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Pharmazie | Wissenschaft & Forschung: 7 Jobs

Berufsfeld
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Branche
  • Wissenschaft & Forschung
Berufserfahrung
  • Mit Berufserfahrung 7
  • Mit Personalverantwortung 2
  • Ohne Berufserfahrung 2
Arbeitszeit
  • Vollzeit 7
Anstellungsart
  • Feste Anstellung 7
Pharmazie
Wissenschaft & Forschung

Global Regulatory Affairs and Compliance Director (m/f/d)

Do. 08.04.2021
LGC is a global leader in the life sciences sector, serving customers in healthcare, applied markets (including food, agbio and the environment), academia and government. Underpinned by our five core values – integrity, brilliance, passion, curiosity, respect – our core purpose is to deliver science for a safer world. To strengthen our team, we‘re seeking homebased in Germany a Global Regulatory Affairs and Compliance Director (m/f/d)Job Purpose: The Global Director, Regulatory Affairs and Compliance is a strategic position within the Genomics Division of LGC that provides regulatory leadership and support of LGC’s globally expanding CE-IVD product portfolio and research and development funnel. This leader serves as a key member of multi-disciplinary project teams, and must be able to evaluate potential commercial opportunities, acting on various complex scenarios involving expansion or development of novel in-vitro diagnostic (IVD) products and programs, and manage to challenging and evolving timelines. The successful candidate bears responsibility for determination and implementation of applicable regulatory strategies required to ensure global compliance. Besides wide regulatory affairs expertise in IVD's, the successful Global Regulatory Affairs and Compliance Director candidate provides mentorship and management of teams and change, able to work across all organization levels, boundaries, and geographic regions with functional leaders including executive management, in a complex matrix environment to: Ensure the accurate and timely preparation of regulatory submissions and reporting in accordance with company goals, regulatory requirements and partnership contracts. Monitor, analyze, and disseminate intelligence on regulatory matters that may affect ongoing development programs or LGC commercial products. Coordinate with MHRA, FDA and other regulatory agencies in connection with submission, approvals, and inspections. Participate in joint Strategy, Product Marketing and Project teams as the senior representative of regulatory affairs in the Genomics division. Primary Duties and Responsibilities: Prepare and present regulatory affairs project status reports, strategy and initiatives to Genomics leadership teams, Sr. Management staff, and teams. Oversee and participate, as appropriate, in preparation of company regulatory submissions, site master files, as needed. Work closely with cross-functional teams providing regulatory oversight and guidance to regulatory compliance matters, and MHRA, FDA or other competent authority requirements. May provide regulatory perspective on clinical trial and / or oversight on product stability test designs to ensure endpoints support customer approval and acceptance. Keep abreast of global IVD guidance, regulations and timelines, especially those relevant to the Genomics’ product portfolio. Certify conformity to regulatory standards and participate in the review and approval of customer-facing or marketing documentation, including, but not limited to Website material, product labeling including, User Manuals, Certificates / Declarations of Conformity, animal origin statements and/or product hazard analysis. Formulates regulatory processes / procedures and shares best practices / knowledge with quality and regulatory colleagues. Create corporate templates for Technical Files, Declarations of Conformity, Risk Documents to assist process owners, customer service, marketing and sales teams in maintaining and improving the accuracy and effectiveness of customer-facing regulatory documents. Review critical regulatory communications and evaluate conformance with the regulatory requirements, clarity, and completeness. Proactively monitor and plan for changes that affect Genomics statutory and regulatory requirements in alignment with leadership and functional area teams. Track, collate, and report global Regulatory metrics, including adverse events and any post market surveillance trends. This position requires travel and time away from the office. Travel out of the area typically involves overnight stays.Education: PhD or PharmD in a scientific discipline along with at least 7 years of industry relevant experience or BS/MS with a minimum of 10 years of increasingly responsible regulatory experience in the lifesciences or biopharmaceutical industry. Regulatory Affairs Certificate (RAC) in Medical Device, Pharmaceutical or dual certificate is highly desirable. Knowledge: Full functional knowledge of regulatory requirements (Directives, Regulations, and Guidance) pertaining to the development of drug substance or drug products in multiple ICH regions. Deep familiarity with IVD global regulations and guidelines, specifically EU IVD regulations, US 21 CFR 803, 806, 809, 820, 864, CLIA ’88 and ISO 15198. Expertise with global regulatory strategies, including direct experience in pharmaceutical, medical device and / or in vitro diagnostic clinical and product applications. Understanding of ISO 13485:2016 and/or MDSAP and Part 820 / 210 / 211 quality system regulations, incorporation of ISO 14971 or ICH Q9 Risk Management principles, and application of ICH Q6 is a plus. Certificates, Licenses, and Registrations and Training: ISO 13485:2016 Auditor or Lead Auditor certification a plus RAPS member is preferred Skills: Proven record of effective collaboration with regulatory agencies (e.g., MHRA, FDA, MPA, ANVISA, etc.). Strong influencing capability combined with excellent written and oral communications skills. Evaluative, risk-based, analytical and interpretative skills enabling review of documents or synthesis of reports used in regulatory planning. Work autonomously and effectively to set priorities to meet timelines, motivate others, and manage to budgetary requirements. Demonstrated risk based application and approach, problem solving and strategizing capabilities. Ability to proactively identify potential regulatory risks to the strategic/operational plans, and propose options to mitigate risks. Working in a global team A pleasant working environment with regulated working hours Modern structures and a friendly team A varied field of action permanent contract Professional and personal development opportunities Company pension scheme 30 days annual leave cycle to work scheme
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Quality Strategy and Compliance Lead (m/w/d) im GMP Umfeld

