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Pharmazie | Medizintechnik: 11 Jobs

Berufsfeld
  • Pharmazie
Branche
  • Medizintechnik
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 10
  • Ohne Berufserfahrung 6
Arbeitszeit
  • Vollzeit 11
  • Home Office möglich 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 9
  • Befristeter Vertrag 1
  • Praktikum 1
Pharmazie
Medizintechnik

Regulatory Affairs Manager (m/w/x)

Mi. 27.10.2021
Jena
Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeitende täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen. In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeitende bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.Heute wagen. Morgen begeistern.Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben. regulatorische Strategien und Pläne für die weltweite Zulassung der zugewiesenen Produkte verantworten insbesondere bei komplexen Registrierungsprojekten strategische Gesichtspunkte berücksichtigen eigenständig Einreichdokumentationen für die globale Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere für EU, US, China erstellen Den Zulassungsstatus überwachen, nachhalten und berichten strategischer Ansprechpartner für interne Bereiche (Entwicklung, Produktmanagement, Marketing Communications, internationale RA Ansprechpartner/innen in den jeweiligen Märkten) sowie extern für Partner und Behörden sein Verantwortung für globale standortübergreifende Projekte für Zulassungen oder durch Gesetzesänderungen ausgelöste, veränderte Anforderungen übernehmen kontinuierlich die Optimierung globaler standortübergreifender Regulatory Affairs Prozesse vorantreiben abgeschlossene Hochschulausbildung in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder vergleichbaren Studiengang langjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung Projektmanagementerfahrung sowie Kenntnisse wirtschaftlicher Zusammenhänge verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools Wofür wir seit 170 Jahren stehen: Pioniergeist und Bodenhaftung. ZEISS bietet seinen Mitarbeitern ein modernes Arbeitsumfeld, überdurchschnittliche Benefits sowie vielfältige Möglichkeiten zur Weiterentwicklung. Entscheiden Sie Sich für ZEISS. Die verschiedenen Unternehmensbereiche sowie die zentralen Konzern- und Servicefunktionen bei ZEISS bieten zahlreiche berufliche Möglichkeiten für alle Fachrichtungen.
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wissenschaftlichen Mitarbeiter (m/w/d) für den Bereich Produktzulassungen / -zertifizierungen („Regulatory Affairs“)

Di. 26.10.2021
Naila
Wir sind ein mittelständisches Familienunternehmen mit ca. 200 Beschäftigten und können auf eine über 150-jährige Firmen­geschichte zurück­blicken. Serag-Wiessner ist ein Her­steller von chirurgischem Naht­material, textilen Implan­taten, Infusions- und Spül­lösungen. wissenschaftlichen Mitarbeiter (m/w/d) für den Bereich Produktzulassungen/-zertifizierungen („Regulatory Affairs“) Ihre Aufgabe ist die Mitarbeit an der Erstellung von Zulassungsdokumentationen für Arznei­mittel und Produktakten für Medizin­produkte­zertifizierungen. Die umfang­reichen Unter­lagen sind gemäß den Vorgaben des Arznei­mittel­rechts oder der Verordnung betreffend Medizin­produkte zu erarbeiten. Hierfür ist die ver­tiefte Befassung mit komplexen regula­to­rischen Anforderungen erforder­lich. Sie arbeiten in einem kleinen Team und über­nehmen nach entspre­chender Ein­arbeitung eigen­verantwortlich und selbst­ständig bestimmte Tätig­keits­bereiche.Wir erwarten ein abgeschlossenes Hochschulstudium entweder im Bereich der Naturwissenschaften, z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie oder Medizin bzw. im Bereich der Ingenieur­wissen­schaften, z. B. Medizin- oder Textil­technik. Medi­zinische oder medizin­technische Vor­kenntnisse sind nicht Voraus­setzung, wären aber von Vorteil. Die Stelle ist auch für Berufs­einsteiger (m/w/d) geeignet.Wir bieten eine interessante, anspruchsvolle und verantwortungsvolle Aufgabe. Das Entgelt und alle sonstigen Leistungen richten sich nach den Tarifverträgen der Bayerischen Chemischen Industrie.
