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Qualitätsmanagement: 4 Jobs in Göttingen

Berufsfeld
  • Qualitätsmanagement
Branche
  • Pharmaindustrie 2
  • Wissenschaft & Forschung 2
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 4
Arbeitszeit
  • Vollzeit 4
  • Home Office 2
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 4
Qualitätsmanagement

Qualitätsingenieur (m|w|d) Risikomanagement

Do. 22.10.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 1,83 Milliarden Euro. Zum Jahresende 2019 waren mehr als 9.000 Mitarbeiter an den rund 60 Produktions- und Vertriebsstandorten des Konzerns für Kunden rund um den Globus tätig. Wir suchen MitarbeiterInnen, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind. Für die Sartorius Stedim Biotech GmbH unseres Bereiches Qualitätssicherung am Standort Göttingen suchen wir zum nächst möglichen Zeitpunkt einen Qualitätsingenieur (m|w|d) mit dem Schwerpunkt Risikomanagement. In dieser Rolle verantworten Sie das Risikomanagement im Bereich Separation Technology. Dazu erstellen Sie Risikoanalysen und Risikobewertungen nach der FMEA Methodik. Sie stellen regulatorische Anforderungen sicher und schulen Mitarbeiter im Risikomanagement. Ihre Hauptaufgabe ist die Risikobewertung für Produkte und Prozesse unter Anwendung der FMEA Methodik und steuern den Prozess des übergeordneten Risikomanagements für die Sartorius Stedim Biotech GmbH Daneben verantworten Sie das Business Continuity Management indem Sie Business Impact und Risikoanalysen durchführen und geeignete Gegenmaßnahmen entwickeln Bei Abweichungen, Reklamationen und Validierungen erstellen und moderieren Sie Risikoanalysen für Produkte und Prozesse Bei Ihrer Analyse betrachten Sie nicht nur Risiken für Sartorius sondern auch Risiken für unsere Kunden Die Produktpalette umfasst dabei den Bereich Separation Technology inklusive von Medizinprodukten nach ISO 14971 Sie integrieren regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement in das bestehende System und schulen andere Organisationseinheiten zum Thema Risikomanagement Darüber hinaus unterstützen Sie andere Qualitätsfunktionen bei der Organisation und Durchführung von qualitätsrelevanten Projekten und im Daily Business Was wir bieten Sartorius will Fortschritte in der biopharmazeutischen Industrie vereinfachen. Wissenschaftliche Erkenntnisse können so schneller in neue Therapien überführt werden. Nahezu 10.000 Mitarbeiter an mehr als 60 Standorten arbeiten auf unser Ziel hin: Bessere Gesundheit für mehr Menschen. Gemeinsam sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen. Ihre Vorteile eines Global Players: Attraktive Vergütung nach dem IG Metall Tarifvertrag mit einer 35 Std. Woche Hohe Work-Life-Balance durch Gleitzeit und der Möglichkeit auf Home Office Offene und moderne Büroräume an unserem Campus mit Universitäts-Charakter Betriebskantine und Café mit Eisdiele auf dem Sartorius Campus Arbeiten in einem starkwachsenden und global agierendem Unternehmen Kostenfreie Parkplätze und vergünstigtes Jobticket für den ÖPNV Ihr Studium im Bereich Ingenieurswesen, Qualitätsmanagement, Biotechnologie oder einen vergleichbaren Studiengang haben Sie erfolgreich abgeschlossen Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung im Risikomanagement (Produkt | Prozess), wünschenswerterweise in der Pharma- oder Biotechindustrie Erfahrung im Business Continuity Management bringen Sie mit Qualitätsmanagementsysteme und deren Dokumentation beherrschen Sie sehr sicher Weiterhin können Sie sehr gute Kenntnisse in der Risikoanalyse, FMEA sowie ISO 13485 und ISO 9001 und GMP-Richtlinien (21 CFR Part 820) vorweisen Idealerweise haben Sie eine Weiterbildung zum SixSigma Green Belt absolviert Eine strukturierte Arbeitsweise und starke analytische Fähigkeiten runden Ihre Profil ab Fließende Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch setzen wir voraus Wichtig ist die Identifikation mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Sartorius will Fortschritte in der biopharmazeutischen Industrie vereinfachen. Wissenschaftliche