Sie sind hier: Home > Regional > !#platzhalterstadtname!# >

!#platzhalterdienstname!#

Anzeige
Filter

Weitere: Naturwissenschaften und Forschung: 2 Jobs in Lübeck

Berufsfeld
  • Weitere: Naturwissenschaften und Forschung
Branche
  • Elektrotechnik 1
  • Feinmechanik & Optik 1
  • Medizintechnik 1
  • Pharmaindustrie 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 2
  • Ohne Berufserfahrung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 2
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 2
Weitere: Naturwissenschaften und Forschung

GMP-Compliance Manager (m/w/d)

Sa. 01.08.2020
Lübeck
Die Lichtenheldt GmbH ist ein renommierter Full-Service Partner in der Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung für nationale und internationale Arzneimittelhersteller und verwandte Industrien. Unsere Kernkompetenz besteht in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung aller Arten qualitativ hochwertiger flüssiger und halbfester Arzneimittel. Aktuell beschäftigen wir rund 250 hochmotivierte Mitarbeiter. Für unser weiteres Wachstum suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt an unserem Standort Wahlstedt in der HanseBelt Region einen GMP-Compliance Manager (m/w/d).Weiterentwicklung der Qualitätssysteme und Standards zur Erfüllung der EU-GMP und FDA QS-AnforderungenÜberprüfung und Bewertung der bestehenden Prozesse auf EU-GMP und FDA ComplianceImplementierung der Anforderungen der FDA Guidelines in das bestehende QualitätssystemAufzeigen von Änderungsbedarf und LösungenBeratung bei der Umsetzung von FDA relevanten CAPA MaßnahmenVorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Compliance AuditsExpertise und mehrjährige Erfahrung mit den pharmazeutischen Qualitätssystemen (insbesondere Qualifizierung / Validierung) und den normativen Anforderungen (FDA, GMP, ISO)Erfahrung im industriellen Umfeld der Pharmabranchesehr gutes Prozessverständnissehr gute Deutsch- und Englischkenntnisseinitiativ und zielorientiertkonzeptionelle Fähigkeiten, LösungskompetenzAbstraktionsvermögenpositive und wertschätzende Unternehmenskulturfamiliengeführtes, wachsendes, mittelständisches Unternehmenabwechslungsreiches Aufgabengebietmoderne, ergonomische ArbeitsplatzausstattungenFörderung, Schulung und Weiterbildung (Akademie)Betriebliches Gesundheitsmanagementflexible Arbeitszeiten
Zum Stellenangebot

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik (Beatmung und vernetzte Systeme)

Sa. 25.07.2020
Lübeck
Dräger ist ein international führendes Unternehmen der Medizin- und Sicherheitstechnik. Ob in der klinischen Anwendung, in Industrie, Bergbau oder Rettungsdienst: Dräger-Produkte schützen, unterstützen und retten Leben. Ihr Antrieb ist es, von der innovativen Idee bis zum Einsatz im Krankenhaus eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung lebensrettender Medizingeräte zu spielen? Dann wartet bei uns diese spannende Herausforderung auf Sie! IHRE AUFGABEN Sie verantworten internationale Zulassungen und die aktive Planung weiterer Produktreleases, von der Erarbeitung der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation. Im Schwerpunkt entwickeln und implementieren sie globale Zulassungsstrategien für intensivmedizinische Beatmungsgeräte in einem vernetzen System. Als aktiver Partner vertreten Sie unsere Belange im Dialog mit in- und ausländischen Behörden und stimmen Zulassungen mit den Dräger Niederlassungen ab. Sie halten Ihr Wissen zu regulatorischen Anforderungen und Methoden auf dem Laufenden und bringen diese in die Produktentwicklung ein. In einem multi-funktionalen Entwicklungsteam vertreten sie die regulatorische Perspektive und unterstützen das Team bei deren optimalen Umsetzung. IHRE FÄHIGKEITEN Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieur-/ Naturwissenschaften oder vergleichbar, sowie fundierte Erfahrung in vergleichbarer Position mit internationaler Ausrichtung. Aktuelles Know-how üblicher Zulassungsanforderungen, Fragen der Produkthaftung und Normen der Medizintechnik, z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MDR Für Sie bedeutet die Arbeit in einem Team, zusammen stark zu sein und Ihre Kompetenzen für die gemeinsame Zielerreichung voll einzusetzen. Herausforderungen begegnen Sie mit einer ausgewogenen Mischung aus analytischen Fähigkeiten, Pragmatismus und Kreativität. Sie übernehmen unternehmerische Verantwortung und balancieren fachliche Excellenz und wirtschaftliche Aspekte aus. Sie kommunizieren gerne und wirkungsvoll in deutscher und englischer Sprache und überzeugen durch Ihr souveränes Auftreten auch in herausfordernden Situationen. Altersvorsorgewirksame Leistungen, Dräger-Rentenplan und Versicherungen Betriebssport und Präventionskurse Familienservice Metalltarifvertrag: 30 Urlaubstage Mitarbeiterevents Rabatte in regionalen Fitnessstudios
Zum Stellenangebot


shopping-portal