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Praktikum Venture Capital – Bewertung von Healthcare Start-Ups – Schwerpunkt Life Sciences

Mo. 25.10.2021
Bad Homburg vor der Höhe
Fresenius Medical Care – Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten – dafür steht Fresenius Medical Care. #karrieremitsinn bei Fresenius Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienst­leistungen im Gesundheits­sektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstums­geschichte zu werden. Sie interessieren sich für Healthcare Start-Ups und möchten bereits während des Studiums hinter die Kulissen eines internationalen Gesundheitsunternehmens blicken? Dann unter­stützen Sie ab Dezember 2021 oder alternativ ab Mitte Januar 2022 unser Team im Bereich Fresenius Medical Care Ventures. Im Rahmen Ihres spannenden Einsatzes haben Sie die Möglichkeit, Erfahrungen im dynamischen Umfeld der Start-Up-Szene zu machen und neueste Technologien im Bereich der Medizin und des Gesundheitswesens kennenzulernen. Zudem können Sie aktiv bei der Bewertung von Start-Up-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich Life Sciences mitwirken und so wertvolle praktische Erfahrung sammeln. Sie unterstützen unser Team tatkräftig bei der Sammlung von Informationen zu Technologien und Trends im Bereich Healthcare, Medizintechnik, Pharma, Diagnostik und Digital HealthFerner übernehmen Sie Analysen verschiedener Start-Up-Unternehmen in den o. g. BereichenAuch die Durchführung von Recherchen und Analysen zu verschiedenen Themen, z. B. Marktumfeld, Patienten- bzw. Behandlungszahlen, Standard-of-Care und Wettbewerbs­umfeld, gehört zu Ihren vielfältigen AufgabenMehr noch: Sie kümmern sich eigenständig um Literatur-, Internet- und Datenbank­recherchenKlar, dass Sie unser Team auch bei der Ausarbeitung von Präsentationen für den internen und externen Gebrauch tatkräftig unterstützenSie gehen aktiv einem Studium im Bereich Pharmazie oder Medizin, bzw. alternativ im Bereich Life Sciences (Biowissenschaften) oder Gesundheitsmanagement (Gesundheitsökonomie oder Vergleichbares) nachSie bringen idealerweise erste praktische Erfahrungen im Bereich Management-Beratung, Venture Capital, Innovationsmanagement, M&A oder Ähnlichem mitSie interessieren sich für medizinisch-wissenschaftliche Fragestellungen sowie die Bereiche Innovationsmanagement und Business DevelopmentSie verfügen über ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstständigkeit und analytischen FähigkeitenSie können sicher mit den gängigen MS-Office-Anwendungen umgehen, insbesondere mit Excel und PowerPointSehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil abEs gibt viel, was wir Ihnen als Praktikant (m/w/d) im naturwissenschaftlichen Bereich bei Fresenius bieten können – für Ihre Zukunft mit Sinn:Umfassende Betreuung, spannende Forschungsfelder sowie Einblicke in Entwicklungen, die Leben erhalten und die Lebensqualität kranker Menschen verbessertDie Chance, eigene Ideen einzubringen und umzusetzenFachliche und persönliche Weiterentwicklung durch das Sammeln praktischer Erfahrungen bereits während des StudiumsMöglichkeiten der Vernetzung mit Kolleginnen und Kollegen sowie Nachwuchskräften aus anderen Unternehmensbereichen in unserer Praktikanten-CommunityDen Grundstein für eine mögliche Festanstellung bei Fresenius: Das beweisen die Erfolgs­storys ehemaliger Praktikant*innen sowie Werkstudent*innen
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Sr. Engineer Product Development (m/f/d)

So. 24.10.2021
Eschweiler, Rheinland
Welcome to West! Established in 1923, West Pharmaceutical Services, Inc. has become a global leader in innovative solutions for injectable drug administration. Each and every day, West manufactures more than 112 million products that are used to help improve health care for millions of people around the world. Join our team of 7,500 employees in 16 countries to help us write the next chapter of our success story. We are constantly looking for new talents and people who won’t settle for second best. Thinkers. Doers. Enthusiasts. As an employee, you will experience a collaborative and dynamic global working environment, where your development is our priority. West Pharmaceutical Services, Inc. is a leading manufacturer of packaging components and delivery systems for injectable drugs and healthcare products. Working by the side of its customers from concept to patient, West creates products that promote the efficiency, reliability and safety of the world's pharmaceutical drug supply. West is headquartered in Exton, Pennsylvania, and supports its customers from locations in North and South America, Europe, Asia and Australia. West's 2020 sales of $2.14 billion reflect the daily use of approximately 112 million of its