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qualitaetsmanagement | medizintechnik: 70 Jobs

Berufsfeld
  • Qualitätsmanagement
Branche
  • Medizintechnik
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Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 67
  • Ohne Berufserfahrung 25
Arbeitszeit
  • Vollzeit 69
  • Teilzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 63
  • Befristeter Vertrag 4
  • Praktikum 2
  • Studentenjobs, Werkstudent 1
Qualitätsmanagement
Medizintechnik

Software Verification Engineer (m/w/d)

So. 23.02.2020
Mainz
We care about people – Join the market leader People every day all around the world will benefit from more personalized healthcare. The promise of better, faster, more cost-efficient solutions is now within our grasp. And that's the world in which Tecan plays a vital role – helping advance healthcare – through advanced life science research and diagnostic solutions. We constantly seek new ways to steer innovation. Every lab. Every day. Empowered. Our vision is to empower every laboratory, every day, around the world with Tecan technology, products and support. We will help shape the future of automated workflows in life sciences and clinical diagnostics through unrivaled expertise, products and customer support. We care about our culture. Our values – trust, highest standards and ambition – are the cornerstones of our business, and give us the framework for the Tecan culture. We foster a positive and empowering environment, which allows us to bring our passion and energy to work. This helps us to deliver on our customer promise – ’Always there for you‘. Möchten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Welt von morgen leisten und bei der Innovation von modernsten, erstklassigen Produkten mitwirken? Dann suchen Sie nicht weiter und werden Sie Teil unseres R&D-Teams am Standort Mainz-Kastel (Wiesbaden, DE) als Software Verification Engineer (m/w/d) In dieser vielseitigen Rolle sind Sie für kundenspezifische Weiterentwicklungen und Anpassungen unseres Software-Produktportfolios im diagnostischen Bereich mitverantwortlich. Sie arbeiten in einem anspruchsvollen Team von Software­entwicklern und Testern, welches an der Erstellung von Produkten zur Lösung biotechnologischer und diagnostischer Applikationen in der Laborautomation arbeitet. Zu Ihren Aufgaben zählen Software-Verifikation von Windows-basierter Anwendungssoftware für Liquid-Handling- und Robotic-Applikationen Umsetzung von Kundenanforderungen in Testszenarien Erstellung und Dokumentation von Testabläufen Automatisierung von Testabläufen Durchführung von Testabläufen von Medizinprodukten, bestehend aus Software und Hardware Naturwissenschaftliches und/oder technisches Know-how Fundierte Kenntnisse im Bereich der Software-Verifikation Selbständige und systematische Arbeitsweise Sehr stark ausgeprägte teamorientierte Grundeinstellung und gute Kommunikationsfähigkeit Großes Interesse an Software-Verifikation und -Validierung sowie fachlicher Weiterbildung Technische Affinität und sicherer Umgang mit PC und Laborgeräten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bevorzugt Erfahrung im Umgang mit Laborgeräten und in der Automatisierung von Laborprozessen Erfahrung im regulierten Umfeld (ISO 13485) erwünscht Attraktive Vergütungen und Sozialleistungen Fortschrittliche Anstellungsbedingungen Spannende Karrieremöglichkeiten Umfangreiches Aus- und Weiterbildungsangebot Internationales und vielschichtiges Umfeld (30+ verschiedene Nationalitäten) Starke Unternehmenskultur mit interessanter Geschichte Globales Denken mit „Swissness“ als Markenversprechen
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Specialist CAPA- und Risikomanagement (m/w/d)

Sa. 22.02.2020
Hamburg
Abbott ist ein führendes, globales Gesundheitsunternehmen, das innovative Lösungen entwickelt, damit Menschen jeden Alters ein erfülltes Leben führen können. Unser Portfolio an lebensverändernden Produkten umfasst das gesamte Gesundheitsspektrum, mit führenden Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährungsprodukte sowie bewährte Arzneimittel. Unsere 103.000 Mitarbeiter helfen Menschen in mehr als 160 Ländern. In Deutschland ist Abbott mit mehr als 3000 Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn und Witten, Jena und Köln. Die GLP systems GmbH am Standort Hamburg ist nun Abbott. Die Abbott Automation Solutions GmbH in Hamburg ist der internationale Spezialist für Laborautomation. Die modulare Automationslösung umfasst einen Einzelprobentransport, der die dynamische Anbindung von Analysegeräten sowie Plattformen der Probenvorbereitung und -archivierung in Laboren nahezu aller Größenordnungen erlaubt. Diese innovative Lösung zeichnet sich durch hohe Effizienz im Probendurchsatz, durch Flexibilität in der Gestaltung der Labore und damit durch Kostenvorteile für unsere internationalen Kunden aus. Zur Erweiterung unseres Teams