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Weitere: Naturwissenschaften und Forschung | Medizintechnik: 18 Jobs

Berufsfeld
  • Weitere: Naturwissenschaften und Forschung
Branche
  • Medizintechnik
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 14
  • Ohne Berufserfahrung 12
  • Mit Personalverantwortung 1
Arbeitszeit
  • Vollzeit 15
  • Teilzeit 4
  • Home Office 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 13
  • Studentenjobs, Werkstudent 3
  • Befristeter Vertrag 1
  • Praktikum 1
Weitere: Naturwissenschaften und Forschung
Medizintechnik

Manager (m/w/d) Regulatory Affairs

Fr. 30.10.2020
Melsungen
Es ist diese Leidenschaft, die uns zu großen Würfen motiviert.Mit Know-how und Begeisterung zu großen medizinischen Würfen beitragen: Das ist seit mehr als 175 Jahren ein Ziel von B. Braun. Dazu gehört auch die Entwicklung innovativer Stützverbände, dank deren Nutzung Michael Allendorf nach einem Mittelhand­knochenbruch seine Karriere als Handball-Profi zügig fortsetzen konnte. Um Menschen nachhaltig zu helfen, teilen weltweit über 60.000 engagierte Persönlichkeiten ihr Wissen und vernetzen ihre Kompetenz. Entfalten auch Sie Ihre Talente bei uns als Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Kennziffer DEDB5120 Innerhalb der Sparte Hospital Care suchen wir für die Abteilung Regulatory Affairs des Center of Excellence IV Systems zum nächstmöglichen Termin einen Manager (m/w/d) Regulatory Affairs. Erstellung, zeitgerechte Einreichung, Aktualisierung und Unterhaltung von internationalen Produktregistrierungen für nicht-aktive Medizinprodukte Sicherstellung des reibungslosen Ablaufs von Produktregistrierungen Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte in Bezug auf die Anforderungen aus nationaler und internationaler Gesetzgebung Verfolgung der internationalen Gesetzgebung im Zulassungswesen in den Ländern des Verantwortungsbereichs Zusammenarbeit mit den am Zulassungsprozess beteiligten Abteilungen (z. B. Global Marketing & Sales, Entwicklung, Produktion etc.) Mitarbeit in Projekten aus dem Industriekundengeschäft sowie internen und externen Arbeitskreisen Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, vorzugsweise der Fachrichtung Medizintechnik / Chemieingenieurwesen / Biologie, alternativ eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Tätigkeit Erfahrung in der Erstellung von Dossiers im Medizintechnikumfeld Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute EDV-Kenntnisse in MS-Office sowie SAP Selbständige, strukturierte und zielgerichtete Arbeitsweise Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kolleg*innen, Kund*innen und Partner*innen aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.
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NaturwissenschaftlerIn (w, m, d) Inside Sales

Fr. 30.10.2020
Mörfelden-Walldorf
Promega zählt zu den fünf großen weltweit tätigen Life Science Research-Unternehmen. Das 1978 in Madison, WI, USA gegründete, konzernunabhängige Unternehmen stellt Produkte und Systemlösungen für die Gen-, Protein- und Zellanalyse her. Jeden Schritt, vom Einkauf der Rohstoffe bis zur Lieferung der Produkte ins Labor, kontrolliert und dokumentiert Promega als ISO-zertifiziertes Unternehmen. Alle Promega Produkte sind von konstant hoher Qualität; dafür arbeiten weltweit ca. 1.500 Mitarbeiter, davon in Deutschland rund 100 Mitarbeiter.Sie übernehmen einen Teil der kaufmännischen und naturwissenschaftlichen Betreuung unserer Distributoren und Kunden in den osteuropäischen Ländern. In einem Team erfahrener Kollegen arbeiten Sie eng mit unseren Partnerfirmen bei der Validierung von Marktchancen und bei Ausschreibungen zusammen.  