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Pharmazie: 23 Jobs in Trebur

Berufsfeld
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Branche
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Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 20
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Arbeitszeit
  • Vollzeit 23
  • Home Office 4
  • Teilzeit 2
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 17
  • Befristeter Vertrag 2
  • Arbeitnehmerüberlassung 1
  • Ausbildung, Studium 1
  • Bachelor-/Master-/Diplom-Arbeiten 1
  • Praktikum 1
Pharmazie

(Senior) Medical Advisor (m/w/d)

Fr. 17.09.2021
Frankfurt am Main
Mit rund 11.000 Mitarbeitern in mehr als 50 Ländern zählt Eisai weltweit zu den führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen. Unser Mutterkonzern hat seinen Sitz in Tokyo, Japan. Die Eisai GmbH in Frankfurt/Main vertreibt innovative Präparate zur Behandlung von Erkrankungen in den Bereichen Epilepsie und Onkologie.Zur Unterstützung der Abteilung Medizin suchen wir baldmöglichst eine engagierte Mitarbeiterin / einen engagierten Mitarbeiter als (Senior) Medical Advisor (m/w/d)Wenn es um fundierte Informationen zu unseren Arzneimitteln geht, schauen Sie ganz genau hin. Sie überprüfen wissenschaftliche Unterlagen sowie Marketing- und Pressematerialien und geben sie ggf. auch frei.Darüber hinaus sorgen Sie dafür, dass medizinisch-wissenschaftliche Produktinformationen (inkl. Übersetzung) umfassend bereitgestellt werden.In allen medizinischen Fragen zu unseren Produkten sind Sie geschätzte Ansprechperson, dokumentieren Anfragen – und Ihre Antworten – gewissenhaft.Auch regulatorische Fragestellungen einschließlich Packmaterialien bearbeiten Sie engagiert.Ihr Wissen geben Sie gerne weiter, trainieren neue Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und unterstützen Ihr Team auch bei Fallbearbeitungen zum Thema Arzneimittelsicherheit.Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Medizin, Pharmazie oder Biologie ideal)Mehrjährige Berufserfahrung in der Überprüfung sowie ggf. in der Freigabe von Promotionsmaterialien ethischer ArzneimittelAusgeprägtes Interesse an medizinischen FragestellungenPraxis im Bereich Onkologie und Routine im Umgang mit Systemen wie Veeva oder TrackWise ist ein PlusSicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-AnwendungenGute kommunikative Fähigkeiten, verbindliches Auftreten und ein hohes Maß SorgfaltAusgezeichnetes Englisch, insbesondere der medizinischen TerminologieEine sehr gute Arbeitsatmosphäre und ein wertschätzender UmgangGezielte & individuelle WeiterentwicklungEin attraktives VergütungspaketFlexible Arbeitszeiten bei 40 Std./Woche Gesundheitsprogramme (z. B. JobRad) im Rahmen des Personal Care-PaketsUmfassende betriebliche AltersvorsorgeEssenszuschuss & kostenloser Parkplatz
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Qualified Person - AMPTEC (m/f/n)