suchen wir ab sofort mehrere Specialists CAPA- und Risikomanagement (m/w/d) am Standort in Hamburg. Sie lenken Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Sie führen Risikoanalysen und -bewertungen durch Sie unterstützen bei Computer- und Prozessvalidierungen Sie führen qualitätsrelevante Schulungen durch Sie prüfen Entwicklungsänderungen und deren fachgerechte Dokumentation Sie verfügen über eine Technische Berufsausbildung, einen Bachelor in Elektrotechnik, Elektronik, Maschinenbau, Mechatronik oder eine vergleichbare Qualifikation Eine Zusatzqualifikation im Bereich Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung ist wünschenswert Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller Analytischen Fähigkeiten und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus Teamfähigkeit und „Hands-On-Mentalität“ Sie denken in Lösungen, sind kommunikativ und handeln teamorientiert Sie haben Erfahrungen mit ERP-Systemen (z.B. MS Dynamics) Sehr gute MS-Office-Kenntnisse setzen wir voraus Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab Sie finden bei uns einen spannenden Job und vielfältige Mitarbeiterangebote, die Ihnen bei der Gestaltung Ihrer Work-Life-Balance helfen. Daneben bieten wir Ihnen mehr als ein attraktives Gehalt für die Arbeitsleistung. Wir bieten Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten durch ein gezieltes Talent- Management-Programm sowie eine positive, lebendige Unternehmenskultur, in der Ihre Leistung anerkannt und entsprechend vergütet wird. Dazu gehören eine weit überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge, interessante Möglichkeiten zur Vermögensbildung sowie Stipendien für Kinder und ein aktives Gesundheitsmanagement.
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Change Manager (m/w/d) Qualitätsmanagement

Sa. 22.02.2020
Heilbronn (Neckar)
/ KARRIERE MIT SINN / Fresenius Medical Care - Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten – dafür steht Fresenius Medical Care. Über Fresenius Mehr als 270.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden. Die Xenios AG – ein Unternehmen von Fresenius Medical Care – ist ein in­no­va­ti­ves Me­di­zin­tech­nik­un­ter­neh­men mit Fo­kus auf Herz- und Lungen­ver­sa­gen. Die Novalung und Medos Produkte bieten ein breites Spektrum der Herz- und Lungenunterstützung auf einer einzigen Plattform, der Xenios Konsole. Das Engagement von Xenios gilt dem höheren Patientenwohl. Mit der Novalung Therapie wird ein Paradigmenwechsel in der Lungenunterstützung angestrebt, der eine Behandlung bei wachen, selbstbestimmten und mobilen Patienten ermöglicht. Seit Ende 2016 gehört die Xenios AG zu Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, und ergänzt das Portfolio im Bereich der ganzheitlichen Multi-Organ-Unterstützung von FME. Umsetzung und Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen im Change Management Umsetzung und Kontrolle aller Changes und der Timelines der einzelnen Stufen in Abstimmung mit dem Programmmanagement und aller betroffenen Abteilungen Sicherstellung der Durchführung der jeweiligen Actions und der vorgegebenen Zeitfenster Unterstützung der einzelnen Change Owner bei Bedarf Prüfung und Freigabe von Aktionen innerhalb der Changes zusammen mit dem Change Control Team (CCT) Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsstandards Durchführung von Mitarbeitertrainings in Bezug Change Management im Quality Management System Mitwirkung bei der Einhaltung der gesetzlichen Normen und Vorschriften in Bezug auf das Quality Management System Erfolgreich abgeschlossenes medizinisch/technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung Langjährige Berufserfahrung im Change Management im Qualitätswesen, idealerweise in internationalen Unternehmen Kenntnisse der relevanten Qualitätsstandards und Fachnormen (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR ) Beherrschung der Risikobetrachtung, FMEA und HHE Wünschenswert ist Erfahrung in der Root Cause- Analyse und der notwendigen Tools wie Ishikawa, 5 Why`s, Turtle und weiterer Analyse Methoden EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook) Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Corporate Benefits Firmenunfallversicherung Freies Parken im nahegelegenen Parkhaus Regelmäßiges Fort- und Weiterbildungsangebot über unseren unternehmenseigenen Xenios Bildungscampus für Mitarbeiter Arbeitgeberbeteiligung an Ihrer betrieblichen Altersvorsorge und Ihren vermögenswirksamen Leistungen Teilnahmemöglichkeit an diversen Firmenevents Kostenfreie Getränke und täglich frisches Obst Urlaubsgeld und vieles mehr Bitte beachten Sie, dass sich die oben aufgeführten Benefits der Xenios AG von den Fresenius Leistungen unterscheiden. Wir bieten Ihnen eine Vollzeitstelle in einem modernen Arbeitsumfeld mit großer Eigenverantwortung, persönlichen Entwicklungsperspektiven und der Möglichkeit Teil medizinischer Innovationen zu sein.