components and devices which are designed to improve the delivery of healthcare to patients around the world. Make a difference as Sr. Engineer Product Development (m/f/d). Location: Kiefernweg Campus in Eschweiler, Germany Recruiter: Martina Erens Contract conditions: full-time, permanent Travel requirements: up to 10% Start date: as soon as possible Job Summary: In this role you will be responsible for the development of new and improved components for the pharmaceutical industry mainly made from rubber, aluminum- and plastic materials or a combination of these materials. You will develop product concepts, execute studies to prove feasibility and support the scale-up to industrial manufacturing. You will lead and execute development projects for new product solutions In cross-functional project teams you will have an active role as core team member (m/f/d) and technical lead of assigned R&D projects You will prepare and obtain approval for project time schedules and ensure that the compliance with these plans and related budgets; furthermore, you will ensure project outcome is aligned with various internal and external stakeholders It will be your accountability that product development projects activities, project communication and documentation are following internal customer requirements and expectations You will identify, design and execute relevant experiments that stress the capability of the products using for instance statistical methods to verify viability In our GMP environment, you will apply best practices for research and development activities, including proper documentation To bring products into the market, you will support the implementation of the newly developed products into our production processes in cooperation with the global functions of West You will proactively maintain awareness of technology and competitive business trends You are educated with at least a bachelor’s degree in Engineering You have a professional experience of at least five years including at least 2 years in product development, ideally in the pharmaceutical or life science industry. Your experience includes working in international project teams and project management Knowledge about production technologies (plastic injection molding, elastomer molding or metal deep-drawing) would be an asset Proactive communication and assertiveness within the project teams, other departments and sites as well as holding presentations to upper management in proficient English is no problem for you. German language skills or willingness to learn would be an advantage You have strong result-oriented analytical skills and your hands-on and pragmatic manner allow you to effectively solve project challenges You are willing to make international business trips and work at different locations up to 10% of your working time Internationality – As an American company, we live a global cooperation within international structures Philanthropy – We value an appreciative and friendly work environment as well as flat hierarchies Market-appropriate remuneration – We offer an attractive, market-oriented remuneration, including company social benefits and purchasing benefits Social engagement – We support local aid organizations through various actions organized by our employees Diversity – We at West value the wide range of our employees who make up our company Safety – Occupational safety is our highest priority; we offer secure jobs in a sustainable industry Development opportunities – Our employees benefit from an extensive range of trainings as well as from a constant and targeted employee development Family-friendly culture – We attach great importance to reconciling private life and work; flexible working hours are a matter of course for us
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CMC Development Manager

Mi. 20.10.2021
Ulm (Donau)
NVision is an innovative quantum technology startup that was spun off from the University of Ulm and is backed by tier-1 investors from Silicon Valley and Europe. Our mission is to leverage our unique know-how and IP in quantum technologies to become a front-runner in the development and commercialization of novel medical imaging modalities. This technology will advance the diagnosis and treatment of cancer, cardiovascular diseases and neurological disorders. We are actively seeking a CMC Development Manager for taking a key role in the development of a GMP compounding device that will be used at hospitals (at the point of care) to prepare innovative injectable MRI contrast agents.  