Unsere Tätigkeit für die Vertriebspartner vor Ort ist sehr vielfältig, sie reicht von wissenschaftlichen Präsentationen und Produktdemonstrationen bis hin zu Kundenbesuchen zur Unterstützung unserer Distributoren und zusätzlich repräsentieren Sie Promega auf Messen und Kongressen.In der Molekular- und Zellbiologie haben Sie fundierte Kenntnisse, Ihre naturwissenschaftliche Ausbildung haben Sie mit einem Master, Diplom oder Ihrer Promotion abgeschlossen. Sie kommunizieren gerne persönlich, aber auch schriftlich mit unterschiedlichen Verhandlungspartnern auf Deutsch, Englisch und eventuell einer weiteren Sprache. Idealerweise haben Sie bereits Verkaufserfahrung. Sie sind motiviert Neues zu lernen, pro-aktiv und lösungsorientiert und aufgrund Ihrer sozialen Kompetenz passen Sie in unser kleines, dynamisches Team.Wir entwickeln Sie zu einer kompetenten, kundenorientierten AnsprechpartnerIn, indem wir Ihr Verhandlungsgeschick und Ihre Kommunikationsfähigkeit stärken. Ihre wissenschaftlichen KollegInnen aus den Abteilungen Kundenservice, Marketing und Außendienst arbeiten Sie ein und geben Ihnen Produktschulungen. Sie bleiben naturwissenschaftlich up-to-date und bauen Ihre Fähigkeiten in Beratung und Verkauf aus. Durch die intensive Einarbeitung (auch international) und das Durchlaufen aller Abteilungen bekommen Sie schnell Einblicke in alle Prozesse unseres Unternehmens und können für sich wichtige Kompetenzen erweitern. Die Stelle ist in Teil- oder Vollzeit als Elternzeitvertretung geplant, zunächst befristet für 1 - 1,5 Jahre. Einen modern ausgestatteten Arbeitsplatz in unserem Office in Walldorf und die Möglichkeit von zu Hause aus zu arbeiten. 
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Werkstudententätigkeit im Bereich Healthcare Consulting

Fr. 30.10.2020
Hamburg
Job TitleWerkstudententätigkeit im Bereich Healthcare ConsultingJob DescriptionDie Philips Healthcare Transformation Services (HTS) ist ein globales Netzwerk von Strategie- und Management Consultants, welche zusammen mit unseren Klienten an Strategien für ein besseres und effizienteres Gesundheitswesen arbeiten.Wir suchen Kollegen, welche durch ihre intellektuelle Neugier zu begeistern wissen und uns helfen wollen, das Gesundheitswesen nachhaltig zu verbessern.Deine AufgabenDu unterstützt die Abteilung Healthcare Transformation Services bei:Bei der Durchführung von laufenden BeratungsprojektenRecherchen für Markt- und WettbewerbsanalysenErstellung von DatenanalysenDer Entwicklung und Anpassung von diversen Excel Features und ControllingdateienRecherchen von neuen Tools für die Unterstützung von ProjektenAusarbeitung und Aufbereitung von Konzepten und PräsentationenAdministrativen Aufgaben im Rahmen der o.g. SchwerpunkteDein ProfilEingeschriebener Masterstudent (m/w) der Fachrichtung (Medizin-, Wirtschafts-) Informatik, Wirtschafts-, Natur-, Gesundheitswissenschaften oder einer vergleichbaren StudienrichtungInteresse am Gesundheitswesen sowie innovativen Lösungen in etablierten MärktenSehr gute MS-Office Kenntnisse (MS Excel, MS PowerPoint, MS Word)Fundierte IT- und Programmierkenntnisse (Excel/VBA Programmierung)Talent für die visuelle Gestaltung von Medien, insb. Aufbereitung von Präsentationen und KonzeptenSpaß an der Entwicklung eigener Ideen gepaart mit sehr strukturierter und planvoller ArbeitsweiseSchnelle Auffassungsgabe sowie ausgeprägte KommunikationsfähigkeitSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftDie Stelle mit 15-20 Stunden pro Woche ist ab sofort zu besetzen. Die Arbeitszeiten können nach vorheriger Vereinbarung flexibel gestaltet werden. Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!Philips ermuntert Menschen mit Behinderung, sich bei uns zu bewerben.Bitte bewerben Sie sich ausschließlich online (Anschreiben, Lebenslauf) über den Button/Link untenContactIf you forgot your password, you can click the Forgot Password  button on the Sign In screen to reset it. If you have any other questions regarding the recruitment process please refer to our FAQs. In case of technical difficulties with the website, please send an email to careersite@philips.com. (Note: To ensure fairness and legal compliance in our recruitment processes, only technical issues will be monitored through the above inbox. Please do not submit resumes or applications to this email, as they will not be reviewed. Only applications received through the online application process will be considered.)
