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qualitaetssicherung | pharmaindustrie: 4 Jobs

Berufsfeld
  • Qualitätssicherung
Branche
  • Pharmaindustrie
Städte
  • Badenweiler 2
  • Halle (Westfalen) 1
  • Springe, Deister 1
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 4
  • Ohne Berufserfahrung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 4
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 3
  • Berufseinstieg/Trainee 1
Qualitätssicherung
Pharmaindustrie

Expert Commercial Customer Products (m/w/d)

Do. 20.02.2020
Halle (Westfalen)
Was unsere Mitarbeiter auf der ganzen Welt verbindet, ist ihr tägliches Engagement, um Leben zu retten und zu erhalten. Unsere tägliche Arbeit ist für viele Menschen von großer Bedeutung. Wollen auch Sie wissen, warum es so einzigartig ist bei Baxter zu arbeiten? Finden Sie es heraus und besuchen Sie unsere Homepage.In dieser Position sorgen Sie dafür, dass die Analysen der kommerziellen Kundenprodukte sowie der Wirk- und Rohstoffe im Bereich Quality Control nach Arzneibuchvorgaben, Behördenvorgaben und Kundenanforderungen durchgeführt werden.     Erstellung und Pflege von Spezifikationen und validierten Methoden, auf deren Basis die kommerziellen Nicht-Baxter-Produkte sowie deren Wirk- und Hilfsstoffe und Packmittel analysiert werden  Verantwortung für die termingerechte Durchführung der Stabilitätsuntersuchungen sowie der ICH-gemäßen Lagerung der Stabilitätsmuster  Bewertung der Stabilitätsmuster in Form von Berichten  Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen  Bearbeitung regulatorischer Anfragen  Unterstützung von Kunden bei der Entwicklung und Re-/Validierung von Analysemethoden sowie bei der Durchführung von Sonderstudien  Freigabe von Rohstoffen  Hochschulstudium der Pharmazie oder Chemie idealerweise mit Promotion oder vergleichbarer Qualifikation 2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld und in der Qualitätskontrolle wünschenswert Ausgeprägte pharmazeutische, analytische und regulatorische Kenntnisse (GMP) Fähigkeiten und Kenntnisse im Bereich Projektmanagement Organisationstalent, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsfähigkeit    Baxter bietet anspruchsvolle Herausforderungen und die Möglichkeit, in einem vielfältigen Team mit unterschiedlichen Menschen zu arbeiten. Bei Baxter arbeiten bedeutet, einem Team anzugehören, in dem man täglich dazu lernt.  Baxter ermutigt seine Mitarbeiter ihre Fähigkeiten stetig weiterzuentwickeln, um den täglichen Anforderungen einer wechselnden und schnelllebigen Arbeitsumgebung gerecht zu werden und um ihre persönlichen und beruflichen Ziele zu erreichen. Sollten wir Ihr Interesse an dieser Position geweckt haben, dann könnte dies Ihre neue Herausforderung sein. Mehr zu unseren Karrieremöglichkeiten finden Sie unter: http://www.baxter.com/careers.page Baxters Produkte und Therapien werden täglich von Millionen Menschen weltweit angewendet und leisten so einen erheblichen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Unsere Produkte findet man auf nahezu jeder Etage und jeder Abteilung in fast jedem Krankenhaus weltweit. Man findet uns sowohl in der Klinik als auch bei Patienten zu Hause. Patienten und Ärzte vertrauen auf unsere lebensrettenden Produkte aus den Bereichen Nierenersatztherapie, Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie. Baxters Mission Leben zu retten und zu erhalten motiviert seine Mitarbeiter Tag für Tag innovative Therapien und Produkte zu entwickeln. Die weltweit rund 50.000 Baxter Mitarbeiter versorgen Menschen in über 100 Ländern mit relevanten Therapien und Produkten und leisten so einen bedeutenden Beitrag zur Lebensqualität der Patienten. Eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur, die Unterschiede fördert, ist innovativ und baut ein vertrauensvolles Verhältnis zu Kunden, Dienstleistern und seinem Umfeld auf. Sie unterstützt und fördert Nachhaltigkeit und den Erfolg des Unternehmens.   Jeder Tag bei Baxter gibt Ihnen die Chance Leben zu retten und zu erhalten.   Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Behinderungen/Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle, im Gegenteil: wir fördern Vielfalt. 
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Experte für Computer-System-Validierung (m/w/d)

