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Qualitätsmanagement | Pharmaindustrie: 47 Jobs

Berufsfeld
  • Qualitätsmanagement
Branche
  • Pharmaindustrie
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 46
  • Ohne Berufserfahrung 20
Arbeitszeit
  • Vollzeit 47
  • Teilzeit 4
  • Home Office möglich 1
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 34
  • Befristeter Vertrag 11
  • Arbeitnehmerüberlassung 1
  • Praktikum 1
Qualitätsmanagement
Pharmaindustrie

Quality Assurance Manager (QA) (m/w/d) API – befristet bis zum 30.11.2022

Do. 14.10.2021
Frankfurt am Main
Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung. Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt. Quality Assurance Manager (QA) (m/w/d) APIFrankfurt am MainFür unseren Bereich Industrial Affairs Insulin Campus Frankfurt Quality Assurance suchen wir ab sofort mehrere Quality Manager API (m/w/d). Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen, Fertigprodukten und Devices.Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungs­systeme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review) u. a.).Verantwortlichkeiten Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Devices, Fertigprodukten, Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissen­schaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u. a.).Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungs­plänen und -berichten.Ständige Beobachtung und jährliche Überprüfung der Produktqualität zur Verifizierung der Robustheit der Herstellprozesse.Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung.Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse im Hinblick auf Data Integrity, Risk Management und Compliance.Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen über Insulin Campus Frankfurt.Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige AusbildungErfahrung im Qualitätsmanagement der biotechnologischen Wirkstoffproduktion, Wirkstoffentwicklung oder FertigungUmfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches GeschickSehr gute englische SprachkenntnisseFreude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären TeamsEngagement und Motivation aufgrund vielfältiger Aufgaben­stellungenAusgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitäts­orientiertes HandelnLeistungsbereitschaft und DurchsetzungsfähigkeitPlay to Win VerhaltensweisenÜber sich hinauswachsenSanofi zuerst denkenPatient*innen und Kund*innen dienenProaktiv handelnEin internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemein­sam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen könnenEin attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurch­schnittlichen Sozialleistungen (wie z. B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen AufgabenSie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtetSanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege
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Quality CAPA Specialist (m/w/d)

Do. 14.10.2021
Hamburg
Abbott ist ein führendes, globales Gesundheitsunternehmen, das innovative Lösungen entwickelt, damit Menschen jeden Alters ein erfülltes Leben führen können. Unser Portfolio an lebensverändernden Produkten umfasst das gesamte Gesundheitsspektrum, mit führenden Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährungsprodukte sowie bewährte Arzneimittel. Unsere 109.000 Mitarbeiter_innen helfen Menschen in mehr als 160 Ländern. In Deutschland ist Abbott mit mehr als 3.000 Mitarbeiter_innen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn, Witten, Jena und Köln. Abbott Automation Solutions GmbH in Hamburg (ehemals GLP Systems) ist nun Teil von Abbott. Die Abbott Automation Solutions GmbH in Hamburg ist der internationale Spezialist für Laborautomation. Die modulare Automationslösung umfasst einen Einzelprobentransport, der die dynamische Anbindung von Analysegeräten sowie Plattformen der Probenvorbereitung und -archivierung in Laboren nahezu aller Größenordnungen erlaubt. Diese innovative Lösung zeichnet sich durch hohe Effizienz im Probendurchsatz, durch Flexibilität in der Gestaltung der Labore und damit durch Kostenvorteile für unsere internationalen Kunden aus.  