Erkenntnisse können so schneller in neue Therapien überführt werden. Nahezu 10.000 Mitarbeiter an mehr als 60 Standorten arbeiten auf unser Ziel hin: Bessere Gesundheit für mehr Menschen. Gemeinsam sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen. Ihre Vorteile eines Global Players: Attraktive Vergütung nach dem IG Metall Tarifvertrag mit einer 35 Std. Woche Hohe Work-Life-Balance durch Gleitzeit und der Möglichkeit auf Home Office Offene und moderne Büroräume an unserem Campus mit Universitäts-Charakter Betriebskantine und Cafe© mit Eisdiele auf dem Sartorius Campus Arbeiten in einem starkwachsenden und global agierendem Unternehmen Kostenfreie Parkplätze und vergünstigtes Jobticket für den ÖPNV
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Quality Engineer (m|f|d) System Compliance

Mi. 21.10.2020
Holtensen, Kreis Göttingen
Sartorius is a leading international partner of biopharmaceutical research and the industry. In fiscal 2019, the company earned sales revenue of some 1.83 billion euros. At the end of 2019, more than 9,000 people were employed at the Group's approximately 60 manufacturing and sales sites, serving customers around the globe. Sartorius is a dynamic organization suited to people who want to showcase skills, be recognized for expertise, while thriving in a vibrant and innovative environment.We are currently seeking a Quality Engineer (m|f|d) for our Quality System Compliance department based at our headquarters in Goettingen, Germany (Sartorius Stedim Biotech GmbH). In this position, you will ensure the global standardization and harmonization of Quality Systems and procedures. You will work closely with our operational site teams to realize quality related projects with respect to regulatory norms and conditions. Please apply exclusively with a resume in English language Your main responsibility is to improve, harmonize and maintain existing Quality Systems on a global scope Therefor you lead gap analysis and start corrective actions as projects to fulfill all required standards To realize the project you will provide effective tools and knowledges Additionally you identify new best practice approaches for quality systems and provide guidance rule for processes and standard procedures Also you will ensure documentation processes with respect to normative and regulatory requirements by setting up SOP´s You will implement these SOP´s in the global Sartorius network and train employees when it is needed The Coordination and/or Performance of internal Audits, with notified body's and for our joint audit program Rx360 within the BPS group is another responsibility for this position As well you will ensure a continuous communication to external and internal stakeholders especially to our site quality units Finally you start and lead inter site projects together with our local teams What will convince us You have finished your Bachelor or Masters degree with a quality related focus Additionally you have several years of profound professional experience in quality | quality system management, desirably in pharmaceutical or food industry Strong knowledges of regulatory norms and conditions like ISO 9001 | ISO 13485 | GxP are necessary Also you gained experience in project management for quality related projects As well you have basic knowledges with SixSigma (process capabilities | MSA | SPC) Strong communication and negotiation skills combined with high assertiveness round of your profile We presuppose fluent English and German language skills and the willingness to travel (approx. 10%) Identification with our core values: Sustainability, Openness, Enjoyment Sartorius' ambition is to simplify progress in the bio-pharmaceutical industry to help translate scientific findings into new therapeutics faster and more efficiently. Nearly 10,000 employees at more than 60 sites are working together on achieving our goal: Better health for more people. And together, we have grown strongly over the past years. Enjoy the advantages of working with a global player: Opportunity for international career development: a global network offering seminars and training sessions, expert and manager career paths Open and highly collaborative culture: mutual support within teams and working as equals, team spirit and international collaboration Work-life balance: Working from home at many sites Intelligent working environment: working in smart buildings with the latest technology and equipment Ambitious goals: Sartorius plans to double its sales revenue approximately every five years and expects to grow its global team to approximately 15,000 people in 2025