Mi. 19.02.2020
Badenweiler
Wer sind wir? Die Dr. Regenold GmbH ist ein internationales Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen, spezialisiert auf die Entwicklung, Zulassung und den Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika und durch unser Tochterunternehmen CE plus GmbH auch für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Seit der Gründung im Jahr 1994 haben wir zahlreiche Produktentwicklungen wissenschaftlich und regulatorisch mit Beratung und Serviceleistungen unterstützt, um sowohl national als auch international produktspezifische Zulassungen und Marktzugänge zu erlangen. Im Jahr 2001 gründeten wir mit regulanet® ein Netzwerk von unabhängigen Serviceunternehmen für Zulassungs- und Markzugangsunterstützung in über 90 Ländern weltweit. Unser Firmensitz in Badenweiler am Rande des Schwarzwalds liegt nur wenige Kilometer von Freiburg und Basel (Schweiz) in einem kleinen Kurort umgeben von Wald und Weinbergen. Wir betreuen unsere Kunden und Projekte sehr individualisiert und generieren einen großen Teil unseres Geschäftes über Empfehlungen und die langjährige Arbeit mit unseren Kunden. Unsere 65 Mitarbeitenden stammen aus unterschiedlichen Ländern, was die Dr. Regenold GmbH zu einem lebhaften und kulturell offenen Arbeitsumfeld macht. Als Experte für Computer-System-Validierung (m/w/d) unterstützen Sie uns innerhalb unseres QM-Systems, Licenses & Compliance-Teams und sind für folgende Aufgaben verantwortlich: Planung und Durchführung von Computer-System-Validierungs-Projekten bei Kunden sowie intern Management und Durchführung von Validierungsaktivitäten bei der Einführung von computergestützten Systemen nach Kundenvorgaben (Kunden QMS) bzw. internen Vorgaben von der Planung bis zum Abschluss (inkl. Dokumentation) der Projekte Entwicklung risikobasierter Validierungsansätze für innovative Computersysteme Identifikation von regulatorischen Risiken im Validierungsprozess und Erarbeitung von Lösungsvorschlägen inkl. Projekt­risikoanalyse Review von Projektdokumentation im Hinblick auf regulatory compliance Gestaltung und Weiterentwicklung von Prozessen im regulierten CSV-Umfeld Weiterentwicklung von CSV-relevanten Verfahrensanweisungen Coaching von internen Mitarbeitenden zu Validierungsanforderungen und Schnittstelle zu Regulatory Affairs, Data Science & Analytics, PV und anderen Teams der Dr. Regenold GmbH Abschluss im Bereich Informatik, Ingenieurwesen oder vergleichbare Ausbildung mit Erfahrung im oben genannten Aufgabenbiet Mehrjährige Erfahrung im Bereich Computer-System-Validierung GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anhang 11 EU GMP Leitfaden, EN ISO 13485 Kenntnisse in kritischen IT-Compliance-Themen wie Datenintegrität, Audit Trail, Cloud Compliance Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Hohe Flexibilität, ausgeprägte Kunden- und Dienstleistungsorientierung, hohe Teamfähigkeit, selbstständige, proaktive Arbeitsweise Reisebereitschaft Idealerweise Kenntnisse im Bereich GMP/GVP
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Trainee für Computer-System-Validierung (m/w/d)