Die Abbott Automation Solutions Division am Standort Hamburg sucht ab sofort einen: Quality CAPA Specialist (m/w/d) Ref. 30959181 Verstärkung des NC/CAPA Teams und Bearbeitung von Abweichungen sowie der Korrektur- und Vorbeugemassnahmen Durchführung qualitätsrelevanter Aufgaben zur Sicherung unseres Qualitätsstandards sowie der dazugehörigen Dokumentation Sicherstellen regelkonformer Dokumentation bei Abweichungen Erarbeitung qualitätskonformer Lösungen zu komplexen Problemen sowie deren regelkonformer Dokumentation Rechtzeitiges Erkennen und Melden von Unregelmäßigkeiten sowie Abweichungen von Verfahrens- und Herstellanweisungen Zusammentragen von unterstützenden Informationen, Begründungen und Erklärungen bei Abweichungen Unterstützung bei der Änderungskontrollen und im Risikomanagement Beachtung von Qualitätsstandards, Normen und Regulatorischen Anforderungen Mindestens abgeschlossene Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Beruf bzw. relevante Kombination von Ausbildung und Erfahrung Mehrjährige Berufserfahrung mit fachbezogenen Sachkenntnissen sind von Vorteil (z.B. ein gutes Compliance Verständnis) Erfahrung in Investigations sind von Vorteil Verständnis, wie die eigene Funktion die Abläufe im Unternehmen unterstützt Genaues, verlässliches und verantwortliches Handeln Mindestens gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch Sie finden bei uns einen spannenden Job und vielfältige Angebote für unsere Mitarbeiter_innen, die Ihnen bei der Gestaltung Ihrer Work-Life-Balance helfen. Daneben bieten wir Ihnen mehr als ein attraktives Gehalt für die Arbeitsleistung. Wir bieten Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten durch ein gezieltes Talent- Management-Programm sowie eine positive, lebendige Unternehmenskultur, in der Ihre Leistung anerkannt und entsprechend vergütet wird. Dazu gehören eine weit überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge, interessante Möglichkeiten zur Vermögensbildung sowie Stipendien für Kinder und ein aktives Gesundheitsmanagement.
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QA Manager Packaging & Device (m/w/d) – befristet bis zum 30.11.2022

Do. 14.10.2021
Frankfurt am Main
Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung. Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt. QA Manager Packaging & Device (m/w/d) – befristet bis zum 30.11.2022Frankfurt am Main Sicherstellung der Einhaltung von weltweiten Richtlinien und Regularien für Medizinprodukte Verantwortung für die Qualitätssicherung der Reklamations­bearbeitung von Medizinprodukten und Kombinations­produkten entsprechend globalen Prozessen Mitarbeit bei der ständigen Inspektionsbereitschaft für Medizinprodukte / Kombinationsprodukte für Behörden­inspektionen und Benannten Stellen (EMEA, FDA, BfArM, TÜV etc.) Sicherstellen, dass die geltenden Regulierungen zu Reklamationsmeldungen und Untersuchungen sowie Dokumentation eingehalten werden Risikomanagement gemäß ISO14971 für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte Enge Zusammenarbeit in multi-funktionalen Teams mit relevanten Schnittstellen (Network Sites, Entwicklungs­partnern sowie globalen Funktionen) Erstellung regelmäßiger Risikomanagement-Berichte sowie von Ad-Hoc Risikobewertungen für alle Marktprodukte im Verantwortungsbereich Aktualisierung des Risk Management Files der zugeteilten Produkte von Launch bis End of Life Koordination aller Risikomanagement-Aktivitäten auf Produktebene Unterstützung der Fachfunktionen bei der Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen (z. B. FMEAs) Unterstützung laufender Projekte zur Harmonisierung und Optimierung der Risikomanagement-Prozesse Verantwortlich für Erstellung / Review / Versionsführung des PQR-Teils der Verpackung zu allen von der Verpackung verpackten Produkten Erstellung von Zertifikaten, CoCs, MBCs etc. auf Anforderung aus dem entsprechenden Land Selbstständige Bearbeitung von Packmittel-Retouren und Abwertungen Unterstützung bei der Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten wie z. B. die Erstellung