Mo. 29.03.2021
Frankfurt am Main
BioSpring ist ein weltweit führender Hersteller von synthetischen Nukleinsäuren für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung. Wir sind ein mittelständisches Chemie-/Biotechunternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Strategy and Compliance Lead (m/w/d) im GMP Umfeld. Sie sind für die Planung, Umsetzung, Pflege und Überwachung unseres Qualitäts-Management-Systems verantwortlich Sie übernehmen Personalverantwortung und sorgen für die sachgerechte sowie effiziente Abwicklung bzw. Weiterentwicklung der Prozesse in der Abteilung Sie fördern das Qualitätsbewusstsein im Unternehmen, beraten Abteilungen zu internen sowie regulatorischen Qualitätsanforderungen gemäß GMP, AMG, AMWHV, US FDA und stellen die permanente Inspektionsbereitschaft sicher Im Rahmen dessen erstellen Sie regelmäßige Quality Management Reviews inkl. Trendanalyse und tragen zu einer kontinuierlichen Verbesserung des Qualitäts-Management-Systems bei Sie erstellen Qualifizierungsstrategien und Masterpläne am Standort in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Sie sorgen für ein effektives GMP-, Change-, Abweichungs- und CAPA-Management-Systems einschließlich Training der Mitarbeiter Bei all Ihren Aufgaben stehen Sie in engem Austausch mit anderen Teams, der Geschäftsleitung und externen Partnern Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium mit Promotion sowie mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie Dabei konnten Sie sich sowohl eine unternehmerische sowie lösungsorientierte analytische Denkweise als auch eine ergebnisorientierte, proaktive und selbstständige Arbeitsweise mit einem hohen Verantwortungsbewusstsein aneignen Sie besitzen sehr gute Kenntnisse der behördlichen Anforderungen (EU-GMP, AMG, AMWHV, US FDA ggf. weitere) Sie sind äußerst erfahren in den Themen Projektmanagement, Change Management, Mitarbeiterführung, Problemlösetechniken und Strukturierung von Abläufen Sie bringen ein ausgeprägtes Organisationstalent mit, sind leistungswillig, sehr engagiert sowie höchst eigenmotiviert Durchsetzungsvermögen sowie eine klare und verbindliche Kommunikation in Deutsch und Englisch gehören ebenso zu Ihren Stärken als auch eine strukturierte Arbeitsweise, Flexibilität und Analysefähigkeit Sie sind ein belastbarer Teamplayer, der Freude in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit sieht und durch seine unternehmerische sowie lösungsorientierte analytische Denkweise geprägt ist Ein harmonisches und kollegiales Miteinander in einem multikulturellen Umfeld Anspruchsvolle Aufgaben in einem erfolgsorientierten Team Freiraum zur Mitgestaltung der Prozesse Neueste Innovationen, Technologien und Geräte sowie moderne und ansprechende Räumlichkeiten Spannende Herausforderungen im internationalen Biotechnologiebereich Leistungsabhängige Vergütung Weiterentwicklungsmöglichkeiten sowie ein sicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsorientierten Unternehmen Flexible Arbeitszeiten Kostenlose Getränke und zahlreiche attraktive Pausen-Möglichkeiten Offene Feedback-Kultur Regelmäßige Firmen- und Teamevents Präventive Gesundheitsvorsorge und -maßnahmen Gute Verkehrsanbindung sowohl mit dem Auto als auch mit ÖPNV
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Naturwissenschaftler / MTLA (m/w/d) mit Erfahrung in der Immunhämatologie