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Naturwissenschaftler (m/w/d) Regulatory Affairs

Mi. 28.10.2020
Cuxhaven
Wir sind einer der bedeutendsten deutschen Hersteller von Dentalmaterialien. Als familiengeführtes, mittelständisches Unternehmen nehmen wir im internationalen Dentalmarkt eine führende Position ein und stehen für Kreativität, Innovation und Wachstum gleichermaßen. Unsere intensive Forschung ermöglicht die Entwicklung von Materialien, die weltweit wegweisend sind. Zahnärzte im In- und Ausland vertrauen auf die Qualität unserer breiten Produktpalette. Für die wachsenden regulatorischen Anforderungen suchen wir zum weiteren Ausbau unseres Teams am Standort Cuxhaven engagierte und motivierte Naturwissenschaftler (m/w/d). Erstellung und Pflege von technischen Produktdokumentationen Umsetzung der administrativen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie MDD und der Medizinprodukteverordnung MDR Zusammenarbeit und Projektkoordination mit verschiedenen internen Abteilungen und Behörden im In- und Ausland Zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten Analyse nationaler und internationaler gesetzlicher Anforderungen und Erarbeitung entsprechender Strategien Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich der Naturwissenschaften, Medizin oder Zahnmedizin Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassungen und in der Erstellung der dafür notwendigen technischen Dokumentationen Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen (z.B. EU, USA) Medizinische/zahnmedizinische Kenntnisse wären vorteilhaft, aber nicht zwingend Erfahrungen im Projektmanagement und in der Problemlösung Verhandlungssicheres Englisch, evtl. eine weitere Fremdsprache Analytische Fähigkeiten, hohes Maß an Prozessdenken und zuverlässige, strukturierte Arbeitsweise Hohe Auffassung und Urteilsfähigkeit Exzellente Kommunikationsfähigkeit (sowohl mündlich als auch schriftlich) und Verhandlungsgeschick Wir bieten Ihnen die Flexibilität und Dynamik eines international agierenden Unternehmens. Es erwartet Sie ein anspruchs- und verantwortungsvolles Aufgabengebiet, ein tolles Betriebsklima, ein moderner Arbeitsplatz sowie eine leistungsgerechte Vergütung.