oder Überprüfung von Validierungs- / Qualifizierungs­plänen, Probenahmeplänen und Validierungs- / Qualifizierungs­berichten. Überprüfung von Validierungs- / Qualifizierungs­aktivitäten vor Ort. Zeitliche Nachverfolgung, Mitarbeit bei IQ- / OQ-Prozessen; Überprüfung von Anlagen oder zugehöriger Dokumentation aus Qualitätssicht Mitarbeit bei Analyse und Beurteilung von Abweichungen im Betrieb Mitarbeit bei Change Control Verfahren im Betrieb Abgeschlossenes Studium (Diplom, Master oder Promotion) der Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder der MedizinErste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt Quality & Compliance wünschenswertKenntnisse in internationalen Regularien für Medizinprodukte wünschenswertErfahrung im Risikomanagement nach ISO14971 wünschenswertKenntnisse von post-market Surveillance für Medizinprodukte / Kombinationsprodukte / Arzneimittel, Arzneimittel­entwick­lung, Herstell- und Qualitätsprozesse wünschenswertErfahrung in GMP, QA, 21CFR820, Medizinprodukte / Kombinationsprodukte wünschenswertSehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse (insbesondere Excel), SAP-Kenntnisse von VorteilSelbstständige ArbeitsweiseTeamfähigkeit, KommunikationsfähigkeitSehr gute Deutsch- und EnglischkenntnisseSpaß an der Arbeit mit zahlreichen, z. T. globalen Schnittstellen und an der Moderation multi-disziplinärer MeetingsStrategisches Denken und technisches VerständnisPlay to Win VerhaltensweisenÜber sich hinauswachsenSanofi zuerst denkenPatient*innen und Kund*innen dienenProaktiv handelnEin internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen könnenEin attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z. B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen AufgabenSie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtetSanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege
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QA Manager Fill & Finish (m/w/d) – befristet bis zum 30.11.2022

Do. 14.10.2021
Frankfurt am Main
Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung. Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt. QA Manager Fill & Finish (m/w/d) – befristet bis zum 30.11.2022Frankfurt am MainDie Stellenausschreibung umfasst offene QA-Manager Stellen im Insulin Campus Frankfurt im Bereich Fill & Finish und APU Pharma. Die Unit Fill & Finish besteht aus autonomen Produktionseinheiten (APU NAPA und NLP) mit dem Schwerpunkt der Herstellung und visuellen Kontrolle von sterilen Arzneimitteln (Insuline und Comirntay Impfstoff). Die APU Pharma stellt analog sterile und nicht sterile Pharma-Produkte und Lifesaver her (Lösungen und Sonderformen). Unterstützung bei allen Qualitätsaktivitäten in der ent­sprech­enden Produktionseinheit der sterilen Fertigung (APU NLP, NAPA oder Pharma) oder der visuellen KontrolleBearbeitung von Abweichungen und Change Controls: Definition und Nachverfolgung der daraus resultierenden weitergehenden Maßnahmen (CAPAs) sowie Ursachen­forschung und Bewertung von Teilfertigwaren-ChargenDurchführung / Unterstützung von (Re-)Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten sowie der Erstellung der dazu­gehörigen DokumenteUnterstützung bei der Einführung neuer ProdukteVor Ort-Betreuung der sterilen Fertigung oder visuellen Kontrolle in der ProduktionseinheitErstellung / Überarbeitung von jährlichen Product Quality Reviews, Trendanalysen und SOPs im Verantwortungs­bereichKonzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reini­gungsvalidierungen bzw. bei der Festlegung qualitäts­relevanter, mikrobiologischer Parameter und MessstellenPlanen, Festlegen und Umsetzen von mikrobiologischen Validierungsmaßnahmen, Hygiene- und Personal-MonitoringBearbeitung von Fragestellungen und Projekten innerhalb der Produktionseinheit unter Berücksichtigung von cGMP in enger Zusammenarbeit mit den anderen FunktionenReview und Genehmigung von Masterdokumenten der APU einschließlich HerstellungsprotokolleUnterstützung der QA Operatoren beim Review der Chargen­dokumentation, der mikrobiologischen Chargenbewertung und der Umsetzung der ChargenfreigabeReview von internen