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Qualitätsmanagement: 4 Jobs in Göttingen

Berufsfeld
  • Qualitätsmanagement
Branche
  • Medizintechnik 2
  • Pharmaindustrie 1
  • Wissenschaft & Forschung 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 4
  • Ohne Berufserfahrung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 4
  • Home Office 2
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 4
Qualitätsmanagement

QM/RA Manager (m/w/d) Produktzulassung von Medizinprodukten

Sa. 28.03.2020
Duderstadt
Mobilität für Menschen – weltweit. Die Produkte und Services von Ottobock in der Prothetik und Orthetik sowie Human Mobility und Patient Care sorgen für Unabhängigkeit und Lebensqualität bei Einschränkungen der persönlichen Mobilität. Mit rund 7.000 Mitarbeitern in mehr als 50 Ländern ist unser Unternehmen Weltmarktführer in der Technischen Orthopädie.Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs am Standort Duderstadt bei Göttingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einenQM/RA Manager (m/w/d) Produktzulassung von MedizinproduktenSicherstellung erfolgreicher Produkteinführung durch Mitwirkung bei Konformitätsbewertungen und der Erstellung von ZulassungsdossiersDurchführung von Zulassungsprozessen für nicht aktive und aktive Medizinprodukte der Klassen I und IIaEnge Zusammenarbeit in interdisziplinären Projektteams und Moderation von internen Workshops (bspw. Projektleitung, Produktmanagement, Fertigung, Clinical Research, Engineering, Orthopädietechnik)Kommunikation mit externen Stakeholdern, bspw. Behörden, Kooperationspartnen oder benannten StellenWeiterentwicklung der Prozesse und Systeme rund um Produktzulassungen, bspw. Qualitätsstandards technischer DokumentationErfolgreich abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie oder Weiterbildung zum Techniker (m/w/d) mit mindestens drei Jahren BerufserfahrungGute Kenntnisse der Methoden und Prozesse im Qualitätsmanagement bzw. Regulatory Affairs im Zusammenhang mit Produktzulassungen oder CE-ZertifizierungenFundierte Kenntnisse einschlägiger Normen und Richtlinien (bspw. MDD 93/42/EWG bzw. MDR 93/42/EEC)Praktische Erfahrung bei der Moderation von TeamsEigeninitiativ und bereit, Verantwortung zu übernehmenHands-on-Mentalität und Fähigkeit, die Anforderungen unserer Geschäftseinheiten in eine Aufgabenstellung zu überführen und zielgerichtete Lösungen zu erarbeitenGute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftMit Ihren Ideen und Ihrem Engagement bringen Sie Menschen in Bewegung und Ottobock voran. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Werden Sie Teil eines dynamisch wachsenden Unternehmens mit flachen Hierarchien. Wir bieten Ihnen abwechslungsreiche Tätigkeiten, individuelle Entwicklungschancen sowie umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten durch unsere Ottobock Academy. Bitte nutzen Sie für Ihre Bewerbung ausschließlich unser Online-Karriereportal und geben Sie neben der Kennziffer der betreffenden Stelle auch Ihren frühestmöglichen Eintrittstermin sowie Ihre Gehaltsvorstellung an.
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Validierungsingenieur (m/w/d) für Medizinprodukte

Mi. 25.03.2020
Bad Sooden-Allendorf
Königsee Implantate verbindet die Faszination eines zukunftsorientierten, international tätigen Medizintechnik-Unternehmens mit der Kultur eines inhabergeführten Mittelständlers. Als innovatives Wachstumsunternehmen suchen wir motivierte Kollegen, die mit uns ambitionierte Ziele verfolgen und an Herausforderungen wachsen wollen. Sind Sie bereit, mit uns gemeinsam neue Wege zu beschreiten? Dann ergreifen Sie Ihre Chance und geben Sie Ihrer Zukunft eine neue Perspektive! Mehr als 180 Mitarbeiter gehören bereits zum expandierenden Team von Königsee Implantate – wir freuen uns, wenn Sie schnellst möglich dazugehören und sich zur Verstärkung unseres Teams bei uns bewerben:   Validierungsingenieur (m/w/d) –  Stellennummer 020-245Ihre Aufgaben - anspruchsvoll: In Abstimmung mit dem Validierungsbeauftragten: Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungen/Validierungen für medizintechnische Produkte, Anlagen und Software Prüfung aller erforderlichen Dokumente auf Konformität mit der Registrierung, sowie allgemeiner Regularien (Validierungspläne, Validierungsberichte, Risikoanalysen, Akzeptanzkriterien etc.) Erstellung von Qualifizierung- und Validierungsdokumentationen und Berichten Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Änderungen und Abweichungen Mitarbeit in Projekten zur Änderung der bestehenden oder Einführung neuer Systeme und Prozesse Erstellung und Pflege von bereichsrelevanten Anweisungen Ihre Voraussetzungen - qualifiziert: abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Studiengang Medizintechnik oder fachlichen Qualifizierungserwerb durch Berufserfahrung ggf. mit Weiterbildungsmaßnahmen Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in einem GMP regulierten Umfeld wünschenswert gute Kenntnisse in der Anwendung der entsprechenden Normen und Vorschriften fundiertes technisches Verständnis von Anlagen und deren Software  versierter Umgang mit den entsprechenden Office-Programmen ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit Eigeninitiative und selbständiges, organisiertes und zielgerichtetes Arbeiten ausgeprägte hands-on Menalität Wir bieten - reizvoll: Königsee Implantate legt Wert darauf, dass sich Ihr Einstieg lohnt! Daher profitieren Sie bei uns nicht nur von unserem internen Vergütungs- und Weiterbildungssystem und einem Umfeld, das an Ihre Fähigkeiten und Ideen glaubt: unser Einarbeitungsprogramm bereitet Sie auf Ihre Aufgabe vor – und ein persönlicher Pate sorgt dafür, dass Sie gut in Ihrem Job und in unserem Unternehmen ankommen. Darüber hinaus herrscht bei uns keine Langeweile - Königsee Implantate bietet einen sicheren und langfristigen Arbeitsplatz, an dem sich jeden Tag etwas Neues entwickelt. Ebenso lebt Königsee Implantate eine Unternehmenskultur, in der Kompetenz einzig durch Ergebnisse demonstriert wird. So finden Sie sich schnell zurecht – und so können Sie von Beginn an das kollegiale Miteinander und die hohe Ausbildungsbereitschaft für sich entdecken.
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Supplier Quality Specialist (m/w/d)

