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Medizintechnik | IT & Internet: 2 Jobs

Berufsfeld
  • Medizintechnik
Branche
  • It & Internet
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 2
  • Home Office 1
  • Teilzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 2
Medizintechnik
It & Internet

Regulatory Affairs Manager (m / f / d)

Di. 15.06.2021
GAIA AG is one of the world's leading companies in the field of digital health. We work successfully with well-known industrial companies, health insurances, medical organizations and leading universities in Europe, the US and Asia. We combine scientific, technological and therapeutic expertise under one roof. With therapy support software such as deprexis®, we set the global standard for innovation and evidence. To support our growth course, we are looking for a   Regulatory Affairs Manager (m / f / d) With international experience to join our team in part- or fulltime.Your responsibilities • You take ownership of the market authorization of our standalone software medical devices in international markets; including the creation, submission and maintenance of the necessary regulatory documents • You take ownership in implementing new regulatory requirements in our ISO 13485 certified quality management system • You support the team with external and internal audits  • You support in daily business activities before and after market go-live for the regulatory affairs department Your profile Degree preferentially in law, or life sciences, engineering, (medical) technology or comparable qualifications Experienced (Senior) Regulatory Affairs professional Experience in the approval of medical devices in one or more international markets including USA and UK is an advantage Experienced in project and stakeholder management, project management certifications desirable but not required A digital mindset and a keen interest in new technologies and software Hands-on mentality, strong analysis and documentation skills, good teamwork and a cross-functional environment A business fluent command of the English language is required; a second European language, foremost German is considered a strong advantage Your advantages: The best of both worlds: Autonomy in your work and opportunities to take on responsibility, dynamic growth, flat hierarchies and short decision-making paths you would find in a start-up combined with the years of expertise, industry relationships and standing of an established, market-leading company. Virtual Firm: Our teams not only make the most of the current situation; With a digital mindset and a positive attitude, we were able to adapt quickly to the new reality the global  pandemic presented us with last year. Team members from North Friesland to Bavaria? Onboarding completely digital? Virtual socials? For us that´s business as usual. A healthy working environment: A friendly working atmosphere in an international, dynamically growing company, modern office spaces, fresh fruit and drinks and the company's own canoe for a sporty lunch break. Our Flexwork option offers our employees flexible working hours and mobile working not just during COVID times but always. Does this sound like you? We love hearing from like-minded people and look forward to receiving your application, stating your salary expectations and the earliest possible starting date. We will of course treat your application confidentially.
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Risk and Quality Management Expert (m/w/d)

