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Weitere: Naturwissenschaften und Forschung: 4 Jobs in Ubstadt-Weiher

Berufsfeld
  • Weitere: Naturwissenschaften und Forschung
Branche
  • Pharmaindustrie 3
  • Wissenschaft & Forschung 2
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 4
  • Ohne Berufserfahrung 2
  • Mit Personalverantwortung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 4
  • Teilzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 3
  • Befristeter Vertrag 1
Weitere: Naturwissenschaften und Forschung

Regulatory Affairs Manager Tox / Clinical (w/m/d)

Do. 13.08.2020
Karlsruhe (Baden)
Heel ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel auf Basis natürlicher Wirkstoffe entwickelt, produziert und vertreibt. Das Unternehmen ist Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Medizin. In Kooperation mit wissenschaftlichen Instituten treibt Heel das Konzept der integrativen Medizin voran, mit dem Ziel Patientenversorgung und Gesundheit zu verbessern. Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Regulatory Affairs Manager Tox / Clinical (w/m/d) Erstellung und Bearbeitung von prä-klinischen und klinischen Zulassungsunterlagen für Human- und Veterinär-Arzneimittel Bearbeitung von Mängelbescheiden internationaler Zulassungsbehörden mit Bezug zu prä-klinischen und klinischen Zulassungsunterlagen Erstellung, Überprüfung und Anpassung von Packmitteln entsprechend der Inhalte der prä-klinischen und klinischen Zulassungsunterlagen Analyse individueller Fallberichte und Durchführung veterinär medizinischer und human medizinischer Bewertungen Unterstützung bei der Produktentwicklung durch Anwendung von medizinisch-regulatorischem Wissen Zusammenarbeit mit der klinischen Abteilung sowie mit anderen Unternehmenspartnern und Tochterunternehmen Kommunikation und Korrespondenz mit lokalen Partnern bzgl. regulatorischer Themen Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Veterinärmedizin Kenntnisse in alternativer Medizin, speziell Homöopathie und/oder Phytotherapie sind von Vorteil Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen mit Schwerpunkt im klinischen Teil des Dossiers wünschenswert Sicher im Umgang mit MS-Office-Produkten und Datenbanken Sehr gute Englischkenntnisse, eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil Hohes Maß an Zielorientierung, Selbständigkeit und Sorgfalt Teamfähigkeit und Stressresistenz in Bezug auf Einhalten von Deadlines Wir bieten Ihnen ein verantwortungsvolles und gleichzeitig herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Unternehmen mit einer attraktiven und leistungsgerechten Vergütung. Mit unseren mehrfach ausgezeichneten familienorientierten und gesundheitsbewussten Arbeitgeberleistungen unterstützen wir Sie dabei, Ihre Karriereziele in jeder Lebensphase voranzutreiben.
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Qualitätsmanager (m/w/d) - Klinische Studien (GCP / DIN EN ISO 14155)