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Clinical Affairs Junior Manager for Digital Medical Devices (m/w/x)

Di. 27.10.2020
München
Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen. In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeiter bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.Heute wagen. Morgen begeistern.Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben. Sie werden gemeinsam mit den Clinical Affairs Senior Managern in einem globalen Team von Experten für digitale Produkte tätig sein. Sie unterstützen bei der professionelle Durchführung klinischer Bewertungen und Studien und übernehmen mit der Zeit immer mehr eigenverantwortliche Aufgaben. Sie werden klinische Tests, Bewertungen und Studien in Europa, den USA und ausgewählten anderen Märkten begleiten und im Auftrag der Senior Manager die übergreifenden Strategien mit weiteren Experten abstimmen. In dieser Rolle sind Sie Ansprechpartner für die Senior Manager, die Regulatory Affairs/Clinical Affairs Leitung in München, der Projektleitung von Produktentwicklungsprojekten, Produktmanager und den internationalen Kollegen aus Regulatory Affairs und Clinical Affairs. ein abgeschlossenes technisches Studium erste Erfahrung oder Ausbildung im Bereich Clinical Affairs oder in einem klinischen Umfeld inhaltliche Kenntnisse zu klinischen Bewertungen idealerweise erste Kenntnisse der anwendbaren Regularien internationaler Märkte und Kenntnisse der notwendigen Normen und Standards die Fähigkeit, sicher zu präsentieren und behalten auch in Diskussionen einen kühlen Kopf die Fähigkeit, Problemstellungen zu strukturieren erste Erfahrungen im Projektmanagement und Stakeholdermanagement die Fähigkeit, sicher in Englisch zu kommunizieren und sprechen idealerweise auch Deutsch. Wofür wir seit 170 Jahren stehen: Pioniergeist und Bodenhaftung. ZEISS bietet seinen Mitarbeitern ein modernes Arbeitsumfeld, überdurchschnittliche Benefits sowie vielfältige Möglichkeiten zur Weiterentwicklung. Entscheiden Sie Sich für ZEISS. Die verschiedenen Unternehmensbereiche sowie die zentralen Konzern- und Servicefunktionen bei ZEISS bieten zahlreiche berufliche Möglichkeiten für alle Fachrichtungen.
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Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika (IVD)

Di. 27.10.2020
Gräfelfing
Wir sind ein führendes Unter­nehmen im Bereich der Anwendung von HPLC- und LC-MS/MS-Verfahren für die Routine­diagnostik in medizi­nischen Labora­torien. Unser Produkt­portfolio trägt den neuesten tech­nischen Ent­wicklungen Rech­nung. Renom­mierte medizinisch-diagnostische Institute zählen weltweit zu unseren Kunden. Neben der stetigen Weiter­ent­wicklung unserer breiten Palette an Rea­genzien­kits stehen bei uns vor allem kunden­orientierte Service­leistung­en im Vorder­grund. Damit wir diese Aufgaben auch in Zukunft im Interesse unserer Kunden bewältigen können, setzen wir auf qualifizierte und ent­wick­lungs­fähige Mit­arbeiter. Wir wachsen weiter – verstärken Sie uns ab sofort in Vollzeit als Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika (IVD) In Ihrer Position erstellen Sie die technischen Dokumentationen, die zum Erhalt der europäischen und internationalen Produktzulassung für unsere In-vitro-Diagnostika erforderlich sind. Routiniert verfassen Sie die benötigten Unterlagen in englischer Sprache und berücksichtigen dabei selbstverständlich alle regulatorischen Anforderungen wie z. B. IVDR 2017/746. Literaturrecherche und -dokumentation zur wissenschaftlichen und klinischen Leistungsbewertung wissen wir bei Ihnen in den besten Händen. Darüber hinaus zählen wir bei der Vorbereitung klinischer Studien auf Ihre Unter­stützung: Termingerecht und normenkonform stellen Sie alle geforderten Dokumente zusammen. Zuverlässig greifen Sie den technischen Fachabteilungen bei Risiko­betrachtungen und der Dokumentation von Leistungsdaten aus Verifizierung und Validierung unter die Arme. Außerdem wirken Sie an der Vorbereitung und dem Follow-up von regulatorischen Verpflichtungen mit – konkret geht es hier u. a. um die Post-Market Surveillance. Kollegen und auch Kunden und Behörden wissen Sie als sachkundigen Ansprechpartner