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qualitaetsmanagement | pharmaindustrie: 42 Jobs

Berufsfeld
  • Qualitätsmanagement
Branche
  • Pharmaindustrie
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Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 42
  • Ohne Berufserfahrung 15
Arbeitszeit
  • Vollzeit 42
  • Teilzeit 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 35
  • Befristeter Vertrag 6
  • Berufseinstieg/Trainee 1
Qualitätsmanagement
Pharmaindustrie

Quality Assurance Manager (m/w/d) *befristet bis 31.12.2021*, in Teilzeit möglich

So. 23.02.2020
Grenzach-Wyhlen
Bei Roche leisten über 94.000 Menschen in mehr als 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt. Die Roche Pharma AG an ihrem Standort in Grenzach-Wyhlen steuert zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum sowie die klinische Forschung, das Marketing und die Vertriebsaktivitäten für den deutschen Markt. Vom ersten Tag an werden Sie bei Roche von einem kollegialen Team aufgenommen und unterstützt. Neben zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten, flexiblen Arbeitszeitmodellen und einer attraktiven Vergütung erwarten Sie Angebote zum Thema Familie Beruf. Job-Fakten Job ID: 201911-132909 Standort: Grenzach Firma/ Division: Pharma In der Funktion als Quality Assurance Manager (m/w/d) im Bereich Quality Assurance Operations haben Sie die Möglichkeit für einen befristeten Zeitraum einen Einblick in diesen spannenden Bereich zu bekommen. Eine Beschäftigung in Teilzeit ist möglich. In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die Weiterentwicklung und Sicherstellung eines funktionierenden und angemessenen Qualitätssicherungssystems im Hinblick auf EU Regularien und GMP beteiligt. Im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung identifizieren Sie Anpassungsbedarf in Prozessen und Konzepten und setzen diese in dem von Ihnen zu verantwortenden Aufgabenbereich um. Zu Ihren weiteren Aufgaben zählen: Selbständige Erstellung und Überarbeitung von lokalen und globalen SOPs und anderen Schlüsseldokumenten, auch in englischer Sprache Entwicklung von Lösungen zur Prozessoptimierung, sowie deren Umsetzung in die Praxis inkl. der Implementierung von IT- System gestützten Optimierungen Teilnahme (ggf. auch  Leitung) von Selbstinspektionen im Bereich und bei Schnittstellen Mitarbeit bis hin zur Leitung von lokalen Projekten innerhalb des Bereiches Pharma Quality, sowie Mitarbeit an globalen Projekten Interpretation der gesetzlichen Anforderungen und somit beratend im globalen Kontext Wer Sie sind: Für die Funktion als QA Manager (m/w/d) bringen Sie ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften mit. Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise auf den Gebieten Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung im Arzneimittelbereich sind von Vorteil. Weiterhin haben Sie: gute Kenntnisse der EU Regularien für Arzneimittel und GMP ausgeprägt Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift ausgeprägte Fähigkeit komplexe Aufgaben eigenverantwortlich zu übernehmen gute analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Sachverhalte Sehr gute IT-Kenntnisse und ggf. Programmierkenntnisse von Vorteil Was wir bieten: Die crossfunktionale Zusammenarbeit in agilen Teams, der respektvolle Umgang miteinander und die offene Roche Kultur werden auch Sie inspirieren täglich ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Dabei werden Sie von Ihrer Führungskraft und Ihren Kollegen unterstützt. Gemeinsam überwinden Sie Hindernisse und nutzen Lernerfahrungen. Neben flexiblen Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeiten stehen Ihnen viele weitere attraktive Benefits wie z.B. Sportangebote am Campus oder Roche eigenen eBikes oder eCars zur Verfügung.                                                                                                  Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns! Ansprechpartner für Bewerber Antworten auf technische Fragen bieten unsere FAQ. Bei inhaltlichen / Recruiting - spezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Talent Acquistion Manager (Eva Amend, +497624 142197). Bewerbungsunterlagen Für eine vollständige Bewerbung bitten wir Sie, einen aktuellen Lebenslauf, ein für die Stelle passendes Motivationsschreiben und relevante Zeugnisse hinzuzufügen. Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können. Roche is an equal opportunity employer.Quality, Quality > Quality Assurance
