 years of scientific expertise and a presence in more than 20 countries, Daiichi Sankyo and its 16,000 employees around the world draw upon a rich legacy of innovation to realize our 2030 Vision to become an “Innovative Global Healthcare Company Contributing to the Sustainable Development of Society”. For our headquarter in Munich we are seeking highly qualified candidates to fill the position: Senior Manager CMC Regulatory Affairs (m/f/x) The Senior Manager Regulatory Affairs CMC will provide European regulatory CMC guidance and strategy for assigned products and will represent Regulatory Affairs CMC EU in internal and external interactions (e.g. global and local project teams, working teams, authorities interactions (Scientific Advice), CMOs). The function will support or lead the preparation of regulatory CMC documents during development and life cycle management in a manner that is scientifically sound, commercially viable and in accordance with regulatory CMC standards. He/She may act as a specialist for biological products in the EU regulatory CMC field. The function communicates EU and international regulatory requirements to authoring teams, develop the EU regulatory strategies and review dossiers and technical documents. The function and the team collaborates companywide within the global RACMC department and technical functions. The function is proactively influencing the internal, but also external regulatory affairs environment. Roles and responsibilities: Working in regulatory teams to conduct preparation of M2 and M3 CTD documents for EU MAAs and IMPDs filings of new drugs, incl. Quality Overall Summary (QOS) Represent EU RACMC function in global RACMC and CMC development teams and provide CMC regulatory guidance and strategy Review CMC documents, develop regulatory strategies, provide risk assessments Support the preparation and execution of Health Authority meetings Interpret, develop strategy and lead response preparation on Health Authorities information requests Keep close collaboration with global RACMC colleagues and technical experts, across all regions Keep current with, review and interpret regulatory and scientific regulations, directives, guidelines and initiatives, communicate important changes and trends with the relevant stakeholders Participate or lead assigned non-project tasks and process improvements Ensure maintenance of the regulatory compliance Master degree in Life Science or Pharmacy, PhD preferred; Master Degree in Regulatory Affairs is a plus Minimum of 5 years of experience in the pharmaceutical industry Minimum of 3 years of experience in global regulatory affairs CMC with emphasis on late stage CMC drug development and marketing authorization applications in Europe; experience in the development of biologics preferred Proven ability to plan, coordinate and lead activities simultaneously on multiple projects Excellent personal and intercultural skills paired with the ability to work cross functionally in a multinational organisation Experience of working in global environment in interdisciplinary teams Experience of working in or leading interdisciplinary teams Solution and detail-oriented; well organised and self-motivated Excellent written and oral communication skills in English, German as a second language preferred Strong working knowledge of Microsoft Office We offer an interesting, diversified and challenging position, good contractual conditions, flexible working models, all the social benefits of a modern company and a professional environment where you will have the opportunity for personal growth.
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Senior Manager Regulatory Affairs Oncology (m/f/x)

Sa. 04.12.2021
München
Daiichi Sankyo and its 16,000 employees in more than 20 countries are dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products. In Europe, we focus on two areas: In the cardiovascular space, our strong portfolio of medicines reflects our long-standing commitment and shows that we care for every heartbeat; in oncology our goal is to become a global pharma innovator until 2025 by providing novel therapies to patients across the world. Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries. For our Headquarter in Munich we are seeking two highly qualified candidates to fill the position: Senior Manager Regulatory Affairs Oncology (m/f/x) To provide European regulatory strategy support for assigned projects, products and non-project work. Act as a specialist in the area of oncology. Represent Regulatory Affairs internally working on a collaborative basis both within Europe and globally as a member of a multi-disciplinary team, providing expertise on regulatory matters. Represent Regulatory Affairs in external interactions (e.g. authorities, affiliates, partners, CROs) providing expertise on regulatory strategy to achieve regional and global goals. Role and Responsibilities European regulatory strategy support for assigned projects, covering product development plans, clinical trials and Marketing Authorizations Applications (MAA) as well as product life cycle management. European Regulatory Affairs representation on global development teams providing regulatory guidance and strategy and supporting EU MAA submissions Act as regulatory contact person for authorities for assigned projects Participate in assigned non-project tasks and process improvements Keep current with, review and interpret regulatory and scientific regulations, directives, guidelines and initiatives, communicate important changes and trends with the relevant stakeholders Bachelor degree in Life Science or Medical Science; Degree in Pharmacy, Master and/or PhD preferred; Master Degree in Regulatory Affairs is a plus Minimum of 8 years of experience in the pharmaceutical industry and minimum of 5 years of experience in global regulatory affairs with emphasis on late stage drug development and marketing authorization applications in Europe, experience with clinical trials, orphan drugs and pediatric clinical development Experience of working in global environment as well as with National Health Agencies and EMA Proven ability to plan, coordinate and lead activities simultaneously on multiple project Excellent personal and intercultural skills paired with the ability to work cross functionally in a multinational organisation Ability to develop and maintain good relationships, challenge views, present and argue cases in a professional and respectful manner Solution and detail-oriented; well organised and self-motivated Excellent written and oral communication skills in English, second language preferred Competitive Pay Work-Life-Balance Growth and Development Health and Family Working at Daiichi Sankyo: At Daiichi Sankyo in Europe, we offer a workplace where your voice is heard. Everything we do, we do with a high level of commitment and a clear focus on patients’ needs. We know that our bold ambition to change patients’ lives for the better can only be achieved through the power of collaboration and the exploration of new approaches. Thus, we encourage our colleagues across Europe to be courageous, to bring their ideas to the table and to embrace opportunities to grow. When you join our European family, you will be a part of a dynamic company where everyone, no matter their role, rolls up their sleeves and gets things done.
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