für zulassungsrelevante Fragestellungen zu schätzen. Die Bearbeitung von Aufgaben aus den Bereichen Vigilanz und Compliance rundet Ihr anspruchsvolles Aufgabengebiet ab. Ihre Basis ist ein erfolgreiches Studium der Naturwissenschaften, z. B. der Fach­richtung Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biophysik, Biotechnologie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory Affairs oder Medizinische bzw. Diagnostische Dokumentation, oder eine vergleichbare Qualifikation. Zudem bringen Sie fundierte Erfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs mit – idealerweise aus dem Fachbereich Klinische Chemie bzw. In-vitro-Diagnostik oder aus der pharmazeutischen Industrie. Mit den relevanten Qualitätsstandards, Normen und Gesetzen, u. a. IVDR 2017/746, ISO 13485 und ISO 14971, kennen Sie sich aus – eine nachgewiesene Weiterbildung zu deren Anwendung und Auslegung wäre ideal. Von Vorteil sind zudem Kenntnisse im Bereich Massenspektrometrie und HPLC (z. B. LC-MS/MS). Darüber hinaus gehen Sie routiniert mit MS Office um, wenden statistische Verfahren sicher an und beherrschen sowohl Deutsch als auch Englisch fließend in Wort und Schrift. Als kommunikationsstarker und verantwortungsbewusster Teamplayer punkten Sie mit Organisationsgeschick und einem ebenso selbstständigen wie lösungs­orientierten Arbeitsstil. Wir bieten Ihnen ein interes­santes und anspruchs­volles Aufgaben­gebiet mit mehr als den üblichen Routine­tätigkeiten. In unserem mittel­ständisch geprägten, modernen und wachsenden Unternehmen können Sie sich mit Ihren Kompetenzen einbringen, um etwas zu bewegen. Des Weiteren bieten wir Ihnen eine der Position entsprechende Vergütung – über alles andere sprechen wir gerne persönlich mit Ihnen.
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Werkstudent (m/w/d) Clinical Affairs / Hamburg-Jenfeld

Mo. 26.10.2020
Hamburg
Als weltweit führender Hersteller optischer und digitaler Präzisionstechnologie entwickelt und vermarktet Olympus innovative Medizintechnik, Digitalkameras sowie Lösungen für Wissenschaft und Industrie. Die preisgekrönten Produkte sind unersetzlich bei der Diagnose, Prävention und Heilung von Krankheiten, sie unterstützen Forschung und Entwicklung und erfassen die Vielfalt des Lebens in den unterschiedlichsten Facetten. In den Händen der Kunden machen die Hightech-Produkte von Olympus das Leben der Menschen gesünder, sicherer und erfüllter. In den 31 Gesellschaften in Europa arbeiten insgesamt mehr als 6.750 Mitarbeiter. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Als Werkstudent (m/w/d) unterstützen Sie das Team durch die Zusammenstellung, Erfassung und Verfassung medizinischer Broschüren sowie die Recherche und den Kauf medizinischer Literatur Sie erstellen medizinische Berichte, die Aspekte klinischer Recherche aus unterschiedlichen therapeutischen Bereichen beinhalten Sie wirken administrativ mit an aktuellen klinischen Studien (Bürotätigkeit) und unterstützen bei der Organisation Sie sind immatrikulierter Student (m/w/d) der Medizin, Medizintechnik, Biologie, Pharmakologie oder eines ähnlichen Studiengangs und befinden sich mindestens im 4. Semester Idealerweise konnten Sie bereits Basiskenntnisse und erste Erfahrung in der Medizin und Medizinindustrie sammeln Sie begeistern sich für medizinische und technische Produkte Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ihre Kommunikationsstärke sowie Ihre Präsentationskenntnisse zeichnen Sie aus Verstärken Sie unser internationales Team ab 1. November 2020 für 6 Monate im Bereich Clinical Affairs. 13 Euro Vergütung pro Stunde Anteiliger Urlaubsanspruch Interessantes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem internationalen Arbeitsumfeld Möglichkeit zur Teilnahme an ausgewählten Netzwerktreffen für Studierende Sehr gute Betreuungsstruktur mit regelmäßigen Feedbackgesprächen
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TA, CTA (m/w/d) im Quality Management

Sa. 24.10.2020
Hamburg