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Supplier Quality Specialist (m/w/d)

Sa. 22.02.2020
Göttingen
Sartorius ist ein international führender Partner der biopharmazeutischen Industrie und Forschung. Bei einem Umsatz von mehr als 1,5 Milliarden Euro in 2018 stammen unsere Mitarbeiter in unseren 60 Vertriebs- und Produktionsstätten in 33 Ländern aus mehr als 75 Nationen. Wir suchen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die gerne ihre Fähigkeiten unter Beweis stellen, mit Fachwissen überzeugen und in einer schnell wachsenden, innovativen Umgebung erfolgreich sind. Sie verantworten die tägliche Qualitätsüberwachung unserer Zulieferprodukte und Handelswaren sowie der jeweiligen Lieferanten Als Schnittstelle zu unseren Kunden und Lieferanten koordinieren Sie Reklamationen mit Hilfe von Kundenfragebögen und stellen Lösungen sicher Nach unseren CAPA-Prozessen erfassen Sie Abweichungsmeldungen und leiten diese an die Zulieferer weiter Dokumentationen und Protokolle werden von Ihnen auf Plausibilität geprüft Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Dokumentenerstellung wie CoA´s und überführen Dokumente unserer Lieferanten in Sartorius-Formate Sie pflegen qualitätsrelevante Daten in unserem System und bereiten Qualitätsmetriken sowie Kunden- und Statusberichte vor Ihre Ausbildung zum Industriekaufmann oder eine vergleichbare Ausbildung haben Sie erfolgreich abgeschlossen Eine Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement ist wünschenswert Erfahrung im Umgang mit Qualitätswerkzeugen wie CAPA, Lean, FMEA oder KVP können Sie nachweisen Sie verfügen über erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit Kenntnissen in der Zertifizierung nach ISO und GMP In englischer und deutscher Sprache kommunizieren Sie fließend Wir setzen eine internationale Reisebereitschaft von ca. 15% voraus Wichtig ist die Identifikation mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit, Freude Attraktive Vergütung nach dem IG Metall Tarifvertrag mit einer 35 Stunden Woche Hohe Work-Life-Balance durch Gleitzeit und der Möglichkeit zum Arbeiten im Homeoffice Moderne Büroräume Kostenfreie Parkplätze und Sonderkonditionen beim ÖPNV
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Qualitätsprüfer (m/w/d)

Sa. 22.02.2020
Eschweiler, Rheinland
Willkommen bei West West Pharmaceutical Services, Inc. ist Marktführer bei der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Verpackungskomponenten und -systemen zur Verabreichung von injizierbaren Medikamenten. Wir streben nach einer ganzheitlichen Kooperation mit unseren Kunden, von der Produktidee bis zum Patienten und bieten professionelle Unterstützung in der Entwicklung, Umsetzung und Bereitstellung von Produkten, um das Leben von Millionen von Menschen weltweit zu verbessern. West hat seinen Hauptsitz in Exton, Pennsylvania, und unterstützt Partner und Kunden von Standorten in Nord- und Südamerika, Europa, Asien und Australien. Jeden einzelnen Tag werden ca. 112 Millionen Produkte von West genutzt, die dabei helfen, das Gesundheitswesen für Millionen von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Für unseren Standort Eschweiler (bei Aachen) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen motivierten Qualitätsprüfer (m/w/d) befristet für 1 Jahr. Analytische Überprüfung von Rohgummimischungen (Mischungskontrolle) sowie die Durchführung von visuellen und dimensionalen Prüfungen (Inprozesskontrolle bzw. Endkontrolle) Erfassung der Prüfdaten in SAP und auf der Chargenkarte Sperrung oder Freigabe von Chargen nach Vorgaben in SAP Überprüfung der Chargenkartendokumentation Durchführung von Sonderprüfungen Kalibrierung und Pflege der Prüfgeräte Einhaltung der GMP- und ISO-Richtlinien Unterstützung der Produktion bei Qualitätsproblemen Weiterleitung der Labormuster Technische Ausbildung/Laborausbildung (CTA, Chemielaborant (m/w/d) o. ä.) Hohes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein Ein hohes Maß an Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein Erfahrung in der Qualitätsprüfung/Qualitätssicherung Gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook, SAP) Durchsetzungsvermögen und Entscheidungs­kompetenz Einsatzbereitschaft und Flexibilität Bereitschaft zur Schichtarbeit (3-Schichtsystem, 17‑Schichtmodell) Englischkenntnisse wünschenswert Internationalität – Als amerikanisches Unternehmen leben wir eine globale Zusammenarbeit innerhalb internationaler Strukturen Philanthropie – Wir legen Wert auf eine wertschätzende und freundliche Arbeitsumgebung sowie flache Hierarchien Marktgerechte Vergütung – Wir bieten eine attraktive, marktgerechte Vergütung, einschließlich betrieblicher Sozialleistungen und Einkaufsvorteile Soziales Engagement – Durch diverse von Mitarbeitern organisierte Aktionen unterstützen wir lokale Hilfsorganisationen Mitarbeitervielfalt – Wir bei West schätzen das breite Spektrum unserer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, das unser Unternehmen ausmacht Sicherheit – Arbeitssicherheit steht bei uns an erster Stelle; wir bieten sichere Arbeitsplätze in einer zukunftsfähigen Branche Entwicklungsmöglichkeiten – Unsere Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen profitieren von einem umfangreichen Schulungsangebot sowie einer steten und gezielten Mitarbeiterentwicklung Familienfreundliche Unternehmenskultur – Wir legen Wert auf eine Vereinbarkeit von Privatleben und Beruf; flexible Arbeitszeiten sind für uns selbstverständlich  
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GMP-Compliance Manager & Behördenmanagement (m/w/d)

Sa. 22.02.2020
Dreieich
So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.600 Mitarbeiter starken Idee. Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen. Vorbereitung und eigenständige Durchführung von GMP Inspektionen sowie aktive Unterstützung der Subject Matter Experts im Bereich Utilities HVAC, Compressed air sowie Nitrogen (Reinraum-RLT, Produktionsgase) Zentrale Lenkung der Change Controls, Deviation Controls und CAPA´s sowie Ansprechpartner der Non Conformity Owner, der QA und der Inspektoren Erstellung und Revision von Standartvorschriften einschließlich Schnittstellenkoordination zu den Bereichen Produktion und Quality Zentrale Ansprechperson im Rahmen des Behördenmanagements gemäß BImSchV, BetrSiV, VdS, TRB sowie Energiemanagement nach ISO50001 Vorbereitung und eigenständige Durchführung der Inspektionen im Rahmen des Behördenmanagements sowie aktive Unterstützung der Betriebsingenieure Zentrale Lenkung, Bearbeitung und Qualitätssicherung der GMP life cycle Dokumentation Abgeschlossenes Ingenieurstudium mit Spezialisierung im Bereich Pharma‐Reinraum, Technische Gebäudeausrüstung oder Energietechnik Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen GMP-Bereich gepaart mit ausgeprägter Prozessorientierung sowie Spezialwissen der Reinstmedienversorgung Fundierte GMP Kenntnisse, Pharmacopeia Ausgeprägte Erfahrung und sicherer Umgang mit Behörden und Inspektoren sowie Erfahrung in der Durchführung von Audits Gute Englischkenntnisse
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Quality Agreement Expert (all genders)

Fr. 21.02.2020
Darmstadt
A career at our company is an ongoing journey of discovery: our around 56,000 people are shaping how the world lives, works and plays through next generation advancements in healthcare, life science and performance materials. For more than 350 years and across the world we have passionately pursued our curiosity to find novel and vibrant ways of enhancing the lives of others. Your Role:  Are you looking for a motivating position in the exciting and highly dynamic Quality/Regulatory environment? Are you committed to deliver the best-in-class quality expertise to our customers? The Quality Agreement & Change Notification Team (LS-QSN) is looking for you to become a Quality Agreement Expert (all genders). Quality Agreements (QAAs) are legally binding contracts, that cover fundamental quality/regulatory requirements negotiated between our company and our valued customers. QAAs are a mandatory tool during the supplier qualification process. Based on recent regulations and industry guidelines, QAAs have become a prerequisite to do business across the pharma, biotech, food, and applied industries. You will act as a quality liaison to our largest international