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Qualitätsprüfer (m/w/d)

Sa. 22.02.2020
Eschweiler, Rheinland
Willkommen bei West West Pharmaceutical Services, Inc. ist Marktführer bei der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Verpackungskomponenten und -systemen zur Verabreichung von injizierbaren Medikamenten. Wir streben nach einer ganzheitlichen Kooperation mit unseren Kunden, von der Produktidee bis zum Patienten und bieten professionelle Unterstützung in der Entwicklung, Umsetzung und Bereitstellung von Produkten, um das Leben von Millionen von Menschen weltweit zu verbessern. West hat seinen Hauptsitz in Exton, Pennsylvania, und unterstützt Partner und Kunden von Standorten in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Australien. Jeden einzelnen Tag werden ca. 112 Millionen Produkte von West genutzt, die dabei helfen, das Gesundheitswesen für Millionen von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Für unseren Standort Eschweiler (bei Aachen) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen motivierten Qualitätsprüfer (m/w/d) befristet für 1 Jahr. Analytische Überprüfung von Rohgummimischungen (Mischungskontrolle) sowie die Durchführung von visuellen und dimensionalen Prüfungen (Inprozesskontrolle bzw. Endkontrolle) Erfassung der Prüfdaten in SAP und auf der Chargenkarte Sperrung oder Freigabe von Chargen nach Vorgaben in SAP Überprüfung der Chargenkartendokumentation Durchführung von Sonderprüfungen Kalibrierung und Pflege der Prüfgeräte Einhaltung der GMP- und ISO-Richtlinien Unterstützung der Produktion bei Qualitätsproblemen Weiterleitung der Labormuster Technische Ausbildung/Laborausbildung (CTA, Chemielaborant (m/w/d) o. ä.) Hohes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein Ein hohes Maß an Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein Erfahrung in der Qualitätsprüfung/Qualitätssicherung Gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, SAP) Durchsetzungsvermögen und Entscheidungs­kompetenz Einsatzbereitschaft und Flexibilität Bereitschaft zur Schichtarbeit (3-Schichtsystem, 17‑Schichtmodell) Englischkenntnisse wünschenswert Internationalität – Als amerikanisches Unternehmen leben wir eine globale Zusammenarbeit innerhalb internationaler Strukturen Philanthropie – Wir legen Wert auf eine wertschätzende und freundliche Arbeitsumgebung sowie flache Hierarchien Marktgerechte Vergütung – Wir bieten eine attraktive, marktgerechte Vergütung, einschließlich betrieblicher Sozialleistungen und Einkaufsvorteile Soziales Engagement – Durch diverse von Mitarbeitern organisierte Aktionen unterstützen wir lokale Hilfsorganisationen Mitarbeitervielfalt – Wir bei West schätzen das breite Spektrum unserer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, das unser Unternehmen ausmacht Sicherheit – Arbeitssicherheit steht bei uns an erster Stelle; wir bieten sichere Arbeitsplätze in einer zukunftsfähigen Branche Entwicklungsmöglichkeiten – Unsere Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen profitieren von einem umfangreichen Schulungsangebot sowie einer steten und gezielten Mitarbeiterentwicklung Familienfreundliche Unternehmenskultur – Wir legen Wert auf eine Vereinbarkeit von Privatleben und Beruf; flexible Arbeitszeiten sind für uns selbstverständlich  
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Manager Reporting & Analysis (m/w/d)

Fr. 21.02.2020
Bad Homburg