Our offices and labs are located at Ulm University campus. You will lead reagents, product and formulation characterisation, validation and controls in accordance with the FDA/EU CMC regulations. This includes Drug substance and Drug Product characterisation and controls, with the support of our internal research team in chemistry and physics for formulation and analytical development. You will play a key role in the sourcing of parts, materials, reagents and their validation studies from external vendors and CDMO (familiarity with the ecosystem of GMP suppliers/CDMO - a big plus).  You will lead the coordination of these suppliers with the other parts of the project. You will play a key role in the support of NVision’s engineers and physicists in the design and the manufacture of our GMP compounding device, regarding specifically GMP sterile process related topics. You will work closely with regulatory and quality experts to ensure successful FDA review of the CMC sections (i.e., work with experts to define validations and controls, guide writeup of CMC sections of the different regulatory dossiers). You will take on the overall CMC project management Master’s degree or PhD in pharmaceutical sciences (e.g. pharmaceutical, chemistry, biologics, industrial pharmacy, biomedical) or a related field. Over 10 years of professional experience in industry working on pharmaceutical development and tech transfer in a GMP environment (US/EU) Hands-on experience in drug substance and drug product pharmaceutical and analytical developments (small molecule, sterile, injectable).  Hands-on experience in participating in GMP development projects (sterile process) and CMC regulatory activity for clinical or commercial pharmaceutical products (US/EU) Demonstration of independent work and initiative in development of drug products, preferably with experience leading and managing projects involving management of CDMOs. Experience in working in an interdisciplinary team Experience in contrast agents CMC and/or drug device combinations is a plus Taking a key role in a cutting-edge startup with an excellent perspective for the future, wide freedom for bringing your own ideas and space for personal development. Combining in-depth cutting edge research with development of impactful products Be a part of an international and dynamic team with extensive experience in both quantum research and development of healthcare products An enjoyable working atmosphere with an open-door and hands-on mentality Competitive compensation
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Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Mi. 20.10.2021
Neuwied
Ein Team von mehr als 5.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern weltweit. Ein Unternehmen mit Haltung, Vision und den Werten eines Familienunternehmens. Eine moderne und zukunftsorientierte Unternehmenskultur mit Perspektiven. Wir suchen Top-Talente, die Know-how, Ideen und Ambitionen in unsere internationalen Teams einbringen und realisieren möchten. L&R ist ein weltweit agierendes und expandierendes Unternehmen für Medizinprodukte. In unseren Kerngeschäftsfeldern entwickeln und produzieren wir innovative Produkte und Lösungen für Patientinnen und Patienten; von Hightech-Anwendungen in der Unterdrucktherapie bis zur modernen Wundauflage. Nutzen Sie Ihre Chance. Wir hätten Sie gerne in unserem Team als Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs | Standort Neuwied Ihr umfassendes Know-how ist gleich mehrfach gefragt: Schließlich entwickeln und koordinieren Sie nicht nur Strategien und Maßnahmen zur Generierung klinischer Daten, Sie sind auch geschätzte Ansprechperson für richtungsweisende Entwicklungsprojekte, Changes sowie unser Risiko- und Claim Management. Zudem bereiten Sie klinische Prüfungen und In-vitro-Untersuchungen von Medizinprodukten aller Risikoklassen vor, führen sie durch, kalkulieren die Kosten und verhandeln mit CROs sowie externen Partnern. Wenn es darum geht, Reklamationen aus Vigilanzsicht zu bearbeiten (IMDRF-Klassifizierung, PMS-Reports, PSURs) oder unsere Medizinprodukte am Markt zu verfolgen (Post Market Surveillance), können wir ebenfalls auf Sie zählen. Nicht zuletzt überzeugen Sie in internationalen Arbeitsgruppen sowohl fachlich als auch mit Moderationsstärke und Präsentationsgeschick. Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Medizin, Pflegewissenschaften oder einer Naturwissenschaft Idealerweise medizinisch-wissenschaftliche Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien Fit im Umgang mit MS Office Routiniert in Moderation und Präsentation Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift Sie möchten die Zukunft der Medizinproduktebranche mitgestalten. Wir bieten Ihnen die Chance. Ihnen ist es wichtig, Beruf und Privatleben in der Balance zu halten. Wir finden das passende Modell. Aus- und Weiterbildung stehen auf Ihrer Agenda. Wir fördern Sie individuell in unserer L&R Academy.