Fr. 17.09.2021
Darmstadt
Die AmpTec GmbH ist als Tochterunternehmen unserer Unternehmensgruppe ein dynamisch wachsendes Biotechnologieunternehmen in Hamburg. Unternehmensziel ist die Herstellung von Produkten für die molekularbiologische Diagnostik (gem. den Richtlinien für Medizinprodukte), sowie von mRNA-Produkten für die personalisierte Medizin und Immuntherapie (gem. GMP-Richtlinien). Wir bieten Ihnen ein sehr interessantes, vielseitiges und anspruchsvolles Aufgabengebiet sowie hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem engagierten Team. Ihre Aufgaben:  Durchführen der Aufgaben einer Sachkundigen Person (Qualified Person) für auf gentechnischem Wege hergestellte Wirkstoffe gemäß § 15 (3a) Arzneimittelgesetz, Chargenfreigabe und –zertifizierung von Wirkstoffen für Handelsprodukte bzw. klinische Prüfpräparate Bestätigung der Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis bezüglich der Wirkstoffherstellung für Arzneimittel als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß Arzneimittelgesetz für erlaubnispflichtige Wirkstoffe. Erarbeiten, Entwickeln, Vermitteln und Aktualisieren von Qualitätsstandards für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden Verfolgen, Analysieren und Interpretieren von nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien Bewerten der Compliance von Prozessen und Dokumenten im Verantwortungsbereich gegenüber nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien Entwickeln, Umsetzen und Aktualisieren eines systematischen und effizienten QS/GMP-Management-Systems im Bereich der Quality Operations Erstellen, Überprüfen und Genehmigen QS-relevanter Dokumente Erkennen und Lösen von komplexen und schwierigen Problemen in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen, Kunden Kommunizieren und Präsentieren der Ergebnisse Präsentieren des Bereichs und der Abteilung nach außen Erarbeiten, Durchführen und Verantworten von Schulungen zu Qualitätssicherungsthemen Leiten von oder Mitarbeiten in bereichsübergreifenden / internationalen Projekten Ihre Qualifikation: Sachkenntnis nach § 15 (3a) AMG und idealerweis auch nach § 15 (1) bzw. EU-Richtlinie 2001/83/EU Artikel 49 Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen Idealerweise mindestens zweijährige Erfahrung in der Pharmazeutischen Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherung und / oder Entwicklung, bevorzugt bezüglich molekular biologischer Techniken, einschließlich biotechnologischer Verfahren zur RNA / DNA-Amplifikation Erfahrung auf dem Gebiet von Arzneimitteln für neuartige Therapien Anwenderkenntnisse von arbeitsplatz- bzw. bereichsspezifischer Software Englisch in Wort und Schrift Fachübergreifend orientiert Kompetenz zur Erkennung und Lösung von Problemen Analytische Denkweise Was wir bieten: Bei uns haben Sie unendliche Möglichkeiten, neue Pfade zu betreten: Wir befähigen unsere Mitarbeiter dabei, ihre Ziele zu verwirklichen – egal wie unkonventionell sie auch sein mögen. Unsere Geschäftsbereiche bieten viele verschiedene Entwicklungswege und Möglichkeiten an, Verantwortung zu übernehmen. Werden Sie ein Teil unseres Unternehmens und lassen Sie Ihrer Neugier freien Lauf! Neugierig? Mehr Infos zur Bewerbung auf https://jobs.vibrantm.com
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Junior Referent Regulatory Affairs (m/w/d)

Fr. 17.09.2021
Nieder-Olm
Wir sind ein mittelständisches, stark expandierendes Familienunternehmen mit ca. 270 Mitarbeitern in der Medizinprodukte Branche mit Sitz in Nieder-Olm bei Mainz. Flache Hierarchien, kurze Kommunikationswege, Innovationsstärke und offene Türen zeichnen uns aus. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen Junior Referent Regulatory Affairs (m/w/d) Systematische Durchführung der Registrierungsprozesse für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der jeweils geltenden Gesetze und Richtlinien in Hinsicht auf eine möglichst effiziente Einführung in den nationalen und internationalen Markt  Erstellung und Pflege der dazu nötigen Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen für zugewiesene Produkte (z.B. „Technische Dokumentationen“)  Unterstützung bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen sowie bei der Abwicklung von Behördenmeldungen  Pflege der Risikomanagementakten zugewiesener Produkte  Prüfung der Produktkennzeichnung und Marketingmaterialien hinsichtlich Beachtung regulatorischer Vorgaben  Unterstützung von Entwicklungsvorhaben unter regulatorischen Gesichtspunkten inkl. Konzeptionierung und Bewertung von Biokompatibilitätsprüfungen  Mitarbeit von Projekten im Zuständigkeitsbereich Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung  Idealerweise Kenntnisse in der Norm DIN EN ISO13485, MPG, MDR, CFR 820 etc.  Verhandlungssichere Englischkenntnisse für die internationale Kommunikation  Ausgeprägtes Engagement, Eigeninitiative und Pflichtbewusstsein  Effizientes und effektives Zeitmanagement  Analytische und systematische Arbeitsweise  Sehr gute MS Office Kenntnisse Ein angenehmes Arbeitsumfeld und ein motiviertes Team  Gründliche Einarbeitung und Zeit sich in Ihrer neuen Aufgabe zurecht zu finden  Förderung Ihrer beruflichen Weiterbildung und persönlichen Entwicklung
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European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) - (m/w/d)