/ KARRIERE MIT SINN / Fresenius Medical Care - Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten – dafür steht Fresenius Medical Care. Über Fresenius Mehr als 290.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden. Sie arbeiten aktiv an der Erstellung des IFRS-Konzernabschlusses nach §315e HGB  für die Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA mit Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf der inhaltlichen Gestaltung der Berichte und Texte auf Basis der jeweiligen Konzernergebnisse So entwerfen Sie beispielsweise den Konzernlagebericht oder andere Textbausteine, immer im engen Austausch mit internen Stakeholdern aus Investor Relations oder Corporate Communications sowie der Berichterstellung für die amerikanische Securities and Exchange Commission (SEC) Zudem analysieren Sie Daten auf Konzernebene und verarbeiten die Analyseergebnisse der Vorstandsbereiche einschließlich kritischen Hinterfragens Sie erweitern kontinuierlich die berichteten Kennzahlen auf Basis eines harmonisierten Datenmodells einschließlich der Qualitätssicherung auf Konzernebene in Abstimmung mit den Vorstandsbereichen Darüber hinaus geben Sie zur Qualitätsverbesserung regelmäßig Rückmeldung an die Vorstandsbereiche Sie entwickeln existierende Prozesse in Zusammenarbeit mit den anderen Abteilungen innerhalb von CC&CA weiter Sie haben Ihr wirtschaftswissenschaftliches Studium mit Schwerpunkt Rechnungswesen / Rechnungslegung, Konzernreporting oder einem anderen relevanten Bereich erfolgreich abgeschlossen Darüber hinaus bringen Sie mehrjährige Berufserfahrung im Konzernreporting oder Konzerncontrolling eines international tätigen, börsennotierten Unternehmens mit Sie sind analytisch sehr stark, arbeiten detailgenau, zuverlässig und strukturiert Darüber hinaus bringen Sie idealerweise erste Erfahrung im Projektmanagement auf Konzernebene mit Die Arbeit im Team macht Ihnen Spaß, Sie sind kooperativ und kommunikationsstark Sehr gute Englischkenntnisse sowie der versierte Umgang mit MS Excel und SAP SEM runden Ihr Profil ab Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können. Unsere Leistungen: Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.
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Experte Qualität und Konformität im Bereich Solutions / PD Accessories (m/w/d)

Fr. 21.02.2020
Sankt Wendel
/ KARRIERE MIT SINN / Fresenius Medical Care - Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten – dafür steht Fresenius Medical Care. Über Fresenius Mehr als 290.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden. Als Experte für Qualität und Konformität im Produktbereich Solutions & PD Accessories (m/w/d) sind Sie zuständig für übergeordnete Überwachungsaktivitäten, die die Qualität der Produkte innerhalb der Produktgruppe zum Ziel hat. Sie unterstützen die Qualitätsmanagementfunktion im Bereich ‚Solutions & PD Accessories‘ bei den Aufgaben zur Einhaltung der Produktkonformität und der damit verbundenen Vigilanzaktitvitäten und helfen, globale Harmonisierungsaufgaben umzusetzen. Aufbau und Pflege eines globalen Qualitätsberichtswesens (unter Zuhilfenahme von Reklamationsstatistiken, CAPAs etc.) Überwachungsaktivitäten der allgemeine Produktqualität über das Quality Reporting Aufbereitung von Daten zu spezifischen Qualitätsereignissen Koordinieren der Kommunikation mit den internen und externen Interessenvertretern im Fall eines Qualitätsereignisses Aufbereiten von Reklamationsstatistiken (z.B. zur Unterstützung von PMS Aktivitäten) Mitarbeit an der globalen Harmonisierung von qualitätsbezogenen Prozessen und Testmethoden Schnittstelle zu den Qualitätseinheiten der Werke, zum Bereich Entwicklung sowie anderen unternehmensweiten Funktionen Unterstützung der regulatorischen Funktionen zur Wahrung der Produktqualität/-konformität Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Qualitätsumfeld oder im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im pharmazeutischen/medizinischen Umfeld Kenntnisse im Bereich Qualitätsberichtswesen und entsprechender Programme Weiterführende Kenntnisse der relevanten Regularien (MDD 93/42/EEC, MDR 745/2017, Ph. Eur. USP, etc.) Weiterführende Kenntnisse über anwendbare Qualitätsstandards (z.B. ISO 13485, ISO 14971, ICH Q 10, EU GMP, FDA 21 CFR) Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Strukturierte Arbeitsweise Kommunikationsstärke Begeisterungsfähigkeit Durchsetzungsvermögen Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können. Unsere Leistungen: Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.