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Requirements / Quality Engineer (m|w|d) Product Development

Mi. 14.10.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 1,83 Milliarden Euro. Zum Jahresende 2019 waren mehr als 9.000 Mitarbeiter an den rund 60 Produktions- und Vertriebsstandorten des Konzerns für Kunden rund um den Globus tätig. Wir suchen MitarbeiterInnen, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind. Für den Bereich Product Development & Transfer Consumables suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Requirements / Quality Engineer (m|w|d) für die Sartorius Stedim Biotech GmbH am Standort Göttingen. In dieser qualifizierenden Funktion analysieren und erfassen Sie professionell und strukturiert die Anforderungen an unsere Kunststoff-Produkte (z. B. SingleUse Separation Devices). An der Schnittstelle von Produktentwicklung und Industrialisierung arbeiten Sie entlang unseres gesamten Produktportfolios „Consumables". Detaillierte Erfassung, Analyse, Dokumentation und Bewertung der Anforderungen unserer Kunden an unsere Produktlösungen im Bereich Consumable Produkte aus Kunststoffen für die pharmazeutische Industrie unter Nutzung von: User Requirement Spezifikationen | Risikoanalysen | Fehlermöglichkeiteneinflussanalysen (FMEA) | Ableitung von kritischen Produktattributen (CPA) | Prozessparametern (CPP) | Qualitätsattributen (CQA) Bewerten von Testergebnissen mit Hilfe von industrieüblichen Methoden und Tools wie SixSigma, DOE etc. Erstellen von abgeleiteten Validierungsplänen, detaillierten Validierungsreports und Testspezifikationen sowie Anleitung und Schulung unserer Entwicklerteams Weiterentwicklung und Implementierung von Standardmethoden für die Erfassung und Verwaltung von Anforderungen sowie Durchführung von methodische Trainings für unsere Projektteams Aktive Mitarbeit an innovativen Produktentwicklungsprojekten auf internationaler Ebene Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise im Ingenieurwesen, wahlweise Wirtschafts-/ Informatik Einschlägige Berufserfahrung als Requirements Engineer (m|w|d) auch aus anderen Industriezweigen von Vorteil Alternativ mehrjährige Berufserfahrung als Requirements Engineer (m|w|d) im IT-Umfeld: Wir arbeiten Sie gerne in die Branche ein Erfahrung in der Arbeit mit analytischen Methoden wie FMEA oder Risk Analysis und Prozessverbesserungsmethoden wie SixSigma Ausgeprägte sprachliche Kompetenzen und Spaß am Moderieren Freude an Dokumentation in der Entstehung qualitativ hochwertiger Produkte Selbständige und organisierte Arbeitsweise in einem sich stark wandelnden Umfeld Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Reisebereitschaft 15%, auch international Sie identifizieren sich mit unseren Werten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Sartorius will Fortschritte in der biopharmazeutischen Industrie vereinfachen. Wissenschaftliche Erkenntnisse können so schneller in neue Therapien überführt werden. Nahezu 10.000 Mitarbeiter an mehr als 60 Standorten arbeiten auf unser Ziel hin: Bessere Gesundheit für mehr Menschen. Gemeinsam sind wir in den letzten Jahrenstark gewachsen. Ihre Vorteile eines Global Players: Attraktive Vergütung: IG Metall-Tarifvertrag mit einer 35 Std. Woche, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betrieblicher Altersvorsorge, Zuschüssen für Kantine und Jobticket sowie Vorteilen beim Auto-Leasing Internationale Karrieremöglichkeiten: Ein globales Netzwerk mit Seminarangeboten und Trainings Zur Einarbeitung steht Ihnen ein Pate zur Seite Work-Life-Balance: Gleitzeit, Homeoffice Gesundheitsmanagement: Vorsorgeuntersuchungen, Sportgruppen, Rückenschule Smartes Arbeitsumfeld: Moderner Arbeitsplatz am Sartorius Campus mit Eisdiele/Café und großzügiger Kantine mit vielseitigem Angebot