und behördlichen Anforderungen zum Themenkomplex der aseptischenFertigung (z. B. Hygienemonitoring, steriles Media Fill-Konzept, Reinigung und Desinfektion, Zonenkonzepte, Validierung von Sterilisationsprozessen) oder visuellen KontrolleDurchführung von Gap- und RisikoanalysenVorbereitung von und Unterstützung bei Inspektionen der Produktionseinheiten durch Behörden, Kunden und internen AbteilungenErfahrungsaustausch mit anderen Einheiten am Insulin Campus FrankfurtAbgeschlossenes Hochschulstudium (Biologe, Mikrobiologe oder vergleichbare Qualifikation)Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im GMP Umfeld (z. B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion), im Idealfall im Bereich der Herstellung von sterilen ArzneimittelnKenntnisse in nationalen und internationalen current GMPs (incl. EU, FDA). Der Stelleninhaber zeigt persönlichen Einsatz bzgl. Qualität für die Arbeit, setzt Ziele und StandardsSehr gute Kommunikationsfähigkeit (Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen (z. B. Produktion, Techniker-Gruppen, Mikrobiologen)Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären TeamsEngagement aufgrund der vielfältigen AufgabenstellungenSehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und EnglischPlay to Win VerhaltensweisenÜber sich hinauswachsenSanofi zuerst denkenPatient*innen und Kund*innen dienenProaktiv handelnEin internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen könnenEin attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z. B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen AufgabenSie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtetSanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege
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Senior Manager (m/w/d) Qualitätskontrolle

Do. 14.10.2021
Uetersen
Nordmark ist einer der weltweit führenden Hersteller biologischer Wirkstoffe und Arzneimittel in der Metropolregion Hamburg. Mittelständisch geprägt und inhabergeführt bieten wir unseren anspruchsvollen Kunden hochwertige Produkte und Dienstleistungen von der Durchführung klinischer Studien über die Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln bis zur Produktion und Qualitätskontrolle. Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und Innovation machen uns zu einem international geschätzten Partner. Senior Manager (m/w/d) Qualitätskontrolle Vertretung der Leitung der Qualitätskontrolle Vertretung der Qualitätskontrolle im Rahmen von internen Besprechungen Mitarbeit bei der Prozessoptimierung in der Qualitätskontrolle (Lean Management) Koordination des Tagesgeschäfts sowie Kapazitätsplanung Überwachung und Bewertung von Abweichungen (DC, OOX), Changes sowie von CAPAs und Compliance in der Qualitätskontrolle Etablierung, Weiterentwicklung und Überwachung von KPIs in der Qualitätskontrolle Mitarbeit in abteilungsinternen und -übergreifenden Projektteams Vertretung des Bereichs im Rahmen von Behörden-Inspektionen und Kundenaudits sowie Mitarbeit bei der Implementierung resultierender Maßnahmen (Vor- und Nachbereitung) Erstellung und Review von Dokumenten Übernahme der Funktion als stellvertretender Leiter der Qualitätskontrolle nach AMWHV Mitarbeit bei Personal- und Investitionsplanung Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Chemie oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld Fundierte Kenntnisse aktueller Regulierungen im GMP-Umfeld Führungserfahrung sowie ausgeprägte Teamfähigkeit Kommunikationsstärke, Organisationstalent, Flexibilität, Belastbarkeit und Durchsetzungsstärke Wirtschaftliches und analytisches Denken und Handeln Eine sehr gute Arbeitsorganisation sowie eine sorgfältige, selbstständige Arbeitsweise Analytische Kenntnisse im Bereich der instrumentellen, chemischen und enzymatischen Analytik Kenntnisse in SAP, LIMS (vorzugsweise LabWare) sowie elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen und im Lean Management sind von Vorteil Sicheres Auftreten gegenüber externen Auditoren/ Inspektoren Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Gute Anwenderkenntnisse in MS-Office Einen attraktiven Arbeitsplatz mit einer hohen Verantwortungsübernahme Eine leistungsgerechte Bezahlung Individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung Die Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung Zahlreiche überdurchschnittliche betriebliche und tarifvertragliche Sozialleistungen Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance
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Mitarbeiter (m/w/d) für die Qualitätskontrolle

Do. 14.10.2021
Ostfildern
Die vitOrgan Arzneimittel­gruppe ist ein erfolg­reiches, mittel­ständisches Unternehmen der pharma­zeutischen Industrie mit den Schwer­punkten Herstellung und Vertrieb von organ­ohomöopathischen Injektabilia. Hochwertige Medizin­produkte, Nahrungs­ergänzungs­präparate und Biokosmetika runden unser Sortiment ab. Zur Ver­stärkung unseres Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit einen Mitarbeiter (m/w/d) für die Qualitätskontrolle Durch­führung und Auswertung analytischer Prüfungen gemäß aller geltenden Verfahrens­beschreibungen Vorbereitung von Prüf­protokollen und Analysen­zertifikaten zur Chargen­freigabe Erstellung, Aktualisierung und Archivierung von GMP-relevanter Doku­mentation Bearbeitung von Qualitäts­ereignissen (Änderungen / Abweichungen) Korres­pondenz und Koor­dination mit Lohnherstellern, -laboren und Lieferanten Instand­haltung von Ausrüstung und Räumlich­keiten Mitarbeit bei der Quali­fizierung und Validierung, insbe­sondere hinsicht­lich der Einführung unseres neuen Produktions­verfahrens Ein abge­schlossenes natur­wissen­schaftliches Studium (Bachelor) oder eine Ausbildung zum / zur PTA, CTA oder BTA Erfahrungen im GMP-geregelten Umfeld Idealerweise Erfahrungen in der instrumentellen Analytik (HPLC) Eine ziel­gerichtete, eigen­verantwort­liche und termin­orientierte Arbeits­weise sowie ein hohes Maß an Flexi­bilität sind unabdingbar Gute Kommu­nikations­fähigkeit, Verantwortungs­bewusstsein und Freude an Teamarbeit Sehr gute Deutsch­kenntnisse in Wort und Schrift Gute Englisch­kenntnisse sind wünschens­wert Interessantes Aufgaben­gebiet mit hoher Eigen­verantwortung Flexible Arbeits­zeiten und ein gutes Betriebs­klima Chance auf eine Gewinn­beteiligung Ausgereifte Produkte im Wachstums­markt Gesundheit Nette Kollegen, die Sie ab dem ersten Tag unter­stützen Kurze Entscheidungs­wege in einem familiären Umfeld Gute Anbindungen zu öffent­lichen Verkehrs­mitteln Standort Stuttgart mit allen Vorzügen einer Großstadt
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SCQ Responsible Person - GHB (m/w/d)

Do. 14.10.2021
Karlsruhe (Baden)
Weltweit arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer gemeinsam daran, die Gesundheit eines jeden Einzelnen überall zu verbessern. Während wir Arzneimittel und Medizin-Produkte entwickeln und unser Geschäft global ausweiten, halten wir jederzeit Ausschau nach neuen Talenten. Derzeit suchen wir qualifizierte Kandidaten für die Stelle:SCQ Responsible Person - GHB (m/w/d)Verantwortliche Person Großhandel (552a AMG/ 52 (1) Am-HandelsV) für die Betriebsstätte Karlsruhe Verantwortlich für die Umsetzung und Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften gemäß der Verantwortungsmatrix des Management Handbuchs der Pfizer Pharma GmbH, die für die Großhandelszulassung nach §52 AMG erforderlich sind. (AMG, AM-HandelsV, EU-GDP)Befugnis zur Entscheidung über alle Fragen im Zusammenhang mit der Großhandelserlaubnis für die Wahrnehmung der Aufgabe des Großhandelsbeauftragten für Lagerhaltung und Vertrieb am Standort Karlsruhe.Führung angemessener Aufzeichnungen über alle delegierten Aufgaben im Zusammenhang mit dem Großhandel.Hauptansprechpartner der lokalen RegierungsbehördeSicherstellung, dass Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit dem Vertrieb/Distribution ordnungsgemäß bearbeitet werdenVerlust oder Diebstahl von Arzneimitteln auf dem Transport zum Kunden - Verantwortlich für die ordnungsgemäße Klärung und Dokumentation sowie die Einberufung des internen Ausschusses und gegebenenfalls die Meldung an die örtliche AufsichtsbehördeVorbereitung, Überwachung und Nachbereitung von externen (behördlichen) Inspektionen und