Mo. 23.03.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Industrie und Forschung. Bei einem Umsatz von mehr als 1,5 Milliarden Euro in 2018 stammen unsere Mitarbeiter in unseren 60 Vertriebs- und Produktionsstätten in 33 Ländern aus mehr als 75 Nationen. Wir suchen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind. Sie verantworten die tägliche Qualitätsüberwachung unserer Zulieferprodukte und Handelswaren sowie der jeweiligen Lieferanten Als Schnittstelle zu unseren Kunden und Lieferanten koordinieren Sie Reklamationen mit Hilfe von Kundenfragebögen und stellen Lösungen sicher Nach unseren CAPA-Prozessen erfassen Sie Abweichungsmeldungen und leiten diese an die Zulieferer weiter Dokumentationen und Protokolle werden von Ihnen auf Plausibilität geprüft Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Dokumentenerstellung wie CoA´s und überführen Dokumente unserer Lieferanten in Sartorius-Formate Sie pflegen qualitätsrelevante Daten in unserem System und bereiten Qualitätsmetriken sowie Kunden- und Statusberichte vor Ihre Ausbildung zum Industriekaufmann oder eine vergleichbare Ausbildung haben Sie erfolgreich abgeschlossen Eine Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement ist wünschenswert Erfahrung im Umgang mit Qualitätswerkzeugen wie CAPA, Lean, FMEA oder KVP können Sie nachweisen Sie verfügen über erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit Kenntnissen in der Zertifizierung nach ISO und GMP In englischer und deutscher Sprache kommunizieren Sie fließend Wir setzen eine internationale Reisebereitschaft von ca. 15% voraus Wichtig ist die Identifikation mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Attraktive Vergütung nach dem IG Metall Tarifvertrag mit einer 35 Stunden Woche Hohe Work-Life-Balance durch Gleitzeit und der Möglichkeit zum Arbeiten im Homeoffice Moderne Büroräume Kostenfreie Parkplätze und Sonderkonditionen beim ÖPNV
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Specialist (m/w/d) Qualitätssicherung - CAPA Management

So. 22.03.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 1,83 Milliarden Euro. Zum Jahresende 2019 waren mehr als 9.000 Mitarbeiter an den rund 60 Produktions- und Vertriebsstandorten des Konzerns für Kunden rund um den Globus tätig. Wir suchen MitarbeiterInnen, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind.Als Specialist (m/w/d) in unserem wachsenden Bereich Qualitätsmanagement stellen Sie die Einhaltung von Qualitätsstandards nach ISO und GMP Richtlinien sicher. Dabei nutzen Sie schwerpunktmäßig das CAPA Management um Korrektur- und Präventionsmaßnahmen abzuleiten und zielgerichtet umzusetzen. Die Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen sowie die Schulung verschiedener Stakeholder sind ein zweiter zentraler Bestandteil dieser Rolle. Wir besetzen diese Stelle an unserem Konzernstandort in Göttingen im Rahmen einer zweijährigen Elternzeitvertretung. Sicherstellung der Einhaltung unserer Qualitätsstandards im Bereich der medizintechnischen Industrie nach regulatorischen Vorgaben wie ISO, GMP und GDP Überwachung und Koordination von Non-Conformance-Requests (NCR) Ableiten von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen mit Hilfe des CAPA Management Aktive Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen und -standards Vorbereitung und Durchführung von Trainings im Bereich CAPA und NCR Ergebnis- und Maßnahmenpräsentation in Audits mit Behörden und Kunden Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei der Untersuchung von Produktfehlern und Prozessabweichungen Abgeschlossene Berufsausbildung im technischen oder wissenschaftlichen Bereich Mehrjährige, tätigkeitsrelevante Berufs-erfahrung, wünschenswerter Weise in der Pharmabranche Sehr gute Kenntnisse mit regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA Sichere Umsetzung von Standards nach DIN ISO und FDA Wünschenswert sind gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 14971 sowie US FDA Quality System Regulation (21 CFR 820) Erste Erfahrung im Umgang mit CAPA-Systemen wie ACQ oder TrackWise Zielorientierte und strukturierte Arbeitsweise gepaart mit sehr guten Kommunikations-fähigkeiten in Deutsch und Englisch Identifikation mit unseren Unternehmens-werten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Attraktive Vergütung nach dem IG Metall Tarifvertrag mit einer 35 Std. Woche Hohe Work-Life-Balance durch Gleitzeit und die Möglichkeit zum arbeiten im Home Office Kostenfreie Parkmöglichkeit und Vergünstigung beim ÖPNV Arbeiten in einem stark wachsenden, global agierendem Unternehmen
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