Do. 16.09.2021
Frankfurt am Main
Company Description Mundipharma is a global (ex-US) network of independent associated companies that research, develop and manufacture innovative pharmaceutical medicines and consumer healthcare products. We are an agile and fast-paced company seeking to increase access to health care through programmes and effective partnerships. We are forward-looking and dedicated to bringing innovative treatments to many of the world’s most challenging conditions and diseases including: Pain Management & Supportive Care, Consumer Health, Anti-Infectives, Biosimilars, CNS, Diabetes, Oncology, Ophthalmology, Respiratory and transplantation immunity. We make a difference to patient lives by delivering value to healthcare professionals in 120+ countries across Africa, Asia Pacific, Canada, Europe, Latin America, and the Middle East. Our guiding principles, centred around Integrity and Patient-Centricity, are at the heart of everything we do. We encourage our people to think differently and our inclusive culture of continuous learning and collaboration make Mundipharma a great place to work. For more information visit www.mundipharma.comFulfil the legal requirement of EEA Marketing Authorisation Holders to have at its disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance in the EU (EU-QPPV), who has overall responsibility for the maintenance of the Mundipharma Pharmacovigilance System as outlined in GVP, thus ensuring patient’s safety when using the Mundipharma medicinal products. This includes but is not limited to the following: Oversight of the pharmacovigilance system master file (PSMF) and ensuring that the information contained in the PSMF is an accurate and up-to-date reflection of the pharmacovigilance system. Acting as a single pharmacovigilance contact point for the competent authorities in Member States and the EMA on a 24-hour basis and as a contact point for pharmacovigilance inspections. Triggering audits where appropriate and assuring implementation of corrective and preventive actions resulting from each audit relevant to the pharmacovigilance system the EEA-QPPV is responsible for. In conjunction with the VP Safety, provide senior strategic guidance and advice to the organisation regarding product safety and pharmacovigilance and act as escalation point for Safety issues/challenges. Ensuring conduct of pharmacovigilance and submission of all pharmacovigilance-related documents in accordance with the legal requirements and GVP Ensuring the necessary quality, including the correctness and completeness, of pharmacovigilance data submitted to the competent authorities in Members States and the Agency Extensive pharmacovigilance and safety knowledge and practical experience in the Pharmaceutical / CRO industry. Previous experience as a Qualified Person responsible for Pharmacovigilance within a multinational company environment. Medical qualification is preferred Strong leadership, negotiation, and problem-solving skills. Excellent communication skills and ability to engage with Senior Leaders within the organisation effectively. Excellent collaborator with strong customer and stakeholder management skills. Competitive Salary
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Line Production Associate (m/w/d)

Do. 16.09.2021
Rüsselsheim
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.Herstellung von Line Immunoassays (LIA) unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach ISO 13485Berechnung von Antigen- und ProteinkonzentrationHerstellung von Antigenlösungen, sowie verschiedenen PuffernDurchführung von WareneingangskontrollenPflege und Erstellung von Herstellungsanweisungen und -Protokollen (SOP´s)Durchführung von Buchungen im WarenwirtschaftssystemStellvertretung der ProduktionsleitungAbgeschlossene Ausbildung zur BTA / CTA / MTASie verfügen über eine einschlägige Berufserfahrung in ähnlicher FunktionErfahrung im Bereich der Herstellung von DiagnostikproduktenGute MS Office KenntnisseGute Sprachkenntnisse in Deutsch und EnglischEigenständige und strukturierte ArbeitsweiseGutes Sehvermögen, sorgfältiges und genaues Arbeiten sind unbedingt erforderlichTeamplayer und Freude an der Arbeit in einem internationalen, schnell wachsenden Umfeld, das sofort auf die Bedürfnisse des Marktes reagiertSie erwartet eine offene und persönliche Unternehmenskultur in einem international ausgerichteten Unternehmen im Bereich der DiagnostikWir fördern Ihre individuelle fachliche und persönliche WeiterentwicklungWir bieten Ihnen eine interessante und abwechslungsreiche Arbeit mit Eigen-verantwortung und GestaltungsspielraumArbeitgeberförderung zur betrieblichen Altersversorgung Arbeit in einem internationalem Unternehmen
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Pharmakant/Chemikant (m/w/d) Darmstadt

