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Weitere: Ingenieure und technische Berufe: 2 Jobs in Göttingen

Berufsfeld
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Branche
  • Pharmaindustrie 1
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Berufserfahrung
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Arbeitszeit
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  • Vollzeit 2
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 2
Weitere: Ingenieure und Technische Berufe

Specialist (m|w|d) Regulatory Affairs

Mi. 28.10.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 1,83 Milliarden Euro. Zum Jahresende 2019 waren mehr als 9.000 Mitarbeiter an den rund 60 Produktions- und Vertriebsstandorten des Konzerns für Kunden rund um den Globus tätig. Wir suchen MitarbeiterInnen, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind.Für die Sartorius Stedim Biotech GmbH am Standort Göttingen suchen wir zum nächst möglichen Zeitpunkt einen Specialist (m|w|d) Regulatory Affairs. In dieser verantwortungsvollen Rolle stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in einem strategischen, globalen Konzept sicher. Der Produktfokus liegt dabei auf dem Bereich „Raw Materials". Dabei erkennen Sie regulatorische Änderungen und Neuerungen und implementieren diese in die bestehenden Prozesse. Analyse und Überwachung globaler regulatorischer und normativer Anforderungen für Raw Materials Umsetzung globaler Compliance Strategien durch eine regelmäßige Verwaltung und Prüfung regulatorischer Anforderungen für den Bereich „Finished Goods" Erstellung und Überprüfung verschiedener Dokumentationen im Bezug auf technisch und rechtliche Compliance für den Bereich Raw Materials Ermittlung internationaler sowie länderspezifischer Anforderungen an das Sartorius Produktportfolio Proaktiven Überwachung der Einhaltung dieser Anforderungen Prüfung und Änderung von Konformitätserklärungen, Zertifikaten und anderen Dokumenten Planung, Durchführung und Überwachung behördlicher Inspektionen Aktive Beratung interner Stakeholder über Änderungen von Vorschriften, regulatorischen Anforderungen und Normen Etablierung und Implementierung neuer Prozesse zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen Bewertung möglicher Risiken und Einleitung von Abstellmaßnahmen Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnology, Lebensmitteltechnologie oder mit einem vergleichbaren Schwerpunkt Einschlägige, mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Sehr gute Kenntnisse von globalen und länderspezifischen regulatorischen Anforderungen an Produkte aus dem Bereich Raw Materials Erfahrung im Umgang mit Behörden Gutes technisches Verständnis und analytische Fähigkeiten Durchsetzungs- und verhandlungsstarke Persönlichkeit Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Identifikation mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Sartorius will Fortschritte in der biopharmazeutischen Industrie vereinfachen. Wissenschaftliche Erkenntnisse können so schneller in neue Therapien überführt werden. Nahezu 10.000 Mitarbeiter an mehr als 60 Standorten arbeiten auf unser Ziel hin: Bessere Gesundheit für mehr Menschen. Gemeinsam sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen. Ihre Vorteile eines Global Players: Attraktive Vergütung: IG Metall-Tarifvertrag mit einer35 Std. Woche, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betrieblicher Altersvorsorge, Zuschüssen für Kantineund Jobticket sowie Vorteilen beim Auto-Leasing Internationale Karrieremöglichkeiten: Ein globales Netzwerk mit Seminarangeboten und Trainings. Zur Einarbeitung steht Ihnen ein Pate zur Seite Work-Life-Balance: Gleitzeit, Homeoffice, BetriebskindergartenGroßzügiges Restaurant sowie italienisches Bistro Gesundheitsmanagement: Vorsorgeuntersuchungen, Sportgruppen, Rückenschule, höhenverstellbare Schreibtische Smartes Arbeitsumfeld: Offene Büros und neueste Ausstattung, grüner Campus
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Specialist (m|w|d) Product Compliance Food Contact

Fr. 16.10.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Forschung und Industrie. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von rund 1,83 Milliarden Euro. Zum Jahresende 2019 waren mehr als 9.000 Mitarbeiter an den rund 60 Produktions- und Vertriebsstandorten des Konzerns für Kunden rund um den Globus tätig. Wir suchen MitarbeiterInnen, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind. Für den Bereich Product Compliance innerhalb der Sartorius Stedim Biotech GmbH suchen wir einen Specialist (m|w|d) Product Compliance Food Contact am Standort Göttingen. In dieser Rolle stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Produkte mit Lebensmittelkontakt und Biopharmazeutische Produkte sicher. Zusammen mit dem Bereich Regulatory Affairs und dem Qualitätsmanagement sorgen Sie so für eine 100%-ige Produktsicherheit und die Erfüllung gesetzlicher Bestimmungen Ihre Hauptaufgabe ist die Analyse und Überwachung von globalen regulatorischen und normativen Anforderungen an unsere Produkte für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt und Biopharmazeutika Mit Ihrer Arbeit stellen Sie die relevanten Product Compliance Anforderungen jederzeit sicher Prozesse und Verfahren zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen werden von Ihnen im Sinne des Continuous Improvement Gedanken stetig analysiert und verbessert Aufkommende regulatorische Änderungen setzen Sie um und führen bei Bedarf interne Schulungen durch Weiterhin gehört die Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumenten, Konformitätserklärungen und Zertifikaten zu Ihren Aufgaben Sie agieren als point of contact für externe Partner (Kunden|Lieferanten|Dienstleister) bei Fragestellungen zur Product Compliance In dieser Funktion arbeiten Sie mit interdisziplinären, globalen Teams zusammen Ihr Studium mit einem naturwissenschaftlichen oder technischen Schwerpunkt haben Sie erfolgreich abgeschlossen Sie verfügen über mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich Product Compliance, Regulatory Affairs oder dem Qualitätsmanagement, wünschenswerter Weise in der pharmazeutischen Industrie oder dem Lebensmittelbereich Darüber hinaus verfügen Sie über sichere Kenntnisse normativer Anforderungen nach (EC) No. 1935/2004, (EU) No. 10/2011 und 21 CFR 170ff Von Vorteil sind Kenntnisse des US|EU Arzneibuches und der EMA-Richtlinien (Biologische Reaktivität, TSE|BSE) Die gängigen MS-Office Anwendungen beherrschen Sie sicher und verfügen über Erfahrung im Arbeiten mit SAP Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus Sie identifizieren sich mit unseren Werten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Sartorius will Fortschritte in der biopharmazeutischen Industrie vereinfachen. Wissenschaftliche Erkenntnisse können so schneller in neue Therapien überführt werden. Nahezu 10.000 Mitarbeiter an mehr als 60 Standorten arbeiten auf unser Ziel hin: Bessere Gesundheit für mehr Menschen. Gemeinsam sind wir in den letzten Jahren stark gewachsen. Ihre Vorteile eines Global Players: Attraktive Vergütung: IG Metall-Tarifvertrag mit einer 35 Std. Woche, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betrieblicher Altersvorsorge, Zuschüssen für Kantine und Jobticket sowie Vorteilen beim Auto-Leasing Internationale Karrieremöglichkeiten: Ein globales Netzwerk mit Seminarangeboten und Trainings. Zur Einarbeitung steht Ihnen ein Pate zur Seite Work-Life-Balance: Gleitzeit, Homeoffice, Betriebskindergarten Großzügiges Restaurant sowie italienisches Bistro Gesundheitsmanagement: Vorsorgeuntersuchungen, Sportgruppen, Rückenschule, höhenverstellbare Schreibtische Smartes Arbeitsumfeld: Offene Büros und neueste Ausstattung, grüner Campus
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