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Senior Manager Quality Management Systems (m/w/d)

Fr. 21.02.2020
Bad Hersfeld
/ KARRIERE MIT SINN / Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. Über Fresenius Mehr als 270.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden. Für den Standort in Bad Hersfeld suchen wir Sie als Senior Manager Quality Management Systems (m/w/d). In Bad Hersfeld befindet sich unserer Forschungs- und Entwicklungszentrum für medizinische Einmalartikel. An diesem Standort werden auch verschiedene Bereiche wie z.B. Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Supply Chain Management, Controlling und Vertrieb miteinander verknüpft. Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungsverfahren und -aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards sowie der geltenden gesetzlichen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, MDD 93/42 / EEC, MDR usw.) in Bezug auf unsere Prozesse, Produkte und Systeme. Leitung und Unterstützung bei der Implementierung von IT-Systemen und Prozessen. Verwaltung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses, um Best Practices standortübergreifend umzusetzen. Schulung von Mitarbeitern in Qualitätssystemverfahren und Qualitätsmethoden. Durchführung von Gap Assessments zu relevanten Standards und Erstellung von Qualitätsplänen. Bereitstellung von Qualitätssicherungs-Anleitungen und Support bei der Umsetzung für internationale und funktionsübergreifende Projektteams. Entwicklung strategischer Verbesserungsinitiativen, Metriken, Datenanalyse- und Berichterstattungsprozessen; Datenanalysen und Durchführung von Trendanalysen Vorbereitung und Koordination von Management Reviews / Quality Metrics-Meetings. Identifizierung sich wiederholender Qualitätsprobleme und Unterstützung bei der Behebung; Durchführung von Ursachenuntersuchungen sowie Leitung entsprechender Meetings für fehlerhafte Materialien und CAPAs. Aufbau eines Competence Centers für Medical Devices. Ausgeprägte Kenntnisse bezüglich ISO 13485 und ISO 9001, Medizinprodukteverordnung (MDR), FDA-Qualitätssystemverordnung, Good Manufacturing Practices (GMP) und geltender Qualitätssystemstandards. (technischer) Bachelor- / Master-Abschluss. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im genannten Aufgabengebiet mit Medizinprodukten. Erfahrung als leitender Auditor.  Erfahrung mit der Entwicklung, Implementierung und Überarbeitung von Qualitätssystemen. Hervorragende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (fachbezogen). Ausgeprägte Moderationsfähigkeiten, organisatorische Fähigkeiten und  eine analytischen Denkweise. Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können. Unsere Leistungen: Gewinnorientierte Erfolgsbeteiligung, Langzeitkonten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.
