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Pharmazie: 1 Job in Wilhelmsdorf

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Pharmazie

Projektmanager Clinical Affairs (m/w/d) - Klinische Bewertungen - Remote

Di. 04.05.2021
Konstanz
Die Johner Institut GmbH ist ein Premium-Beratungsunternehmen, das Medizinproduktehersteller dabei unterstützt, Produktakten zu erstellen, zu prüfen und für die Zulassung vorzubereiten, QM-Systeme und Prozesse zu etablieren oder diese zu entschlacken sowie Medizinprodukte ebenso rasch wie erfolgreich zu entwickeln und zuzulassen. Der Fokus unserer Arbeit liegt auf Medizinprodukten, die Software enthalten (z.B. aktive Medizingeräte, IVD) oder die stand-alone Software sind (z.B. klinische IT-Systeme, Mobile Apps“). Im Bereich Clinical Affairs beschäftigen wir uns mit allen Medizinprodukten – von Klasse I bis Klasse III.Unser Anspruch lautet Premiumqualität. Das betrifft zum einen die Präzision, Passgenauigkeit und Nachhaltigkeit, mit der wir die Probleme unserer Kunden lösen. Wir machen uns nicht in Firmen breit, sondern lösen deren Aufgaben „minimal-chirurgisch“ und endgültig – meist innerhalb weniger Tage.Premiumqualität bedeutet für uns auch den jederzeit ehrlichen und wertschätzenden Umgang miteinander und mit unseren Kunden sowie das konsequente Denken in deren Interesse.Deshalb greifen Entwicklungsabteilungen ebenso wie das Top-Management auf unsere Unterstützung zurück – gerade auch in unternehmenskritischen Situationen.Seminare und Videotrainings im Auditgarant zur normen- und gesetzeskonformen Entwicklung von aktiven Medizinprodukten sind weitere wichtige Säulen unseres Portfolios. Ebenso stolz sind wir auf den Erfolg unserer berufsbegleitenden Masterstudiengänge. Wen wir suchen Wir möchten unser Clinical Affairs Team um eine Person erweitern, die unsere Kunden beim Erstellen der klinischen Bewertungsstrategie, von klinischen Bewertungen und PMCF-Dokumenten unterstützt. Werden Sie Teil unseres großartigen Teams! Bei uns werden Sie sich in einer Atmosphäre der Kreativität, des Vertrauens, der gegenseitigen Unterstützung und des Strebens nach Exzellenz entfalten. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Expertenwissen und Ihre Kompetenzen kontinuierlich weiterzuentwickeln. Projektmanager Clinical Affairs (m/w/d) – Klinische Bewertungen – Remote Festanstellung, Vollzeit · KonstanzZu Ihren Aufgaben zählen die Beratung und Betreuung von Medizinprodukte Herstellern im Bereich klinische Bewertungsstrategie, klinische Bewertungen und PMCF-Maßnahmen. Außerdem unterstützen Sie das Team bei Auf- und Ausbau des Bereichs „Clinical Affairs“ durch Erstellung von Seminaren, Blogbeiträgen, Templates und SOPs. Auf welche Aufgaben Sie sich freuen Beratung und Betreuung von Medizinprodukte Herstellern im Bereich klinische Bewertungsstrategie, klinische Bewertungen und PMCF-Maßnahmen Erstellen von klinischen Bewertungen in englischer und deutscher Sprache Unterstützung beim Auf- und Ausbau des Bereichs „Clinical Affairs“ durch Erstellung von Seminaren, Blogbeiträgen, Templates und SOPs Key-Accounting und Projektmanagement Enge Zusammenarbeit mit den Kollegen aus Consulting und Regulatory Affairs Sie, als ideale Bewerberin bzw. idealer Bewerber, verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin oder einer Naturwissenschaft, verbunden mit ausgeprägtem Interesse an klinischen Fragestellungen Promotion im naturwissenschaftlichen Bereich ist von Vorteil haben selbst klinische Bewertungen erstellt, verbessert und überprüft besitzen nachweislich Kompetenzen im Bereich Regulatory + Medical Writing: Recherche, Auswertung und Darstellung der wissenschaftlichen Literatur zu verschiedenen Themen und Anlässen kennen die Normen und Gesetze für Medizinprodukte von Klasse I bis Klasse III beherrschen die englische Sprache in Wort und Schrift zeichnen sich aus durch eine sehr hohe Fähigkeit zu eigenverantwortlichem Arbeiten im Rahmen eines Teams sowie durch analytisches Denken und systematische Arbeitsweise aus überzeugen Ihre Kollegen und Kunden durch hohe Kommunikationsfähigkeit übernehmen Verantwortung für die eigenen Ergebnisse und damit für den Erfolg der Kunden, des Instituts und sich selbst haben idealerweise Erfahrung im Bereich FDA und China Zulassungen Flexible Arbeitszeiten Homeoffice oder Arbeit am Standort Konstanz, Frankfurt, Berlin Positionierung als Experte Werte, die wirklich gelebt werden Integrität und Transparenz Gestaltungs- und Veränderungsfreiheit Aus- und Weiterbildung wird gefördert und unterstützt Wertschätzung und motivierender Teamspirit
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