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Validierungsingenieur (m|w|d) Qualitätssicherung

Mi. 14.10.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 1,83 Milliarden Euro. Zum Jahresende 2019 waren mehr als 9.000 Mitarbeiter an den rund 60 Produktions- und Vertriebsstandorten des Konzerns für Kunden rund um den Globus tätig. Wir suchen MitarbeiterInnen, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind. Für den Bereich Qualitätssicherung innerhalbder Sartorius Stedim Biotech GmbH suchen wir einen Validierungsingenieur (m|w|d) am Standort Göttingen. In dieser Rolle verantworten Sie die projektbezogene Validierung und Qualifizierung von Prozessen und Anlagen. Dazu gehört die Durchführung von Risikoanalysen (FMEA) und von Prozessfähigkeitsanalysen. Ihre Hauptaufgabe ist die Validierung und Qualifizierung von Prozessen, Testmethoden, Wasseranlagen sowie von Computersystemen und Sterilisationsprozessen Mit Ihrer Arbeit stellen Sie die Einhaltung aller relevanten Compliance Richtlinien für Equipment, Räume, Produktionsprozesse und Computersysteme sicher Neue Anlagen und Prozesse werden von Ihnen im Rahmen von Projekten qualifiziert und validiert Diese Projekte werden von Ihnen geplant und zeitgerecht umgesetzt Qualifizierungs- und Validierungspläne werden von Ihnen erstellt, geprüft und bewertet Ebenso führen Sie Risiko- und Prozessfähigkeitsanalysen (FMEA) durch und erstellen Lastenhefte (URS) Sie stellen den Validierungsstatus für Requalifizierungen und -validierungen entsprechend der aktuellsten Richtlinien sicher Abweichungsmeldungen und Änderungsanträge prüfen und bewerten Sie im Rahmen von Qualifizierungs - und Validierungsmaßnahmen Sie unterstützen beteiligte Abteilungen bei Audits, Inspektionen und behördlichen Anfragen Bei Bedarf schulen Sie interne Stakeholder im Bereich Qualifizierung und Validierung Ihr Studium im Bereich Ingenieurswissenschaften, Verfahrenstechnik oder mit einem vergleichbaren Schwerpunkt haben Sie erfolgreich abgeschlossen Sie verfügen über mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld Daneben können Sie gute Kenntnisse im Bereich DIN EN ISO 9001|13485, 21CFR820 und MDR vorweisen In der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen sind Sie sehr sicher Darüber hinaus haben Sie Erfahrung im Projektmanagement, wünschenswerter Weise in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten Im Arbeiten mit den gängigen MS-Office Anwendungen sind Sie geübt Eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise gepaart mit ausgeprägten Team- und Kommunikationsfähigkeiten runden Ihr Profi ab Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab Sie identifizieren sich mit unseren Werten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Sartorius will Fortschritte in der biopharmazeutischen Industrie vereinfachen. Wissenschaftliche Erkenntnisse können so schneller in neue Therapien überführt werden. Nahezu 10.000 Mitarbeiter an mehr als 60 Standorten arbeiten auf unser Ziel hin: Bessere Gesundheit für mehr Menschen. Gemeinsam sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen. Ihre Vorteile eines Global Players: Attraktive Vergütung: IG Metall-Tarifvertrag mit einer35 Std. Woche, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betrieblicher Altersvorsorge, Zuschüssen für Kantineund Jobticket sowie Vorteilen beim Auto-Leasing Internationale Karrieremöglichkeiten: Ein globales Netzwerk mit Seminarangeboten und Trainings. Zur Einarbeitung steht Ihnen ein Pate zur Seite Gesundheitsmanagement: Vorsorgeuntersuchungen, Sportgruppen, Rückenschule, höhenverstellbare Schreibtische Smartes Arbeitsumfeld: Offene Büros und neueste Ausstattung, grüner Campus
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