Die altona Diagnostics GmbH ist ein Diagnostikunternehmen mit derzeit über 250 Mitarbeitern am Hauptsitz in Hamburg. Weitere Niederlassungen befinden sich in Frankreich, Großbritannien, Italien, Kanada, den USA, Brasilien, Argentinien und Indien. Die altona Diagnostics GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von molekulardiagnostischen Testsystemen zum schnellen und spezifischen Nachweis von Infektionserregern. Das Unternehmen ist ISO 13485 zertifiziert und stellt seine qualitativ hochwertigen CE-IVD Medizinprodukte nach GMP Guidelines her. Zur Verstärkung unseres Quality Management-Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hochmotivierten und engagierten   TA, CTA  (m/w/d) im Quality Management   Mitarbeit bei Gerätequalifizierungsprojekten insbesondere bei der: Erstellung und Pflege der zugehörigen Dokumentation Pflege der Gerätedatenbank Durchführung von Messungen und Kalibrierungen nach Vorgaben des Prüfmittelbeauftragten Unterstützung bei Prozessvalidierungsprojekten und deren Dokumentation Unterstützung des QM-Teams bei anfallenden Aufgaben des Tagesgeschäfts z.B. Erstellung, Pflege und Ablage von Dokumenten Mitwirkung bei der Vorbereitung von und Teilnahme an Zertifizierungsaudits sowie anderen externen Audits Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung Idealerweise Erfahrung in einem Labor oder im Quality Management Gute MS-Office-Kenntnisse, insbesondere Excel und Word Gute Deutsch- und Englischkenntnisse Präzise und strukturierte Arbeitsweise gepaart mit einer ausgeprägten Sorgfalt in der Dokumentation Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.
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Head of Scientific Support (m/w/d)

Sa. 24.10.2020
Rengsdorf, Kreis Neuwied
Ein Team von über 5.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern weltweit. Ein Unternehmen mit Haltung, Vision und den Werten eines Familienunternehmens. Eine moderne und zukunftsorientierte Unternehmenskultur mit Perspektiven. Wir suchen Top-Talente, die Know-how, Ideen und Ambitionen in unsere internationalen Teams einbringen und realisieren möchten. L&R ist ein weltweit agierendes und expandierendes Unternehmen für Medizinprodukte. In unseren Kerngeschäftsfeldern entwickeln und produzieren wir innovative Produkte und Lösungen für Patientinnen und Patienten; von Hightech-Anwendungen in der Unterdrucktherapie bis zur modernen Wundauflage. Nutzen Sie Ihre Chance. Wir hätten Sie gerne in unserem Team als  Head of Scientific Support (m/w/d) Medical & Scientific Affairs: OP, Set-Systeme und Hygiene | Standort Rengsdorf Sie stellen Expertenmeinungen zu den aktuellen Trends in Pathophysiologie, Diagnose, bestehenden und neuen Behandlungsmöglichkeiten sowie zu unerfüllten medizinisch-therapeutischen Bedürfnissen bereit. Dazu bauen Sie ein Netzwerk von externen Experten (Key Opinion Leader) auf und pflegen es. Außerdem planen und überprüfen Sie wissenschaftliche Veranstaltungen sowie die Präsentation wissenschaftlicher Ausarbeitungen für interne wie externe Zielgruppen (inkl. Poster, Journalartikel etc.). In enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen als auch mit Ärzten, Apothekern, Krankenhäusern und Patienten sorgen Sie für die Initiierung, Durchführung und Unterstützung von klinischen Studien sowie Fallstudien. Als stets geschätzter Ansprechpartner beantworten Sie nicht nur medizinisch-wissenschaftliche Anfragen, Ihr Input ist ebenso bei der Entwicklung neuer Produkte gefragt. Auch Vertrieb und Marketing schätzen Ihre Expertise in Bezug auf medizinische Weiterbildungen und wissenschaftliche Fragestellungen. Zudem überzeugen Sie nicht nur fachlich auf allen Ebenen, sondern auch, wenn Sie mit Kompetenz, Empathie und Erfahrung Ihr Team leiten. Naturwissenschaftlicher, medizinischer oder pharmazeutischer Hochschul- oder Universitätsabschluss (gerne mit Master-Abschluss oder Promotion) Erfahrung in der Führung und Entwicklung von Mitarbeitern Praxis in der klinischen Forschung von Medizinprodukten Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten Fließendes Englisch in Wort und Schrift Sie möchten die Zukunft der Medizinproduktebranche mitgestalten. Wir bieten Ihnen die Chance. Ihnen ist es wichtig, Beruf und Privatleben in der Balance zu halten. Wir finden das passende Modell. Aus- und Weiterbildung stehen auf Ihrer Agenda. Wir fördern Sie individuell in unserer L&R Academy.
