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Biotechnologie | Unternehmensberatg.: 1 Job

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Biotechnologie
Unternehmensberatg.

SOP Writer & Coordinator / Technical Writer (m/w/d)

Mi. 10.08.2022
Arcondis ist eines der größten exklusiv auf die Life Sciences spezialisierte Beratungsunternehmen. Seit 2001 managen wir für unsere Kunden Herausforderungen und Projekte in den Bereichen Compliance, Business und Technology. Wir schaffen Mehrwert durch funktionsübergreifende, ausgefeilte Projektabwicklung und intelligente Implementierung. Unsere Kunden lieben die Zusammenarbeit mit uns aufgrund unserer einzigartigen Fähigkeiten, unseres pragmatischen Ansatzes und unseres unbedingten Erfolgswillens. We make healthcare better! SOP Writer & Coordinator / Technical Writer Deutschlandweit Vertrag: befristet auf 1 Jahr Erstellung von SOPs während der Qualifizierung von Anlagen durch die Zusammenarbeit mit Autoren und Fachexperten (KMUs) Überarbeitung oder Erstellung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen, Checklisten und Handbüchern Sammlung und Konsolidierung von Beiträgen funktionsübergreifender Interessengruppen und die Entwicklung von Prozessdiagrammen Überprüfung aktueller gesetzlicher GxP-Anforderungen (ICH-Richtlinien, FDA CFRs, EMA-Richtlinien usw.) sowie die Entwicklung von SOPs für Unternehmen zu klaren und präzisen Verfahren Verantwortung der Anwendung geeigneter Dokumentenvorlagen, Standards, Stil und Terminologien in allen Dokumenten Einhaltung einschlägiger behördlicher Anforderungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Unternehmens Qualitätskontrollen der Dokumente bei Bedarf Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich Mehrjährige Erfahrung in der Erstellung technischer GxP-Dokumente (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare, Checklisten oder Handbücher) in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Unternehmen oder einem verwandten Umfeld/Industriezweig Fähigkeit, technische GxP-Dokumente zu planen, zu verfassen, zu überprüfen und zu bearbeiten sowie sicherzustellen, dass diese Dokumente den geltenden behördlichen Richtlinien und Standards der FDA, EMA und ICH entsprechen Ausgeprägtes technisches Verständnis und gute Schreibfähigkeiten Erfahrung mit der Abbildung von Prozessen und der kollaborativen Entwicklung von Dokumenten Hervorragende Detailgenauigkeit, einschließlich Faktenüberprüfung, Formatierung und Dokumentenstruktur Kenntnisse in Microsoft Office und elektronischen Dokumentenvorlagen Ausgezeichnete verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten Erfahrung in der Arbeit mit elektronischen Datenmanagementsystemen (EDMS) Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten und Liebe zum Detail Zertifizierung als technischer Redakteur ist von Vorteil Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
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