Do. 13.08.2020
Heidelberg
Das Deutsche Krebsfor­schungs­zentrum ist das größte biomedi­zinische Forschungs­zentrum Deutschlands. Mit über 3.000 Beschäf­tigten betrei­ben wir ein umfang­reiches wissen­schaftliches Pro­gramm auf dem Gebiet der Krebs­forschung.Die Abteilung Qualitäts­management klinischer und klinik­naher Forschung sucht zum nächst­möglichen Zeit­punkt zwei Qualitätsmanager (m/w/d) – Klinische Studien (GCP / DIN EN ISO 14155) (Kennziffer 2020-0207).Das Qualitäts­management klinischer und klinik­naher Forschung ist eine zentrale Ein­heit des Deutschen Krebs­forschungs­zentrums. Wir tragen durch ziel­orientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unter­stützung beim Auf­bau und der Aufrecht­erhaltung risiko­basierter QM-Systeme nach geforderten Qualitäts­standards (GCP, DIN EN ISO 14155, GMP, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO/IEC 17025, Rili-BÄK und GCLP) zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei. Bei klinischen Prüfungen mit Sponsor­schaft durch das DKFZ über­nehmen wir die Aufgaben der Qualitäts­sicherungs­ein­heit des Sponsors. Zur Verstärkung unseres multi­disziplinären Teams suchen wir an der Schnitt­stelle zu den klinisch forschenden Wissen­schaftlern, dem Clinical Trial Office, den Studien­zentralen, den Behörden und sonstigen interessierten Parteien zwei hoch­motivierte Persönlich­keiten, die es ver­stehen, ziel- und ergebnis­orientiert zu arbeiten und denen es Freude bereitet, Wege zu finden und zu ebnen und dadurch ihren Beitrag zu einer effizienten sowie rechts­sicheren klinischen Forschung leisten. Sie unter­stützen uns dabei mit dem Arbeits­schwer­punkt Qualitäts­management für klinische Prüfungen mit Arznei­mitteln und Medizin­produkten. Bewertung von klinischen Prüfungen und Prozessen hin­sicht­lich möglicher Risiken, Durch­führung von Risiko­analysen, Identifikation der kritischen Prozesse und Daten, Moderation von Prozess-FMEA Über­wachung der operativen Umsetzung der klinischen Prüfungen Durch­führung von System-, Prozess-, Produkt- und Lieferanten-Audits Vor­bereitung, Begleitung und Nach­bereitung von externen Audits und Behörden­inspektionen Koordination von internen und externen Abweichungen sowie Planung, Nach­verfolgung und Wirksamkeits­kontrolle von Korrektur­maß­nahmen (CAPA) Pflege und Weiter­ent­wicklung von QM-Systemen für die klinische und klinik­nahe Forschung und leistungs­fähiger Strukturen nach geforderten Qualitäts­standards (GCP, DIN EN ISO 14155) Interne Beratung zu recht­lichen Fragen hinsichtlich geltender regulatorischer Anforderungen (GCP, G(C)LP, AMG und MPG/MDR, ISO-Normen, ICH-Leit­linie und Deklaration von Helsinki) Durch­führung von Fort- und Weiter­bildungs­ver­anstaltungen Erfolg­reicher Hoch­schul­abschluss (Master, Approbation) vorzugs­weise mit Promotion in einem medizinischen oder natur­wissen­schaft­lichen Studien­gang Sie ver­fügen über mehr­jährige praktische Erfahrung im Qualitäts­management, idealer­weise bei der Durch­führung von klinischen Studien Sie haben Erfahrung in der Qualitäts­sicherung klinischer Prüfungen oder als CRA/Monitor gesammelt Mit dem risiko­basierten Qualitäts­management­ansatz sind Sie ver­traut Sie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und inter­nationaler Gesetze, Ver­ordnungen und geforderter Standards für die trans­lationale medizinische Forschung Ihre analytischen und konzeptionellen Fähig­keiten helfen Ihnen bei der eigen­ständigen Lösung komplexer Frage­stellungen Sie haben einen geschulten Blick für komplexe Zusammenhänge Ein hohes Maß an Eigen­initiative, Selbst­organisation und Gestaltungs­willen, eine strukturierte, exakte und eigen­ver­ant­wort­liche Arbeits­weise sowie Kommunikations­geschick vervoll­ständigen Ihr Profil Sie ver­fügen über ein sicheres und ein­nehmendes Auf­treten bei Schulungen und gegen­über unseren Kunden Sie sind eine offene und team­orientierte Persönlich­keit Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift Mehr­tägige Reise­tätig­keiten sind für Sie mach­bar Interessanten, viel­seitigen Arbeits­platz Inter­nationales, attraktives Arbeits­umfeld Campus mit modernster State-of-the-art-Infra­struktur Vergütung nach TV-L mit den üblichen Sozial­leistungen Möglichkeiten zur Teil­zeit­arbeit Flexible Arbeits­zeiten Sehr gute Fort- und Weiter­bildungs­möglich­keiten
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Teamleiter Mikrobiologie (w/m/d)

Fr. 07.08.2020
Karlsruhe (Baden)
Heel ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel auf Basis natürlicher Wirkstoffe entwickelt, produziert und vertreibt. Das Unternehmen ist Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Medizin. In Kooperation mit wissenschaftlichen Instituten treibt Heel das Konzept der integrativen Medizin voran, mit dem Ziel Patientenversorgung und Gesundheit zu verbessern. Für unseren Fachbereich Qualitätskontrolle am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Teamleiter Mikrobiologie (w/m/d) Sie führen die 13 Mitarbeiter (w/m/d) des Mikrobiologieteams Weiterhin übernehmen Sie die Leitung der Qualitätskontrolle (LdQ) für die mikrobiologische Prüfung und Bewertung der Qualität unserer Produkte gemäß AMWHV Sie geben Spezifikationen vor und bewerten alle mikrobiologischen Prüfergebnisse Weiterhin verantworten Sie die kontinuierliche Optimierung der Verfahrensabläufe sowie die Budget- und Investitionsplanung Ihres Bereichs Auch gehört die Ausarbeitung und Validierung mikrobiologischer Prüfmethoden für sterile und nicht sterile Arzneiformen sowie Ausgangsmaterialien zu Ihrem Aufgabengebiet Sie organisieren die Durchführung und Bewertung des betrieblichen Hygienemonitorings sowie die Ausarbeitung von Maßnahmen bei Hygieneabweichungen und beraten die Produktion in Hygienefragen Sie begleiten Prozess- und Reinigungsvalidierungen in der Produktion aus mikrobiologischen Gesichtspunkten und qualifizieren Geräte, Medien, Räumlichkeiten, Prozesse und Personal im mikrobiologischen Labor Auch beantworten Sie Behördenanfragen für Regulatory Affairs und auditieren Auftragslabore, Lohnhersteller und Lieferanten Für diese spannende Aufgabe bringen Sie ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit dem Schwerpunkt Mikrobiologie mit Sie verfügen über eine mind. dreijährige Berufserfahrung vorzugsweise im Bereich Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie Führungserfahrung sowie Kenntnisse in LIMS, TrackWise, SAP sind wünschenswert Weiterhin haben Sie Kenntnisse der pharmazeutischen Regelwerke und Guidelines (EU-GMP, USP. AMG, AMWHV) sowie vorzugsweise Lean Management Sie kommunizieren sicher in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Wir bieten Ihnen ein verantwortungsvolles und gleichzeitig herausforderndes Aufgabengebiet in einem internationalen Unternehmen mit einer attraktiven und leistungsgerechten Vergütung. Mit unseren mehrfach ausgezeichneten familienorientierten und gesundheitsbewussten Arbeitgeberleistungen unterstützen wir Sie dabei, Ihre Karriereziele in jeder Lebensphase voranzutreiben.
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Technician Analytical Development (m/w/d)