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Regulatory Affairs Manager Submission (m/w/d)

Mo. 18.10.2021
Tuttlingen
Seit über 70 Jahren ist KARL STORZ ein familiengeführtes Unternehmen und somit seit jeher auf Nachhaltigkeit und langfristige Perspektiven ausgerichtet. Mehr als 8.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 40 Ländern entwickeln und vermarkten innovative und hochwertige Endoskope für viele Anwendungen sowie Konzepte für komplette Operationssäle. 60 Patentanmeldungen pro Jahr sind ein guter Indikator für die Zukunftssicherheit unseres Unternehmens. Für unser internationales Team suchen wir ab sofort, in Vollzeit und unbefristet Dich als tatkräftige Ergänzung. Identifizieren der regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung Entwicklung/Unterstützung von Zulassungsstrategien Überwachung normativer Anforderungen im Entwicklungsprozess Durchführung von unternehmensinternen Schulungen in Bezug auf normative Aspekte und Registrierungsprozesse Frühzeitige Information an die Stakeholder über Zulassungsänderungen, Normen und deren Auswirkung auf unsere Produkte Bereitstellung von Einreichungsunterlagen Pflege von Registrierungen Zentraler Ansprechpartner für unsere Unternehmenstöchter und Partner in unseren Vertriebsländern Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/ technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung Erfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten                               Erstes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte Sicheres Auftreten in globalen Projektstrukturen Kommunikative und analytische Kompetenz Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Werde Regulatory Affairs Material Compliance Manager (m/w/d)

Mo. 18.10.2021
Tuttlingen
Werde Regulatory Affairs Material Compliance Manager (m/w/d) Kennziffer: 20214DPA  Seit über 70 Jahren ist KARL STORZ ein familiengeführtes Unternehmen und somit seit jeher auf Nachhaltigkeit und langfristige Perspektiven ausgerichtet. Mehr als 8.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 40 Ländern entwickeln und vermarkten innovative und hochwertige Endoskope für viele Anwendungen sowie Konzepte für komplette Operationssäle. 60 Patentanmeldungen pro Jahr sind ein guter Indikator für die Zukunftssicherheit unseres Unternehmens. Für unser internationales Team suchen wir ab sofort, in Vollzeit und unbefristet Dich als tatkräftige Ergänzung. Überprüfen des Produktportfolios auf Einhaltung aller relevanten Richtlinien und Verordnungen hinsichtlich Material Compliance Beratung zur Einhaltung werkstoffspezifischer Richtlinien / Verordnungen (z. B. REACH und RoHS) Überwachen und Auslegen relevanter nationaler und internationaler Gesetze, Normen und Richtlinien, sowie kundenspezifischer Vorgaben hinsichtlich Material Compliance Unterstützen und Implementieren neuer Produkt- und Prozessanforderungen Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/ technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung Erfahrung im Themenfeld der Material Compliance sowie vertiefte Kenntnisse in relevanten Normen und Standards, vor allem in RoHS und REACH Ergebnisorientierte Denkweise und die Fähigkeit, Komplexität zu managen sowie eine produktive und selbständige Arbeitsweise mit hohem Output Eine analytische, beratende und entscheidungsunterstützende Denkweise Integrität und Teamfähigkeit mit starken Kommunikationsfähigkeiten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Ingenieur (m/w/d) für Qualifizierung / Validierung – Schwerpunkt IT