customers, actively supporting and driving negotiations of these contracts. You will be aligning external requirements across internal stakeholders and departments (commercial, marketing, operations), to ensure customer satisfaction. The scope of your work will include all manufacturing sites and products manufactured by Life Science, although a focus will be on regulated materials and markets - namely APIs/Excipients. In addition to providing profound quality know-how to our key customers, you will be actively contributing to global harmonization and optimization initiatives across Life Science. You will become a subject matter expert and a valued business partner for many internal teams.  This is a great new opportunity for everyone enjoying to work in a highly engaged and truly global team, using their quality and regulatory expertise to directly support our growing business.   Who you are: University/College degree (preferred Master) in a scientific or engineering discipline Solid experience in a Quality and/or Regulatory role, preferably with a global scope Profound knowledge and working experience in the life science/biotech/pharma industry Excellent communication and writing skills with business-fluent English Strong customer-focused mindset; preferred experience in customer-facing roles Negotiation skills; being enthralled about high-impact and multi-stakeholder negotiations What we offer:  With us, there are always opportunities to break new ground. We empower you to fulfil your ambitions, and our diverse businesses offer various career moves to seek new horizons. We trust you with responsibility early on and support you to draw your own career map that is responsive to your aspirations and priorities in life. Join us and bring your curiosity to life! Curious? Apply and find more information at https://jobs.vibrantm.com
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Auditor / Corporate Quality Manager (m/w/d)

Fr. 21.02.2020
Ingelheim am Rhein
Unser Markt: die pharmazeutische und chemische Industrie. Unsere Kompetenz: überzeugende Lösungen entwickeln & umsetzen. In unserem internationalen Team bieten wir Ihnen neben einem starken partnerschaftlichen Teamgeist sowohl die Dynamik schnellen Wachstums als auch die Sicherheit eines etablierten, erfolgreichen Unternehmens. Überzeugen Sie sich selbst: www.midas-pharma.com Durchführung und Nachverfolgung von GxP-Audits im Bereich der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Fertigprodukte einschließlich Lohnherstellung Durchführung und Nachverfolgung von GxP-Audits bei Dienstleistungsunternehmen Mitarbeit innerhalb des unternehmensweiten Selbstinspektionssystems Unterstützung bei Kunden-, Zertifizierungs- und Behördeninspektionen Mitarbeit bei Verwaltung der Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung Internationales Projektmanagement und Mitwirkung bei GxP-relevanten Projekten Kontinuierliche Weiterentwicklung des globalen Midas Qualitätsmanagementsystems Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium sowie mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Management der pharmazeutischen Industrie Nachweisliche GMP-Auditerfahrung (min. 3 Jahre) mit Schwerpunkt Wirkstoff- und / oder Fertigproduktherstellung; Erfahrungen in Steril-Audits sind von Vorteil Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke (EU GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US FDA usw.) Hohes Maß an Eigeninitiative, Kreativität, Organisations- und Verhandlungsgeschick sowie eine hohe soziale Kompetenz, insbesondere im Umgang mit unterschiedlichen Kulturkreisen Internationale Reisebereitschaft Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS Office, Erfahrungen in TrackWise sind von Vorteil Eine interessante und herausfordernde Aufgabe in einem international ausgerichteten pharmazeutischen Unternehmen Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen Umgang Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, vielfältiges Sportangebot, frische Verpflegungsmöglichkeiten sowie individuellen Weiterbildungsmöglichkeiten
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Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d)

Fr. 21.02.2020
Schönefeld bei Berlin