Mo. 29.03.2021
Berlin
Wir sind ein renommiertes zukunftsorientiertes Diagnostik-Unternehmen. Auf den Qualifikationen unserer Mitarbeiter und deren langjähriger Praxis bauen die Kernkompetenzen unseres Unternehmens auf. An unserem Standort mit ca. 85 Mitarbeitern entwickeln und produzieren wir In-vitro Diagnostika (IVD) für die Blutgruppenserologie und Testsysteme zum Nachweis bakterieller Enteritiserreger. Im Bereich mikrobiologische Diagnostik stellen wir Trocken- und Fertignährmedien her. Als Dienstleistung bieten wir zudem die Auftragsproduktion von monoklonalen Antikörpern sowie von Nährmedien an. Mit eigener Vertriebsorganisation in Deutschland und langjährigen Vertriebspartnern im Export sind wir seit über 25 Jahren weltweit erfolgreich im Markt. Aktuell suchen wir für unseren Bereich Blutgruppenserologie in Vollzeit einen Naturwissenschaftler oder MTLA (m/w/d) mit Erfahrung in der Immunhämatologie Produktion und Prüfung unserer immunhämatologischen Produkte, Planung und Auswertung von Leistungsbewertungs- oder Haltbarkeitsstudien, Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Technischen Dokumentationen, Mitarbeit in internationalen Kundenprojekten und Abklärung immunhämatologischer Fragestellungen zur Etablierung von Herstellungsprozessen bei unseren internationalen Partnerfirmen, Konzeption und Durchführung von Praxis-Schulungen unserer internationalen Partner, Dienstreisen in Deutschland und im Ausland.  Abschluss im Bereich Naturwissenschaften / Medizin / Diagnostik / Biotechnologie, Alternativ: Ausbildung zur MTLA mit Erfahrung in der Immunhämatologie bzw. Herstellung von Blutprodukten, Gewissenhaft bei der Bearbeitung regulatorisch relevanter Aufgabenstellungen, Projekte planen und durchführen, Spaß an der Zusammenarbeit im internationalen Umfeld, verbunden mit interkulturellen Kenntnissen, Schnelle Auffassungsgabe, Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse. Arbeiten im Team, in dem sich jeder durch die flachen Hierarchien einbringen kann Aktive Förderung und Unterstützung, das Beste aus sich zu machen Der Verantwortung und Qualifikation entsprechende Vergütung.
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Technischer Mitarbeiter (m/w/d) Fermentation / Herstellung