Mi. 15.09.2021
Darmstadt
Bei einem unserer namhaften Kunden in Darmstadt, einem Unternehmen der Chemiebranche bietet sich diese interessante Perspektive im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung.Vorbereiten und Auswiegen der Einsatzstoffe für einen Ansatz Chargieren der Einsatzstoffe Überwachen, Regeln und Steuern der Produktionsanlagen Kontrolle der Verfahrensschritte und Protokollierung der Prozessdaten Probenahmen für die Qualitätskontrolle Abfüllung des Ansatzes Allgemeine Tätigkeiten: Reinigung und Maßnahmen bei Produktwechsel Abgeschlossene Berufsausbildung zum Chemikanten (m/w/d) mehrjährige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Bereich Erweiterte Fachkenntnisse im Umgang mit Gefahrstoffen Erfahrung beim Arbeiten mit Prozessleitsystemen sehr gute Deutschkenntnisse in Wort + Schrift faire Vergütung gem. Tarifvertrag BAP/DGB zzgl. Branchenzuschlägen attraktive Sozialleistungen, wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld Zugang zu renommierten Unternehmen Chance auf Übernahme beim Einsatzbetrieb persönliche Betreuung durch Ihren DIS AG-Ansprechpartner
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Qualifizierungs- / Validierungsingenieur (m/w/d)

Mi. 15.09.2021
Mainz
Wir sind A&M! Mit knapp 300 Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen in Mainz und Bergheim sind wir einer der größten Dienstleister für cGMP-konforme pharmazeutische Spitzenanalytik in Europa – made in Germany. Wir glauben an Qualität, Zuverlässigkeit und ein freundliches, faires Miteinander. Denn nur ein zufriedenes Team kann ein gutes Team sein. Was uns jetzt noch fehlt, sind Sie! Wollen Sie uns als Qualifizierungs- bzw. Validierungsingenieur unterstützen? Dann sollten Sie unbedingt weiterlesen. An unserem Standort in Mainz suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Qualifizierungs- / Validierungsingenieur (m/w/d) Inbetriebnahme / Etablierung und Qualifizierung neuer Analysegeräte gemäß aktueller GMP-Regularien (z. B. Lifecycle-Management) Interdisziplinäres Arbeiten zwischen den Bereichen Labor, IT-Technik sowie der Abteilung Qualitätssicherung Unterstützung der Anwender im Labor (Trouble Shooting, Anwendersupport, Schulung etc.) Eigenständige Wartung und Reparatur von Analysegeräten Erstellen der begleitenden Dokumente gemäß guter Dokumentationspraxis Validierung von Softwarepaketen gemäß GAMP-5-Richtlinien Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches bzw. pharmazeutisches Studium oder eine ähnlich qualifizierende Ausbildung für den Pharmabereich Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit Sehr gutes technisches und logisches Denken Sehr gutes Verständnis für instrumentell-analytische Verfahren (quantitative pharmazeutische Analytik, insbesondere HPLC) Sehr gute Computerkenntnisse (Microsoft OS, Office, Laboranwendungen) Ggf. Vorerfahrungen im GMP-Umfeld Einen unbefristeten Arbeitsvertrag Kurze Kommunikationswege mit flachen Hierarchien Ein spannendes Aufgabenfeld und eine freundschaftliche Arbeitsatmosphäre mit modernen Arbeitsbedingungen Die Möglichkeit, sich in und mit einem modernen Unternehmen weiterzuentwickeln, z. B. durch individuelle Fortbildungen Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten in einem sicheren Arbeitsverhältnis Team-Events, Obsttage, Jobrad, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge und vieles mehr
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Quality-Assurance-Experte (m/w/d) im Pharma-Umfeld