Sa. 16.10.2021
Wedel
medac ist ein renommiertes Hamburger Pharma­unter­nehmen mit Speziali­sierung auf die Neu- und Weiterentwicklung von Therapeutika und Diagnostika für onkologische, urologische und Autoimmunerkrankungen. Obwohl wir auf eine bereits über 50-jährige erfolgreiche Firmen­geschichte zurück­blicken können und uns festen Werten ver­schreiben, sind wir kein Stück von gestern. Über 1.800 enga­gierte Mitar­beitende sorgen für die zuverlässige Bereitstel­lung inno­vativer und sicherer Arznei­mittel und Medizin­produkte. Dabei handeln wir zukunfts­gerichtet, mensch­lich und mit Fokus auf die persön­liche Lebens­qualität der Patienten. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie im Bereich Operations als Ingenieur (m/w/d) für Qualifizierung / Validierung – Schwerpunkt IT Sie sind eine innovativ denkende Persönlichkeit mit Leidenschaft für Details und Teamgeist? Für den wissenschaftlich-pharmazeutischen Sektor suchen wir Mitarbeitende mit akademischem Abschluss. Bei uns erwarten Sie neue Herausforderungen, regelmäßige Fortbildungen, interner Austausch und attraktive Sozialleistungen in einem Unternehmen, das zukunftsorientiert denkt und handelt. Mit Leidenschaft, Teamgeist und mit Wertschätzung füreinander. Werden Sie Teil unseres Teams und helfen Sie uns, unsere rund 60 Anlagen an den Stand­orten Wedel und Tornesch für die Montage und Verpackung unserer Produkte in einem qualifi­zierten und vali­dierten Zustand zu erhalten und unterstützen Sie uns bei der Beschaffung von Neu­anlagen. Zu Ihren Haupt­aufgaben gehören: Planung, Durch­führung und Doku­mentation von Qualifi­zierungen/Vali­dierungen Ihr Fokus liegt auf der Software-Validierung im Bereich der Her­stellung Mit­wirkung bei der Bearbeitung von Deviations-Reports und Change-Control-Verfahren Erstellung, Prüfung und Weiter­entwicklung von Standard Operating Procedures für den Herstellungs­bereich Leitung von (Teil-)Projekten Abge­schlossenes Studium im Bereich (Wirtschafts-)­Ingenieur­wesen, (Wirtschafts-)Informatik, Maschinen­bau, Pharma­technik, Pharmazie oder ähnliche Studien­gänge, alternativ Meister/Techniker (m/w/d) mit mehrjähriger Berufs­erfahrung Sehr gute GMP-Kennt­nisse, idealer­weise Erfahrung in der Qualifi­zierung und Vali­dierung von Software im Pharma­bereich Erfahrung im Bereich der Vali­dierung von Systemen zur Seriali­sierung und Aggregation Ausgeprägte IT-Kennt­nisse Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift Kommunikations­fähigkeit, Durchsetzungs­stärke und diplo­matisches Geschick Unbefristeter Vertrag in einem stark werteorientierten und familien­freundlichen Unternehmen Selbst­verantwortliches Arbeiten im Team mit flacher Hierarchie Flexible Arbeitszeiten Möglichkeit, während eines Teils der Arbeitszeit im Flexi-Office zu arbeiten Leistungsgerechte Vergütung 30 Tage Urlaub pro Jahr und Urlaubsgeld Weitere attraktive Sozialleistungen wie unsere Unfall­versicherung, betriebliche Alters­vorsorge, vermögenswirksame Leistungen Diverse Weiterbildungs­möglichkeiten in unserer hauseigenen Akademie Vielseitige Aktivitäten und Aktionen zu Sport und Gesundheit Betriebsrestaurants vor Ort Zuschuss zum HVV-ProfiTicket
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Quality Compliance and Regulatory Specialist (m/w/d)

Fr. 15.10.2021
Großwallstadt