Mi. 19.02.2020
Badenweiler
Wer sind wir? Die Dr. Regenold GmbH ist ein internationales Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen, spezialisiert auf die Entwicklung, Zulassung und den Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika und durch unser Tochterunternehmen CE plus GmbH auch für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Seit der Gründung im Jahr 1994 haben wir zahlreiche Produktentwicklungen wissenschaftlich und regulatorisch mit Beratung und Serviceleistungen unterstützt, um sowohl national als auch international produktspezifische Zulassungen und Marktzugänge zu erlangen. Im Jahr 2001 gründeten wir mit regulanet® ein Netzwerk von unabhängigen Serviceunternehmen für Zulassungs- und Markzugangsunterstützung in über 90 Ländern weltweit. Unser Firmensitz in Badenweiler am Rande des Schwarzwalds liegt nur wenige Kilometer von Freiburg und Basel (Schweiz) in einem kleinen Kurort umgeben von Wald und Weinbergen. Wir betreuen unsere Kunden und Projekte sehr individualisiert und generieren einen großen Teil unseres Geschäftes über Empfehlungen und die langjährige Arbeit mit unseren Kunden. Unsere 65 Mitarbeitenden stammen aus unterschiedlichen Ländern, was die Dr. Regenold GmbH zu einem lebhaften und kulturell offenen Arbeitsumfeld macht. Als Trainee für Computer-System-Validierung (m/w/d) unterstützen Sie uns innerhalb unseres QM-Systems, Licenses & Compliance-Teams bei folgenden Aufgaben: Planung und Durchführung von Computer-System-Validierungs-Projekten bei Kunden sowie intern Management und Durchführung von Validierungsaktivitäten bei der Einführung von computergestützten Systemen nach Kundenvorgaben (Kunden QMS) bzw. internen Vorgaben von der Planung bis zum Abschluss (inkl. Dokumentation) der Projekte Entwicklung risikobasierter Validierungsansätze für innovative Computersysteme Identifikation von regulatorischen Risiken im Validierungsprozess und Erarbeitung von Lösungsvorschlägen inkl. Projekt­risikoanalyse Review von Projektdokumentation im Hinblick auf regulatory compliance Gestaltung und Weiterentwicklung von Prozessen im regulierten CSV-Umfeld Weiterentwicklung von CSV-relevanten Verfahrensanweisungen Coaching von internen Mitarbeitenden zu Validierungsanforderungen und Schnittstelle zu Regulatory Affairs, Data Science & Analytics, PV und anderen Teams der Dr. Regenold GmbH Das Traineeprogramm erfolgt in Zusammenarbeit mit unserem externen Partner. Nach erfolgreichem Durchlaufen des Trainee­programms von ca. 12 Monaten übernehmen Sie eigenständig Verantwortung und Projekte in oben genanntem Aufgabengebiet. Abschluss im Bereich Informatik, Ingenieurwesen oder vergleichbare Ausbildung Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Idealerweise erste Erfahrung im Bereich Computer-System-Validierung Idealerweise erste Kenntnisse im Bereich GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anhang 11 EU GMP Leitfaden, EN ISO 13485, GMP/GVP sowie in kritischen IT-Compliance-Themen wie Datenintegrität, Audit Trail, Cloud Compliance Grundlegendes Verständnis in den Bereichen Qualitätsmanagement und Risikomanagement sowie grundlegendes technisches Verständnis Reisebereitschaft
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Spezialist Qualitätsmanagement IT (m/w/d)

Mi. 12.02.2020
Springe, Deister
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH in Springe bei Hannover ist einer von weltweit insgesamt fünf Produktionsstandorten der Octapharma Gruppe. Octapharma ist auf die Entwicklung und Herstellung von hochreinen Arzneimitteln aus menschlichem Blutplasma spezialisiert und erfüllt höchste Anforderungen an die Qualität und Sicherheit der Herstellungsprozesse. Da der Standort in Springe kontinuierlich ausgebaut wird, freuen wir uns über neue engagierte Mitarbeiter, mit denen wir unser starkes Wachstum gemeinsam vorantreiben können, um den Patienten weiterhin ein besseres Leben zu ermöglichen…denn es liegt uns im Blut! Für unseren Produktionsstandort in Springe suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Spezialist Qualitätsmanagement IT (m/w/d) Als Spezialist im Qualitätsmanagement unserer IT sind Sie für die Durchführung und Überprüfung des IT-Qualitätsmanagements von computerisierten Systemen, der IT-Infrastruktur und des IT-Service unter pharmaspezifischen Anforderungen zuständig. Bearbeitung und Implementierung von Richtlinien, Standards und Methoden gemäß internationaler IT-Vorschriften Qualifizierungen und Validierungen von IT-Systemen Durchführung von Selbstinspektionen Definition, Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderung- und Abweichungsmanagement Unterstützung in lokalen und standortübergreifenden Projekten Durchführung interner Schulungen Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder Informatik Mehrjährige Erfahrung im IT-Qualitätsmanagement wünschenswert Kenntnisse der relevanten Normalen und Gesetze (GMP, GAMP, 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11) Sichere EDV-Anwenderkenntnisse (MS Office) Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kommunikationsstärke sowie selbstständige und strukturierte Arbeitsweise Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis einen sicheren Arbeitsplatz in einem dynamischen, stark expandierenden und zukunftsorientierten Unternehmen. Sie erwartet ein modernes und kollegiales Arbeitsumfeld, gute Entwicklungsmöglichkeiten und verschiedene Sozialleistungen, wie eine arbeitgeberfinanzierte betriebliche Altersvorsorge und unsere beliebte Kantine mit günstigen Preisen.
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