Di. 14.09.2021
Frankfurt am Main
Sie sind bereit für eine neue Herausforderung? Möchten Ihre Talente in einem innovativen Umfeld beweisen? Und von den Vorteilen eines zuverlässigen Arbeitgebers profitieren? Willkommen bei FERCHAU. Als Marktführer im Engineering begleiten wir unsere namhaften Kunden mit Kompetenz und maßgeschneiderten Lösungen. Mehr als 6.750 Mitarbeiter an über 100 Standorten sind so in der ganzen Welt des Engineerings aktiv. Geben Sie Ihrer Karriere das passende Umfeld und unterstützen Sie uns - als Quality-Assurance-Experte (m/w/d) im Pharma-UmfeldQuality-Assurance-Experte (m/w/d) im Pharma-UmfeldRhein-Main-GebietAbwechslungsreich und komplex - Ihr Verantwortungsbereich ist vielfältig. Ihr Aufgabengebiet umfasst die Durchführung von Validierungen, Bewertung von Abweichungen und Bearbeitung von Change-Controls Zu Ihren Tätigkeiten gehört die GMP-gerechte Dokumentation Die Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen sowie Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA) gehören zu Ihren Aufgaben Sie arbeiten am Change-Control-Programm mit Review von Dokumentationen und Masterdokumenten zur Erfüllung der internationalen Vorgaben gehört zu Ihren Tätigkeiten Sie koordinieren Maßnahmen in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (Regulatory Affairs, Compliance Management, Quality Control, Engineering, Global etc.) Sie arbeiten an IQ-/OQ-Prozessen und unterstützen bei Behördeninspektionen Zielführend und persönlich - Ihre Entwicklungschancen sind einmalig. Regelmäßige Mitarbeiterbefragungen Förderung Methodenkompetenz Qualifizierung im Bereich Projektmanagement Sie sind kompetent und vielseitig - Ihr Profil spricht für sich. Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit Schwerpunkt Naturwissenschaften, Pharmazie oder Ingenieurwissenschaften Sie besitzen fundierte Kenntnisse im Bereich der Qualifizierung und Validierung Sie bringen praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Ihre zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise zeichnet Sie aus Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab
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Site Quality Lead (m/f/d)

Di. 14.09.2021
Kriftel
Avantor®, a Fortune 500 company, is a leading global provider of mission-critical products and services to customers in the biopharma, healthcare, education & government, and advanced technologies & applied materials industries. Our portfolio is used in virtually every stage of the most important research, development and production activities in the industries we serve. One of our greatest strengths comes from having a global infrastructure that is strategically located to support the needs of our customers. Our global footprint enables us to serve more than 225,000 customer locations and gives us extensive access to research laboratories and scientists in more than 180 countries.We set science in motion to create a better world. You think you have already seen everything in the world of Clinical Trials? We believe we have something new for you. Join our newest multi-million Euro investment to build a modern Sample Management hub for Clinical Trials projects. Join us in our successful relationship with our most important customers. We are looking for a Site Quality Lead in Kriftel. Site facts: Modern site for the storage of sample and archive materials in a wide range of environmental conditionsSeamless monitoring of storage areas, redundant supply systems4000m² GLP certified areas for storage and sample preparationSpace for 400 freezer units, various cold rooms, 20 cryogenic storage unitsIdeally connected to the European logistics network - only 15 km from Frankfurt airportOpened in November 2020Manage overall compliance of the EPL Archives facility with applicable standard operating procedures (SOPs) and regulatory requirements through internal facility and process-based inspections. Distribute findings to Archives Management personnel and staff for resolution and initiate SOP changes based on inspection findings. Maintain records of all inspection activities; identify, document and report deviations from applicable regulations and standard operating procedures; ensure appropriate corrective actions have been completed.  Review and provide input for Quality Agreements for EPL customers.Manage QA client relationships which includes but is not limited to, client conference calls, client meetings, and complaints.Review and approve all complaints received by the Kriftel site.Own the revision of Standard Operating Procedures. Review each new or revised SOP.Assist in developing and providing applicable German and OECD GLP regulatory training for employees.Schedule/conduct assessments of critical vendors for suitability of use and distribute findings to Archives Management personnel and vendors for resolution.Host client inspections and perform associated duties (e.g., agendas, summary reports, and follow-up to ensure resolution of findings).Host regulatory inspections (e.g., daily summary reports, copying of materials).Identify and attend seminars and/or courses necessary to develop growth in the Quality Assurance field.Take part in company planning activities and/or committee assignments.GLP QA contribution to computer lifecycle activities such as validation, re-validation, change control and periodic review.Bachelor’s degree (MINT) or at least 5 years of applicable experience in quality assurance, preferably in the life sciences industry.3 years of experience in GLP QA, preferred.Strong communication skills in german and english (both written and oral); french would be an advantage.Ability to work independently when necessary and participate in a team environment, with limited supervisionAbility to balance and coordinate workload for multiple projects.Ability to use Microsoft Office (Word, Excel, Powerpoint).Team-oriented network of colleagues in a modern working environmentAttractive and performance-oriented compensationInteresting, varying and independent activityProfessional on-the-job training
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Junior Manager Clinical Affairs (m/w/d)