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Regulatory Specialist – Medical Devices

Fr. 23.10.2020
Berlin
# Innovation # Teamwork # Initiative # Open Communication are our common values. If you are looking for a meaningful challenge in a well-established international company and if you have a hands-on mentality – then join us and help us to save lives with your know-how and expertise. Be prepared for a career that doesn’t feel like work! Penumbra Europe GmbH is based in Berlin, headquartered in Alameda, California. We are a global healthcare company focused on innovative therapies.  Penumbra designs, develops, manufactures and markets novel products and has a broad portfolio that addresses challenging medical conditions in markets with significant unmet need.  Penumbra sells its products to hospitals and healthcare providers primarily through its direct sales organization in the United States, Europe, Canada and Australia, and through distributors in select international markets. The Penumbra logo is a trademark of Penumbra, Inc. We are a dynamic and constantly growing company. As a result, we are looking in Berlin for an experienced Regulatory Specialist. As part of Penumbra’s Regulatory team, you will support an innovative and global company that develops ground-breaking technology to further its mission of saving patients’ lives. In this role you will work with the team and ensure that Penumbra products are approved for use in the EEMEA region. You will be responsible for the coordination, preparation and maintenance of document packages for worldwide regulatory submissions. This is more than a typical Regulatory Specialist position. In this role you will have the chance to create something, rather than to remediate Assist in preparing moderately complex submissions to gain approvals for clinical research, export, and commercial distribution, such as:  product approvals in the Middle East, North Africa, Central-Eastern Europe. This entails preparing submissions by retrieving information from Technical Documentation used for CE-marking and 510(k) clearance submissions, applying for Certificates to Foreign Government/Certificate of Free Sales Exportability, notarization/legalization activities. Supporting reimbursement activities by collating relevant clinical & cost benefit information Support the legal manufacturer in CE-marking projects and conformity assessment procedures for the EU Ensure that existing approvals and documentation are maintained Communicate with in-country Regulatory Affairs personnel to facilitate global clearances and approvals Support the creation, translation and review of labeling, Instructions for Use, and promotional materials Analyze existing systems and procedures, recommending improvements as needed Support the development of Work Instructions and SOPs as needed to support departmental functions and the Quality System Develop a working understanding of the Quality System, biocompatibility requirements, Design Control, Medical Device Regulation, Essential Requirements, ISO 13485, labeling requirements, Quality System Regulation, export requirements and regulatory requirements of pertinent regions A minimum of 2 years’ relevant work experience in regulatory affairs, quality assurance, clinical affairs or a related field - preferably in the medical device or biotechnology industry A Bachelor’s degree in a science or engineering discipline such as biology, neuroscience, chemistry or biomedical engineering Proficiency in English. Another language like Arabic or Russian is a plus Excellent ability to write concise and strategic technical documents Demonstrated ability to drive solutions and resolve issues creatively You have excellent organization skills and you are able to prioritize and meet deadlines in timely manner You are flexible, open-minded and you have excellent intercultural skills Last but not least, you are an excellent team player and thrive when faced with challenges A permanent and full-time position; a competitive compensation, fantastic public transport connections; a free parking spot or a subsidy for public transportation and a gym membership for free Employee stock purchase plan Possibility to work remotely during covid-19 The opportunity to be at the forefront of technology that is revolutionizing the treatment of some of the world's most devastating diseases The ability to work amongst a professional, dynamic and vibrant global team with friendly, highly qualified colleagues Internationally established company with a hands-on mentality, strong emphasis on a diversity culture, positive intercultural environment with over 30 nationalities in our Berlin office
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