Mo. 29.03.2021
Bovenau
Die Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG, Tochter­firma der Gedeon Richter AG und der HELM AG, ist ein dynamisches Bio­technologie-Unternehmen, das mit über 250 Mitar­beitenden in den Betriebs­stätten Hamburg, Bovenau und Hannover bio­pharma­zeutische Arznei­mittel­wirk­stoffe unter GMP-Bedingungen ent­wickelt und pro­duziert. Zur Verstärkung unseres Teams der Fermentation inner­halb der Herstel­lung suchen wir am Standort Bovenau zum nächst­möglichen Zeit­punkt Sie als erfahrenen Technischen Mitarbeiter (m/w/d) GMP-gerechte Betreuung von Fermen­tations­prozessen Bedienung von Produktions­anlagen für die bio­technologische Herstel­lung pharma­zeutischer Produkte Dokumentation von Herstellungs­prozessen Durchführung von Hygiene­maßnahmen Sie haben eine erfolgreich abge­schlossene Ausbildung als Pharma­kant, Laborant, BTA, CTA, Fach­kraft für Lebens­mittel­technik oder eine vergleich­bare Ausbildung Idealer­weise bringen Sie erste Erfah­rung im GMP- oder GLP-Umfeld und Grund­kenntnisse im Bereich Bio­technologie mit Sie ver­fügen über ein gutes technisches Verständnis sowie gute MS-Office-Kenntnisse Sie sind eine engagierte, zuver­lässige und selbst­ständig arbeitende Persönlichkeit Eine sehr sorgfältige und präzise Arbeitsweise zeichnet Sie aus Zudem überzeugen Sie durch Team­fähigkeit und Freude am Erfolg Bereitschaft zu Schicht- und Wochenend­arbeit rundet Ihr Profil ab Eine spannende, anspruchsvolle Tätigkeit in einem dyna­mischen Markt mit lang­fristiger Perspektive Flexible Arbeitszeit­modelle Leistungsgerechte Bezahlung (inklusive Sonder­zahlungen und Zuschläge) und 30 Tage Urlaub Individuelle Mitarbeiter­förderung und -qualifizierung Zuschüsse zur betrieb­lichen Alters­vorsorge und VWL Kostenlose Parkplätze bzw. Zuschüsse zum Business Bike, kosten­freie Getränke sowie ein Zuschuss zum Mittag­essen
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Teamleitung (m/w/d) Aseptische Abfüllung Kleinflasche & Gefriertrocknung

Fr. 26.03.2021
Dreieich
So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.600 Mitarbeiter starken Idee. Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen. Herstellen von pharmazeutischen Endprodukten unter teils aseptischen Bedingungen und unter Beachtung aller dafür geltenden Bestimmungen (GMP, interne Vorgaben, Gesetze, Unterweisungen) Planung, Durchführung und Überwachung von Produktionsabläufen, ggf. Initiierung von Notfallmaßnahmen Sicherstellung der korrekten Dokumentation der Produktion und Unterstützung der GMP-Compliance-Manager Erstellung von Abweichungsmeldungen sowie Mithilfe bei der Ursachenanalyse Verantwortlich für das zeitgerechte Bereitstellen der erforderlichen Roh- und Hilfsstoffe sowie Buchungen aller Materialbewegungen in SAP Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter im zuständigen Bereich Erstellen / Umsetzen von Produktionsplänen und Produktionsstatistiken (SPC) Kontrollieren, Einhalten und Durchführen von Hygiene- und Desinfektionsmaßnahmen (Geräte, Räume, Personal) Unterstützung bei der Durchführung von Reparaturen sowie Wartungs-, Kalibrierungs-, Validierungs- und Qualifizierungsarbeiten inkl. der entsprechenden Berichte Mitarbeit bei der Einführung / Optimierung von Produktionsverfahren und Produktionsanlagen Abgeschlossene Ausbildung zum Chemikant (m/w/d) oder Pharmakant (m/w/d); Weiterbildung zum Industriemeister (m/w/d) Chemie / Pharmazie wünschenswert Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, Erfahrungen bei Lyophilisationsprozessen wünschenswert Erfahrung in der Bedienung von SPS gesteuerten Maschinen bzw. Prozessleitsystemen Erfahrung in der fachlichen und disziplinarischen Führung von Mitarbeitern Sehr gute GMP Kenntnisse Bereitschaft zur Schichtarbeit
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Clinical Research Associate (CRA)/ Klinischer Monitor (m/w/d)