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Quality Source Technician (m/w/d)

Fr. 21.02.2020
Tuttlingen
Uns verbindet die Leidenschaft für unsere Mitmenschen: für Kunden, Patienten, die Gesellschaft, füreinander. Als eines der größten Gesundheitsunternehmen der Welt suchen wir Persönlichkeiten, die mit uns Großes bewirken wollen – das Wohlbefinden und die Gesundheit von Menschen weltweit und in Deutschland zu verbessern. Wir schätzen Charakterköpfe mit Teamgeist, die Verantwortung übernehmen und mit uns innovative Produkte und Services entwickeln. Dafür bieten wir ein modernes, flexibles Arbeitsumfeld und unzählige Karrierewege in unserem internationalen Netzwerk.    Synthes GmbH sucht eine(n) Quality Source Technician (m/w/d) in Tuttlingen, Deutschland.   Der Site Quality Source Technician ist für die Durchführung der Produktfreigabekontrollen (Product Release Monitoring) und des Programmes zur Zertifizierung von Mitarbeitern für die Produktfreigabe (Employee Certification) für Johnson & Johnson Medical Devices (JJMD, hier nachstehend stellvertretend für Synthes GmbH) Produkte, hergestellt vom Strategischen Partner (Strategic Colaborator, SC), verantwortlich. Sie/Er stellt sicher, dass der SC ein klares Verständnis und die Fähigkeit hat entsprechend der Anforderungen von JJMD die Produktfreigabe durchzuführen. Ausführung von Produktfreigabekontrollen und Zertifizierungen von SC Losfreigabe Mitarbeitern für JJMD Produkte entsprechend der etablierten Prozeduren. Durchführung von Zertifizierungen, Re-Zertifizierungen, und Mitarbeiter Zertifizierung/De-Zertifizierung Evaluierungen von SC Produktfreigabe Mitarbeitern. Verifiziert, dass den Zertifizierungskandidaten für die SC Produktfreigabe im Learning Management System (LMS) das richtige Stellen Curricula zugeteilt wurde. Verwaltet die theoretischen/schriftlichen und praktischen Prüfungen im Zusammenhang mit dem SC Mitarbeiterzertifizierungsprogramm. Berichtet nichtbestandene Prüfungen und koordiniert Folgeaktivitäten wie erforderlich, inklusive den Status und Evaluierungen wenn anwendbar. Überwacht die SC's Produktfreigabe Performance durch stichprobenartige Kontrolle von Fertigungsaufzeichnungen (Device History Records, DHR) entsprechend der genehmigten Stichprobenpläne. Entwickelt Arbeitspläne, um die wöchentlichen Anforderungen and die Zertifizierung und Überwachung, inklusive jeglicher notwendiger Anpassungen aufgrund von Produktionsplänen, Abwesenheiten oder überarbeiteter Stichprobenpläne, zu erfüllen. Erstellt Nichtkonformitätsberichte (Nonconformance Reports, NCR) entsprechend der etablierten Prozeduren (z.B. Produktfreigabekontrollen). Arbeitet zusammen mit dem SC an einer raschen Lösung von NCR's zu Produktfreigabekontrollen und jeglicher anderer Diskrepanzen, die während des DHR Kontrollprozesses gefunden wurden. Zeichnet Losfreigabezertifizierungs und -überwachungsdaten auf, um die Effektivität des Programmes zu messen und Trends zu identifizieren. Empfiehlt prozessseitige und prozedurale Verbesserungen bezogen auf die Produktfreigabekontrollen und das Mitarbeiterzertifizierungsprogramm. Führt auf Anfrage des Vorgesetzten weitere Aktivitäten aus. Abgeschlossene technische Ausbildung bspw. in Qualitätsmanagement , Engineering, oder eines vergleichbaren Ausbildungsberufs 3-5 Jahre fachspezifische Erfahrung ist bevorzugt. Kenntnisse von Medical Devices ist wünschenswert. Sorgfältige und verantwortungsvolle Arbeitsweise, damit sich unsere Kunden als auch Patienten weiterhin auf unsere hohe Produktqualität verlassen können Gute Kommunikationsfähigkeit, damit Themen besprochen und Entscheidungen getroffen werden können Qualitätsorientierte Denkweise und hohe manuelle Geschicklichkeit, um präzise Arbeiten durchzuführen Unabhängigkeit, Integrität und Serviceorientiert Fließend auf Deutsch und gute Englischkenntnisse Die Förderung und Entwicklung unserer Mitarbeiter/innen sind zentrale Werte unserer Unternehmenskultur. Menschen, die in einem internationalen Unternehmen ihre Potenziale entfalten und an ihren Aufgaben wachsen möchten, finden bei uns beste Voraussetzungen. Neben der intensiven Einarbeitung und der bedarfsgerechten Weiterbildung sind hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten – national und international – sowie eine attraktive Vergütung und überdurchschnittliche Sozialleistungen wichtige Elemente für unsere Mitarbeiter. Darüber hinaus ist unser Konzern gekennzeichnet durch nachwuchs- und karrierefördernde Maßnahmen im Einklang mit Familie und Beruf. 