Sa. 05.06.2021
Darmstadt, München, Berlin
Die BAYOONET AG ist ein 2001 gegründetes und seitdem stetig wachsendes Softwareentwicklungshaus mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin und Köln. Unser Team von ca. 160 Mitdenker:innen entwickelt Softwareanwendungen in der Medizintechnik und im Enterprise-Umfeld – von mobilen Apps über CMS- und E-Commerce-gestützte Plattformen bis hin zu Lösungen für agile digitale Transformationsprojekte. Über 800 zufriedene Kund:innen, vornehmlich große mittelständische Unternehmen und Konzerne, profitieren von mehr als 20 Jahren Erfahrung, dem breiten technologischen Knowhow und dem Expert:innenwissen des BAYOONET-Teams in einer Vielzahl von Branchen. Werde auch Du Teil unserer einzigartigen Erfolgsstory und baue mit uns die führende Rolle von BAYOONET weiter aus. Egal, ob Du eher die Fach- oder Führungslaufbahn anstrebst, unsere Karrieremöglichkeiten sorgen dafür, dass Deine Entwicklung bei uns nicht stillsteht. Unser Geschäftsfeld Jede:r unserer Kund:innen ist anders und so auch jede:r unserer Mitdenker:innen. Um den individuellen Bedürfnissen und Anforderungen jedes Einzelnen gerecht zu werden, haben wir spezifische Business Units. Die Mitdenker von BAYOOTEC Enterprise Software (BAYOOTEC.COM) sind spezialisiert auf die Entwicklung CMS-gestützter digitaler Plattformen, Marktplätze, E-Commerce-Portale und komplexer State of the Art Business Software Solutions für namhafte, global agierende Unternehmen. Wir unterstützen unsere Kund:innen mit agilen Methoden u. a. bei strategischen Digitalisierungsprojekten und der Einführung automatisierter Prozesse in hochskalierbaren Umgebungen. Unser Team von BAYOOMED Medical Software (BAYOOMED.COM) zählt zu den erfahrensten Entwickler:innen medizinischer Software in der DACH-Region. Wir entwickeln medizinische Software und Medical Apps zur Steuerung von Medizinprodukten wie z. B. Insulinpumpen, Beatmungs-, Dialyse- und Dentalgeräte, die helfen, Krankheiten schneller und besser zu diagnostizieren und zu behandeln. Zum Einsatz kommt hier ein breites Spektrum an Technologien und Programmiersprachen wie z. B. Java, Swift und C#. Das Produktteam von BAYOOSOFT Management Software fokussiert sich auf unsere Softwarelösungen für stark regulierte Bereiche und kritische Infrastrukturen. Wir sind Hersteller des Risk Manager (RISKMANAGER.NET), des marktführenden validierten Zulassungsbeschleunigers zur Generierung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, und des Access Manager (ACCESSMANAGER.NET), der automatisierten Softwarelösung für transparentes und leicht verständliches Berechtigungsmanagement. Findest auch Du Deinen perfekten Platz als Mitdenker:in in unseren Teams? Vorteile für Mitdenker:innen Ein angenehmes und professionelles Arbeitsumfeld, ausgestattet mit elektrisch bis zum Stehtisch höhenverstellbaren Multiscreen-Arbeitsplätzen, sowie kostenfreie „Soft Skills“ wie die bewegte Mittagspause, frisches Obst, Kaffee und Getränke sind für uns selbstverständlich. Eine hauseigene Kantine, fußläufig erreichbare Restaurants mit Mittagstisch, Supermärkte und Schnellimbisse, eine Apotheke, ein Geldautomat, eigene Parkplätze und nicht zuletzt die hervorragende Verkehrsanbindung (in Darmstadt: A67, A5 und Hauptbahnhof in unter 2 Minuten zu erreichen, eine Bushaltestelle direkt vor der Tür, in München direkte U-Bahn-Anbindung nur 50 m entfernt; in Berlin direkte U-Bahn-Anbindung nur 20m entfernt) helfen Dir, Zeit zu sparen und die Arbeit perfekt in das tägliche Leben zu integrieren. Denn nur, wenn man etwas wirklich gern macht, macht man es auch wirklich gut. Wir legen daher großen Wert auf eine angenehme Atmosphäre, die es unseren Mitdenker:innen erlaubt, das auszuleben, was sie bei all ihrer Vielfalt verbindet: ihre Leidenschaft für Technik, Computer und Programme. Um das zu erreichen, bieten wir Dir herausfordernde Aufgaben und Projekte, Freiraum für die eigene berufliche Entwicklung, eine leistungsorientierte Bezahlung, verbunden mit dem Angebot einer betrieblichen Altersvorsorge sowie flexible Arbeitszeiten und faire Überstundenregelungen, bei denen keine Stunde verfällt, sondern in Urlaub umgewandelt werden kann. Unsere Tech Talks, Task Forces und Schulungen stellen sicher, dass Du immer up to date bleibst, und bieten Dir die Möglichkeit, Erfahrungen zu teilen. Im Gegensatz zu klassischen IT-Projektvermittlungen arbeiten die BAYOONET-Mitdenker:innen in unseren Büros an festen Arbeitsplätzen, sodass Du den Feierabend mit Deiner Familie und Deinen Freunden genießen kannst. In regelmäßigen Feedbackgesprächen oder während unserer Teamevents nutzen wir den gegenseitigen Austausch, um unser attraktives Arbeitsumfeld weiter zu verbessern. Der Erfolg dieser Aktivitäten zeigt sich auch in unserer seit Jahren geringen Fluktuationsrate und der langen Betriebszugehörigkeit unserer Mitdenker:innen. Als (Inhouse) Risk and Quality Management Expert (m/w/d) für unser BAYOOMED Team unterstützt Du uns bei spannenden Entwicklungsprojekten unserer internationalen Kund:innen im Bereich Medizintechnik und Pharma. Dein Tätigkeitsbereich umfasst dabei die Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen und -bewertungen für Medizinprodukte sowie die Erstellung von Software-FMEA. Insbesondere verantwortest Du das Risikomanagement nach ISO 14971. Zusammen mit dem Entwicklungsteam und unseren Fachexpert:innen erkennst Du potenzielle Gefährdungen durch Medizinprodukte und deren Zubehör, schätzt diese Risiken ab und bewertest diese. Darüber hinaus fungierst Du als Schnittstelle zwischen Kund:innen und unseren Entwicklerteams und bist von der Erstellung über die Implementierung bis hin zur Aktualisierung der Prozesse und Dokumentationen für die jeweiligen Medizinprodukte verantwortlich. Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971 Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie der Zulassungsprozeduren in anderen Ländern (USA, Kanada etc.) Die Fähigkeit, sich schnell in neue technische und fachliche Themen einarbeiten zu können Ausgeprägte Kund:innenorientierung und Sorgfalt Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485 Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Neben Deinem technischen und fachlichen Know-how zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist fähig, aktiv zuzuhören und Kund:innenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in. Freies und selbstbestimmtes Arbeiten Anspruchsvolle Aufgaben und Projekte Integration in ein sympathisches Team mit hervorragender fachlicher Kompetenz Individuelle Arbeitszeitregelungen und ein Lebensarbeitszeitkonto Ein hohes Maß an Selbstständigkeit und Selbstverwirklichung Eine angenehme Arbeitsumgebung mit flachen Organisationsstrukturen und kurzen Entscheidungswegen Kein Bodyleasing/Vor-Ort Support bei Kund:innen Die besten Kolleg:innen der Welt
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