Arbeiten Sie mit in einem international agierenden pharmazeutischen Unternehmen, welches sich auf europaweite Parallel- und Reimporte spezialisiert hat. Als Tochtergesellschaft der börsennotierten HAEMATO AG mit Fokus auf Wachstumsmärkte in den Therapiebereichen Onkologie, HIV, Rheumatologie und anderen chronischen Krankheiten sind wir am Standort Schönefeld, bei Berlin, angesiedelt und decken die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln ab. Erstellung und Kontrolle von GMP-relevanten Dokumenten und Prozessen Erstellung und Überarbeitung von Standardprozessanweisungen (SOPs) Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen/ Changes/ CAPAs Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von Risikoanalysen Mitarbeit bei Qualifizierungen und Validierungen Erstellung von PQR´s/ Management Reviews Mitwirkung und Sicherstellung der Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung von internen und externen Audits Aktualisierung Site Master File / QS-Handbuch Mind. abgeschlossene Berufsausbildung (idealerweise mit pharmazeutischem Hintergrund, wie PTA, CTA, Chemielaborant/ in) Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement Eigenverantwortung, Einsatzbereitschaft und Selbständigkeit Analytisches und risikobasiertes Denkvermögen Flexibilität, Organisationsgeschick und Teamfähigkeit Kommunikative Fähigkeiten, Engagement und Durchsetzungsvermögen Sicherer Umgang mit allen gängigen MS-Office- und Adobe-Acrobat Anwendungen erforderlich gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Verantwortungsvolle Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen Langfristige Perspektive und Entwicklungsmöglichkeiten Kollegiale Atmosphäre sowie kurze Entscheidungswege Helle und modern eingerichtete Büroräume Kostenfreie Getränke (Wasser, Tee und Kaffee) Kostenfreie Parkplätze
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Referent Global Regulatory Affairs (m/w/d)

Fr. 21.02.2020
Penzberg
Bei Roche leisten über 94.000 Menschen in mehr als 100 Ländern Pionierarbeit im Gesundheitswesen. Gemeinsam haben wir uns zu einem weltweit führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzern entwickelt. Unser Erfolg baut auf Innovation, Neugier und Vielfalt. Mit rund 6.200 Mitarbeitenden arbeiten die Divisionen Pharma und Diagnostics am Standort Penzberg sehr eng zusammen. Dadurch können wir die gesamte Wertschöpfungskette abdecken - von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur Produktion. Mit unseren Innovationen verhelfen wir Patienten weltweit zu einem besseren Leben. Vom ersten Tag an werden Sie bei Roche von einem kollegialen Team aufgenommen und unterstützt. Neben zahlreichen Entwicklungsmöglichkeiten, flexiblen Arbeitszeitmodellen und einer attraktiven Vergütung erwarten Sie Angebote zum Thema Familie Beruf. Job-Fakten Job ID: 202001-102716 Standort: Penzberg bei München Firma/ Division: Diagnostics & Pharma Das Arbeitsumfeld: Der Bereich Global Regulatory Affairs CPS innerhalb des Geschäftsbereichs Roche Diagnostics GmbH trägt massgeblich zur weltweiten Zulassung von in vitro Diagnostika Produkten bei. Ihr Team: Wir sind eine Abteilung innerhalb des Bereichs Global Regulatory Affairs CPS mit über 30 Mitarbeitern an drei Standorten innerhalb und außerhalb von Deutschland, 6 Teamleitern und einem Abteilungsleiter. Wir haben im Team eine sehr gute Mischung aus erfahrenen und jungen Kollegen verschiedenster Nationalitäten und zeichnen uns durch einen sehr guten team spirit und eine hohe Leistungsbereitschaft aus. Wir sind offen für neue Ideen und und achten darauf, daß auch der Spaß an der Arbeit nicht zu kurz kommt. Sie arbeiten gerne selbständig und termingerecht? Dann dürfen Sie sich um die Beschaffung und Prüfung der für die Registrierung, Konformitätserklärung und Zulassung notwendigen Unterlagen aus den Fachabteilungen kümmern Ein weiterer Punkt ist die selbständige Erstellung von Dossiers oder deren Vorstufen entsprechend der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Zielländer, zum großen Teil in englischer Sprache Sie besitzen eine proaktive Arbeitsweise? Dann leiten Sie, inklusive einer Abstimmung mit allen Beteiligten, alle notwendigen Maßnahmen bei Produktänderungen (im Rahmen des Change-Control-Verfahrens) hinsichtlich Zulassungsrelevanz, Durchführung und Nachverfolgung ein Sie