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Quality Systems Engineer (m/w/d) Qualitätsmanagement

Fr. 21.02.2020
Hechingen
Bei Getinge engagieren wir uns mit Leiden­schaft dafür, unsere Kunden dabei zu unter­stützen, Leben zu retten und die Voraus­setzungen für eine exzellente medizinische Versorgung zu schaffen. Wir bieten innovative Lösungen für Operations­säle, Intensiv­stationen, Sterilisations­abteilungen sowie für Unternehmen und Institutionen im Bereich Life Science an. Unser Portfolio kombiniert renommierte Produkt­marken wie Maquet, Pulsion, Atrium, Lancer und Datascope, um nur einige Beispiele zu nennen. Eine Karriere bei Getinge eröffnet Ihnen Berufschancen, die sowohl Inspirationen als auch Herausforderungen mit sich bringen. Hier können Sie Tag für Tag etwas bewegen.Wir bieten Ihnen innerhalb der MAQUET Cardiopulmonary GmbH im Bereich Qualitätsmanagement am Standort Hechingen eine Position als Quality Systems Engineer (m/w/d) Qualitätsmanagement. Aufrechterhaltung und Weiter­entwicklung des Qualitätsmanagement­systems nach DIN EN ISO 13485, US FDA Quality Systems Regulation Vorbereitung und Durchführung von internen Audits nach DIN EN ISO 13485, US FDA Quality System Regulation (QSR), der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie und anderen anwendbaren regulatorischen Anforderungen Unterstützung bei externen Audits und Inspektionen Erstellung und Durchführung von Schulungen qualitätsrelevanter Abläufe und Prozesse Mitwirken in CAPA-Projekten Mitarbeit bei der Validierung von Software­anwendungen Abgeschlossenes Ingenieurstudium (idealerweise Medizin­technik oder Ähnliches) oder eine vergleichbare Aus­bildung mit Berufs­erfahrungBerufliche Erfahrung und vertiefte Kenntnisse im Qualitäts­management, vorzugsweise aus der Medizin­technikGute Kenntnisse der Norm ISO 13485 sowie der Quality System Regulation 21 CFR 820 erforderlichErfahrung als Auditor wünschenswertHohes Prozess­verständnis und schnelle AuffassungsgabeQualitäts­bewusste und systematische ArbeitsweiseKontakt- und Teamfähigkeit, hohes EngagementSehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift
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Quality Manager (m/f/d)

Fr. 21.02.2020
Hamburg
As a worldwide leading manufacturer of optical and digital precision technology, Olympus provides innovative solutions for state-of-the-art medical systems, digital cameras as well as scientific solutions. The company's award-winning products are instrumental in detecting, preventing and healing illness, driving scientific research and documenting life with artistic freedom. In the hands of its customers, Olympus' high-tech products help to make people's lives healthier, safer and more fulfilling. More than 6,750 people work for Olympus in Europe in one of its 31 international offices. Apply now! In your role as Quality Manager (m/f/d), you support the business units and functions in the creation, implementation and maintenance of processes and related documented information (especially in the area of Medical Service and IT) You plan and conduct internal management system audits in a multi-site environment at our EMEA subsidiaries           Furthermore, you follow up the corresponding corrective actions and support the Olympus EMEA organization during external audits          You conduct quality audits at the supplier side for 3rd party products and outsourced processes          In addition, you are responsible for the coordination of CAPA projects          You facilitate risk management sessions (FMEA) and give trainings with regard to the quality management system You have successfully completed a course of studies or you have a similar qualification          As an experienced qualified auditor (m/f/d), you have proven knowledge of ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016 as well as of the Medical Device Regulation (MDR)          Knowledge of 21 CFR Part 820 as well as of risk management is a plus          You can demonstrate excellent communication skills across all levels of the organization, both in German and English          Additional language skills are advantageous          Your strengths include good analytical skills and a business-driven attitude          Contributing to success as part of a team motivates you          You are flexible and enjoy traveling up to 25% Flexible working hours Childcare through our `Buttje&Deern` partner Health care and medical check-ups Ticket for the Hamburg public transport network 30 days of holiday per year Excellent mentoring structure with regular feedback    
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