Die CIBA VISION GmbH als Teil des Alcon Konzerns ist ein führender Anbieter für Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel mit Sitz in Großwallstadt bei Aschaffenburg. Das Unternehmen produziert mit innovativen High-Tech-Anlagen jährlich mehrere hundert Millionen Ein-Tages-Kontaktlinsen der DAILIES®-Familie sowie die farbigen Ein-Tages-Kontaktlinsen FreshLook® ONE-DAY.Wir sind nicht nur wegen unserer qualitativ hochwertigen Produkte erfolgreich, sondern vor allem auch durch dieMenschen, die bei uns motiviert im Team arbeiten. Mit rund 1.950 Mitarbeitenden sind wir einer der größtenArbeitgeber am Bayerischen Untermain und haben bei den Wettbewerben „Deutschlands Beste Arbeitgeber“ und„Best Workplaces in Europe“ bereits acht Mal einen Spitzenplatz erreicht*.*) Great Place to Work Institute© 2006/2007/2008/2009/2010/2013/2016/2019 Kommen Sie zu uns und gestalten Sie Ihre Zukunft in einem internationalen Konzern. Wir bieten unseren Mitarbeitenden eine Fülle ansprechender Sozialleistungen, sehr gute Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Produktion und Logistik sowie eine wertschätzende Unternehmenskultur. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir Sie im Rahmen einer Elternzeitvertretung alsQuality Compliance and Regulatory Specialist (m/w/d) Weiterentwicklung des Qualitätssystems der CIBA VISION GmbH und Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen gemäß aktueller Normen, Gesetze und allgemeiner RichtlinienRegulatory Site Assessor (Bewertung von Änderungsanträgen bezüglich regulatorischer Anforderungen und Verfassen regulatorischer Assessments, Unterstützung bei registrierungsrelevanten Fragestellungen, Verfassen von Change Notifications für den Notified Body)Umsetzung der lokalen Normenverwaltung am StandortErstellung und Überwachung von globalen KPI ReportingsVorbereitung, Erstellung und Auswertung des Management Reviews und Quality CouncilsErstellung und Nachverfolgung des Quality PlansDurchführung von Site Internal AuditsUnterstützung von Behördenaudits und Alcon Corporate Audits Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit entsprechender Qualifikation im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory AffairsMehrjährige Berufserfahrung im QM-Umfeld, vorzugsweise im Pharma- bzw. MedizinproduktbereichVerhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit QM-HintergrundTechnisches Prozessverständnis sowie die Fähigkeit techn. Abläufe und Prozesse klar zu beschreibenAusgeprägtes analytisches und konzeptionelles Denkvermögen, genaue, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, hohe FlexibilitätSehr hohes Qualitäts- und VerantwortungsbewusstseinSehr gute Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und TeamfähigkeitSehr gute PC-Kenntnisse und Erfahrung mit Datenbanken Spannender Arbeitsplatz in einem weltweit tätigen Konzern mit attraktivem Gehalt und vielfältigen Sozial- und ZusatzleistungenWertschätzende Unternehmenskultur, in der die Anerkennung und das Wir-Gefühl im Vordergrund stehenIndividuelle bedarfsorientierte Förderung durch diverse Trainings- und EntwicklungsmaßnahmenVielfältige Gesundheits- und Fitnessangebote sowie JobRad Leasing und gesundes Essen in unserem BetriebsrestaurantSpezielle Onboarding-Maßnahmen, die Ihnen den Einstieg erleichtern und Sie schnell Teil unseres Teams werden lassenKostenlose Kontaktlinsen für Ihren Eigenbedarf
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