Mi. 05.08.2020
Heidelberg
AGC Biologics, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Asahi Glass Company (AGC), ist einer der branchenweit führenden CDMOs in Bezug auf Zuverlässigkeit, technische Exzellenz und Qualität – „Right. On Time“. AGC ist ein japanisches Unternehmen mit Sitz in Tokio, das über 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern beschäftigt, mit einem gehandelten Wert von 12 Milliarden Dollar. Mit Einrichtungen in den USA, Japan, Dänemark und Deutschland bietet AGC Biologics voll integrierte biopharmazeutische Entwicklungs- und Herstellungslösungen für Kunden weltweit. Das Unternehmen verfügt über ausgewiesene Expertise bei der Bereitstellung von kundenspezifischen Lösungen für das Scale-up und die cGMP-Herstellung von proteinbasierten Therapeutika für die präklinische, klinische und kommerzielle Produktion. AGC Biologics verzeichnet ein Wachstum bei Kunden und Einnahmen, erweitert das Personal, die Entwicklungs- und Herstellungskapazität und differenziert sich auf dem Markt mit einzigartigen Technologieangeboten für Kunden.   Technician Analytical Development (m/w/d)   AGC Biologics GmbH sucht derzeit zur Unterstützung der „Quality Unit“ im Bereich „Quality Control/ Analytical Development“ ab sofort eine/n „Technician Analytical Development (m/w/d)“.   Bei uns arbeiten Sie zusammen mit einem Team an spannenden und herausfordernden Themen in einem hochmodernen, innovativen und kreativen Umfeld. Eine intensive Einarbeitung am Arbeitsplatz mit fachkundigen Kollegen garantiert, dass Sie sich schnell in Ihre Aufgaben einarbeiten und diese selbständig ausführen. Eine leistungsgerechte Vergütung und die Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung sind selbstverständlich. Für die Implementierung der neuen Projekte stellen Sie innerhalb der analytischen Entwicklung und für den externen Methodentransfer die technische Umsetzung sicher. Nach einer Einarbeitungszeit im Labor sollte das Aufgabengebiet zusammen mit dem Vorgesetzten oder Wissenschaftler betreut werden. Hierbei müssen die entwickelten Methoden durchgeführt, geprüft und intern transferiert werden. Internes Schnittstellenmanagement zum Transfer und zur Etablierung von Analysenmethoden in ein GMP reguliertes Umfeld Durchführung von non-GMP Analysen für unsere Prozessentwicklung Durchführung von non-GMP Studien (z.B. Tox-Studien, Non-GMP Stabilitätsstudien und „Freeze/Thaw“ Studien) Erfolgreiche Ausbildung (z.B. BTA oder gleichwertig) mit 2 Jahren praktischer Erfahrung in der analytischen Methodendurchführung oder Bachelor/Master Abschluss Sehr gutes praktisches und technisches Verständnis für methodische Fragestellungen Umfangreiches Methodenspektrum mit sehr guten Kenntnissen in dem Bereich Proteinanalytik (z.B. UV-VIS, qPCR, ELISA, SDS-PAGE, Western Blotting, CE-SDS und mit Schwerpunkt Hochleistungsflüssigchromatographie (U/HPLC)) Sehr gute Deutschkenntnisse Englischkenntnisse, Teamfähigkeit, Flexibilität und sehr gutes Organisationstalent Sehr gute Kommunikations- und Schulungsfähigkeiten der zu transferierenden Analysemethoden Berufserfahrung im GMP-reguliertem Labor ist von Vorteil Kenntnisse im Erstellen von SOPs und Validierungsberichten sind von Vorteil Gültige Arbeitserlaubnis Ein modernes Arbeitsumfeld mit spannenden Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche Teamarbeit mit einem interkulturellen und internationalen Kollegium mit kurzen Kommunikationswegen über Landesgrenzen hinweg Eine Unternehmenskultur geprägt durch Offenheit und Wertschätzung Regelmäßige Firmenevents, Vermögenswirksame Leistungen, Jobticket, JobRad, Arbeitgeberzulagen zum Mittagessen mit Lunch-it, ein modernes Zeiterfassungssystem mit Gleitzeitkonto
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