Sa. 11.09.2021
Wiesbaden
Starten Sie Ihre berufliche Zukunft bei HUMAN Diagnostics. HUMAN bietet sichere Labordiagnostik in mehr als 160 Ländern. Wie wir das schaffen? Mit zuverlässigen Reagenzien und Analysesystemen sowie mit Mitarbeitern, die Kundenorientierung leben und zur Verbesserung der weltweiten Gesundheitsvorsorge beitragen. Freuen Sie sich auf ein mittelständisches Unternehmen, in dem Sie Freiräume mit Entscheidungsfreude füllen können. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen Junior Manager Clinical Affairs (m/w/d) Standort Wiesbaden Sie haben einen naturwissenschaftlichen oder medizinischen Hintergrund und suchen eine anspruchsvolle Aufgabe mit Verantwortung und Abwechslung? Dann werden Sie Teil unseres Teams im Bereich Clinical Affairs unserer In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Produkte. Damit sind Sie verantwortlich für die Erstellung und kontinuierliche Pflege der Dokumentation rund um die Clinical Evidence, das Risk Management und die Post-Market Surveillance. Weiterhin tragen Sie zur Konzeption und Weiterentwicklung der entsprechenden Prozesse und Dokumentation bei und arbeiten somit eng mit Kollegen*Innen aus den Abteilungen Technische Dokumentation, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Entwicklung und Produktion zusammen. Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Prozesse und der zugehörigen Dokumentation im Bereich Clinical Affairs, Risk Management, Post-Market Surveillance und der Produktaktenerstellung Selbständige Durchführung von wissenschaftlichen Literatur-Recherchen und -Auswertungen in englischer Sprache Erstellung von Scientific Validity Reports und Clinical Performance Reports für unsere In-Vitro Diagnostika Planung zur Erhebung und Auswertung klinischer und nicht-klinischer Daten zur Bewertung der Sicherheit und Nutzen unserer Produkte Zusammenfassung vorhandener Informationen aus dem Bereich Post-Market Surveillance und proaktive Erhebung und Auswertung weiterer Informationen zu potentiellen Produktrisiken unserer IVDs sowie die selbständige Erstellung und Pflege der entsprechenden Berichte wie z.B. PSUR Organisation und eigenständige Durchführung von FMEA-Workshops im Rahmen unseres Risikomanagementsystems als Risk-Moderator sowie Dokumentation der Ergebnisse im Risikomanagementfile Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, klinischen Chemie bzw. einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (Pharmazie, Biologie, Medizintechnik etc.) Erste Erfahrungen innerhalb der Medizinprodukte-Branche (IVD- oder Medizinprodukte) z.B. im Bereich Medical-, Scientific-, oder Clinical Affairs; im Bereich Regulatory Affairs, in der Technischen Dokumentation, oder als Medical Writer Kenntnisse der Regularien (IVDR oder MDR) und erste Erfahrungen in der Anwendung der relevanten ISO Normen (z.B. 14971, 13485 und 20916) und Guidances Kenntnisse in der Auswertung und Bewertung wissenschaftlicher und klinischer Daten sowie in der systematischen Literaturrecherche Erfahrung im Erstellen wissenschaftlicher Reports insbesondere in englischer Sprache Sehr gute Kenntnisse in MS Office und Offenheit für neue digitale Lösungen Schnelle Auffassungsgabe, gewissenhafte und eigenverantwortliche Arbeitsweise kombiniert mit hoher Entscheidungsfähigkeit sowie zielgerichtetes und strukturiertes Vorgehen Engagement und Teamgeist in Verbindung mit Durchsetzungs- und Kommunikationsstärke Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge Arbeitgeberfinanzierte private Krankenzusatzversicherung HUMAN Lebensarbeitszeitmodell Flexible Arbeitszeiten und Home Office nach Vereinbarung JobRad (Fahrradleasing) Kantine sowie kostenfreies Obst und Getränke Weiterbildungsmöglichkeiten
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