arbeiten gerne cross-funktional? Dann ist Ihre Mitarbeit an der Abstimmung von Anforderungen und Lösungswegen mit den Partnern in den Abteilungen, ggf. auch standort- und länderübergreifend (Schweiz, USA etc.) sehr erwünscht Sie treiben gerne Projekte voran? Dann übertragen wir Ihnen Projekte von Regulatory Affairs in Matrixorganisation Ihr Profil: Sie passen am besten zu uns, wenn: Sie ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Diplom, Master) erfolgreich abgeschlossen haben (bevorzugt Biologie, Biochemie) Sie Erfahrungen bei der Zulassung von IVD-Produkten haben Sie sehr gute Fähigkeiten hinsichtlich Flexibilität, Selbstorganisation und einen klaren Blick fürs Wesentliche besitzen Sie ein wahrer Teamplayer sind, über Überzeugungskraft verfügen, auch in Belastungssituationen den Überblick behalten und dabei den Spaß an der Arbeit nicht vergessen You possess fluent verbal and written communication skills in German and English and you are able to influence at all levels Sie Google Anwendungen, Microsoft Office und idealerweise eine Affinität zu neuen Medien/ IT- Tools haben Starten Sie Ihre Bewerbung jetzt und werden Sie ein Teil unseres Teams! Sie haben noch Fragen? Antworten auf Fragen bieten unsere FAQs. Sollten Sie die nötigen Informationen in den FAQs nicht finden, kontaktieren Sie bitte bei technischen Fragen unser AskHR-Team unter +49 621 759 74999. Bei inhaltlichen / Recruiting - spezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Recruiter Frau C. Resseguie +49 8856 60 19195 Bewerbungsunterlagen Bitte lassen Sie uns einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf und relevante Zeugnisse zukommen. Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hochgeladen werden können. Roche is an equal opportunity employer.Regulatory Affairs, Regulatory Affairs > General Regulatory Affairs
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Quality Systems Engineer (m/w/d)

Mi. 19.02.2020
Bad Hersfeld
/ KARRIERE MIT SINN / Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt. Über Fresenius Mehr als 270.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden. Für den Standort in Bad Hersfeld suchen wir Sie als Quality Systems Engineer (m/w/d). In Bad Hersfeld befindet sich unserer Forschungs- und Entwicklungszentrum für medizinische Einmalartikel. An diesem Standort werden auch verschiedene Bereiche wie z.B. Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Supply Chain Management, Controlling und Vertrieb miteinander verknüpft. Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungsverfahren und -aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitätsstandards sowie der geltenden gesetzlichen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, MDD 93/42 / EEC, MDR usw.) in Bezug auf unsere Prozesse, Systeme und Produkte. Durchführung von Schulungen in Qualitätssystemverfahren und Qualitätsmethoden. Unterstützung der Implementierung globaler IT-Systeme und der Harmonisierung mit globalen Prozessen. Erstellung von Inhalten für das E-Learning. Leitung und Support von Ursachenuntersuchungen bei Reklamationen, Abweichungen und CAPA-Aktivitäten. Projektleitung zur Qualitätsverbesserung und -sicherung. Unterstützung von Qualitätssystemaktivitäten (z.B. Durchführung von Gap Assessments, Risikobewertungen für QMS-Prozesse usw.). Unterstützung bei der Verbesserung des internen Datenmanagements sowie der notwendigen Tools. Gute Kenntnisse bezüglich ISO 13485 und ISO 9001, Medizinprodukteverordnung (MDR), FDA-Qualitätssystemverordnung, Good Manufacturing Practices (GMP) und geltender Qualitätssystemstandards.(technischer) Bachelor- / Master-Abschluss. Mindestens 3 Jahre Berufspraxis im Qualitätsmanagement (von Medizinprodukten). Fortgeschrittene Fähigkeiten/ Kenntnisse in Office, IT und seine Werkzeuge und Technologien. Vorzugsweise gute Kenntnisse in SQL, Javascript, Excel-Modellierung sowie Programmiersprachen. Hervorragende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (Technical Writing). Starke Problemlösungsfähigkeit und analytisches Denken. Proaktive Arbeitsweise, Organisationstalent Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können. Unsere Leistungen: Gewinnorientierte Erfolgsbeteiligung, Langzeitkonten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.
