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Weitere: Naturwissenschaften und Forschung | Bekleidung & Lederwaren: 1 Job

Berufsfeld
  • Weitere: Naturwissenschaften und Forschung
Branche
  • Bekleidung & Lederwaren
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 1
Arbeitszeit
  • Home Office 1
  • Vollzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 1
Weitere: Naturwissenschaften und Forschung
Bekleidung & Lederwaren

Manager Regulatory Affairs & Qualified Person (m/w/d)

Di. 22.09.2020
Hösbach
Wir sind seit mehr als 36 Jahren auf die Verarbeitung technologisch anspruchsvoller und qualitativ hochwertiger Vliesstoffe spezialisiert. Wir entwickeln und produzieren maßgeschneiderte Lösungen für namhafte Kunden in den Bereichen Medizin, Reinigung, Kosmetik und Technik und bedienen Industrie und Handel - sowohl national als auch international - im Großraum Europa. Derzeit beschäftigen wir rund 200 Mitarbeiter an unserem Hauptsitz in Hösbach bei Aschaffenburg sowie in unseren Werken in Königswalde (Sachsen) und Luban (Polen). Für den Bereich Business Development in unserer Zentrale in Hösbach suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen Manager Regulatory Affairs & Qualified Person (m/w/d) Erstellung, Aktualisierung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten über DIMDI/EUDAMED sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen Ausfüllung der werksübergreifenden Funktion „Qualified Person“ nach MDR Regulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklungen im Bereich Hygiene- und Medizinprodukte Begleitung interner und externer Audits (insb. ISO 13485, MDD, Anhang V, MDR) Erstellung und Pflege der Produktakten (insbesondere Techn. Dokumentation, Risikomanage­ment ISO 14971, klinische Bewertung, Konformitätserklärung) von Medizinprodukten der Klasse I, I(s), II a und b Regulatorisches Management von Kosmetikprodukten und Bedarfsgegenständen Verfolgung und Umsetzung der regulatorischen Änderungen, Marktüberwachung (PMS) und Vigilanz Bewertung unseres Qualitätsmanagementsystems auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen Meldung an die Behörden im Bedarfsfall Ansprechpartner für Kollegen und Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen Unterstützung der Produktion und Technik in der Einführung der UDI Naturwissenschaftliches Studium (gerne mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation Vorteilhaft: Erfahrung mit Desinfektions-Mitteln/-Produkten sowie Erfahrung im Bereich Medizintechnik Kenntnis der nationalen und internationalen (Fokus: EU) Zulassungs-relevanten Regularien und Gesetze für Hygiene- und Medizinprodukte sowie für Kosmetikprodukte und Bedarfsgegenstände Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere für Medizinprodukte bis mindestens Klasse IIa Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe Eigenmotivation sowie strukturiertes, effizientes Arbeiten Ausgeprägter Teamgeist in der engen Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Produktentwicklung Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Verbindlichkeit insbesondere auch in der Funktion als werksübergreifende „Qualified Person“ Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen Abwechslungsreicher und verantwortungsvoller Arbeitsplatz Interessantes Aufgabenspektrum in einem stabilen Unternehmen Möglichkeiten zur Weiterentwicklung Teamorientierte Arbeitsweise Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeiten und der Möglichkeit zu mobilem Arbeiten Leistungsgerechte Bezahlung Verkehrsgünstige Lage inkl. guter Parkmöglichkeiten
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