AuditsKoordiniert abteilungsübergreifende Prozesse mit anderen Abteilungen; erstellt und überprüft abteilungsübergreifende Organisationsbeschreibungen (FBOs)Mitarbeit im Quality Management Review Team bei der Pflege des Management-Handbuchs und der Quality Management Handbücher der deutschen, rechtlichen Pfizer UnternehmenseinheitenTeilnahme am internen Qualitätszirkel mit anderen qualitätsrelevanten Abteilungen zur Sicherstellung der Einhaltung von bereichsübergreifenden QualitätsfragenEnge Zusammenarbeit und kontinuierliche Abstimmung mit dem Manager Supply Chain Quality (SQOL, SQCL) und dem GSC-Team vor OrtMitwirkung bei der Planung des Betriebsprozesse unter Einhaltung aller einschlägigen rechtlichen AnforderungenImplementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß den relevanten AnforderungenBachelor- oder Masterabschluss in Wirtschaftsingenieurwesen, Natur- oder Ingenieurwissenschaften, Pharmazeut, Promotion erwünschtMind. 5 Jahre Berufserfahrung in Qualitätsbereichen und der Supply Chain von pharmazeutischen ProduktenBerechtigt als GDP-Verantwortlicher gemäß den geltenden RechtsvorschriftenDeutsch / Englisch fließendDetaillierte Kenntnisse und Verständnis für regulatorische Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld (z.B. GDP Guideline, AMG, AMWHV, AM-HandelsV)Routinierter Umgang mit allen MS-Office AnwendungenArbeit vor Ort (die Arbeit sollte hauptsächlich vor Ort ausgeführt werden)Reisetätigkeit nach Bedarfgültige Zuverlässigkeitsüberprüfung nach § 7 LuftSiG von VorteilEine attraktive Vergütung nach Tarifvertrag des IG BCE (Chemische Industrie), inklusive Urlaubs- und JahresleistungWöchentliche Arbeitszeit 37,5 Stunden mit großzügiger Gleitzeitregelung30 Tage Urlaubsanspruch pro JahrEine sehr gute vollfinanzierte betriebliche AltersvorsorgeTeilnahme am ChemiepensionsfondsEin umfangreiches Gesundheitsmanagement für Mitarbeiter (m/w/d)Eine gute Anbindung an den öffentlichen NahverkehrFirmeneigene kostenlose ParkmöglichkeitenEine subventionierte Kantine mit einer gesunden und abwechslungsreichen Auswahl
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QA-Experte Computerisierte Systeme (m/w/d)

Do. 14.10.2021
Biberach an der Riß
Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien und innovative Gesundheitslösungen in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf für Menschen und Tiere. Als Familienunternehmen zielen wir auf langfristigen Erfolg ab. Wir sind überzeugt, dass es mit talentierten und ambitionierten Mitarbeitenden mit einer Leidenschaft für Innovation keine Grenzen dafür gibt, was wir erreichen können. Wir haben schließlich mit einer Belegschaft von nur 28 Personen begonnen. Heute beschäftigen wir weltweit 50.000 Mitarbeitende, die eine vielfältige, gemeinschaftliche und inklusive Kultur leben.DIE STELLE In Ihrer neuen Rolle arbeiten Sie in einem Projekt zur Außerbetriebnahme und Archivierung von computergestützten Systemen mit. Dabei sind Sie der Ansprechpartner (m/w/d) in der Qualitätssicherung hinsichtlich Fragen zur Validierung und Qualifizierung inklusive Beratung und Schulung. Haben wir Ihr Interesse geweckt - dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Dazu gehört die Erarbeitung von Konzepten und das Umsetzen von Außerbetriebnahmen und Archivierungen von elektronischen Daten unter Berücksichtigung von behördlichen Anforderungen, wie z.B. Datenintegritätsanforderungen.  Sie interagieren mit allen internen Schnittstellen gemäß den Vorgaben aus Quality Assurance Agreements hinsichtlich Datentransfer oder Datenmigration. Als QA-Experte stellen Sie die Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren Umsetzung in die Routine sicher. Zudem überwachen Sie den CGMP-konformen Betrieb von computerisierten Systemen über den gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität.  Sie entscheiden eigenverantwortlich über die Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb. Mit Ihrer Expertise arbeiten Sie in nationalen und internationalen Projekten mit. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) mit mehrjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion sowie erste Erfahrung in der Qualitätssicherung Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte Kenntnisse in der Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in Qualitätssicherungssystemen Fachwissen über biopharmazeutische Prozesse in Drug Substance & Drug Product Erste Führungserfahrung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekten Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit und sehr gute Präsentationstechniken Hohes Verantwortungsbewusstsein Sehr gute MS Office Kenntnisse Fließende Deutsch und Englisch Kenntnisse This is where you can grow, collaborate, innovate and improve lives. Wir bieten Ihnen herausfordernde Tätigkeiten in einem respektvollen und kollegialen globalen Arbeitsumfeld mit einer Vielzahl von auf Innovation ausgerichteten Denkweisen und Methoden. Darüber hinaus sind für uns Qualifizierung und Entwicklung für alle Mitarbeitenden von zentraler Bedeutung, denn Ihr Wachstum ist unser Wachstum. Außerdem bieten wir eine wettbewerbsfähige Vergütung, eine großzügige Urlaubsregelung sowie viele Leistungen in den Bereichen Wohlbefinden, finanzielle Gesundheit und Vereinbarkeit von Arbeits- und Privatleben. Dazu kommen neben vielen anderen Leistungen und Boni ein Fitnessstudio vor Ort (Ingelheim), Werksärzte sowie erstklassige Cafeterien und Cafés. So bleiben Sie voller Energie und gesund. Boehringer Ingelheim ist ein globaler Arbeitgeber, der sich für Chancengleichheit einsetzt und stolz auf seine vielfältige und inklusive Kultur ist. Wir begrüßen die Vielfalt von Perspektiven und streben nach einem inklusiven Umfeld, wovon unsere Mitarbeitenden, Patient*innen und Communities profitieren. Wir begrüßen Vielfalt ausdrücklich, ungeachtet des Geschlechts, Alters, der Herkunft, Behinderungen, sexueller Orientierung und geschlechtlicher Identität.
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Qualified Person - AMPTEC (m/f/n)

Mi. 13.10.2021
Darmstadt
Die AmpTec GmbH ist als Tochterunternehmen unserer Unternehmensgruppe ein dynamisch wachsendes Biotechnologieunternehmen in Hamburg. Unternehmensziel ist die Herstellung von Produkten für die molekularbiologische Diagnostik (gem. den Richtlinien für Medizinprodukte), sowie von mRNA-Produkten für die personalisierte Medizin und Immuntherapie (gem. GMP-Richtlinien). Wir bieten Ihnen ein sehr interessantes, vielseitiges und anspruchsvolles Aufgabengebiet sowie hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem engagierten Team. Ihre Aufgaben:  Durchführen der Aufgaben einer Sachkundigen Person (Qualified Person) für auf gentechnischem Wege hergestellte Wirkstoffe gemäß § 15 (3a) Arzneimittelgesetz, Chargenfreigabe und –zertifizierung von Wirkstoffen für Handelsprodukte bzw. klinische Prüfpräparate Bestätigung der Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis bezüglich der Wirkstoffherstellung für Arzneimittel als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß Arzneimittelgesetz für erlaubnispflichtige Wirkstoffe. Erarbeiten, Entwickeln, Vermitteln und Aktualisieren von Qualitätsstandards für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden Verfolgen, Analysieren und Interpretieren von nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien Bewerten der Compliance von Prozessen und Dokumenten im Verantwortungsbereich gegenüber nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien Entwickeln, Umsetzen und Aktualisieren eines systematischen und effizienten QS/GMP-Management-Systems im Bereich der Quality Operations Erstellen, Überprüfen und Genehmigen QS-relevanter Dokumente Erkennen und Lösen von komplexen und schwierigen Problemen in Zusammenarbeit mit anderen Bereichen, Kunden Kommunizieren und Präsentieren der Ergebnisse Präsentieren des Bereichs und der Abteilung nach außen Erarbeiten, Durchführen und Verantworten von Schulungen zu Qualitätssicherungsthemen Leiten von oder Mitarbeiten in bereichsübergreifenden / internationalen Projekten Ihre Qualifikation: Sachkenntnis nach § 15 (3a) AMG und idealerweis auch nach § 15 (1) bzw. EU-Richtlinie 2001/83/EU Artikel 49 Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP/Qualitätssicherung mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Wirkstoffen Idealerweise mindestens zweijährige Erfahrung in der Pharmazeutischen Produktion, Qualitätskontrolle/-sicherung und / oder Entwicklung, bevorzugt bezüglich molekular biologischer Techniken, einschließlich biotechnologischer Verfahren zur RNA / DNA-Amplifikation Erfahrung auf dem Gebiet von Arzneimitteln für neuartige Therapien Anwenderkenntnisse von arbeitsplatz- bzw. bereichsspezifischer Software Englisch in Wort und Schrift Fachübergreifend orientiert Kompetenz zur Erkennung und Lösung von Problemen Analytische Denkweise Was wir bieten: Bei uns haben Sie unendliche Möglichkeiten, neue Pfade zu betreten: Wir befähigen unsere Mitarbeiter dabei, ihre Ziele zu verwirklichen – egal wie unkonventionell sie auch sein mögen. Unsere Geschäftsbereiche bieten viele verschiedene Entwicklungswege und Möglichkeiten an, Verantwortung zu übernehmen. Werden Sie ein Teil unseres Unternehmens und lassen Sie Ihrer Neugier freien Lauf! Neugierig? Mehr Infos zur Bewerbung auf https://jobs.vibrantm.com
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Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d) - Vollzeit/Teilzeit

Mi. 13.10.2021
Bonn
HAPEKO ist die erste Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Schwerpunkt der Tätigkeit ist das Schaffen von Verbindungen zwischen Spezialisten und Führungskräften mit einem beruflichen Veränderungswunsch und passenden Unternehmen. HAPEKO (www.hapeko.de) ist deutschlandweit mit mehr als 20 Standorten vertreten. Unser Mandant ist ein auch in Corona-Zeiten sehr gut aufgestelltes, mittelständisches Handelsunternehmen im Laborbereich mit internationaler Ausrichtung. Vom Einkauf über Logistik bis zu Marketingunterstützung bietet unser Mandant seinen Kunden ein umfassendes Leistungsspektrum. Um dem konstanten Unternehmenswachstum gerecht zu werden, suchen wir einen Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Compliance (m/w/d) im Raum Bonn. Neben der eigenverantwortlichen Fortführung des Qualitätsmanagements sind Sie zuständig für die Einhaltung der Compliance-Richtlinien und der für das Unternehmen relevanten Rechtsverordnungen. Wenn Sie über Erfahrungen im Qualitätsmanagement verfügen und sich gerne in neue Themenbereiche einarbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Unser Mandant sucht Mitarbeiter mit Hands-on-Mentalität, die gerne eigenständig in einem gut funktionierenden und harmonischen Team arbeiten. Der Einsatzort: Raum Bonn Sie sind eigenverantwortlich für die Übernahme des bestehenden Qualitätsmanagements zuständig, bringen Ihre eigene Handschrift ein und stellen die Aktualität und fortlaufende Pflege sicher Sie koordinieren interne und externe Audits, begleiten diese oder führen sie selbst durch und sind kommunikative Schnittstelle in diesem Bereich Sie sind zuständig für die ISO 9001 Zertifizierung des Unternehmens und koordinieren die entsprechenden Prozesse Sie sind verantwortlich für die Umsetzung der relevanten Rechtsverordnungen im Unternehmen Sie sind als Compliance-Beauftragter (m/w/d) zuständig für die Information und Schulung der Mitarbeiter und Einhaltung der Regularien Sie haben eine abgeschlossene Ausbildung mit kaufmännischem Hintergrund oder eine vergleichbare Qualifikation Sie konnten bereits erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement sammeln Sie sind gerne eigenverantwortlich tätig und beschäftigen sich gerne mit neuen Themenbereichen Sie denken und arbeiten strukturiert und sind kommunikations- sowie organisationsstark Sie sind zuverlässig und bringen eine hohe Dienstleistungs- und Problemlösungsorientierung mit Unbefristetes Arbeitsverhältnis sowie langfristig beste Perspektiven in einem sehr stabilen Arbeitsumfeld Eine abwechslungsreiche Aufgabe in einem international erfolgreichen Unternehmen Die Möglichkeit, aktiv und eigenverantwortlich zum weiteren Unternehmenserfolg beizutragen Gute Möglichkeiten der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung 38,5-Stunden-Woche bei 30 Tagen Urlaub – alternativ Teilzeit möglich (20-30 Std.)
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