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Leiter (m/w/d) Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Mi. 19.02.2020
Hamburg
  Wir, die MPI Pharmaceutica GmbH, sind ein 1985 gegründetes mittelständisches Familienunternehmen mit Hauptsitz in Hamburg und verschiedenen Niederlassungen weltweit. Unsere Geschäftsaktivität ist die Herstellung unserer Kondome masculan® und der internationale Handel von pharmazeutischen Erzeugnissen. In unserem Büro in der Hamburger Innenstadt suchen wir ab sofort einen „Leiter (m/w/d) Qualitätsmanagement Medizinprodukte“ für die Leitung des QM und als gleichzeitige Leitung der Registrierung und des Einkaufs für unsere Kondommarke masculan® mit Personalverantwortung für zwei Mitarbeiter. Als unser Qualitätsmanagementbeauftragte/n haben Sie die zukünftige Funktion der Qualified Person nach MDR und verantwortlichen Person nach §52a AMG (GDP). Aufrechterhaltung der ISO 13485 und Anhang II Zertifikate für Medizinprodukte der Klasse I & IIa Medical Device Regulation – Umsetzen und Umstellung auf die neue Verordnung Einhaltung der Regulierungsvorschriften als Verantwortliche Person Aufrechterhaltung eines QMS für Chemische Erzeugnisse und Handel mit Fertigarzneimitteln Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis § 52a AMG Eigenverantwortliche Durchführung von Internen Audits und Lieferantenaudits im Ausland Vor- und Nachbereiten der externen Audits (Benannte Stelle und ggf. Behörden) Als unserer QM leiten Sie auch den Einkauf unserer Medizinprodukte und sichern so die Qualität schon ab dem Zeitpunkt der Bestellung. Zur Ausführung dieser Aufgabe steht Ihnen eine 40% beschäftigte Person zur Seite und bildet Teil Ihres Teams. Als unserer QM leiten Sie auch die Registrierung unserer Medizinprodukte und können sich so mit den Anforderungen unserer verschiedenen Absatzmärkte vertraut machen. Zur Ausführung dieser Aufgabe steht Ihnen eine zu 60% beschäftigte Person zur Seite und bildet Teil Ihres Teams. Präzise Kenntnisse und Fachwissen im Bereich Medizinprodukte für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen insbesondere der ISO 13485 und des Medizinprodukterechts (MDR). Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich des Qualitätsmanagements vorzugsweise aus der chemischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Industrie. Problemlösungskompetenz und Verständnis für die betrieblichen Abläufe. Gute bis sehr gute Englischkenntnisse. Erfahrung in der Verantwortung für ein kleines Team (zwei Personen) und Freude daran Wünschenswert wäre Erfahrung im Bereich des Einkaufs Wünschenswert wäre ebenfalls Erfahrung im Bereich der Medizinproduktregistrierung Hohes Auffassungsvermögen und Eigenständigkeit, um sich fehlende Erfahrung rasch erarbeiten zu können. Freude am Reisen und am Umgang mit anderen Kulturen Flache Hierarchien und ein familiäres Arbeitsklima Ein internationales Arbeitsumfeld in der schnellen dynamischen Welt des Handels Einen modernen Arbeitsplatz in der Hamburger Innenstadt Coaching im Bereich der Teamverantwortung Reisen im europäischen und außereuropäischen Ausland priv. Zahn- und Krankenzusatzversicherung HVV-Karte oder PKW-Stellplatz
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