Fr. 26.03.2021
Berlin
Die Clinische Studien Gesellschaft (CSG) ist eine renommierte Full-Service Contract Research Organisation mit Sitz in Berlin. Unser Schwerpunkt liegt in der europaweiten Durchführung klinischer Studien und Beobachtungsstudien für Arzneimittel, Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen in allen Indikationsgebieten. Als CRO der IGES Gruppe erschließen wir ein breites Spektrum von Real World Daten. Wir forschen im Auftrag unserer Kunden darüber hinaus auch zu Inanspruchnahme, Medical Need, Patientenpräferenzen und Clinical Pathways. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen Clinical Research Associate (CRA)/ Klinischer Monitor (m/w/d) Planung, Vorbereitung und Durchführung von Initiierungen, Monitorvisiten und Close-Out-Visiten gemäß SOPs (onsite/ remote) Fristgerechte Erstellung von Berichten und Follow-Up Dokumentationen der Monitoring-Visiten Management/ Unterstützung von Studienzentren Sicherstellung der Validität der Studiendaten und Erstellen von Data Queries Teilnahme an Prüfarzttreffen sowie Planung und Durchführung studienspezifischer Trainings Vorbereitung und Einreichungen von Antragsunterlagen für Studienvorhaben bei Behörden und Ethikkommissionen Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master/ Diplom) oder erfolgreich absolvierte Ausbildung mit medizinischem Hintergrund Berufserfahrung als Klinischer Monitor in einer CRO oder einem pharmazeutischen Unternehmen Profunde Kenntnisse der relevanten Regularien (ICH-GCP und AMG, MPG) Problemlösungsfähigkeit, exakte Arbeitsweise und gute analytische Fähigkeiten Ausgeprägte kommunikative und soziale Kompetenz Bereitschaft zur regelmäßigen Reisetätigkeit Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Unbefristetes Arbeitsverhältnis Ein Angenehmes Arbeitsumfeld im Zentrum Berlins Abwechslungsreiche Projekte Flache Hierarchien 30 Tage Urlaub sowie Heiligabend und Silvester frei
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Gruppenleitung (m/w/d) Produktion (Pufferherstellung)

Fr. 26.03.2021
Dreieich
So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.600 Mitarbeiter starken Idee. Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen. Herstellung von pharmazeutischen Vor-, Zwischen- und Endprodukten Verantwortung für die ordnungsgemäße Dokumentation während der Herstellung und für die Aktualität aller GMP Dokumente Mitwirkung im Projekt Biotest Next Level (Inbetriebnahme und Validierung von neuen Produktionsanlagen und Prozessen) Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter im zuständigen Bereich Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen sowie Produktionsstatistiken Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung von Produktionsabläufen und Qualitätsstandards Verantwortung für die relevanten Schulungen sowie Arbeitssicherheit der Mitarbeiter Mitarbeit bei der Qualifizierung und Validierung neuer/bestehender Prozessanlagen und Prozessschritte Unterstützung bei der Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen Mitgestaltung der Investitionsplanung unter Berücksichtigung des Budgets Chemikant / Pharmakant (m/w/d) oder vergleichbare Ausbildung, ergänzt durch eine Fortbildung zum Industriemeister Fachrichtung Chemie (m/w/d) oder zum Techniker (m/w/d) o. ä. Langjährige Erfahrung im GMP-Umfeld der pharmazeutischen Industrie Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position Fundierte Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen Erfahrung in der Mitarbeiterführung Gute Englischkenntnisse
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