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Medizintechnik | Maschinen- und Anlagenbau: 2 Jobs

Berufsfeld
  • Medizintechnik
Branche
  • Maschinen- und Anlagenbau
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 2
  • Ohne Berufserfahrung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 2
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 2
Medizintechnik
Maschinen- und Anlagenbau

Spezialisten aus dem Bereich (Bio)-Verfahrenstechnik, Pharmatechnik bzw. Medizintechnik für die Validierung und Qualifizierung von Dampfsterilisationsprozessen (m/w/d)

Do. 25.06.2020
Osnabrück
Die Systec GmbH ist einer der weltweit führenden Hersteller von Autoklaven (Dampfsterilisatoren). Sie entwickelt und fertigt mit über 170 Mitarbeitern eine breite Produktpalette für das moderne Labor in Wissenschaft, Forschung und Produktion. Ihre Produkte werden weltweit exportiert. Aufgrund der weiteren Expansion des Unternehmens suchen wir zur Festanstellung bei der Systec GmbH zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Spezialisten aus dem Bereich (Bio)-Verfahrenstechnik, Pharmatechnik bzw. Medizintechnik für die Validierung und Qualifizierung von Dampfsterilisationsprozessen (m/w/d) Einsatzort Osnabrück Auf Augenhöhe mit Entscheidungsträgern namhafter Hersteller der Biotech-, Pharma- und Lebensmittelindustrie validieren und qualifizieren Sie die kundenspezifischen Anwendungen unserer Autoklaven in Kundenlaboratorien in Deutschland Sie dokumentieren normkonform die Durchführung kundenspezifischer Sterilisationsverfahren des Kundenprodukts in Systec Autoklaven In enger Zusammenarbeit mit unserem Entwicklungs- und Serviceteam erarbeiten Sie die besten Lösungen für unsere Kunden Je nach Bedarf fällt auch der Aufbau und die Inbetriebnahme der Autoklaven in Ihren Verantwortungsbereich Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der (Bio)-Verfahrenstechnik, Medizintechnik, Lebensmitteltechnologie, Pharmatechnik oder alternativ über eine abgeschlossene Ausbildung im Bereich Medizintechnik Sie sind technisch versiert und handwerklich geschickt Sie kennen sich aus in der Untersuchung und Verifizierung von Prozessen mit entsprechender Messtechnik Labore sind für Sie ein gewohntes Umfeld und der Umgang mit Autoklaven ist Ihnen nicht fremd Optimal wäre es, wenn Sie bereits erste Erfahrungen im Bereich der Validierung / Qualifizierung mitbringen Sie lieben es eigenständig zu arbeiten und sind gerne bundesweit unterwegs Sie sind kommunikativ und können Prüfberichte sicher formulieren, auch in englischer Sprache Attraktive Arbeitszeiten (Gleitzeit) Angemessene Vergütung inkl. Dienstfahrzeug sowie weitere Zusatzleistungen 38,5 Stunden-Woche und 30 Tage Urlaub von Beginn an Intensive Einarbeitung in unserem Osnabrücker Werk Interne und externe Weiterbildungen u. a. in den Bereichen GMP, GLP, GDP sowie Herstellerschulungen am eingesetzten Messequipment Vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge direkt nach der Probezeit Ein interessanter, moderner und sicherer Arbeitsplatz in einer zukunftsträchtigen Branche
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

So. 14.06.2020
Hamburg, Rüsselsheim
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik Die Vakanz ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Hamburg oder Rüsselsheim zu besetzen. | Anzeigenkennzeichen: T-1713 Die invenio-Gruppe ist mit über 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an 21 weltweiten Standorten ein Entwicklungsspezialist für die Bauteil- und Systementwicklung - vom Konzept bis zur Umsetzung in Prototypen und Kleinserien. Seit mehr als 30 Jahren vertrauen Fahrzeughersteller und -zulieferer, die Medizintechnik sowie Unternehmen des Anlagen- und Maschinenbaus auf unsere Expertise als Technologiepartner und unsere Fähigkeit intelligente Soft- und Hardwarelösungen zu entwickeln. Unser Engagement und unsere Erfolge wurden u.a. mit dem 'Deutschen Innovationspreis 2016‘ oder der Auszeichnung 'Innovatoren des Jahres 2018' prämiert.Beraten Sie mit Ihrer Expertise cross-funktionale Teams bei der Anwendung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte. Ihre Aufgaben im Detail: Planen, Bewerten und Bearbeiten von weltweiten Zulassungen für aktive und nicht-aktive medizini­sche Produkte Koordinieren und Durch­führen regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien Steuern, Koordinieren und Einhalten technischer Dokumentationen für die interna­tionale Zulassung von Medizinprodukten unter Berück­sichtigung der länder­spezifischen Vorgaben (EU, USA, China) Erstellen und Einhalten von Zulassungsplänen Prüfen und Bewerten zulassungs­relevanter Produkt­änderungen Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizin­produkte Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in der Fachrichtung Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation Berufserfahrung in der Zulassung von medi­zi­nischen Produkten Gute Kenntnisse in MDD-, MDR- und FDA-Anforderungen sowie den einschlägigen Normen Know-how zu (klinischen) Studien, Risiko­bewertungen und Biokompatibilität wünschenswert Erfahrungen mit QM-Prozessen Detaillierte und strukturierte Arbeits­weise, gepaart mit der Fähigkeit Prioritäten zu setzen Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse Freude an regelmäßigen Dienstreisen (40-50%) Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können Individuelle Karrierewege, angepasst an Ihre Lebenssituation und Ihre Ziele, weil Sie als Persönlichkeit im Fokus stehen Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen Wir entwickeln. Auch Ihre Karriere!
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